生物醫(yī)藥行業(yè)研究應(yīng)用報(bào)告

生物醫(yī)藥行業(yè)研究匯報(bào)（）導(dǎo)讀：目前全球生物仿制藥市場(chǎng)還展現(xiàn)出對(duì)政策依存度大、品類比較集中特點(diǎn)。估計(jì)到全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將增加到100億美元，將增加至200億美元，未來(lái)增加約90倍，年均復(fù)合增加率有望達(dá)成56%。近幾年，生命科學(xué)發(fā)展也使生物技術(shù)和醫(yī)藥領(lǐng)域相結(jié)合，產(chǎn)生了生物醫(yī)藥領(lǐng)域，計(jì)算機(jī)技術(shù)突飛猛進(jìn)，加速了生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域應(yīng)用和新藥研發(fā)。在這么背景下，全球制藥巨頭全部瞄準(zhǔn)了生物制藥這一新興領(lǐng)域，爭(zhēng)相開(kāi)發(fā)生物醫(yī)藥市場(chǎng)。在中國(guó)，制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升關(guān)鍵時(shí)期。新版GMP對(duì)制藥企業(yè)改造，影響了整個(gè)行業(yè)格局，現(xiàn)在中國(guó)部分著名藥企也開(kāi)始進(jìn)軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。一、生物醫(yī)藥行業(yè)介紹1.1、生物醫(yī)藥概念生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。各國(guó)、各組織對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)定義和圈定范圍很不統(tǒng)一，甚至不一樣人見(jiàn)解也常常大相徑庭。生物醫(yī)學(xué)工程是綜合應(yīng)用生命科學(xué)和工程科學(xué)原理和方法，從工程學(xué)角度在分子、細(xì)胞、組織、器官乃至整個(gè)人體系統(tǒng)多層次認(rèn)識(shí)人體結(jié)構(gòu)、功效和其它生命現(xiàn)象，研究用于防病、治病、人體功效輔助及衛(wèi)生保健人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)總稱。生物醫(yī)藥，一個(gè)醫(yī)藥行業(yè)新興產(chǎn)業(yè)，國(guó)家“十二五計(jì)劃”確定了生物醫(yī)藥發(fā)展關(guān)鍵，包含基因藥品、蛋白藥品、單抗克隆藥品、診療性疫苗、小分子化學(xué)藥品等，優(yōu)良政策將主動(dòng)促進(jìn)中國(guó)生物醫(yī)藥高速發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)令人期待。確切地說(shuō)，生物技術(shù)藥品是指利用基因工程、克隆抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)源自生物體內(nèi)天然物質(zhì)，用于體內(nèi)診療、診療或預(yù)防藥品，關(guān)鍵指基因重組蛋白質(zhì)分子類藥品，如激素和酶、疫苗、單克隆抗體等藥品。相對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)藥品有著突出療效和社會(huì)效益。在臨床診療方面，對(duì)于嚴(yán)重威脅人類健康重大疾病診療，如遺傳性疾病、癌癥、糖尿病等，生物技術(shù)藥品作用舉足輕重，甚至不可替換。從1953年，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)發(fā)覺(jué)到1982年，F(xiàn)DA同意第一個(gè)基因重組生物制品，以后揭開(kāi)了生物制藥序幕。20世紀(jì)90年代后，生物制藥高速發(fā)展，進(jìn)入二十一世紀(jì)以來(lái)，世界生物技術(shù)異軍突起，歐美在開(kāi)發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績(jī)斐然，韓國(guó)、日本在亞太國(guó)家中發(fā)展較快，同時(shí)，東南亞范圍內(nèi)生物仿制藥企業(yè)也發(fā)展勢(shì)頭良好。1.2、生物醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)生物醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)關(guān)鍵特征在于盈利周期較長(zhǎng)。一個(gè)生物醫(yī)藥品種從臨床前研究到上市，通常需要5～時(shí)間。所以，對(duì)于處于研發(fā)階段新生物醫(yī)藥品種和企業(yè)，盈利通常全部需要較長(zhǎng)時(shí)間。國(guó)外領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)從成立到盈利平均需花左右時(shí)間。同時(shí)在這段研發(fā)且沒(méi)有盈利階段，生物醫(yī)藥企業(yè)往往需要大量資金投入，研發(fā)投入往往超出20%銷售收入?？梢?jiàn)，生物醫(yī)藥類企業(yè)通常最需要風(fēng)險(xiǎn)資金和市場(chǎng)支持時(shí)間在企業(yè)創(chuàng)建早期，而伴隨企業(yè)產(chǎn)品成熟，甚至于專利技術(shù)保有期限結(jié)束，企業(yè)成長(zhǎng)性將大打折扣。海外較為成功生物醫(yī)藥企業(yè)從成立到上市平均年限為4年，從上市后到盈利平均年限為7年，盈利以后企業(yè)將出現(xiàn)非線性增加。表1海外較為成功生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展歷程數(shù)據(jù)起源：醫(yī)藥觀察家報(bào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被稱為“永不衰落朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。