醫(yī)學(xué)研究倫理與管理制度

醫(yī)學(xué)研究倫理與管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是為了規(guī)范醫(yī)學(xué)研究的倫理行為，保障研究參加者的權(quán)益和安全，并確保研究結(jié)果的可信性。本制度的依據(jù)是國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)范以及醫(yī)院內(nèi)部管理要求。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，包含臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)調(diào)查、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究等。第三條倫理委員會(huì)醫(yī)院將設(shè)立倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)研究倫理審查和監(jiān)督，委員會(huì)由專業(yè)人士構(gòu)成，包含醫(yī)生、護(hù)士、研究人員、法律專家、倫理學(xué)家等。第二章研究倫理審查第四條倫理審查程序任何醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)在開始前都必需經(jīng)過倫理審查。申請(qǐng)人需向倫理委員會(huì)提交研究計(jì)劃書，并供應(yīng)相關(guān)支持文件。倫理委員會(huì)將依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和倫理規(guī)范進(jìn)行審查，并及時(shí)給出審批結(jié)果。第五條倫理審查內(nèi)容倫理審查重要包含以下內(nèi)容：研究目的和科學(xué)價(jià)值是否明確；研究方案是否符合倫理和法律要求；研究參加者是否具備完全的知情同意本領(lǐng)；研究參加者的權(quán)益和安全是否得到保障；研究數(shù)據(jù)的保密和處理是否符合規(guī)定。第六條倫理審查結(jié)果倫理委員會(huì)將依據(jù)倫理審查結(jié)果作出以下決議：審查通過，可以進(jìn)行研究；審查通過，但需要提出修改看法；審查不通過，無法進(jìn)行研究。第七條倫理審查周期倫理委員會(huì)將在提交申請(qǐng)的30個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查，并書面通知申請(qǐng)人審查結(jié)果。第三章研究參加者權(quán)益保護(hù)第八條知情同意研究參加者必需在完全理解研究?jī)?nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)后，自己樂意簽署知情同意書。研究人員必需確保參加者在簽署前得到充分解釋，并有充分時(shí)間考慮。對(duì)無法理解的特殊人群，應(yīng)尋求家屬同意。第九條保密原則醫(yī)學(xué)研究必需嚴(yán)格遵守保密原則。研究數(shù)據(jù)必需以匿名方式進(jìn)行存儲(chǔ)和處理，確保參加者的個(gè)人隱私和權(quán)益不受侵害。第十條研究安全和風(fēng)險(xiǎn)掌控醫(yī)學(xué)研究必需確保參加者的安全，合理掌控研究風(fēng)險(xiǎn)。研究人員應(yīng)進(jìn)行充分的前期準(zhǔn)備和安全評(píng)估，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的變動(dòng)及時(shí)采取相應(yīng)措施來保障參加者的身體和心理健康。第十一條欠妥干涉禁止醫(yī)學(xué)研究禁止進(jìn)行任何不利于研究參加者健康和利益的欠妥干涉。研究人員應(yīng)敬重參加者的自主權(quán)，不得強(qiáng)制或脅迫參加者進(jìn)行不適合的操作或接受不必需的治療。第四章數(shù)據(jù)管理和結(jié)果發(fā)布第十二條研究數(shù)據(jù)的收集和管理醫(yī)學(xué)研究必需嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)收集和管理的規(guī)范。研究人員應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性，訂立認(rèn)真的數(shù)據(jù)收集方案，并有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、錄入和管理。第十三條結(jié)果發(fā)布與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究人員在發(fā)布研究結(jié)果時(shí)，應(yīng)注明研究設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果和結(jié)論，并遵守學(xué)術(shù)誠(chéng)信原則。對(duì)于能產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的研究成績(jī)，研究人員應(yīng)依法申請(qǐng)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如專利、著作權(quán)等。第十四條研究數(shù)據(jù)的保管和共享研究人員應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行保管，確保數(shù)據(jù)的安全和完整性。同時(shí)，研究數(shù)據(jù)應(yīng)在保護(hù)參加者隱私的前提下，鼓舞進(jìn)行開放共享，以促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)展。第五章懲罰和監(jiān)督第十五條違反規(guī)定的處理對(duì)于違反本制度的人員和單位，將依據(jù)醫(yī)院相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。情節(jié)嚴(yán)重的，將依照國(guó)家法律法規(guī)追究法律責(zé)任。第十六條監(jiān)督和檢查醫(yī)院將建立醫(yī)學(xué)研究倫理監(jiān)督機(jī)制，定期開展研究倫理工作的監(jiān)督和檢查，以確保倫理規(guī)范的執(zhí)行和研究質(zhì)量的提升。第六章附則第十七條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部，并由醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋和調(diào)整。第十八條本制度的施行本制度自發(fā)布之日起正式施行，原有相關(guān)規(guī)定與本制度不符的，以本制度為準(zhǔn)。第十九條本制度的修訂本制度的修訂由醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，并依照程序報(bào)醫(yī)院管理層批準(zhǔn)后生效。結(jié)束語(yǔ)本制度旨在規(guī)范醫(yī)學(xué)研究行為