技術(shù)規(guī)范質(zhì)量體系

技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949第一版目標(biāo)QS9000質(zhì)量體系要求的目標(biāo)是建立基本質(zhì)量體系，不斷地改進(jìn)提高，強(qiáng)調(diào)缺陷的預(yù)防并誡少在供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差異及浪費(fèi)。目的QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車制造公司及所屬公司對(duì)內(nèi)、外部的生產(chǎn)和服務(wù)用零件及材料供方的基本質(zhì)量體系要求。上述這些公司愿意與供方共同工作，通過(guò)滿足質(zhì)量要求以保證滿意。并不斷地減少差異和浪費(fèi)，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。途徑QS9000是克萊斯勒汽車公司“供方質(zhì)量保證手冊(cè)”、福特汽車公司“Q101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”和通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”及卡車制造商基本要求的統(tǒng)一。ISO9001：1994第4部分被作為本標(biāo)準(zhǔn)的而采用，并以黑體印出。解釋說(shuō)明B及補(bǔ)充質(zhì)量體系要求已納入本文中并以標(biāo)準(zhǔn)體印出。當(dāng)其他公司想采用此標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，克萊斯勒、福特、和通用汽車公司擁有除ISO9001的1994年版本以外的所有其他內(nèi)容的版權(quán)。ISO9001：1994版由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織保留.“SHALL”（應(yīng)）一詞表明強(qiáng)制性要求，而“SHOULD”（可）一詞表示希望采用的方法。選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內(nèi)容的要求。如果使用了“TYPOCAL（典型）”。“EXAMPLES（例如）”等字樣則表明對(duì)待殊的產(chǎn)品或過(guò)程應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆桨?、方法。?biāo)上“NOTE（注）”的段落是供指導(dǎo)之用。適用性QS9000標(biāo)準(zhǔn)適用于所有內(nèi)、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項(xiàng)文件的整車廠提供：a)生產(chǎn)用原材料，b)生產(chǎn)或服務(wù)用零件，或c)熱處理、噴漆、電鍍或其他后續(xù)服務(wù)的供方。本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應(yīng)商質(zhì)量保證手冊(cè)”，福特汽車公司的“Q一101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”，通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”以及通用汽車公司歐洲部“外購(gòu)材料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和卡車制造公司質(zhì)量體系手冊(cè)。對(duì)工裝及設(shè)備供方的質(zhì)量體系要求正在編制之中。實(shí)施克萊斯勒、福特、通用汽車公司，卡車制造公司及其他簽署此項(xiàng)文件的公司要求其供方按顧客的時(shí)間要求并依據(jù)QS9000標(biāo)準(zhǔn)建立、成文并實(shí)施有效的質(zhì)量體系。QS9000的所有要求將列入供方質(zhì)量體系中并在“供方質(zhì)量手冊(cè)”（見術(shù)語(yǔ)）中說(shuō)明。QS9000是制訂質(zhì)量手冊(cè)的基礎(chǔ)文件。請(qǐng)參見下頁(yè)的質(zhì)量體系文件構(gòu)成圖，那是對(duì)典型的文件層次的一個(gè)很好的說(shuō)明。采用附錄A規(guī)定的程序可評(píng)價(jià)與QS9000的要求的符合程度。顧客將不斷地開發(fā)各自的供方評(píng)價(jià)方法。QS9000標(biāo)準(zhǔn)的第三方注冊(cè)將得到承認(rèn)同時(shí)這也將為某些顧客所要求（參與第3部分：顧客具體要求）。驗(yàn)證符合ISO9001（向簽署此項(xiàng)文件的任何顧客提供產(chǎn)品且不負(fù)任何設(shè)計(jì)責(zé)任的供方要符合ISO9002）是QS9000注冊(cè)的一個(gè)必要條件。但對(duì)于需采用QS9000的公司只經(jīng)過(guò)IsO9001的注冊(cè)是不夠的，因?yàn)镼s9000包含了對(duì)這些公司的特殊要求。目前，克萊斯勒，福特，通用汽車公司沒有對(duì)分供方提出QS9000第三方注冊(cè)的要求。第三方注冊(cè)的范圍必須包括提供給一家或多家簽署此項(xiàng)文件的公司的所有產(chǎn)品和服務(wù)。4.1管理職責(zé)4.1.1質(zhì)量方針負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。4.1.2組織4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件卜a)采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；b)確認(rèn)并記錄與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的問(wèn)題；c)通過(guò)規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；d)驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果；e)控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。4.1.2.2資源對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資供充分源，包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員（見4．18）。4.1.2.3管理者代表負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表。不論其不在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；b)向供方管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。注5：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作、組織接口供方應(yīng)建立一個(gè)體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產(chǎn)活動(dòng)的管理得以保證。（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃的參考手冊(cè)）。供方應(yīng)運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，而且必須有能力按而照顧客要求的方式交流必要的信息和資料。注：典型的管理職能包括：·工程／技術(shù)·質(zhì)量／可靠性·包裝工程·制造／生產(chǎn)·成本估算·工裝工程／維護(hù)·工業(yè)工程·產(chǎn)品服務(wù)·市場(chǎng)推廣和銷售·采購(gòu)／物料管理·管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理·分承包方，根據(jù)需要4.1.3管理評(píng)審負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4．1．1）。評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見圖4.16）。管理評(píng)審要求應(yīng)包括整個(gè)質(zhì)量體系的所有要素，而不僅限于那些條款里的具體要求，如4.14.3d。4.1.4業(yè)務(wù)計(jì)劃供方應(yīng)制定正式，成文，全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃（業(yè)務(wù)計(jì)劃內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核）。典型的業(yè)務(wù)計(jì)劃可包括：·與市場(chǎng)相關(guān)的事項(xiàng)·財(cái)務(wù)計(jì)劃及成本·增長(zhǎng)預(yù)測(cè)·工廠／設(shè)施計(jì)劃·目標(biāo)成本·人力資源開發(fā)·研究開發(fā)計(jì)劃，規(guī)劃及資金已落實(shí)的項(xiàng)目·預(yù)計(jì)銷售額·質(zhì)量目標(biāo)·顧客滿意計(jì)劃·關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行效果的可測(cè)參數(shù)·健康、安全及環(huán)境事項(xiàng)目標(biāo)和計(jì)劃可包括短期（1一2年）和長(zhǎng)期（3年或更長(zhǎng)）。