疫苗行業(yè)的發(fā)展報告范文

疫苗行業(yè)的發(fā)展報告范文第一篇疫苗行業(yè)的發(fā)展報告范文第一篇江蘇金迪克生物技術(shù)股份有限公司

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公司經(jīng)營狀況

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華蘭生物疫苗股份有限公司

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北京科興生物制品有限公司

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長春百克生物科技股份公司

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國光生物科技股份有限公司

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大連雅立峰生物制藥有限公司

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中逸安科生物技術(shù)股份有限公司

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江蘇中慧元通生物科技股份有限公司

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疫苗行業(yè)的發(fā)展報告范文第二篇.帶狀皰疹疫苗：國內(nèi)市場有待開拓，首款國產(chǎn)疫苗上市在即

.帶狀皰疹疼痛難忍，常見于中老年人群

帶狀皰疹通常是由水痘-帶狀皰疹病毒經(jīng)再激活引起的感染性皮膚病。水痘-帶狀皰疹病毒初發(fā)感染時會引起水痘，水痘痊愈后，水痘-帶狀皰疹病毒便會長期潛伏于人體的脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)，一旦機(jī)體免疫力下降，該病毒便會迅速再激活并且大量復(fù)制，通過感覺神經(jīng)軸傳導(dǎo)至皮膚表層引起帶狀皰疹。研究數(shù)據(jù)顯示：高達(dá)80%的病例發(fā)疹前有疲乏、發(fā)熱等前驅(qū)癥狀，患處皮膚自覺灼熱感或者神經(jīng)痛，持續(xù)3至5天。

而由于帶狀皰疹的前驅(qū)癥狀通常是非特異性的，根據(jù)皮損前疼痛和不適的位臵會被誤診為心臟病、膽囊炎、鼻竇炎等病癥。發(fā)疹后，患處皮膚有發(fā)癢或明顯刺痛感。帶狀皰疹2～3周后，水皰干涸、結(jié)痂脫落。根據(jù)BMJJournals的數(shù)據(jù)，帶狀皰疹在各國的發(fā)病率隨年齡變化的趨勢相似，全球普通人群帶狀皰疹的年發(fā)病率約為3~5‰，在50歲以后帶狀皰疹的發(fā)病率急劇上升，60歲人群發(fā)病率增長至6~8‰，80歲人群發(fā)病率則高達(dá)8~12‰。

帶狀皰疹最常見的并發(fā)癥之一是帶狀皰疹后神經(jīng)痛，即皮疹痊愈后仍存在灼痛和刺痛感，該并發(fā)癥可持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年之久。據(jù)研究，30%-50%的帶狀皰疹后神經(jīng)痛患者疼痛持續(xù)超過1年，部分病程甚至可達(dá)10年?！稁畎捳詈笊窠?jīng)痛診療中國專家共識（2016）》指出，60歲及以上的帶狀皰疹患者約65%會發(fā)生帶狀皰疹后神經(jīng)痛，70歲及以上者中則高達(dá)75%。綜上所述，帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的發(fā)病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢，中老年人為帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的易感人群。

中國老齡化程度加重，帶狀皰疹預(yù)期發(fā)病人數(shù)或?qū)⑸仙?。近年來，中?0歲以上人口及其占總?cè)丝诘谋戎爻掷m(xù)增長，第七次人口普查顯示60歲以上人口占總?cè)丝诘谋戎匾迅哌_(dá)。同時，中國65歲以上常住人口及其占總常住人口的比重也保持上升趨勢，2021年65歲以上常住人口已突破2億人。由于易感人群基數(shù)持續(xù)上漲，帶狀皰疹預(yù)期發(fā)病人數(shù)或?qū)⑸仙?/p>

.接種帶狀皰疹疫苗為有效預(yù)防手段

目前尚無針對帶狀皰疹的特效藥，現(xiàn)存治療方式效果有限。目前帶狀皰疹的治療主要以抗病毒及鎮(zhèn)痛藥物為主，尚無針對帶狀皰疹的特效藥。全球帶狀皰疹抗病毒治療常用藥物為阿昔洛韋、伐昔洛韋、泛昔洛韋及溴伏定，其中首選藥為阿昔洛韋。這些藥物的治療持續(xù)時間較長，需連用7-10日，患者仍需忍受較長時間的痛苦，并且用藥后可能無法完全消除并發(fā)癥。止痛治療常用藥物分為三類：非甾體抗炎藥如布洛芬等；鈣通道調(diào)節(jié)劑如加巴噴丁、普瑞巴林；外用止痛藥如扶他林，利多卡因噴霧劑。除此以外，也可輔以抗抑郁藥（如阿米替林）。該類治療方法僅能控制疼痛，治療效果有限。

接種疫苗是最有效可行的預(yù)防手段。目前已上市的帶狀皰疹疫苗的技術(shù)路線分為兩類：減毒活疫苗和重組蛋白疫苗，其中減毒活疫苗的產(chǎn)品包括默沙東的Zostavax、SK化工株式會社的SKyZoster（僅在韓國獲批上市）；重組蛋白疫苗的產(chǎn)品為GSK的Shingrix。Shingrix對于各年齡層，降低感染的效力均穩(wěn)定于90%以上，而Zostavax的效力則隨接種人年齡上升而急速下降，因此Shingrix一經(jīng)獲批上市便快速取代Zostavax，2021年實現(xiàn)銷售收入億英鎊，同比增長超過100%。Shingrix于2019年5月在中國大陸獲批上市，并于2020年4月獲得首次批簽發(fā)，成為國內(nèi)唯一在售的帶狀皰疹疫苗。由于Zostavax作為帶狀皰疹預(yù)防的有效性低且市場競爭力疲弱，現(xiàn)已停產(chǎn)。2021年，Shingrix國際上就銷售收益而言占據(jù)100%的市場份額，在國內(nèi)外均形成寡頭壟斷。

.認(rèn)知程度與疫苗可及性提升有望進(jìn)一步提升帶狀皰疹疫苗接種率

我國帶狀皰疹疫苗接種率與美國相比有較大提升空間。根據(jù)美國CDC，美國2008~2016年60歲以上成人帶狀皰疹疫苗接種率急速上升，2017年~2018年趨于穩(wěn)定，平均滲透率為左右。分地區(qū)來看，全美各地區(qū)接種率差異較小，即使是接種率最低的中部東南地區(qū)也達(dá)到了的接種率。而中國于2019年才首次引入Shingrix，中檢院數(shù)據(jù)顯示，2020年與2021年批簽發(fā)總量僅224萬支，2022年上半年暫無批簽發(fā)。Shingrix在國內(nèi)適用的接種對象為50歲及以上成人，由于我國中老年群體的疫苗接種意識相對較弱，對帶狀皰疹疫苗的認(rèn)知度低且疫苗價格高昂等原因，帶狀皰疹疫苗在我國的滲透率極低。

首個專家共識發(fā)表，推動疫苗科學(xué)合理化接種。2022年4月《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了我國首個《帶狀皰疹疫苗預(yù)防接種專家共識》，此《專家共識》由中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任尹遵棟、中日友好醫(yī)院疼痛科主任樊碧發(fā)等在內(nèi)的20余名多個學(xué)科的專家共同參與撰寫，肯定了接種帶狀皰疹疫苗作為預(yù)防的重要性,明確推薦年齡在50歲及以上且免疫功能正常的人群接種帶狀皰疹疫苗，同時鑒于常見慢性基礎(chǔ)疾病是帶狀皰疹發(fā)病的危險因素，針對特殊健康狀況人群提出了合適的接種建議。此次《專家共識》將指導(dǎo)我國帶狀皰疹疫苗科學(xué)、合理化接種，逐步提升民眾對該款疫苗的認(rèn)知，疫苗需求有望進(jìn)一步提升。

中國有五種已進(jìn)入臨床階段的帶狀皰疹疫苗，其中百克生物進(jìn)展領(lǐng)先。根據(jù)公司投資者關(guān)系記錄，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗于2022年4月獲得受理，并獲得優(yōu)先審評，審評時限為130個工作日，截至6月抽樣工作已完成，6、7月需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，樣品送檢及CDE技術(shù)審評，預(yù)計2022年末至2023年初實現(xiàn)銷售；同時，百克生物已啟動定價調(diào)研，承諾會比進(jìn)口價格更有優(yōu)勢。與Shingrix相比，百克生物采用減毒活疫苗技術(shù)，安全性更高，且只需接種一針，對接種人群而言依從性更高。

此外，上海生物制品研究所、綠竹生物、中慧元通/上海怡道、邁科康生物的研發(fā)進(jìn)度也已進(jìn)入臨床II期，其中綠竹生物在招股書中表示，其帶狀皰疹疫苗與Shingrix相比，具有價格低廉（零售價預(yù)計為500-800元/針，每個療程注射2針）、副作用小、在BALB/c小鼠的研究中能夠誘導(dǎo)更強(qiáng)的細(xì)胞免疫反應(yīng)等優(yōu)勢，預(yù)計于2024Q2向NMPA提交NDA。若國產(chǎn)廠商的帶狀皰疹疫苗順利上市，將以較高的性價比及更優(yōu)的銷售策略搶占部分市場份額，同時國產(chǎn)疫苗更低的全程接種價格也將進(jìn)一步提振市場需求。

隨著公眾對帶狀皰疹的認(rèn)識不斷提高以及可用的帶狀皰疹疫苗數(shù)量的增加，預(yù)計中國的帶狀皰疹疫苗市場會顯著增長。根據(jù)綠竹生物招股書及弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，按銷售收入計中國的帶狀皰疹疫苗市場在2020年及2021年約為6億元，并預(yù)計在2021年至2025年按的復(fù)合年增長率增長至2025年的108億元，此后將以的復(fù)合年增長率進(jìn)一步增長至2030年的人民幣281億元。