伴隨世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、生活環(huán)境改變、大家健康觀念改變和人口老齡化進(jìn)程加緊等原因影響，和人類生活質(zhì)量親密相關(guān)生物醫(yī)藥行業(yè)多年來(lái)一直保持了連續(xù)增加趨勢(shì)。依據(jù)全球最大醫(yī)藥市場(chǎng)咨詢企業(yè)IMSHealth統(tǒng)計(jì)匯報(bào)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額將達(dá)成1.1萬(wàn)億美元，未來(lái)幾年將保持5%-8%復(fù)合增加率，這反應(yīng)了全球醫(yī)藥市場(chǎng)強(qiáng)勁整體增加趨勢(shì)。盡管各國(guó)政府均在控制醫(yī)藥費(fèi)用增加，但因?yàn)樾滤庨_(kāi)發(fā)、人口結(jié)構(gòu)改變及大家對(duì)健康預(yù)期提升，藥品市場(chǎng)增加仍快于經(jīng)濟(jì)增加速度。1.3、生物醫(yī)藥細(xì)分子行業(yè)生物醫(yī)藥細(xì)分子行業(yè)各有千秋，關(guān)鍵包含重組蛋白、細(xì)胞診療和單抗藥品三個(gè)細(xì)分子行業(yè)。重組蛋白藥品含有簡(jiǎn)便、安全、藥效更長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)。在中國(guó)，高端市場(chǎng)以進(jìn)口重組蛋白藥品為主，中國(guó)企業(yè)正在主動(dòng)開(kāi)發(fā)長(zhǎng)久有效化胰島素、生長(zhǎng)激素、干擾素、粒細(xì)胞集落刺激因子等藥品。伴隨中國(guó)企業(yè)技術(shù)不停升級(jí)，估計(jì)中國(guó)重組蛋白產(chǎn)品將逐步替換價(jià)格高昂進(jìn)口產(chǎn)品。干細(xì)胞診療技術(shù)應(yīng)用前景寬廣。全球干細(xì)胞市場(chǎng)，規(guī)模約210億美元，超400億美元，年復(fù)合增速達(dá)23%，估計(jì)到規(guī)模將達(dá)1200億美元。中國(guó)已建立多家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，包含華東基地、天津基地、青島基地、泰州基地等，從事干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、干細(xì)胞庫(kù)建立和干細(xì)胞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè)近百家，已初步形成從上游存放到下游臨床應(yīng)用完整產(chǎn)業(yè)鏈雛形。在生物藥中，干細(xì)胞技術(shù)是目前疑難雜癥最大救星，現(xiàn)在關(guān)鍵是經(jīng)過(guò)將胚胎干細(xì)胞發(fā)展為造血干細(xì)胞，用于診療腫瘤、血液病。依據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)估計(jì)，-間干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)年均復(fù)合增加率達(dá)36%，將于達(dá)成300億元規(guī)模。10月，全球已經(jīng)有8個(gè)干細(xì)胞診療藥品，其中韓國(guó)有3個(gè)為最多。中國(guó)有6個(gè)干細(xì)胞藥品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中3個(gè)已經(jīng)完成，另外3個(gè)仍處于試行過(guò)程中，但因?yàn)檎呶绰涞?，無(wú)法拿到藥品批件。估計(jì)-會(huì)有行業(yè)規(guī)范出臺(tái)，相關(guān)干細(xì)胞診療藥品或?qū)⒓蝎@批?，F(xiàn)在中國(guó)企業(yè)在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條上仍集中于上游，即進(jìn)行干細(xì)胞儲(chǔ)存。較為常見(jiàn)是臍帶血干細(xì)胞儲(chǔ)存和胚胎干細(xì)胞儲(chǔ)存，這也是未來(lái)干細(xì)胞診療臨床使用關(guān)鍵基礎(chǔ)。在干細(xì)胞診療藥品臨床試驗(yàn)規(guī)則未落地前，掌握儲(chǔ)存資源就意味著掌握了用戶資源。在臍帶血儲(chǔ)存領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)十分猛烈，而胎盤干細(xì)胞儲(chǔ)存仍處于藍(lán)海狀態(tài)，且在臨床上有替換臍帶血干細(xì)胞趨勢(shì)。單抗藥品應(yīng)用日趨廣泛，已經(jīng)成為腫瘤靶向診療主流用藥。全球單抗藥品市場(chǎng)規(guī)模已從140億美元增加到510億美元，年復(fù)合增加率達(dá)30%，在生物藥中占比超出30%，成為生物藥中占比最大品類。中國(guó)單抗藥品市場(chǎng)-復(fù)合增速達(dá)47.3%，遠(yuǎn)高于其它醫(yī)藥細(xì)分子行業(yè)，估計(jì)潛在市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)220億元。中國(guó)單抗藥品總體市場(chǎng)規(guī)模小、增速快，未來(lái)驅(qū)動(dòng)來(lái)自國(guó)產(chǎn)化替換和未滿足剛性需求拉動(dòng)。年全球前十大重磅暢銷藥有6個(gè)均是單抗：二、中國(guó)外現(xiàn)實(shí)狀況和競(jìng)爭(zhēng)格局中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模約為2381億元，同比增加34%，-復(fù)合增加率為29.5%，遠(yuǎn)超出全球生物藥市場(chǎng)增加，估計(jì)-間復(fù)合增加率能達(dá)成20%。中國(guó)藥審中心-受理生物藥申報(bào)數(shù)量也出現(xiàn)上升趨勢(shì)，估計(jì)在后將進(jìn)入獲批高峰期?