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家及供方商品的分析為基礎(chǔ)。應(yīng)有具體方法來(lái)確定目前和未來(lái)顧客的期待，在信息收集方面應(yīng)采取客觀的、有效的方式來(lái)規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。對(duì)計(jì)劃進(jìn)行追溯、修改和評(píng)審的方法必須要形成文件，以保證計(jì)劃在組織中的貫徹和正確溝通。注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃?！盀閷?shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)授予員工足夠的自主權(quán)。本項(xiàng)要求目的在于促進(jìn)戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)計(jì)劃的制定，業(yè)務(wù)計(jì)劃和業(yè)務(wù)策劃過(guò)程被認(rèn)為是內(nèi)部事務(wù)。需要時(shí)，可與個(gè)別顧客對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。對(duì)與顧客的一個(gè)部門是直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的供方，不需向其提供詳細(xì)的成本數(shù)據(jù)，也不要求提供業(yè)務(wù)計(jì)劃的復(fù)印件。4.1.5公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用供方應(yīng)將質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)、經(jīng)營(yíng)狀況（生產(chǎn)率、效率、有效性）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平形成文件。這種趨勢(shì)要與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和同類廠家相比較。數(shù)據(jù)和資料的變化趨勢(shì)應(yīng)該與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展相比較，并將其轉(zhuǎn)化成可操作的信息以支持：1）優(yōu)先解決與顧客相關(guān)的問(wèn)題。2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要趨勢(shì)及相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng)審，決策和長(zhǎng)期策劃。4.1.6顧客滿意程度供方必須制定成文的程序來(lái)確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達(dá)到客觀性和有效性，對(duì)于顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，并有客觀的資料支待。應(yīng)將這些趨勢(shì)與同類廠家或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比較，而且由高級(jí)管理層審議。注：中間顧客和最終顧客都在考慮范圍內(nèi)。質(zhì)量體系4.2.1總則供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注6：1SO10013提供了質(zhì)量乎冊(cè)的編制指南。4.2.2質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；b)有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。4．2．3質(zhì)量策劃供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)：編制質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）；質(zhì)量策劃供方應(yīng)使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。重要特性在制訂產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過(guò)程中，特別是在編制失效模式及結(jié)果分析和控制計(jì)劃時(shí)，策劃小組必須確定重要特性，對(duì)所有重要特性應(yīng)建立適當(dāng)?shù)倪^(guò)程控制。注：顧客使用特殊的符號(hào)確定對(duì)車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相應(yīng)的、配裝／功能等要求相關(guān)的重要特性，有關(guān)事例請(qǐng)參考附錄Q重要特性可以由顧客來(lái)決定并標(biāo)識(shí)。b)確定和配備必要的控制手段、過(guò)程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì)量；c）確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性；d)必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測(cè)試設(shè)備；e)確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力；f)確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；g)對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h)確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4．16）。注8:4.2.3a提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式。這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)部分。橫向協(xié)調(diào)小組的職能供方應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過(guò)程。供方應(yīng)建立內(nèi)部的橫向協(xié)調(diào)小組，為新產(chǎn)品及變更產(chǎn)品的生產(chǎn)做準(zhǔn)備。這些小組可采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃手冊(cè)中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動(dòng)可包括：·重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C)·失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評(píng)審?！ぶ贫ù胧?yōu)先減少風(fēng)險(xiǎn)大的潛在的失效模式。·開發(fā)并評(píng)審控制計(jì)劃。注：橫向小組通常應(yīng)包括供方的設(shè)計(jì)、制造工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他的人員。對(duì)外部供方，橫向協(xié)調(diào)小組也可包括顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客的工廠人員及分承包方?？尚行栽u(píng)審供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品的可行性?？尚行允侵冈谝?guī)定的統(tǒng)計(jì)過(guò)程能力及在特定的產(chǎn)量下，與所有的工程要求相符合，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工適用性的評(píng)估?？尚行栽u(píng)審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中。過(guò)程失效模式和結(jié)果分析（過(guò)程IMEAs）過(guò)程失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮所宵重要質(zhì)筵特性，應(yīng)致力于改進(jìn)過(guò)程，以實(shí)現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。而不只是檢查缺陷。某些顧客提出進(jìn)行過(guò)程失效模式和結(jié)果分析要求的過(guò)程，應(yīng)在生產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求。（參見顧客的具體要求附頁(yè)）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊(cè)?？