系列多聯(lián)疫苗：對單苗替代明顯，接種率仍有較大提升空間

引發(fā)多種侵襲性流感嗜血桿菌疾病，死亡率高，后遺癥嚴(yán)重

流感嗜血桿菌是嗜血桿菌屬中最常見的對人有致病性的細(xì)菌，可引起原發(fā)性化膿性感染和呼吸道繼發(fā)感染。流感嗜血桿菌是一種革蘭陰性桿菌，其中有莢膜流感嗜血桿菌根據(jù)莢膜多糖化學(xué)成分的不同，可分為a、b、c、d、e和f六個血清型，其中b型流感嗜血桿菌（Hemophilusinfluenzaetypeb,Hib）致病力最強(qiáng)，約95%的侵襲性流感嗜血桿菌疾病由Hib引起。Hib的莢膜含磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP），能逃避補(bǔ)體介導(dǎo)的殺菌作用和脾的清除作用，躲避細(xì)胞吞噬，利于其在人體內(nèi)傳播。

Hib可導(dǎo)致多種侵襲性疾病，其中流感桿菌腦膜炎患者或?qū)⒚媾R嚴(yán)重后遺癥。Hib直接傳播至鄰近部位通常引起非侵襲性中耳炎、鼻竇炎、結(jié)膜炎等，進(jìn)入血液繼發(fā)傳播至其他部位，可引起侵襲性腦膜炎、肺炎、會厭炎、化膿性關(guān)節(jié)炎、心包炎、骨髓炎、蜂窩組織炎等。3個月至5歲的兒童因為血液中缺乏殺菌活性，易感Hib型腦膜炎。根據(jù)《JOURNALOFINFECTIOUSDISEASES》，全球<5歲兒童Hib腦膜炎的年發(fā)病率為19-69/10萬；流感桿菌腦膜炎患者可能會面臨嚴(yán)重后遺癥，流感桿菌腦膜炎的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥包括聽力損失（），嚴(yán)重聽力損失（），智力遲鈍（），癲癇發(fā)作（）和痙攣/麻痹（）；此外，長期隨訪研究顯示，45%的Hib腦膜炎患兒存在行為或教育障礙。

兒童及免疫功能低下的基礎(chǔ)疾病者為易感人群。小于24月齡兒童對純多糖抗原尚不具備有效免疫應(yīng)答能力，因此極易罹患侵襲性Hib疾病。北京大學(xué)中國衛(wèi)生發(fā)展研究中心方海教授及其研究團(tuán)隊2022年發(fā)表在《柳葉刀-區(qū)域健康（西太平洋）》雜志上的一項研究結(jié)果顯示，中國2017年5歲以下兒童約有萬人感染Hib感染性疾病，其中約5萬為重癥感染者。據(jù)《柳葉刀健康》，2015年全球<5歲兒童Hib嚴(yán)重病例為34萬例，而中國仍有3400名<5歲兒童死于Hib，死亡人數(shù)位列全球第三。除嬰幼兒、兒童外，功能性或解剖性無脾、HIV、免疫球蛋白缺乏癥（包括免疫球蛋白G2亞類缺乏癥）患者等也屬于Hib的高危人群。

疫苗為有效預(yù)防手段，其滲透率仍有待提高

Hib疫苗可有效減少侵襲性流感嗜血桿菌病發(fā)病率。美國于1985年批準(zhǔn)首個Hib多糖疫苗上市（由于效力低下1988年后不再使用），1987年首個Hib結(jié)合疫苗獲批上市，大大提高了疫苗在嬰幼兒中的免疫原性，此后美國Hib發(fā)病率快速下降。根據(jù)ACIP的統(tǒng)計，在xxx-2000年期間5歲以下兒童Hib疾病的年發(fā)病率下降了99%至每10萬名兒童中不到一個病例。根據(jù)美國CDC，2010-2019年美國Hib發(fā)病率已下降至僅占所有流感嗜血桿菌疾病發(fā)病率的1%至?！禜ib疫苗接種WHO立場文件》顯示在已將Hib結(jié)合疫苗納入本國免疫計劃的國家中，Hib疫苗的使用已使侵襲性Hib疾病的發(fā)病率急劇下降至90%以上。在Hib疫苗免疫接種已經(jīng)實現(xiàn)高覆蓋率的地區(qū)，Hib鼻咽部定植率也大大降低。

Hib疫苗滲透率仍有待提高。根據(jù)北京大學(xué)方海教授課題組2022年在《柳葉刀-區(qū)域健康（西太平洋）》發(fā)表研究成果，2010年中國Hib疫苗滲透率為，2017年上升至，2010年至2017年的年均復(fù)合增長率約為；2017年各地區(qū)之間滲透率差距較大，上海Hib疫苗滲透率高達(dá)，而部分西部地區(qū)滲透率不足10%，西藏、新疆滲透率僅達(dá)2%左右，這給西部地區(qū)帶來了較大的疾病負(fù)擔(dān)，2017年西部地區(qū)的5歲以下兒童數(shù)量占全國總數(shù)的約，但全國約57%的Hib感染死亡病例發(fā)生在西部地區(qū)。世界衛(wèi)生組織在《Hib疫苗接種WHO立場文件》（2013）中建議所有嬰兒免疫規(guī)劃應(yīng)納入Hib結(jié)合疫苗，截至2020年6月，全球194個世界衛(wèi)生組織成員國（地區(qū)）中已有193個成員國（地區(qū)）將Hib疫苗納入本國免疫規(guī)劃中，而中國由于缺乏高質(zhì)量的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價證據(jù)等原因始終未能將Hib疫苗納入兒童免疫規(guī)劃。據(jù)WHO統(tǒng)計，截至2020年底，3劑Hib疫苗的全球覆蓋率估計為71%，地中海區(qū)域和東南亞區(qū)域估計各有82%的覆蓋率，可見中國Hib疫苗滲透率較全球平均水平還有一定的差距。

聯(lián)合疫苗對單苗替代明顯，歐林生物三聯(lián)苗欲加入競爭

Hib多聯(lián)苗可同時預(yù)防多種疾病，減少嬰幼兒注射疫苗次數(shù)。中國用于預(yù)防Hib疾病的疫苗主要包括單價Hib疫苗、AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（AC-Hib，三聯(lián)苗）、無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（DTaP-Hib，四聯(lián)苗）、無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（DTaP-IPV-Hib，五聯(lián)苗）四種，均為非免疫規(guī)劃疫苗。《預(yù)防接種知情告知專家共識》指出接種含Hib成分的聯(lián)合疫苗對Hib疾病的保護(hù)效果與接種單價Hib相似，除Hib外，三聯(lián)苗還可預(yù)防A群和C群流行性腦脊髓膜炎，四聯(lián)苗還可預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)，五聯(lián)苗還可預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)和脊髓灰質(zhì)炎。與分別接種單苗相比，三聯(lián)苗、四聯(lián)苗和五聯(lián)苗可以減少的接種次數(shù)分別為4次、4次和8次；需額外支付的接種費用（不考慮接種服務(wù)費）分別為350元/人（假設(shè)單苗選擇AC多糖疫苗）、1132元/人和2040元/人。

Hib多聯(lián)苗批簽發(fā)占比逐步提升。盡管接種多聯(lián)苗需要較單苗額外支付一定的費用，但從父母的角度出發(fā)，多聯(lián)苗一方面可以減少孩子的注射痛苦與不良反應(yīng)發(fā)生率，契合父母疼愛子女的心理；另一方面也能夠減少父母陪護(hù)接種的次數(shù)，節(jié)約時間成本；在這種情況下，父母對多聯(lián)苗的價格敏感度已然偏低，多聯(lián)苗也成為越來越多父母的首選。2013年以來Hib單苗批簽發(fā)批次占比呈持續(xù)下降的趨勢，多聯(lián)苗所占市場份額逐步增大。自2019年智飛生物三聯(lián)苗未獲再注冊后，單苗批簽發(fā)占比在2020年和2021年小幅上漲。2022H1賽諾菲巴斯德的五聯(lián)苗市場份額擴(kuò)大明顯，批簽發(fā)批次占比已高達(dá)65%。

歐林生物三聯(lián)苗待申報生產(chǎn)，智飛生物三聯(lián)苗有望獲得再注冊。多聯(lián)苗研發(fā)壁壘較高，企業(yè)首先要有相應(yīng)單苗才能進(jìn)行聯(lián)合，其次各單苗的接種程序需要相近或相似，最后還需考慮各抗原之間的兼容、配比等因素，對聯(lián)苗的聯(lián)合工藝、安全性、滴度等都有更高要求。目前，除智飛生物在按藥監(jiān)部門要求開發(fā)AC-Hib疫苗凍干劑型外，僅有歐林生物三聯(lián)苗進(jìn)展較快，其他多聯(lián)苗的研發(fā)進(jìn)度大多仍處于早期。據(jù)歐林生物2021年報，公司的AC-Hib聯(lián)合疫苗處于待申報生產(chǎn)狀態(tài)；智飛生物于4月28日在投資者互動平臺表示，公司凍干AC-Hib三聯(lián)疫苗也已處于Pre-NDA階段。在三款多聯(lián)苗中，三聯(lián)苗預(yù)防疾病的差異化相對明顯，在2019年智飛生物停產(chǎn)三聯(lián)苗前，2018年三聯(lián)苗的批簽發(fā)量約占Hib系列疫苗批簽發(fā)量的26%，智飛生物、歐林生物三聯(lián)苗獲批后有望爭取部分市場份額。同時，隨著康泰生物及巴斯德等企業(yè)不斷加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣，Hib系列疫苗的接種率也有望進(jìn)一步提升。

.肺炎結(jié)合疫苗：全球最暢銷的疫苗品種之一，國產(chǎn)廠商打破進(jìn)口壟斷

.肺炎球菌性疾病為全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一，嬰幼兒為該疾病的高危人群

肺炎球菌感染可引發(fā)多種疾病。肺炎球菌性疾病是指由肺炎球菌（肺炎鏈球菌）引起的急性細(xì)菌性疾病，可分為侵襲性肺炎球菌性疾?。↖PD）和非侵襲性肺炎球菌性疾病（NIPD）兩大類，其中IPD是指肺炎球菌侵入原本無菌的部位和組織所引發(fā)的感染，主要包括腦膜炎、菌血癥和菌血癥性肺炎等；NIPD即肺炎球菌感染原本與外環(huán)境相通的部位所引起的疾病，主要包括急性中耳炎、鼻竇炎和非菌血癥性肺炎等。