，F(xiàn)在，國(guó)際大部分著名制藥企業(yè)，年產(chǎn)值在400—500億美元大企業(yè)如強(qiáng)生、輝瑞、諾華、默沙東、羅氏等在生物制藥領(lǐng)域全部處于領(lǐng)先地位。下六個(gè)月，手握“明星藥品”奧尼克斯生物制藥企業(yè)，便引來(lái)了一大波制藥巨頭“爭(zhēng)搶”風(fēng)潮。2.1、中國(guó)發(fā)展現(xiàn)實(shí)狀況中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，直到70年代初才開(kāi)始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策大力支持下使這一領(lǐng)域發(fā)展快速逐步縮短了和優(yōu)異國(guó)家差距。經(jīng)過(guò)了數(shù)十年發(fā)展，以基因工程藥品為關(guān)鍵研制、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)?！，F(xiàn)在，全國(guó)注冊(cè)生物技術(shù)企業(yè)超出了200家，關(guān)鍵分布于環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地帶。和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后狀態(tài)。現(xiàn)在制約中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵原因有資金短缺、研發(fā)力量微弱、缺乏產(chǎn)業(yè)化機(jī)制、科研結(jié)果轉(zhuǎn)化率低等。其中，作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)關(guān)鍵部分中成藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上發(fā)展步履維艱，而中國(guó)生物制藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)關(guān)鍵性認(rèn)識(shí)不夠，對(duì)高端人才及產(chǎn)品研發(fā)資金投入不足，大多集中在生物仿制藥領(lǐng)域。生物醫(yī)藥作為新興產(chǎn)業(yè)，有著良好發(fā)展前景和蓬勃生命力，引發(fā)了國(guó)家足夠重視，多年來(lái)，中央和地方政府全部在不停加大對(duì)生物醫(yī)藥投入力度，從政策和資金等各方面扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。根據(jù)年銷售額10億美元重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)，有近百種藥品達(dá)標(biāo)，其中TOP50達(dá)標(biāo)線為16.43億美元，這些重磅藥品全部出現(xiàn)在美國(guó)和歐洲。中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展從二十世紀(jì)80年代開(kāi)始，現(xiàn)在尚沒(méi)有出現(xiàn)年銷售額超出10億人民幣藥品。進(jìn)入二十一世紀(jì)以來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)連續(xù)高速增加。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所公布數(shù)據(jù)，至，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)銷售收入從1686億元增加到21543億元，年復(fù)合增加率達(dá)成21.65%。，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模已超越法國(guó)和德國(guó)，成為僅次于美國(guó)和日本全世界第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)在全球醫(yī)藥行業(yè)中市場(chǎng)地位將深入得到鞏固，中國(guó)有望成為僅次于美國(guó)全球第二大藥品市場(chǎng)。生物醫(yī)藥作為新興產(chǎn)業(yè)，有著良好發(fā)展前景和蓬勃生命力，引發(fā)了國(guó)家足夠重視，多年來(lái)，中央和地方政府全部在不停加大對(duì)生物醫(yī)藥投入力度，從政策和資金等各方面扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。日前，《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃-》公布，明確以后將繼續(xù)推進(jìn)上海建設(shè)成為亞太地域生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和創(chuàng)新研發(fā)中心，到底實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量3500億元，并形成一家銷售收入超出1000億元旗艦企業(yè)，努力爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新一輪跨越式發(fā)展。2.2、生物醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1）全球生物醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局現(xiàn)在，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢(shì)，關(guān)鍵集中分布在美國(guó)、歐洲、日本、印度、新加坡、中國(guó)等國(guó)家和地域。其中美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地域占據(jù)主導(dǎo)地位。