刂朴?jì)劃如果所供的產(chǎn)品適用時(shí)，供方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的要求在系統(tǒng)、次級(jí)系統(tǒng)、部件和／或材料各層次制定控制計(jì)劃。控制計(jì)劃的要求包括原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)?？刂朴?jì)劃就是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果?？刂朴?xùn)寸＊丁依據(jù)現(xiàn)有的計(jì)劃（對(duì)成熟產(chǎn)品和工藝）。當(dāng)產(chǎn)品和工藝與現(xiàn)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生很大的變化時(shí)應(yīng)制定新計(jì)劃。如適用，控制計(jì)劃應(yīng)包括三個(gè)不同階段?！蛹跇悠吩囍七^(guò)程中，要進(jìn)行的尺寸＊V量、材料及性能試驗(yàn)的描述；注：并非所有供方都需要樣件控制計(jì)劃?！ぴ嚿a(chǎn)——在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進(jìn)行的尺寸測(cè)量及材料和性能試驗(yàn)的描述；·大量生產(chǎn)——在大批量生產(chǎn)過(guò)程中，要進(jìn)行的產(chǎn)品、過(guò)程特性、過(guò)程控制、試驗(yàn)及測(cè)量系統(tǒng)的詳實(shí)文件。供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計(jì)劃。除非顧客放棄對(duì)控制計(jì)劃的批準(zhǔn)權(quán)力，控制計(jì)劃需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認(rèn)可。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計(jì)劃。控制計(jì)劃應(yīng)為動(dòng)態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審和更新?！ぎa(chǎn)品變更?！み^(guò)程改變?！み^(guò)程不穩(wěn)定?！み^(guò)程失效。參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊(cè)和生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)。3合同評(píng)審4.3.1總則供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的程序。4.3.2評(píng)審在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說(shuō)明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保；a）各項(xiàng)要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要求沒有書面說(shuō)明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。c）供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。記錄應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄。（見4．16）注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)事項(xiàng)的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。4.4設(shè)計(jì)控制注：本條款只適用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的供方。4.4.1總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。4.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充分的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。所需技能如必要，供方的設(shè)計(jì)活動(dòng)在下列技術(shù)上應(yīng)達(dá)到要求：·幾何尺寸和公差（GD＆T）·質(zhì)量功能展開（QFD）·制造設(shè)計(jì)（DFM）／裝配設(shè)計(jì)（DFA）·價(jià)值工程（VE）．試驗(yàn)設(shè)計(jì)（田口方法與傳統(tǒng)方法）．失效模式和結(jié)果分析（DFMEA/PFMEA等）·有限元分析（FEA）·實(shí)體造型·仿真技術(shù)·計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）／計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）·可靠性工程規(guī)劃4.4.3組織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評(píng)審。4.4.4設(shè)計(jì)輸入供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。設(shè)計(jì)輸入-補(bǔ)充供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)CAD／CAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可放棄對(duì)使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。4.4.5設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；b)包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；c)標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性（如操作、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)輸出--補(bǔ)充供方的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是如下過(guò)程的結(jié)果，包括：．簡(jiǎn)化、優(yōu)化、改進(jìn)及減少浪費(fèi)（如：質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計(jì)／裝配設(shè)計(jì)、價(jià)值工程、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、公差研究、外形響應(yīng)方法或其他可行方案等）·若適用，利用幾何尺寸和公差分析?！こ杀荆阅埽L(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析?！な褂脧脑囼?yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)反饋的信息。使用設(shè)計(jì)失效模式及結(jié)果分析。4.4.6設(shè)計(jì)評(píng)審在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。（見4．16）設(shè)計(jì)驗(yàn)證在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)階段輸入要求·設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄。（見4.16）注10：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審（見4.4.6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括如下活動(dòng)：——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；——對(duì)發(fā)布前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行審查。設(shè)計(jì)驗(yàn)證一補(bǔ)充除非顧客放棄此要求或提供的產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件試制計(jì)劃。供方應(yīng)盡可能采用與將來(lái)生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過(guò)程。性能試驗(yàn)應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。所有的性能試驗(yàn)都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時(shí)完成和與要求的相符。當(dāng)上述工作要分包時(shí)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和／或需求。注：設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見4.4.7）之后進(jìn)行。