肺炎球菌性疾病多發(fā)于兒童、老年人以及有基礎(chǔ)疾病人群。老年人以及有基礎(chǔ)疾病人群較易感染肺炎球菌性疾病，在歐美地區(qū)約30%~50%成年人社區(qū)獲得性肺炎住院病例與肺炎球菌感染有關(guān)。此外，嬰幼兒也是肺炎球菌性疾病的高發(fā)和易感人群。WHO2019年肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗立場文件顯示，75%的IPD病例和83%的肺炎鏈球菌腦膜炎病例發(fā)生于小于2歲的兒童；至52.4%的肺炎病例發(fā)生于小于6月齡的嬰兒。根據(jù)2018年在TheLancetGlobalHealth公布的最新研究，2015年全球＜5歲死于肺炎球菌感染兒童約為29.4萬名，且發(fā)展中國家和地區(qū)的發(fā)病率和死亡率高于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，大多數(shù)死亡發(fā)生在非洲和亞洲。根據(jù)TheLancetRegionalHealth-WesternPacific，2017年中國5歲以下兒童約有55萬感染肺炎球菌性疾病，其中約有22萬為重癥感染者。

.適用于兒童接種的多糖結(jié)合疫苗滲透率較低，提升空間廣闊

現(xiàn)有肺炎疫苗可有效針對多數(shù)致病的血清型。全球已上市的肺炎疫苗可分為肺炎球菌多糖疫苗（PPV）和肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（肺炎球菌結(jié)合疫苗，PCV）。肺炎球菌有90種以上的血清型，但造成侵襲性感染的血清型相對集中在部分亞型。根據(jù)《肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防專家共識（2020版）》，雖然肺炎球菌致病血清型分布在地理區(qū)域、年齡和臨床表現(xiàn)上有一定差異，但是從系統(tǒng)評價研究的結(jié)果看，現(xiàn)有各種疫苗所包含的血清型覆蓋了包括中國在內(nèi)各地大多數(shù)致病的血清型，其中PCV7覆蓋約60%，PCV10覆蓋約70%，PCV13覆蓋約80%，PPV23覆蓋＞85%。

由于免疫學(xué)原理與覆蓋血清型的不同，PCV13與PPV23分別適用于6周齡以上兒童和2周歲及以上易感人群。目前我國的肺炎疫苗有23價肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）和13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）兩種，其中前者適用人群為2周歲及以上易感人群，后者則可用于6周齡以上兒童。適用人群差異由兩點原因?qū)е拢?）結(jié)合疫苗與多糖疫苗的免疫機(jī)制不同：肺炎球菌多糖疫苗由多糖抗原構(gòu)成，肺炎球菌多糖是非T-細(xì)胞依賴性抗原，誘導(dǎo)T淋巴細(xì)胞非依賴性免疫反應(yīng)，可有血清型特異性抗體形成但沒有免疫記憶，在2歲以下嬰幼兒體內(nèi)難以產(chǎn)生有效的保護(hù)性抗體，且不同血清型應(yīng)答高低不一；而多糖結(jié)合疫苗通過化學(xué)方法將多糖抗原與載體蛋白共價結(jié)合，抗原類型從胸腺非依賴性抗原轉(zhuǎn)變?yōu)樾叵僖蕾囆钥乖?，可產(chǎn)生血清型特異性抗體和記憶B淋巴細(xì)胞，使嬰幼兒在免疫后能產(chǎn)生良好的抗體應(yīng)答，并產(chǎn)生免疫記憶；2）覆蓋血清型不同：成人與兒童的主要致病菌不同，其中成人致病菌多屬1-9及12型，而兒童致病菌為6、14、19及23型。PCV13較PPV23多覆蓋了兒童致病菌中的6A，而PPV23則多覆蓋了成人主要致病菌中的2、8、9N、12F。

全球超半數(shù)的國家和地區(qū)已將PCV納入免疫規(guī)劃，美國將PCV納入免疫規(guī)劃后疫苗滲透率上升與IPD發(fā)病率下降明顯。世界衛(wèi)生組織建議，全球各國均應(yīng)將PCV疫苗納入本國的兒童免疫接種規(guī)劃，以提高疫苗接種率，降低肺炎鏈球菌相關(guān)疾病的感染及發(fā)病。截至2020年6月，全球194個世界衛(wèi)生組織成員國（地區(qū)）中已有144個成員國（地區(qū)）將PCV疫苗納入本國免疫規(guī)劃中。美國于2000年將7價肺炎結(jié)合疫苗納入免疫規(guī)劃，2010年以13價疫苗取代7價疫苗，受益于此美國各年齡段兒童PCV滲透率快速增長，2008年至2017年美國19-35月齡兒童PCV滲透率穩(wěn)定在90%以上。在美國引入PCV7之前，其＜2歲、2-5歲和65歲以上人群IPD發(fā)病率分別為167/10萬、萬和萬。隨著PCV引入免疫規(guī)劃，美國肺炎疫情顯著下降，2013年美國＜2歲、2－5歲和65歲以上IPD發(fā)病率降至萬、萬和萬。

13價肺炎結(jié)合疫苗在我國上市后批簽發(fā)快速增長。2014年之前，我國上市有輝瑞的7價肺炎結(jié)合疫苗，2014年批簽發(fā)約120萬支。但在2014年以后，輝瑞沒有就7價肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)行國內(nèi)的再注冊認(rèn)證，進(jìn)而導(dǎo)致2015-2016年我國2歲以下嬰幼兒的肺炎球菌免疫預(yù)防處于空白狀態(tài)。2016年11月，輝瑞13價肺炎結(jié)合疫苗在我國獲批上市，批簽發(fā)量實現(xiàn)了快速增長，2020年批簽發(fā)約1089萬支，2017至2020年間的年均復(fù)合增長率為147%。

中國PCV滲透率仍有較大提升空間。由于我國并未將PCV納入免疫規(guī)劃，仍需自費接種，滲透率處于較低水平。北京大學(xué)方海教授課題組、中國疾控中心免疫規(guī)劃中心和IVAC于2022年在《TheLancetRegionalHealth-WesternPacific》上發(fā)表的合作研究成果顯示，2017年，中國PCV的滲透率僅為，且存在較大地區(qū)差異，上海、北京等發(fā)達(dá)地區(qū)遠(yuǎn)超全國平均水平，分別高達(dá)、，而西部欠發(fā)達(dá)地區(qū)西藏、青海、內(nèi)蒙古的滲透率低至0%。即使按照2017年至2020年肺炎球菌結(jié)合疫苗每年的批簽發(fā)量的增長進(jìn)行估計，2021年中國PCV滲透率也僅為（一般而言批簽發(fā)量大于實際銷售量，滲透率應(yīng)低于該數(shù)值），與現(xiàn)階段美國的滲透率有較大差距，仍有提升空間。

.國產(chǎn)廠商打破PCV13市場進(jìn)口壟斷，多款肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)入臨床中后期

沃森生物、康泰生物打破PCV13市場進(jìn)口壟斷，產(chǎn)品批簽發(fā)快速增長。2020年3月，沃森生物的PCV13疫苗沃安欣上市打破輝瑞在國內(nèi)長期以來的壟斷，2020年批簽發(fā)447萬支，占市場份額的41%；2021年沃安欣批簽發(fā)495萬，較2020年同期增長，實現(xiàn)銷售收入億元，較2020年同比增長?？堤┥镒灾餮邪l(fā)的全球首創(chuàng)的雙載體13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗維民菲寶于2021年9月獲批上市，2021年共批簽發(fā)萬劑。國產(chǎn)13價和進(jìn)口13價覆蓋血清相同，保護(hù)效力近似，而國產(chǎn)13價將適用人群較輝瑞的6周齡至15月齡擴(kuò)展至了6周齡至5歲，同時價格較輝瑞更低，具備較強(qiáng)的市場競爭力。從批簽發(fā)批次來看，2022H1沃森生物批簽發(fā)34批次（同比增長55%，占比），康泰生物批簽發(fā)22批次（占比），而輝瑞僅批簽發(fā)1批次（同比下降97%，占比），進(jìn)口替代趨勢明顯。

多款肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)入臨床中后期。目前，國內(nèi)多家公司布局PCV13，其中康希諾、艾美疫苗與蘭州所的研發(fā)進(jìn)度較為領(lǐng)先，已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段?？迪ＶZ采用CRM197+TT雙載體技術(shù)，可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制。此外，智飛生物的PCV15涵蓋了亞洲地區(qū)檢出率最高的15種血清型，于2020年12月29日正式進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。

.三代狂犬疫苗：預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗，對二代苗替代空間可觀

.狂犬病死亡率極高，暴露后處臵是暴露后預(yù)防狂犬病的唯一有效手段

狂犬?。≧abies）是由狂犬病病毒（Rabiesvirus）感染引起的一種動物源性傳染病?？袢∫赘袆游镏饕ㄈ?、貓科及翼手目動物（蝙蝠），狂犬病感染家畜和野生動物，然后通過咬傷或抓傷，經(jīng)過與受到感染的唾液密切接觸傳播至人。臨床大多表現(xiàn)為特異性恐風(fēng)、恐水、咽肌痙攣、進(jìn)行性癱瘓等癥狀。

嗜神經(jīng)性是狂犬病病毒自然感染的主要特征，病發(fā)后死亡率接近100%。病毒最初進(jìn)入傷口時，不進(jìn)入血液循環(huán)（通常在血液中檢測不到狂犬病病毒），而是在被咬傷的肌肉組織中復(fù)制，然后通過運動神經(jīng)元的終板和軸突侵入外周神經(jīng)系統(tǒng)。病毒進(jìn)入外周神經(jīng)后，以運輸小泡為載體，沿軸突以逆軸漿運動的方向向中樞神經(jīng)系統(tǒng)“向心性”移行，而不被感覺或交感神經(jīng)末梢攝取。病毒在軸突移行期間不發(fā)生增殖，當(dāng)?shù)竭_(dá)背根神經(jīng)節(jié)后，病毒即在其內(nèi)大量增殖，然后侵入脊髓和整個中樞神經(jīng)系統(tǒng)。在感染末期，心、胰腺、腎上腺和胃腸道等神經(jīng)外組織也同時受累。臨床發(fā)病時，病毒已廣泛分布于中樞神經(jīng)系統(tǒng)及神經(jīng)外的器官中。如無重癥監(jiān)護(hù)，患者會在出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀后1至5xxx亡。目前對于狂犬病尚缺乏有效的治療手段，狂犬病發(fā)病后的死亡率接近100%，因此接種疫苗預(yù)防狂犬病具有臨床剛需性。