美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已在世界上確立了代際優(yōu)勢(shì)，研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)先全球，生物藥品已被廣泛應(yīng)用到癌癥、糖尿病、慢性疾病診療之中。在歐洲，堅(jiān)實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)使其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)緊隨美國(guó)走在了世界前端，同時(shí)人口老齡化加深使生物藥品在歐洲擁有寬廣市場(chǎng)前景。日本生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展起步雖晚于歐美國(guó)家，但發(fā)展很迅猛，成為亞洲領(lǐng)先。除日本以外，伴隨本國(guó)政府主動(dòng)培育和扶持，中國(guó)、印度、新加坡等亞洲國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也快速發(fā)展起來(lái)。亞洲已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)除北美、歐洲以外另外一個(gè)中心。美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家地域持有94%以上專利，尤其是美國(guó)占有世界近六成生物藥專利。然而，包含中國(guó)在內(nèi)其它國(guó)家加起來(lái)專利擁有率則還不足6%，這也表現(xiàn)出歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家地域在生物藥領(lǐng)域含有絕正確壟斷地位，同時(shí)也一度讓中國(guó)患者形成了生物藥“天價(jià)”認(rèn)知。比如乳腺癌診療藥品赫賽汀價(jià)格就高達(dá)2萬(wàn)元/針，一個(gè)療程更是高達(dá)30萬(wàn)元，這讓很多一般家庭患者難以接收。2）中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)地域競(jìng)爭(zhēng)格局多年來(lái)，中國(guó)政府對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予大力扶持，經(jīng)過(guò)政府引導(dǎo)和民間投資聯(lián)動(dòng)，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)展現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢(shì)?，F(xiàn)在，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)已初步形成以長(zhǎng)三角、環(huán)渤海為關(guān)鍵，珠三角、東北等中東部地域快速發(fā)展產(chǎn)業(yè)空間格局。另外，中部地域河南、湖南、湖北，西部地域四川、重慶也已經(jīng)含有很好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。長(zhǎng)三角地域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際交流水平較高。該地域擁有最多跨國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)，在研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、外包服務(wù)、國(guó)際交流等方面含有較大優(yōu)勢(shì)，已逐步形成以上海為中心生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。環(huán)渤海地域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人力資源貯備充足，擁有豐富臨床資源和教育資源。各省市在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈方面含有較強(qiáng)互補(bǔ)性，圍繞北京形成了創(chuàng)新能力較強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群。珠三角地域市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系成熟，市場(chǎng)潛力巨大。該地域醫(yī)藥流通體系發(fā)達(dá)，毗鄰港澳，對(duì)外輻射能力強(qiáng)，民營(yíng)資本比較活躍。圍繞廣州、深圳、珠海等關(guān)鍵城市形成了商業(yè)網(wǎng)絡(luò)發(fā)達(dá)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。另外，成渝經(jīng)濟(jì)圈在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域創(chuàng)新活躍，是西部地域關(guān)鍵生物醫(yī)藥結(jié)果轉(zhuǎn)化基地；以長(zhǎng)春市為關(guān)鍵長(zhǎng)吉圖地域是亞洲規(guī)模較大疫苗生產(chǎn)基地；長(zhǎng)株潭地域擁有長(zhǎng)沙高新區(qū)、瀏陽(yáng)生物醫(yī)藥園等多個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚；武漢城市群聚集了各類研發(fā)機(jī)構(gòu)及著名企業(yè)300余家，已形成支撐創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，較為完善平臺(tái)和環(huán)境。從微觀層面看，中國(guó)技術(shù)領(lǐng)先、規(guī)模相對(duì)較大生物制藥企業(yè)也大多集中于上述地域。