(正式版)JB∕T 20208-2024 大蜜丸涼丸機

ICS11.120.30CCSC92JBJB/T20208—2024BighoneypillcoolingmacIJB/T20208—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4型號標(biāo)記 5要求 5.1材料 5.2表面質(zhì)量 25.3性能 25.4電氣安全 25.5成品質(zhì)量 26成品質(zhì)量試驗方法 26.1試驗條件 26.2試驗步驟 27檢驗規(guī)則 27.1檢驗分類 27.2出廠檢驗 27.3型式檢驗 38標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸與貯存 38.1標(biāo)志 38.2使用說明書 38.3包裝 38.4運輸 48.5貯存 4JB/T20208—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出。本文件由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC356）歸口。本文件起草單位：黑龍江迪爾制藥機械有限責(zé)任公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司。本文件主要起草人：李文彬、徐興國、劉超雄、呂志清、關(guān)向東、葉崢、于景澤。1JB/T20208—2024大蜜丸涼丸機本文件規(guī)定了大蜜丸涼丸機的型號標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，以及標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸與貯存。本文件適用于大蜜丸涼丸機（以下簡稱涼丸機）的制造和檢驗。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T3768聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡易法GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10111隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序GB/T13306標(biāo)牌GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T23820-2009機械安全偶然與產(chǎn)品接觸的潤滑劑衛(wèi)生要求GB/T36035制藥機械電氣安全通用要求JB/T20188-2017制藥機械產(chǎn)品型號編制方法3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4型號標(biāo)記涼丸機型號按JB/T20188-2017的規(guī)定編制。規(guī)格代號：額定生產(chǎn)能力（每小時冷卻的丸數(shù)） 特征代號：涼丸 型式代號：箱式 功能代號：丸劑機械 類別代號：制劑機械及設(shè)備5要求5.1材料查驗材料材質(zhì)的質(zhì)量證明資料，當(dāng)不能提供證明資料時，按其相應(yīng)材料的試驗方法進行檢測，凡與藥物直接接觸的材料均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、粘連、吸附，或向藥物中釋放物質(zhì)。2JB/T20208—20245.2表面質(zhì)量5.2.1目測涼丸機外表面應(yīng)簡潔、平整、無清潔盲區(qū)、不脫落顆粒物。5.2.2查驗涼丸機料盤內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整。用表面粗糙度儀檢測粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8μm。5.2.3查驗涼丸機經(jīng)表面處理的零部件應(yīng)色澤均勻。5.3性能5.3.1目測涼丸機應(yīng)設(shè)有便于觀察和清潔的窗口。5.3.2空載啟動涼丸機運行1h，目測各傳動件應(yīng)運行平穩(wěn)，無卡滯，耳聽?wèi)?yīng)無異常聲響。5.3.3輸送料盤的鏈輪、鏈條使用的潤滑劑不應(yīng)污染藥物，潤滑劑應(yīng)按GB/T23820-2009中5.3.3的規(guī)定，查驗有資質(zhì)的第三方機構(gòu)提供的潤滑劑證明。5.3.4查驗涼丸機冷卻箱內(nèi)溫度應(yīng)能設(shè)定、控制和顯示，溫度設(shè)定范圍為16℃~20℃,按第6章給出的方法進行試驗，顯示溫度與設(shè)定溫度的誤差應(yīng)不大于±2℃。5.3.5負(fù)載運行時，按GB/T3768規(guī)定進行檢測，涼丸機的運行噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。5.3.6涼丸機負(fù)載運行1h后，查驗氣體管路連接處及附件應(yīng)密閉、無泄漏，水循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)無滲漏。5.3.7按第6章給出的方法進行試驗，涼丸機實際生產(chǎn)能力應(yīng)不低于標(biāo)示生產(chǎn)能力。5.4電氣安全應(yīng)符合GB/T36035的有關(guān)規(guī)定。5.5成品質(zhì)量按第6章給出的方法進行試驗，大蜜丸心部溫度應(yīng)為（25±3）℃。6成品質(zhì)量試驗方法6.1試驗條件試驗條件如下：a)試驗環(huán)境：溫度18℃~26℃,相對濕度45%～65%；b)箱體內(nèi)溫度：16℃~20℃;c)試驗物料：表面溫度為35℃~42℃的9g山楂丸；d)測溫儀：精度0.1℃。6.2試驗步驟涼丸機負(fù)載運行1h后，查驗顯示溫度與設(shè)定溫度的誤差；在大蜜丸出口處連續(xù)取10min的大蜜丸，統(tǒng)計數(shù)量計算實際生產(chǎn)能力；同時每隔2min抽取1丸，立刻切開，用測溫儀測量大蜜丸心部溫度，共取5次。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類涼丸機的檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.2出廠檢驗7.2.1涼丸機由制造單位質(zhì)量檢驗部門按表1的規(guī)定逐臺檢驗，合格的方能出廠，并附有產(chǎn)品合格證。表1出廠檢驗項目3JB/T20208—2024表1出廠檢驗項目（續(xù)）7.2.2涼丸機在檢驗過程中，如發(fā)現(xiàn)有不合格項時，允許退回修整并進行復(fù)驗，復(fù)驗仍不合格的，判定該產(chǎn)品為不合格品。7.3型式檢驗7.3.1型式檢驗條件有下列情形之一時，要進行型式檢驗：a)新產(chǎn)品定型鑒定或投產(chǎn)鑒定時；b)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進，可能影響性能時；c)長期（2年以上）停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與最近一次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門及產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)提出型式檢驗要求時。7.3.2型式檢驗內(nèi)容型式檢驗的項目為本文件第5章的全部要求。7.3.3抽樣型式檢驗的樣機是在出廠檢驗合格的產(chǎn)品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%作為樣機，至少3臺，檢測1臺。7.3.4判定規(guī)則型式檢驗中，若電氣安全性能的保護聯(lián)接電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓試驗有一項不合格，即判定該產(chǎn)品型式檢驗不合格。若其他項有一項不合格，允許在已抽取的樣機中加倍復(fù)測不合格項，仍不合格時，則判定該產(chǎn)品型式檢驗不合格。8標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸與貯存8.1標(biāo)志8.1.1涼丸機標(biāo)牌按GB/T13306的規(guī)定，標(biāo)牌固定在產(chǎn)品的明顯部位。標(biāo)牌包括下列內(nèi)容：a)產(chǎn)品型號、名稱；b)主要技術(shù)參數(shù)；c)產(chǎn)品編號及制造日期；d)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)代號；e)制造單位名稱、商標(biāo)。8.1.2包裝儲運圖示標(biāo)志按GB/T191的規(guī)定。8.1.3運輸收發(fā)貨標(biāo)志按GB/T6388的規(guī)定。8.2使用說明書產(chǎn)品使用說明書按GB/T9969的規(guī)定。8.3包裝8.3.1涼丸機包裝按GB/T