狂犬病在全球廣泛分布，除南極洲外，所有大陸均有人間狂犬病報告。進(jìn)入21世紀(jì)后，狂犬病仍然是重要的公共衛(wèi)生威脅，全球每年約有60000人死于狂犬病，是致死人數(shù)最多的動物源性傳染病，每年由此引發(fā)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)約為40億美元。消除狂犬病必須免疫動物，根據(jù)《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南（2016版）》，除許多太平洋島國無狂犬病報告外，僅有澳大利亞消除了肉食動物狂犬病，西歐、加拿大、美國、日本、馬來西亞和少數(shù)拉丁美洲國家消除了犬狂犬病；99％的人間狂犬病發(fā)生在發(fā)展中國家，主要分布在亞洲、非洲和拉丁美洲及加勒比海地區(qū)；亞洲的狂犬病病例數(shù)居全球首位，估計年死亡人數(shù)達(dá)30000人。

我國養(yǎng)犬、養(yǎng)貓總量較大，為民眾帶來了較大的狂犬病患病風(fēng)險。我國狂犬病的流行呈現(xiàn)周期性，1960-1996年是有統(tǒng)計數(shù)據(jù)以來的第一個流行周期，發(fā)病率峰值出現(xiàn)在1981年；1996年至今是第二個流行周期，發(fā)病率峰值出現(xiàn)在2007年，2021年我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為157人、死亡人數(shù)為150人，雖然目前國內(nèi)狂犬病的流行趨勢處于下行通道，但由于中國接種疫苗的動物比例較少，養(yǎng)犬、養(yǎng)貓總量的較大基數(shù)仍然為民眾帶來了較大的狂犬病患病風(fēng)險。根據(jù)《2018年寵物行業(yè)白皮書》，2018年我國城鎮(zhèn)養(yǎng)寵人數(shù)達(dá)到7,355萬人，其中養(yǎng)犬、貓人數(shù)合計5,648萬人，占養(yǎng)寵人數(shù)的，城鎮(zhèn)共有約5085只狗和4064萬只貓，此外還有大量貓狗在農(nóng)村散養(yǎng)。

暴露后處臵是暴露后預(yù)防狂犬病的唯一有效手段?？袢〉念A(yù)防包括暴露前預(yù)防和暴露后預(yù)防?？袢”┞妒侵副豢袢⒁伤瓶袢蛘卟荒艽_定是否患有狂犬病的宿主動物咬傷、抓傷、舔舐黏膜或者破損皮膚處，或者開放性傷口、黏膜直接接觸可能含有狂犬病病毒的唾液或者組織?！犊袢☆A(yù)防控制技術(shù)指南（2016版）》指出，推薦所有持續(xù)、頻繁暴露于狂犬病病毒危險環(huán)境下的個體進(jìn)行暴露前預(yù)防性狂犬病疫苗接種，如接觸狂犬病病毒的實驗室工作人員、可能涉及狂犬病患者管理的醫(yī)護(hù)人員等；狂犬病暴露后，需要按照WHO劃分的暴露的三級程度進(jìn)行對應(yīng)的預(yù)防處臵，其中II級暴露需要接種狂犬疫苗，III級暴露需要注射狂犬病被動免疫制劑（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白）與接種狂犬疫苗雙重保險。

我國批準(zhǔn)“5針法”和“2-1-1”兩種暴露后免疫程序。WHO推薦的暴露后免疫肌內(nèi)注射程序包括“5針法”（Essen法）、“2-1-1”程序（Zagreb法）以及ACIP推薦的“簡易4針法”三種。我國批準(zhǔn)上市的狂犬病疫苗的暴露后免疫程序包括“5針法”和“2-1-1”程序兩種，其中“2-1-1”程序僅成大生物和長春所兩家獲批。與Essen5針注射法相比，Zagreb2-1-1注射法能將必要的就診次數(shù)由五次減至三次并將必要的劑量由五支減至四支，減少了一支疫苗和兩次就診的成本并將完成全程免疫的時間由28日縮短至21日，具有工作量更小，接種者依從性高，免疫保護(hù)更早等優(yōu)勢。

.三代狂犬疫苗被WHO稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗，有望逐步替代二代疫苗

根據(jù)基質(zhì)細(xì)胞不同，人用狂犬疫苗可以劃分為三代。一代、二代、三代狂犬疫苗分別以原代細(xì)胞（地鼠腎、狗腎、雞胚細(xì)胞等）、傳代細(xì)胞（以Vero細(xì)胞為主）、人二倍體細(xì)胞（MRC-5等）為基質(zhì)細(xì)胞。其中，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗被WHO稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗，具有“無引入動物源細(xì)胞殘留DNA和動物源細(xì)胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保護(hù)持續(xù)時間長等優(yōu)勢。

Vero細(xì)胞狂犬疫苗為國內(nèi)使用的主流狂犬疫苗，人二倍體疫苗批簽發(fā)增長明顯。2022H1，狂犬疫苗共批簽發(fā)324批次，其中Vero細(xì)胞狂犬疫苗占比最大，共批簽發(fā)249批次，占比77%；人二倍體狂犬疫苗批簽發(fā)52批次，同比增長117%。人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗批簽發(fā)自2016年以來持續(xù)增長，目前占比相對于Vero細(xì)胞狂犬病疫苗仍處于較低水平主要是由于產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素。

研究表明，三代狂犬疫苗具有相似的免疫原性水平。評估狂犬疫苗的免疫原性主要關(guān)注第7天的血清轉(zhuǎn)化率和第14天的狂犬病毒中和抗體（RVNA）滴度或濃度。根據(jù)《HumanVaccines&Immunotherapeutics》中的研究：1）第7天的血清轉(zhuǎn)化率：單個率的meta分析結(jié)果顯示，人二倍體細(xì)胞疫苗的總血清轉(zhuǎn)化率為（95%CI：–），Vero細(xì)胞疫苗為（95%CI：–），雞胚細(xì)胞疫苗為（95%CI：–），meta分析森林圖的結(jié)果顯示，三者的總血清轉(zhuǎn)化率無顯著差異。2）RVNA滴度或濃度：通過比較三種狂犬病疫苗的RVNA滴度或濃度的結(jié)果表明三種疫苗之間均沒有顯著差異；以RVNA≥IU/mL為血清陽性標(biāo)準(zhǔn)，每項研究在第7天后的血清轉(zhuǎn)化率都非常接近100%，表明在科學(xué)有效接種狂犬病疫苗的前提下，三種狂犬病疫苗的保護(hù)率均可達(dá)到近100%。

人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗相比Vero細(xì)胞和雞胚細(xì)胞狂犬疫苗更加安全。《HumanVaccines&Immunotherapeutics》中的研究顯示，通過比較人二倍體細(xì)胞和純化Vero細(xì)胞狂犬疫苗局部和全身性不良反應(yīng)的發(fā)生率，發(fā)現(xiàn)一種局部癥狀（局部疼痛）和兩種全身癥狀（發(fā)熱和疲乏無力）的發(fā)生率存在統(tǒng)計學(xué)顯著差異，前者的局部疼痛、發(fā)熱和疲乏無力的發(fā)生率分別約為后者的二分之一、五分之一和四分之一；通過比較人二倍體細(xì)胞和雞胚細(xì)胞疫苗的相同指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)局部疼痛和發(fā)熱兩項癥狀的發(fā)病率同樣存在統(tǒng)計學(xué)顯著差異，前者局部疼痛和發(fā)熱的發(fā)生率分別約為后者的二分之一和四分之一。因此，在不良反應(yīng)方面，人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗比其他兩種疫苗更安全。此外，從疫苗制造原理和免疫學(xué)理論來看，Vero細(xì)胞疫苗可能殘留宿主蛋白HCP及宿主細(xì)胞DNA等，存在致癌和致敏風(fēng)險；而人二倍體細(xì)胞疫苗是采用健康的人胚肺成纖維細(xì)胞為基質(zhì)來培養(yǎng)狂犬病毒，避免了生產(chǎn)過程中帶入外源致病因子的可能，無潛在致瘤DNA殘留和外源蛋白過敏風(fēng)險，從而提高了疫苗的安全性。

三代狂犬疫苗是行業(yè)的發(fā)展趨勢，民海生物的研發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先地位?？堤┥镒庸久窈Ｉ镌谘械目袢呙纾ㄈ硕扼w細(xì)胞）是在從賽諾菲巴斯德引進(jìn)的全套生產(chǎn)技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝優(yōu)化而來，具有生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本低等優(yōu)勢，根據(jù)公司2022年半年報，該產(chǎn)品目前處于藥品注冊批件申請階段，已完成注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查。此外，智飛生物的凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細(xì)胞）于2022年1月獲得了Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告，成都所和成大生物的三代狂犬疫苗也已進(jìn)入III期臨床階段。

疫苗：首款可用于預(yù)防癌癥的疫苗，市場有望維持高景氣

.宮頸癌已成為全球最常見的婦科腫瘤之一，幾乎均由HPV感染所致

宮頸癌是全球婦女生殖道的常見惡性腫瘤。據(jù)ICO/IARCHPVInformationCentre估計，2020年全球約有604,127個宮頸癌新發(fā)病例，共造成約341,831人死亡，死亡率/發(fā)病率約為57%，其中，中國報告了約109,741例宮頸癌新發(fā)病例和59,060例死亡病例，占全球?qū)m頸癌確診病例的和死亡病例的，宮頸癌已成為世界上15至44歲婦女中第二大癌癥。此外，根據(jù)國家癌癥中心最新發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國女性宮頸癌發(fā)病率自2000以來呈現(xiàn)上升趨勢，2000年至2016年間的平均年百分比變化（AAPC）為。