確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行?！ご_認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行?！と绻胁煌念A(yù)期用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。4.4.9設(shè)計(jì)更改所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更改-補(bǔ)充所有的設(shè)計(jì)更改（包括分供方提出的），在生產(chǎn)實(shí)施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)和本文中顧客具體要求附頁(yè)。對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計(jì)，對(duì)外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評(píng)估所有結(jié)果。4.5文件和資料控制4.51總則供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。參考文件如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時(shí)，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生產(chǎn)地點(diǎn)提供這些文件的最新版本。這些文件上要應(yīng)包括如：·工程圖紙·工程標(biāo)準(zhǔn)·數(shù)據(jù)資料（CAD）·檢驗(yàn)指導(dǎo)書·試驗(yàn)程序·作業(yè)指導(dǎo)書·工藝操作卡·質(zhì)量手冊(cè)·操作程序·質(zhì)量保證程序·材料規(guī)范注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到。重要特性的文件標(biāo)識(shí)當(dāng)顧客要求時(shí)，供方的過(guò)程控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號(hào)加以標(biāo)識(shí)（或供方采用相當(dāng)?shù)姆?hào)或標(biāo)莊）以指明這些過(guò)程步驟影響重要特性。（參見附表C)注15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。4.5.2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定井可隨時(shí)得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш停蜃鲝U的文件。這種控制應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本；b)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c)為法律和／或積累知識(shí)的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。工程規(guī)范供方應(yīng)制定程序文件，以保證顧客所有的工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范和更改能及時(shí)地評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。供方應(yīng)記錄每次更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期井加以保存（見4．16記錄控制）。對(duì)相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實(shí)施范圍中。注：對(duì)適當(dāng)?shù)摹凹皶r(shí)評(píng)審期”計(jì)算單位應(yīng)詳細(xì)到工作日，并不是周或月。4.5.3文件和資料的更改除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行審批。若制定其他部門／組織審批時(shí)，該組織／部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或個(gè)相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。4.6采購(gòu)4.6.1總則供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品（見3．1）符合規(guī)定要求。現(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)。如顧客有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購(gòu)買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過(guò)顧客的材料工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足對(duì)關(guān)于限制有毒、危險(xiǎn)物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。4.6.2分承包方的評(píng)價(jià)供方應(yīng)：a)據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來(lái)評(píng)價(jià)和選擇分承包商；b)明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄；c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16）。分承包方的開發(fā)：供方應(yīng)以QS9000第和第部分做為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。供方應(yīng)以適當(dāng)?shù)摹⒁?guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)審。顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或一個(gè)已認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見附錄B）根據(jù)QS9000對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)審是將被承認(rèn)的，并可代替供方的評(píng)審。注：對(duì)上述審核或取得ISO注冊(cè)的認(rèn)可并不限制對(duì)具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對(duì)確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。有關(guān)特殊的要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中顧客具體要求附頁(yè)。分承包方的交付計(jì)劃：供方應(yīng)要求分承包方具有100％按時(shí)交付的能力。供方應(yīng)提供必要的計(jì)劃資料和采購(gòu)承諾以使分承包大能滿足這些要求。供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對(duì)附加費(fèi)用和超額運(yùn)費(fèi)的跟蹤。4.6.3采購(gòu)資料采購(gòu)文件應(yīng)清楚的說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的資料，可包括：a)類別、形式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法；b)規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序，過(guò)程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和適用版本；c)適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。供方應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)布前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。限用的物質(zhì)供方應(yīng)在采購(gòu)和制造過(guò)程中制定對(duì)有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。4.6.4采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.4.1供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。4.6.4.2顧客對(duì)分承包主產(chǎn)品的驗(yàn)證當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對(duì)分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用做分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效的控制的依據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。