人乳頭瘤病毒（HPV）與宮頸癌之間具有高相關(guān)性。1995年國際癌癥研究協(xié)會（IARC）認(rèn)定HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因，臨床證明，幾乎所有（）的宮頸癌都是HPV感染所引起。此外，HPV感染不僅僅導(dǎo)致宮頸癌，85-90%的肛門癌、70-75%的陰道癌、30%的外陰癌也與HPV感染密切相關(guān)。根據(jù)美國CDC的數(shù)據(jù)，在美國，每年大約有46,143例新的癌癥病例的發(fā)病部位是經(jīng)常發(fā)現(xiàn)HPV的身體部位，其中大約有36,500例病例由HPV導(dǎo)致。

HPV感染十分常見，其中高?；蛐托枰痍P(guān)注。根據(jù)CNKI，HPV是女性生殖道及皮膚黏膜常見病原體，有80%以上的女性一生中至少感染過一次HPV，雖然90%以上的HPV感染可在2年內(nèi)自然清除，但也有少部分感染高危型人乳頭瘤病毒（HR-HPV）且具有高危因素的女性在持續(xù)感染的狀態(tài)下逐步發(fā)展成宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）甚至宮頸癌。目前已確定的HPV型別有200余種，根據(jù)有無致癌性，NMPA根據(jù)WHO國際癌癥研究機(jī)構(gòu)IARC的建議，將HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68定義為高危型，而將HPV26/53/66/73/82定義為中危型，其中以HPV16/18誘發(fā)癌變的風(fēng)險最高。

.疫苗可有效預(yù)防宮頸癌，全國HPV疫苗滲透率仍有待提升

HPV疫苗是全球首個可用于預(yù)防癌癥的疫苗。目前我國宮頸癌預(yù)防主要有三級預(yù)防措施：一級預(yù)防是病因?qū)W預(yù)防，即通過接種HPV疫苗、健康的生活方式等來減少HPV感染；二級預(yù)防是通過宮頸癌篩查及時發(fā)現(xiàn)并處理癌前病變；三級預(yù)防是對已確診的宮頸癌進(jìn)行治療，預(yù)防疾病進(jìn)一步惡化。其中一級預(yù)防接種HPV疫苗是最有效、最簡便、最經(jīng)濟(jì)的方式。

全球已有超過半數(shù)的國家將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃。根據(jù)PreventiveMedicine，截至2020年6月，55%（107/194）的WHO成員國將HPV疫苗納入國家級或地區(qū)級免疫規(guī)劃。美洲和歐洲是迄今為止開始實行免疫規(guī)劃最多的地區(qū)，分別有85%和77%的國家已經(jīng)實行。經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國家與地區(qū)將HPV納入免疫規(guī)劃的國家較多，在2006年HPV疫苗問世至2019的十幾年間，已有88%的高收入國家將HPV納入了免疫規(guī)劃，中低收入國家自2009年開始才有國家開始實行免疫規(guī)劃，且目前的覆蓋率遠(yuǎn)低于高收入國家?？紤]到HPV疫苗較高的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值，我們預(yù)計，未來將會有更多的國家或地區(qū)將其納入國家免疫規(guī)劃。

我國HPV疫苗滲透率逐年增長，但仍處于較低水平。根據(jù)中國疾控中心免疫規(guī)劃中心宋祎凡等9人去年在《中國疫苗和免疫》上聯(lián)合發(fā)表的文章，2018-2020年中國9-45歲適齡女性累計接種2,萬劑次HPV疫苗，其中2018年、2019年和2020年分別接種萬劑、萬劑和1,萬劑，累計估算接種率分別為、和，累計接種率的CAGR為173%。分地區(qū)來看，經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的北京、上海和浙江累計接種率最高，西藏、青海和新疆的累計接種率最低。雖然各省級行政區(qū)在2018-2020年間接種率的增長均呈現(xiàn)提速狀態(tài)，但我國HPV疫苗滲透率仍處于較低水平，這主要是由于接種成本較高且疫苗供應(yīng)不足。

我國開始逐步推行HPV疫苗接種惠民政策，市場需求有望進(jìn)一步釋放。WHO于2020年11月發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出到2030年實現(xiàn)90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種的目標(biāo)，中國對此戰(zhàn)略表示全力支持。HPV疫苗接種雖未納入國家免疫規(guī)劃，但國家衛(wèi)健委積極推動有條件的地方將HPV疫苗接種納入當(dāng)?shù)鼗菝裾?。廣東、海南、福建3省先后啟動實施全省適齡女孩免費接種國產(chǎn)二價HPV疫苗工作，將其納入2022年省委、省政府為民辦實事項目。此外，濟(jì)南、廈門等城市相繼出臺了適齡女孩HPV疫苗免費接種政策，成都對適齡在校女生接種HPV疫苗給予600元定額補(bǔ)助，深圳將HPV疫苗接種納入醫(yī)保個人賬戶支付范圍。同時，全國各地通過日常診療、知識講座、篩查義診、主題活動等途徑開展了形式多樣的宮頸癌防治社會宣傳和健康教育，群眾宮頸癌防治相關(guān)知識和健康意識明顯提升。

.多家廠商布局HPV疫苗，已有兩款國產(chǎn)二價疫苗上市

我國已有三款進(jìn)口和兩款國產(chǎn)HPV疫苗上市，國產(chǎn)疫苗更具性價比。2016年，HPV二價疫苗Cervarix在中國大陸地區(qū)獲批上市，結(jié)束了我國大陸地區(qū)無法接種HPV疫苗的歷史。隨后，四價HPV疫苗Gardasil于2017年獲批上市，九價HPV疫苗Gardasil9于2018年獲批有條件上市。2019年底與2022年3月，我國自主研發(fā)的二價HPV疫苗馨可寧、沃澤惠陸續(xù)獲批準(zhǔn)上市，成為全球第四、第五種進(jìn)入市場的HPV疫苗。根據(jù)公司公告及投資者關(guān)系記錄，相比之前上市的3種進(jìn)口HPV疫苗，馨可寧和沃澤惠可對于9~14歲女性采用2劑次接種，全程接種費用低于進(jìn)口廠商，且產(chǎn)能均已達(dá)3000萬劑/年，其中萬泰生物還可通過優(yōu)化工藝、精益管理等方式再提升10%-20%左右的產(chǎn)能，很好地解決了進(jìn)口疫苗昂貴且供應(yīng)有限的問題。

我國HPV疫苗批簽發(fā)逐年增長，馨可寧上市后實現(xiàn)快速放量。根據(jù)中檢院的數(shù)據(jù)，我國HPV疫苗在2020年批簽發(fā)約1543萬支，2017年至2020年的年均復(fù)合增長率高達(dá)120%。從批簽發(fā)批次看，我國HPV疫苗在2021年共批簽發(fā)255批次，同比增長145%。從各廠商的批簽發(fā)情況看，高價HPV疫苗及國產(chǎn)二價疫苗對二價Cervarix市場替代明顯，與Cervarix批簽發(fā)略有下滑不同，4價與9價HPV疫苗自上市以來呈現(xiàn)供不應(yīng)求狀態(tài)，馨可寧上市后批簽發(fā)更是出現(xiàn)大幅增長，2020年就實現(xiàn)了46批次約246萬支的批簽發(fā)，2021年批簽發(fā)163批次，同比大幅增長254%，全年累計批簽發(fā)量突破千萬。沃澤惠在2022年5月獲得首次批簽發(fā)，截至2022H1共批簽發(fā)6批次。

多款HPV疫苗進(jìn)入臨床中后期階段。國內(nèi)處于臨床階段的疫苗可分為預(yù)防性和治療性疫苗2類，預(yù)防性疫苗占多數(shù)。目前處于Ⅲ期臨床階段的疫苗共有8種，其中三價疫苗為康樂衛(wèi)士的獨家產(chǎn)品；四價疫苗中北京所/成都所于2018年1月登記Ⅲ期臨床，進(jìn)度較為領(lǐng)先；九價疫苗中已有4家進(jìn)入Ⅲ期臨床，澤潤生物也已經(jīng)確定Ⅲ期臨床試驗機(jī)構(gòu)，正在開展Ⅲ期臨床研究受試者入組前的相關(guān)準(zhǔn)備工作，預(yù)計年內(nèi)可以進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，其中除已有二價疫苗上市的萬泰生物和沃森生物可以以抑制HPV持續(xù)病毒感染為臨床試驗終點外，其余廠商仍需以防癌前病變?yōu)闇?zhǔn)，預(yù)計2025年及以后可能會有多款九價HPV疫苗陸續(xù)上市并形成競爭；國藥集團(tuán)HPV十一價疫苗于今年5月登記Ⅲ期臨床，成為第1種進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的價數(shù)高于九價的疫苗。

.四價流感疫苗：持續(xù)替代三價疫苗，兒童型上市后可覆蓋人群進(jìn)一步拓展

.甲型、乙型流感病毒傳染性強(qiáng)，嬰幼兒、老年人、慢性病患者易出現(xiàn)重癥

甲型、乙型流感病毒為威脅人類健康的主要流感病毒。流感病毒屬于正粘病毒科，目前正粘病毒科分為7個屬：A型流行性感冒病毒屬（甲型）、B型流行性感冒病毒屬（乙型）、C型流行性感冒病毒屬（丙型）、D型流行性感冒病毒屬（丁型）、Thogotovirus屬、Quaranjavirus屬和Isavirus屬。

其中，丁型流感病毒、Isavirus屬病毒尚未發(fā)現(xiàn)可以感染人類，Thogotovirus屬、Quaranjavirus屬病毒雖部分被證實可感染人類，但病例極少，丙型流感病毒僅能夠引起輕度甚至無癥狀的感染，因此對于人類而言，威脅主要來自甲型、乙型流感病毒。甲型和乙型流感病毒每年均會流行傳染，甲型流感病毒甚至間隔不定時期便會引起大流行。甲型流感病毒根據(jù)血凝素（HA）和神經(jīng)氨酸酶（NA）蛋白的抗原特性可進(jìn)一步分為16個HA亞型（H1-16）和9個NA亞型（N1-9）。據(jù)《預(yù)防接種知情告知專家共識》，目前引起全球人間流感季節(jié)性流行的病毒是甲型H1N1、H3N2亞型和乙型Victoria和Yamagata系。2013年，國家衛(wèi)計委和CDC將H1N1、H3N2、乙型流感納入國家法定丙類傳染病。

流感多表現(xiàn)為全身癥狀，可引發(fā)多種并發(fā)癥。流感主要以發(fā)熱、頭痛、肌痛和全身不適起病，其并發(fā)癥包括肺炎、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、心臟損傷、肌炎和橫紋肌溶解、休克等，其中肺炎為較常見的并發(fā)癥，據(jù)《KlinMikrobiolInfekcLek》上實驗可得，2018-2019年皮爾森大學(xué)醫(yī)院中感染甲型流感的老年人中診斷為肺炎的占；神經(jīng)系統(tǒng)損傷包括腦膜炎、腦炎、脊髓炎、腦病、吉蘭—巴雷綜合征等，流感相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥雖不太常見，但《流感相關(guān)中樞神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥研究進(jìn)展》中提到流感相關(guān)腦病/腦炎病例有一定死亡及留有后遺癥的幾率。

嬰幼兒、老年人、心血管疾病等慢性病患者、肥胖者感染后易出現(xiàn)重癥?！读餍行愿忻霸\療方案》（2020年版）指出年齡<5歲兒童（年齡<2歲更易發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥）、年齡≥65歲的老年人、伴有慢性呼吸系統(tǒng)疾病、心血管疾?。▎渭兏哐獕撼猓┑嚷圆』颊?、免疫抑制疾病或免疫功能低下者、肥胖者、妊娠及圍產(chǎn)期婦女感染流感后較易發(fā)展為重癥病例。重癥病例可出現(xiàn)病毒性肺炎、繼發(fā)細(xì)菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、休克、彌漫性血管內(nèi)凝血、心血管和神經(jīng)系統(tǒng)等肺外表現(xiàn)和多種并發(fā)癥。少數(shù)重癥病例病情進(jìn)展快，可因急性呼吸窘迫綜合征和/或多臟器衰竭而死亡?！缎滦图仔虷1N1流感重癥和危重病例75例臨床分析》發(fā)現(xiàn)其中為較肥胖者（BMI>=25），18例（24%）為合并慢性基礎(chǔ)疾病患者，2例為孕婦。而且10例死亡患者中6例肥胖,4例合并慢性基礎(chǔ)疾病,10例死亡患者均合并了呼吸窘迫綜合征（ARDS）和器官功能障礙綜合征（MODS）。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院余宏杰課題組等學(xué)者在《柳葉刀〃公共衛(wèi)生》上發(fā)表的研究顯示，中國約有80%的流感相關(guān)超額呼吸性死亡出現(xiàn)在60歲及以上老年人中。

老年人、慢性病患者、肥胖者的人群基數(shù)持續(xù)增加。老年人、慢性病患者、肥胖者由于較易發(fā)展為流感重癥病例，是流感疫苗接種的重點人群。1998年至2018年中國65歲及以上常住人口及其占總?cè)丝诘谋戎乜焖僭鲩L，老年人口數(shù)的年均復(fù)合增長率為。同時，中國慢性病患病率也急速上升，2018年患病率已增長至1998年的倍。據(jù)《中國居民肥胖防治專家共識》，隨著居民生活方式和膳食結(jié)構(gòu)發(fā)生了顯著變化，中國居民超重及肥胖率大幅上升，1992年超重及肥胖率為和（合計），到2018年已高達(dá)和（合計）。

2020-2021年流感發(fā)病率下降，今年6月病例數(shù)顯著高于近幾年同期水平。流感發(fā)病人數(shù)2019年全年高達(dá)萬，自2020年新冠防控措施實行以來，人員交往減少且全員戴口罩，流感發(fā)病率大幅度下降。由于今年6月部分南方地區(qū)夏季流感開始流行，國家衛(wèi)健委報告的6月發(fā)病數(shù)均顯著高于2020年、2021年同期水平。據(jù)國家流感中心，今年北方省份哨點醫(yī)院報告的ILI%（流感樣病例占門急診病例總數(shù)百分比）與往年趨平，但2022年第19周至25周，南方省份的ILI%和流感病毒檢測陽性率整體呈現(xiàn)上升趨勢。22至29周其ILI%遠(yuǎn)超同期19、20、21年水平。此次部分南方地區(qū)進(jìn)入夏季流感高峰的原因可能是流行的主要毒株為H3N2，具有流行強(qiáng)度高、感染率高、變異頻率快等特點，同時新冠肺炎疫情以來戴口罩、限制社交距離等多因素導(dǎo)致人群預(yù)存免疫力有所下降。

.接種流感疫苗可有效預(yù)防流感、降低疾病負(fù)擔(dān)，滲透率有待提高

流感疾病負(fù)擔(dān)較重，接種疫苗是有效的預(yù)防方式?！吨袊鞲幸呙珙A(yù)防接種技術(shù)指南》指出，全人群對流感普遍易感，每年流感季節(jié)性流行在全球可導(dǎo)致300萬-500萬重癥病例，29萬-65萬呼吸道疾病相關(guān)死亡。每年接種流感疫苗是預(yù)防流感最有效的手段，可以顯著降低接種者罹患流感和發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋等神經(jīng)氨酸酶抑制劑是甲型和乙型流感的有效治療藥物，早期尤其是發(fā)病48小時之內(nèi)應(yīng)用抗流感病毒藥物能顯著降低流感重癥和死亡的發(fā)生率，但藥物預(yù)防不能代替疫苗接種，只能作為沒有接種疫苗或接種疫苗后尚未獲得免疫能力的重癥流感高危人群的緊急臨時預(yù)防措施。

中國已上市三價和四價流感疫苗，均可有效預(yù)防流感。全球已上市的流感疫苗分為流感滅活疫苗（IIV）、流感減毒活疫苗（LAIV）和重組流感疫苗（RIV）。中國批準(zhǔn)上市的流感疫苗包括IIV和LAIV，均為基于雞胚的疫苗，其中IIV包括三價IIV（IIV3）和四價IIV（IIV4），其中三價疫苗又分為裂解疫苗和亞單位疫苗，四價疫苗為裂解疫苗；LAIV則包括鼻噴三價LAIV（LAIV3），于2020年4月獲批上市。目前上市的流感疫苗均可有效預(yù)防流感，其實際保護(hù)效果由當(dāng)季流行毒株決定，與當(dāng)年流行毒株匹配性越高，效果就更好。

美國流感疫苗接種率整體呈增長趨勢，兒童及老人接種率高。由于在美國流感疫苗接種費用由醫(yī)保全額支付同時美國對于流感的宣傳較為全面，美國流感疫苗的接種率處于較高水平。根據(jù)美國CDC的數(shù)據(jù)，近幾年來，美國總體流感疫苗接種率呈現(xiàn)緩慢增長的趨勢，2020-21流感季接種率達(dá)。分年齡層來看，高危人群兒童和老人的疫苗接種率則更高，6月齡至4歲兒童和65歲以上老年人的疫苗接種率已增長至70%左右的水平。中國流感疫苗滲透率與其差距甚大。

中國流感疫苗滲透率較低，仍有較大的提升空間。由于流感疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗，且人們對流感疫苗的認(rèn)知度不足，我國流感疫苗的滲透率較低。2019年季節(jié)性流感防控策略學(xué)術(shù)交流會中指出2019年中國流感疫苗的總覆蓋率不足2%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家平均水平；中國醫(yī)務(wù)人員流感疫苗接種率僅為15%，遠(yuǎn)低于其它國家的醫(yī)務(wù)人員接種率中位數(shù)。若使用2020年兒童型疫苗和成人型疫苗的批簽發(fā)量進(jìn)行測算，可得出我國流感疫苗兒童型和成人型的2020年的接種率仍僅為和。國家衛(wèi)健委于2021年10月發(fā)布《關(guān)于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》，提出有序推進(jìn)流感疫苗接種工作，鼓勵對重點和高風(fēng)險人群實施免費接種；同時，提升流感疫苗接種服務(wù)能力和接種便利性，加強(qiáng)流感防控科普宣傳。通過實施這一系列措施，中國流感疫苗滲透率有望提高。

.四價流感疫苗逐步替代三價流感疫苗，兒童劑型上市進(jìn)一步擴(kuò)大四價覆蓋人群

四價疫苗替代三價疫苗是行業(yè)發(fā)展趨勢。三價疫苗僅包含乙型的一個系，依賴于WHO對于流行毒株的預(yù)測，但研究顯示全球平均有25%的季節(jié)存在三價疫苗乙型病毒預(yù)測與實際不符合的問題。而流感疫苗的效果取決與當(dāng)年流行毒株的匹配性，因此包含乙型兩個系的四價疫苗能解決該不匹配問題，具有較完善的流感預(yù)防效果。四價流感疫苗批簽發(fā)占比逐步提升，華蘭生物、金迪克批簽發(fā)批次占比較大。自2018年后，流感疫苗批簽發(fā)批次逐漸上升，同時自2018年四價疫苗獲批上市，其占流感疫苗總批簽發(fā)批次的比例逐漸上升，2022年H1已高達(dá)。目前，四價疫苗的廠家有華蘭生物、金迪克、科興生物、長春所、武漢所和上海所。2021年四價流感疫苗的批簽發(fā)批次顯示，金迪克和華蘭生物市場份額較大，合計占比達(dá)60%。