4.7顧客提供產(chǎn)品的控制供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、儲(chǔ)存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。（見4.16）供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。（見3.3和4.15.4）4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。注：上段的“必要時(shí)”是指在那種產(chǎn)品好識(shí)不明顯的情況下。在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記大（見4.16）。4.9過(guò)程控制供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程，確保這些過(guò)程處在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。政府的安全和環(huán)保法規(guī)供方應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運(yùn)、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過(guò)程應(yīng)以適當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。c)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)。質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序；d)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；重要特性的確定：供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。注：所有的產(chǎn)品和過(guò)程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱為“重要”特性的需要特別注意。因?yàn)檫^(guò)大的差異可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。e)需要時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f)以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評(píng)定準(zhǔn)則；g)對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過(guò)程能力。預(yù)防性維護(hù)供方應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并制定一個(gè)有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防維護(hù)體系。這個(gè)體系最少應(yīng)包括：·一個(gè)說(shuō)明計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序·定期的維護(hù)活動(dòng)·預(yù)策的維護(hù)方法——這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的監(jiān)控，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等?！るS時(shí)可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷在使用后才能暴露出來(lái)，這些過(guò)程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對(duì)過(guò)程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注16：這些要求預(yù)先鑒定的過(guò)程能力的過(guò)程，通常被認(rèn)為是“特殊過(guò)程”。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過(guò)程、設(shè)備和人員的記錄。（見4.16）過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書供方應(yīng)為所有負(fù)責(zé)進(jìn)行過(guò)程操作的員工制定成文的過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場(chǎng)所上應(yīng)易于得到。這些指導(dǎo)書可來(lái)源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。如：過(guò)程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡、零件號(hào)控制計(jì)劃或供方用來(lái)提供必要信息的其他文件。必要時(shí)，過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容：·過(guò)程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號(hào)·零件名稱和編號(hào)·目前的工程階段／日期·所需的工具、量具和其他設(shè)備·材料的標(biāo)識(shí)和處置指導(dǎo)書·顧客和供方規(guī)定的重要特性·統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）要求·相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)·檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見4.10.4）·糾正措施指導(dǎo)書·修訂日期和批準(zhǔn)·目檢樣件·工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書4.9.2初始過(guò)程能力要求新過(guò)程中每個(gè)供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行初始過(guò)程能力研究。這些數(shù)據(jù)應(yīng)滿足顧客要求。如未規(guī)定要求，對(duì)于初始結(jié)果（少于30個(gè)工作日）和K期不穩(wěn)定的過(guò)程，Ppk值應(yīng)大于或等于1.67。如果這些要求沒有達(dá)訓(xùn)，參見“生產(chǎn)件審批程序”手冊(cè)。當(dāng)需要時(shí)在質(zhì)量策劃的各個(gè)不同階段，應(yīng)與顧客一起對(duì)這些信息進(jìn)行評(píng)審。對(duì)不可接受的初始能力結(jié)果，需要對(duì)錯(cuò)誤預(yù)防活動(dòng)重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。附加技術(shù)見第2部分“持續(xù)改進(jìn)技術(shù)”。計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計(jì)研究。早期生產(chǎn)中得出的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)可用于過(guò)程改進(jìn)的排序和繪制控制圖。4.9.3現(xiàn)行過(guò)程能力要求現(xiàn)行的過(guò)程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗(yàn)值：·對(duì)于息定的過(guò)程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)，Cpk值應(yīng)大于等于1.33·對(duì)于長(zhǎng)期不穩(wěn)人的過(guò)程，但此過(guò)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測(cè)的過(guò)程，Ppk值應(yīng)大于等于1.67·對(duì)于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬(wàn)件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。重要的過(guò)程事件（如：工具更換、機(jī)器維修）應(yīng)在控制圖上標(biāo)明。當(dāng)從控制圖和性能測(cè)試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強(qiáng)的能力時(shí)，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計(jì)劃。如果控制計(jì)劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃采取正確的反應(yīng)計(jì)劃。從第部分可見有些顧客要求對(duì)這些計(jì)劃的批準(zhǔn)。正確的反應(yīng)計(jì)劃可包括輸出結(jié)果100％的檢驗(yàn)。