華蘭生物四價流感疫苗（兒童劑型）獲批，四價疫苗覆蓋人群實現(xiàn)進(jìn)一步拓展。華蘭生物的產(chǎn)品四價流感病毒裂解疫苗（兒童型）于2022年1月30日獲批，同時華蘭生物多次在投資者互動平臺表示，公司四價流感病毒裂解疫苗（兒童型）已獲批簽發(fā)，并向全國多地供貨。該產(chǎn)品可用于6-35月齡嬰幼兒及兒童，補(bǔ)充了此前四價流感疫苗無法用于嬰幼兒和兒童的空缺，具有廣闊市場前景。目前有多家廠商已布局了可用于6-35月齡嬰幼兒及兒童的四價流感病毒裂解疫苗的研發(fā)，其中賽諾菲進(jìn)展最快，已完成臨床Ⅲ期，若獲批上市預(yù)計可與華蘭生物共同做大四價疫苗兒童市場。

疫苗行業(yè)的發(fā)展報告范文第三篇.全球：疫苗市場規(guī)模持續(xù)增長，呈現(xiàn)重磅產(chǎn)品為王的產(chǎn)品格局

全球疫苗市場規(guī)模持續(xù)增長，新冠疫情給行業(yè)帶來深遠(yuǎn)影響。根據(jù)Statista的數(shù)據(jù)，全球疫苗市場以的年均復(fù)合增長率從2016年的272億美元增長至2019年的328億美元；2020年受疫情影響，部分非緊急疫苗需求減少，行業(yè)增速有所放緩；隨著2020年底以來多款新冠疫苗陸續(xù)獲批上市并在全球范圍內(nèi)開展大規(guī)模接種，全球疫苗的市場規(guī)模在2021年激增至1013億美元，同比增長200%。

未來，隨著全球藥企不斷進(jìn)行研發(fā)，覆蓋更多疾病，更多血清型/亞型的創(chuàng)新型疫苗日益普及，疊加全球經(jīng)濟(jì)水平、人均壽命和老齡化比例的提高，全球常規(guī)疫苗接種需求預(yù)計持續(xù)上升。同時，此次新冠疫情預(yù)計促進(jìn)全球疫苗市場規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)容，一方面，全球?qū)π鹿诜窝滓呙绲男枨笤谝欢ǔ潭壬霞铀倭怂幤笤诩夹g(shù)創(chuàng)新上的發(fā)展，mRNA、重組疫苗等新技術(shù)路線疫苗紛紛涌現(xiàn)；另一方面，此次新冠疫情讓疫苗行業(yè)得到了社會各界的廣泛關(guān)注，中低收入國家居民接種疫苗意識的不斷加強(qiáng)，群眾對于疫苗的接受程度也有所提升，有望在長期提振疫苗接種需求。

全球疫苗市場為寡頭競爭。近年來，前四大疫苗巨頭（GSK、賽諾菲、默沙東、輝瑞）占據(jù)全球疫苗市場大部分市場份額，2021年，四大巨頭的常規(guī)疫苗業(yè)務(wù)（不含新冠疫苗）分別實現(xiàn)銷售額億美元、億美元、億美元、億美元，合計實現(xiàn)銷售額億美元。截至2022年8月22日，GSK、賽諾菲、默沙東、輝瑞市值分別高達(dá)682億美元、1027億美元、2276億美元、2661億美元。新冠疫情發(fā)生后，Moderna和BioNTech憑借mRNA新冠疫苗的快速問世呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢，在2021年分別實現(xiàn)了177億美元和188億歐元的收入，有望逐步成長為全球疫苗市場的新寡頭。

全球2021年銷售額TOP10（除新冠疫苗）的疫苗產(chǎn)品均屬于前四大疫苗巨頭。在2021年銷售額Top10的疫苗產(chǎn)品中，GSK、默沙東、賽諾菲、輝瑞分別有4、3、2、1款產(chǎn)品。從具體產(chǎn)品來看，默沙東的Gardasil/Gardasil9和輝瑞的Prevnar系列銷售額占據(jù)較大領(lǐng)先優(yōu)勢，其中Gardasil/Gardasil9為默沙東的主打疫苗，占疫苗總營收的比例高達(dá)，2021年同比增速高達(dá)。賽諾菲的明星產(chǎn)品流感系列疫苗2021年實現(xiàn)億美元的銷售額，位列第三位。此外，GSK雖表示常規(guī)疫苗受新冠疫苗擠壓銷售額有所下滑，但仍有4項產(chǎn)品上榜，分別涉及帶狀皰疹、腦膜炎、流感和百白破等領(lǐng)域，其中GSK針對帶狀皰疹的疫苗Shingrix截至2021年底已在17個國家銷售，銷售額占疫苗總營收的。

各大藥企仍有多款重磅疫苗品種在研或即將上市。呼吸道合胞病毒（RSV）是急性呼吸道疾病的一種常見原因，雖然大多數(shù)年輕人感染時類似普通的感冒，但對于嬰兒、免疫低下的人以及老年人來說，它可能會威脅到生命，根據(jù)美國CDC和《柳葉刀》，在美國估計每年有超過萬名老年人因RSV住院治療，其中萬人死亡；2019年全球約有10萬例5歲以下患兒因RSV死亡。目前市場上暫無上市的RSV疫苗，GSK于2021年2月啟動RSV疫苗在60歲及以上成年人中的Ⅲ期臨床試驗，預(yù)計將于2026年前推出該產(chǎn)品；輝瑞于2021年9月啟動RSV疫苗在60歲或以上成人中的Ⅲ期臨床實驗，并于2022年3月獲得FDA的突破性治療認(rèn)定（BTD），若這兩款疫苗成功獲批上市，將進(jìn)一步提升全球疫苗市場的規(guī)模。此外，除輝瑞已上市的Prevnar系列（PCV13、PCV20）外，賽諾菲計劃推出PCV21，2020年5月該產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗Ⅱ期。

.中國：重磅品種陸續(xù)上市，推動行業(yè)規(guī)模快速增長

根據(jù)是否納入國家免疫規(guī)劃，我國疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2005年國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的實施，確定了第一類疫苗和第二類疫苗的概念。2019年12月1日實施的《xxx疫苗管理法》將疫苗進(jìn)一步明確為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。其中，免疫規(guī)劃疫苗由國家免費提供，強(qiáng)制接種，目前有卡介苗、百白破、乙肝疫苗等14種疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗是除免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗，通常由公民自愿、自費接種。

非免疫規(guī)劃疫苗驅(qū)動中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)增長，新冠疫情給行業(yè)發(fā)展帶來新機(jī)遇。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國疫苗的市場規(guī)模由2016年的271億人民幣增長至2020年的753億人民幣，年復(fù)合增長率為。分疫苗品類來看，免疫規(guī)劃類疫苗市場規(guī)模略有下滑，但非免疫規(guī)劃類疫苗市場規(guī)模則由2016年的226億人民幣增長至2020年的709億人民幣，年均復(fù)合增長率高達(dá)，2016年至2020年非免疫規(guī)劃類疫苗占比由提升至，帶動中國整體疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2021年，全國新冠疫苗接種量達(dá)億劑次，中國疫苗市場的總體規(guī)模大幅增長至約2000億人民幣。

此次新冠疫情將對疫苗行業(yè)帶來深遠(yuǎn)影響：1）新冠疫苗的研發(fā)加速了腺病毒載體、mRNA等新技術(shù)路線的應(yīng)用，國內(nèi)疫苗企業(yè)迎來技術(shù)創(chuàng)新升級的機(jī)遇；2）新冠肺炎疫苗已成為家喻戶曉的抗疫產(chǎn)品，民眾的健康防范意識與疫苗預(yù)防接種意識有所提升，成人疫苗市場有望進(jìn)一步拓展；3）全球抗疫促進(jìn)了國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的出口，加速了中國疫苗企業(yè)國際化進(jìn)程。在此背景下，我國疫苗產(chǎn)業(yè)有望在技術(shù)迭代升級、成人市場拓展、全球市場開拓等方面進(jìn)入全新的發(fā)展階段，疫苗市場規(guī)模有望以較疫情前更快的增速持續(xù)增長。

重磅品種陸續(xù)上市，給行業(yè)帶來明顯增量。從批簽發(fā)的情況來看，我國多種新型疫苗和多聯(lián)多價疫苗（如HPV疫苗、多聯(lián)苗、13價肺炎結(jié)合疫苗、四價流感疫苗、三代狂犬疫苗等）處于快速放量期，同時隨著未來國產(chǎn)高價HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗、三聯(lián)苗的陸續(xù)上市，13價肺炎結(jié)合疫苗、三代狂犬疫苗、四價流感疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加，我國疫苗行業(yè)未來幾年仍有望保持快速增長。

疫苗行業(yè)的發(fā)展報告范文第四篇2017-2021年中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)總體規(guī)模分析

企業(yè)數(shù)量結(jié)構(gòu)分析

人員規(guī)模狀況分析

行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模分析

行業(yè)市場規(guī)模分析

2017-2021年中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)產(chǎn)銷情況分析

我國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值

我國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值

我國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)產(chǎn)銷率

2017-2021年中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)財務(wù)指標(biāo)總體分析

中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)盈利能力分析

中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)償債能力分析

中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)營運能力分析

中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)發(fā)展能力分析

疫苗行業(yè)的發(fā)展報告范文第五篇1）擁有重磅疫苗品種上市，研發(fā)管線布局豐富的行業(yè)龍頭企業(yè)

智飛生物：代理+自研布局HPV、PCV15等多個重磅疫苗品種，研發(fā)管線逐步進(jìn)入業(yè)績兌現(xiàn)期。公司共有5款代理產(chǎn)品，2021年代理產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)量均較上一年度顯著提升，其中，四價HPV全年批簽發(fā)約880萬支，同比增長，九價HPV全年批簽發(fā)約1021萬支，同比增長，HPV疫苗中短期競爭格局良好，為公司貢獻(xiàn)穩(wěn)定業(yè)績；此外，公司自主產(chǎn)品及在研管線布局豐富，其中公司重組新冠疫苗已在多國獲批緊急使用，結(jié)核產(chǎn)品宜卡及預(yù)防性微卡開始商業(yè)化推廣，23價肺炎多糖疫苗申請生產(chǎn)注冊已獲受理，人二倍體狂犬疫苗及四價流感疫苗已獲得III期臨床試驗總結(jié)報告；15價肺炎結(jié)合疫苗、ACYW135多糖結(jié)合疫苗等多款產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床，有望驅(qū)動公司業(yè)績長期增長。