為確保過(guò)程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時(shí)間和規(guī)定的職責(zé)。必要時(shí)，這些計(jì)劃應(yīng)由顧客評(píng)審并批準(zhǔn)。無(wú)論過(guò)程能力要求或已證實(shí)的過(guò)程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮4.9.4初始或現(xiàn)行能力要求的修改有些情況下，顧客對(duì)能力的要求可能高于或低于以往慣例。這時(shí)“控制計(jì)劃”應(yīng)做相應(yīng)標(biāo)注。4.9.5作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進(jìn)行未件比較。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證（見顧客具體要求附頁(yè)），推薦方法可參考“術(shù)語(yǔ)索引”.4.9.6過(guò)程更改生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號(hào)、工程更改狀態(tài)、制造地點(diǎn)、貨源和生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境等。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生產(chǎn)件審批部門的批準(zhǔn)。對(duì)顧客的特殊要求請(qǐng)參見“生產(chǎn)件審批程序”和顧客具體要求附頁(yè)。供方應(yīng)保存一份過(guò)程更改生效日期記錄。（見4.5.3）。注：鼓勵(lì)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的更改。請(qǐng)向顧客咨詢以獲得對(duì)這種更改批準(zhǔn)要求的指導(dǎo)。4.9.7外觀項(xiàng)目如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的“外觀項(xiàng)目”的部件，供方應(yīng)提供：．產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源；．適當(dāng)?shù)臋z查顏色、紋路、織構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)樣件；．外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的維護(hù)；．對(duì)外觀檢驗(yàn)人員資格進(jìn)行驗(yàn)證。.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.1總則供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。接收準(zhǔn)則對(duì)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷。所有其他情況相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。認(rèn)可的試驗(yàn)室當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)使用認(rèn)可的試驗(yàn)室設(shè)施。參見此文件中的顧客具體要求附頁(yè)及“術(shù)語(yǔ)索引”。4.10.2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.2.1供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4.10.2.3中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。410.2.2確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。4.10.2.3如因生產(chǎn)急需來(lái)不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)。并作好記錄（見4.16）。以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采用以下一種或多種方法：·統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄單·進(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)（抽樣方法基干質(zhì)量記錄）·在分承包方處進(jìn)行的第二方或第三方評(píng)估或?qū)徍恕び烧J(rèn)可的承包方或檢測(cè)試驗(yàn)室進(jìn)行零件的評(píng)估·分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其他方法）4.10.3過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)：a）按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序的要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；b)在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時(shí)（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行（4.10.3.a)的規(guī)定。所有過(guò)程活動(dòng)應(yīng)以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采取統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、防錯(cuò)、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。4.10.4最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。圖紙審核及功能測(cè)試應(yīng)按顧客要求的頻次對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行囹紙審核及功能試驗(yàn)（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），（見“顧客具體要求”）。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。4.10.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過(guò)某種檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程度（見4.13）。記錄應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見4.16）檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制4.11.1總則供方對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)世和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，并與要求的測(cè)量能力一致。如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4.16）在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和設(shè)備的功能是適宜的。注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置。4.11.2控制程序供方應(yīng)：a)確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。b)確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。c)規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過(guò)程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)采取的措施。d)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)識(shí)別記錄。e)保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見4.16）。f)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件。g)確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件h)確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。注18:ISOI0012所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)算確認(rèn)體系可以用作指南。4.11.3檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄所有量具（包括雇員自備量具）、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的餃準(zhǔn)／檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：·按工程更改進(jìn)行的修訂（如果必要）；·送交校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)量具的狀況和實(shí)際讀數(shù)；·如有疑問(wèn)物料已被發(fā)運(yùn)，通知顧客。4.11.4測(cè)量系統(tǒng)分析需有證據(jù)表明進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究工作，來(lái)分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備結(jié)果的變化。此要求適用于顧客批準(zhǔn)控制計(jì)劃中提到的所有測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)一致[如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析]。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及驗(yàn)收準(zhǔn)則。4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個(gè)過(guò)程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品【或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品（見4.13.2）]才能發(fā)出、使用或安裝。產(chǎn)品存放位置：產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中所處位置并不能表明檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料）。補(bǔ)充驗(yàn)證如顧客要求，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行附加的驗(yàn)證／標(biāo)識(shí)。（如：初期生產(chǎn)控制）。13不合格品的控制4.13.1總則供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成義件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，井通知有關(guān)職能部門。有疑問(wèn)產(chǎn)品：此要素適用于有疑問(wèn)產(chǎn)品和不合格品。4.13.2不合格品的評(píng)審和處置應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限，應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能：a)進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收c)降級(jí)改作他用；d)拒收或報(bào)廢。合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品（見4.13.2b），應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意后，應(yīng)記錄不合格品和返修情況，以說(shuō)明不合格品的實(shí)際狀況（見4.16）。返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。4.13.3返工產(chǎn)品的控制在工作地點(diǎn)應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見“術(shù)語(yǔ)索引”），供相應(yīng)的操作者使用。供方應(yīng)定量分析不合格品并制定一個(gè)不合格品優(yōu)先降低計(jì)劃。供方應(yīng)對(duì)計(jì)劃進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤。在沒有得到顧客維修用零件部門批準(zhǔn)前，不準(zhǔn)將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。注：維修用零件是指為維護(hù)和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。4.13.4技術(shù)更改需得到工程部授權(quán)只要產(chǎn)品或過(guò)程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過(guò)程不同，就需要事先有顧客的書面批準(zhǔn)（見生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)），此規(guī)定也同樣適用于從分承包方采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。供方應(yīng)保存經(jīng)過(guò)認(rèn)可的失效日期和數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方還應(yīng)保證符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)裝運(yùn)的物資，應(yīng)在谷裝運(yùn)箱上加適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.14糾正和預(yù)防措施4.14.總則供方應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問(wèn)題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。解決問(wèn)題的方法當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范及要求不一致的情況時(shí)，供方應(yīng)采取有效的解決問(wèn)題方法，當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時(shí)，供方應(yīng)參照顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)。見顧客文件程序。4.14.2糾正措施糾正措施的程序應(yīng)包括：a)有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報(bào)告；b)調(diào)查與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見4.16）；c)確定消除不合格原因所需的糾正措施；d)實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)／分析供方應(yīng)對(duì)從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，應(yīng)保存分析記錄，需要時(shí)可提供此記錄，為了防止重復(fù)發(fā)生，供方應(yīng)進(jìn)行有效的分析，如適用，應(yīng)采取糾正措施和過(guò)程更改。4.14.3預(yù)防措施預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：a)利用適當(dāng)?shù)男畔?lái)源，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；b)對(duì)任何要求預(yù)防措施的問(wèn)題確定所需的處理步驟；c)采取預(yù)防措施并實(shí)施控制，以確保有效性；確保所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評(píng)審（見4.1.3）。搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付4.15.1總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。4.15.2搬運(yùn)供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)搬運(yùn)方法。4.15.3貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦法。按適宜時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。庫(kù)存應(yīng)建立形成文件的庫(kù)存管理系統(tǒng)，以便不斷地優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，保證貨物周轉(zhuǎn)并最大限度減少庫(kù)存量。4.15.4包裝供方應(yīng)對(duì)裝、包裝和標(biāo)志過(guò)程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)指顧客特殊的包裝標(biāo)準(zhǔn)／指南，包括適用的維修件包裝標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)志供方應(yīng)建立一套辦法以保證發(fā)運(yùn)材料都按顧客的要求做了標(biāo)志。（見第2部分