萬泰生物：核心品種二價HPV快速放量，九價HPV臨床進(jìn)度領(lǐng)先。公司的HPV二價疫苗于2019年12月獲批，成為首個國產(chǎn)HPV疫苗，2022H1銷量突破千萬支；同時該產(chǎn)品為全球第四支HPV疫苗，已于2021年10月通過WHO的PQ認(rèn)證，2022年5月和6月相繼獲得摩洛哥和尼泊爾的上市許可，后續(xù)出海銷售值得期待。此外，公司在研管線布局豐富：九價HPV疫苗與佳達(dá)修9的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標(biāo)本檢測工作，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，小年齡橋接臨床試驗完成入組工作；鼻噴新冠疫苗海外多中心III期臨床試驗已完成所有受試者的全程接種工作；PCV20已獲得臨床批件，正處于臨床試驗籌備階段，即將開展臨床，與現(xiàn)有的上市及在研肺炎疫苗項目相比，在保護(hù)范圍及技術(shù)平臺上依然具有較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。

康泰生物：四聯(lián)苗及13價肺炎等多聯(lián)多價疫苗領(lǐng)先優(yōu)勢顯著，在研管線布局豐富。百白破-Hib四聯(lián)苗為公司獨家品種，2022H1銷售收入同比增長，產(chǎn)品短期內(nèi)競爭格局良好，對單苗的替代率有望持續(xù)提升；自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的雙載體13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗于2021年9月獲批上市，為國產(chǎn)第二家、國內(nèi)第三家，市場空間廣闊。此外，公司前瞻性布局多款新型疫苗，其中人二倍體狂犬疫苗已申請藥品注冊批件并完成注冊現(xiàn)場核查，有望第二家上市；水痘、IPV等疫苗有望陸續(xù)獲批，五價輪狀疫苗、五聯(lián)苗等產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度逐步推進(jìn)，公司有望在未來多個自主研發(fā)的重磅品種兌現(xiàn)中實現(xiàn)長期良性高速增長。

沃森生物：擁有PCV13和HPV兩款重磅品種，九價HPV等在研品種值得期待。根據(jù)公司中報，公司是目前全球唯一同時擁有PCV13和HPV上市的企業(yè)，2022H1，玉溪沃森PCV13獲得批簽發(fā)373萬劑，同比增長，獲得摩洛哥注冊后已完成首批100萬劑出口；雙價HPV于3月獲批上市，2022年5月及6月共獲得批簽發(fā)萬劑，有望成為公司新的利潤增長點。此外，公司九價HPV疫苗正在開展Ⅲ期臨床研究受試者入組前的相關(guān)準(zhǔn)備工作，新冠mRNA疫苗Ⅲ期臨床研究階段現(xiàn)場工作已基本結(jié)束，ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、四價流感、DTaP-Hib四聯(lián)苗等多個產(chǎn)品處于臨床研究不同階段。隨著各產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和注冊申報工作的推進(jìn)，實現(xiàn)上市后將為公司的業(yè)績提供穩(wěn)定支撐。

2）重磅品種臨床進(jìn)度優(yōu)勢明顯，創(chuàng)新型疫苗的領(lǐng)軍企業(yè)

康希諾：13價肺炎處于臨床Ⅲ期，吸入式新冠疫苗值得期待。公司產(chǎn)品管線包括針對預(yù)防埃博拉病毒病、腦膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、結(jié)核病、帶狀皰疹等12個適應(yīng)癥的17種創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，其中PCV13已進(jìn)入臨床Ⅲ期。在新冠疫苗方面，公司的重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）已在海外陸續(xù)獲得多國的緊急使用批準(zhǔn)，2022年2月該產(chǎn)品獲批在國內(nèi)用于序貫加強(qiáng)免疫接種；公司正在國內(nèi)進(jìn)行上萬人的吸入用腺病毒載體新冠疫苗序貫的安全性及免疫原性橋接試驗，之前的臨床結(jié)果顯示吸入序貫對奧密克戎毒株的交叉中和保護(hù)效果的數(shù)據(jù)良好；mRNA新冠疫苗I期臨床試驗入組于5月中旬開始。

百克生物：帶狀皰疹疫苗上市許可申請獲受理，有望成為首款國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗。公司目前上市的主要品種包括水痘疫苗和凍干鼻噴流感疫苗，其中水痘疫苗的國內(nèi)市場占有率多年處于領(lǐng)先地位，凍干鼻噴流感疫苗為國內(nèi)獨家經(jīng)鼻噴接種的流感減毒活疫苗。公司重點開展的在研項目有14項疫苗和2項用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，其中，帶狀皰疹減毒活疫苗于2022年4月獲得受理，并獲得優(yōu)先審評，預(yù)計今年年末到明年年初實現(xiàn)銷售，有望成為首款國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗；鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）和吸附無細(xì)胞百白破（三組分）聯(lián)合疫苗已分別完成Ⅱ期和Ⅰ期臨床研究現(xiàn)場工作。

歐林生物：AC-Hib三聯(lián)苗待申報生產(chǎn)，重組金葡菌疫苗前景可觀。公司目前有吸附破傷風(fēng)疫苗、Hib結(jié)合疫苗和AC結(jié)合疫苗3個產(chǎn)品上市銷售，其中吸附破傷風(fēng)疫苗目前國內(nèi)只有公司和武漢生物生產(chǎn)，作為目前國內(nèi)市場主要銷售用于非新生兒破傷風(fēng)的吸附破傷風(fēng)疫苗，公司該產(chǎn)品未來的銷量有望不斷增長。此外，公司在單苗基礎(chǔ)上研發(fā)了AC-Hib聯(lián)合疫苗，正在準(zhǔn)備申報生產(chǎn)，目前三聯(lián)苗中僅公司與智飛生物進(jìn)展較快，競爭格局良好。同時，根據(jù)公司中報，公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的重組金葡菌疫苗是目前國內(nèi)唯一開展臨床研究的重組金葡菌疫苗，目前已啟動Ⅲ期臨床試驗。

3）較早入局熱門賽道，已建立先發(fā)優(yōu)勢的細(xì)分領(lǐng)域頭部公司

康華生物：核心產(chǎn)品三代狂犬疫苗為國內(nèi)獨家產(chǎn)品，產(chǎn)能建設(shè)將加速產(chǎn)品對二代狂犬的替代。公司核心產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）為國內(nèi)目前唯一上市銷售的三代狂犬疫苗，自2014年上市以來憑借首發(fā)優(yōu)勢搶占市場，拓展?fàn)I銷渠道。近年來，公司持續(xù)提升三代狂犬疫苗產(chǎn)能，病毒性疫苗二車間于2021年6月投產(chǎn)后，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）環(huán)評產(chǎn)能達(dá)500萬劑/年；公司募集資金投資的“康華生物疫苗生產(chǎn)擴(kuò)建項目”目前處于建設(shè)安裝階段，實施完成后預(yù)計再新增三代狂犬疫苗600萬支/年的產(chǎn)能。隨著公司產(chǎn)能建設(shè)的逐步落地，公司有望持續(xù)受益于三代狂犬對二代狂犬的替代。

成大生物：深耕狂犬疫苗市場，在研品種將逐步豐富公司產(chǎn)品管線。公司主要在銷產(chǎn)品人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）是我國首款可采用Zagreb2-1-1注射法的狂犬病疫苗，自2008年起一直占據(jù)國內(nèi)市場領(lǐng)先地位，根據(jù)公司2021年年報，該產(chǎn)品已在全球累計使用超過4億劑次，使用人群超過9千萬人次。同時，公司三代狂犬疫苗已啟動Ⅲ期臨床工作，預(yù)計2023年申報NDA。其他在研產(chǎn)品方面，公司的四價流感疫苗Ⅲ期臨床有序推進(jìn)，PCV13已獲得I期臨床樣品中檢院檢定合格報告，準(zhǔn)備啟動Ⅰ期臨床實驗，15價HPV疫苗于2022年3月收到批準(zhǔn)臨床實驗的默示許可通知，是目前全球范圍內(nèi)獲批開展臨床試驗價次最高的HPV疫苗。

華蘭生物/華蘭疫苗：流感疫苗領(lǐng)先地位顯著，獨家品種兒童型四價流感疫苗貢獻(xiàn)增量。公司四價流感疫苗于2018年首批上市，2018-2020期間批簽發(fā)數(shù)量均居國內(nèi)首位；獨家品種四價流感疫苗（兒童劑型）已于今年1月30日獲批，進(jìn)一步擴(kuò)大了四價流感疫苗的覆蓋人群，有望逐步替代兒童三價流感疫苗。華蘭疫苗目前擁有6個流感疫苗原液生產(chǎn)車間，具備年產(chǎn)一億劑四價流感疫苗的產(chǎn)能，且近年來逐步建立了mRNA疫苗研發(fā)平臺，正在積極開展mRNA流感疫苗前期研發(fā)工作。除流感疫苗外，根據(jù)華蘭疫苗中報，二代狂犬疫苗及吸附破傷風(fēng)疫苗現(xiàn)場檢查已結(jié)束，預(yù)計2022年上市，上市后有望給公司貢獻(xiàn)新的業(yè)績增量。

金迪克：深度研發(fā)四價流感系列產(chǎn)品，積極拓寬產(chǎn)品管線。公司研發(fā)并產(chǎn)業(yè)化的四價流感病毒裂解疫苗市場前景廣闊，同時，為滿足兒童和老年人等流感高危易感人群接種更安全、優(yōu)質(zhì)、高效疫苗的需求，公司正在深度開發(fā)四價流感疫苗系列產(chǎn)品，包括專注于6月至3歲以下兒童接種的兒童型四價流感疫苗和專注于65歲以上老年人接種的高劑量型四價流感疫苗，截至2022半年報，四價流感（兒童）完成了I期臨床試驗，四價流感（高劑量）處于臨床前研究階段。此外，公司積極拓寬產(chǎn)品管線，二代狂犬疫苗已完成III期臨床試驗，正在進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請中，PCV13、凍干帶狀皰疹減毒活疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、三代狂犬疫苗等處于臨床前研究階段。

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