據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)上市企業(yè)名目披露，截至，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)上市企業(yè)173家，長(zhǎng)三角、環(huán)渤海、珠三角三地分別集中了43、34、19家上市企業(yè)，占總數(shù)量55.49%。但總體而言，現(xiàn)在中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還未形成幾家企業(yè)能夠壟斷市場(chǎng)局面，和國(guó)際巨頭相比，中國(guó)生物制藥企業(yè)規(guī)模普遍較小，尚含有較大發(fā)展?jié)摿?，伴隨企業(yè)發(fā)展壯大，未來(lái)行業(yè)內(nèi)并購(gòu)和重組機(jī)會(huì)將逐步顯現(xiàn)。三、醫(yī)藥行業(yè)背景3.1、政策助力行業(yè)發(fā)展國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)2月14日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，布署推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，確定深入促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展方法，并決定開(kāi)展服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)，推進(jìn)外貿(mào)轉(zhuǎn)型增強(qiáng)服務(wù)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。會(huì)議明確，十三五計(jì)劃將瞄準(zhǔn)群眾急需，加強(qiáng)原研藥、首訪藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加緊腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見(jiàn)病重大藥品產(chǎn)業(yè)化。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是最直接民生產(chǎn)業(yè)，李克強(qiáng)總理指出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展首先是“民生需要”，更是“發(fā)展需要”。在“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略大背景下，各項(xiàng)相關(guān)制度及改革方案全部在全方面推進(jìn)落實(shí)，中國(guó)也正在經(jīng)歷著從“醫(yī)藥大國(guó)”到“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”蛻變。多位市場(chǎng)人士認(rèn)為，生物醫(yī)藥行業(yè)有望在多方利好環(huán)境下迎來(lái)快速發(fā)展。3.2、醫(yī)藥行業(yè)人口背景21世紀(jì)以來(lái)，中國(guó)人口結(jié)極改變開(kāi)始加速，占較大人口百分比“50后”開(kāi)始步入老齡，再加上常年徘徊于1.2-1.3%低位出生率，使得中國(guó)快速進(jìn)入老齡化社會(huì)。據(jù)《年社會(huì)服務(wù)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，截至年底，中國(guó)60歲及以上老年人口21,242萬(wàn)人，同比上十二個(gè)月增加了4.94%。其中，65歲及以上人口為13,755萬(wàn)人，占總?cè)丝?0.1%。五中全會(huì)全方面放開(kāi)二胎政策是繼年十八屆三中全會(huì)決定開(kāi)啟實(shí)施“單獨(dú)兩孩”政策以后又一次人口政策調(diào)整。反應(yīng)出國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)中國(guó)未富先老人口結(jié)極問(wèn)題重視。全方面放開(kāi)事胎政策，將拉動(dòng)兒童用藥、兒童疫苗、生殖助孕、產(chǎn)前篩查等相關(guān)產(chǎn)業(yè)和上市企業(yè)發(fā)展。嬰幼兒和老齡人口增加為醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)了增加空間，據(jù)統(tǒng)計(jì)，0-14歲和60歲以上是人一生中用藥最為集中兩個(gè)年紀(jì)段。圖3-1中國(guó)人口年紀(jì)結(jié)構(gòu)變遷數(shù)據(jù)起源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，平安證券因?yàn)槠鞴倮匣?、基因變異?shù)量增加，老年人常常被心腦血管疾病、腫瘤和阿爾茨海默病、帕金森病、骨質(zhì)疏松、骨關(guān)節(jié)炎、黃斑病變、青光眼、白內(nèi)障等多個(gè)老年退行性病變所困擾。其中60歲以上人口約半數(shù)患有心血管疾病患，患糖尿病老年人百分比約為40%。而阿爾茨海默病在60歲以上人口患病率為3%，到80歲時(shí)，此比率上升為15-20%。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)數(shù)據(jù)，中國(guó)老年人群醫(yī)療費(fèi)用支出是年輕人3倍，占醫(yī)療總費(fèi)用30-35%，其中尤以慢性病用藥為主。因?yàn)槔夏曷圆『懈甙l(fā)病率、高致死致殘率、需長(zhǎng)久控制而難以完全治愈特點(diǎn)，所以對(duì)這類藥品有著很強(qiáng)依靠性，為其市場(chǎng)拓展留下寬廣空間。以心血管用藥為例，年中國(guó)22個(gè)關(guān)鍵城市樣本醫(yī)院心血管購(gòu)藥金額為189.60億元人民幣，比上年增加10.14%。而伴隨老年人口迚一步增加和全民醫(yī)保普及，未來(lái)增速有望迚一步上升。圖3-2不一樣年紀(jì)醫(yī)療支出分布圖數(shù)據(jù)起源：CEIC，平安證券長(zhǎng)久低水平出生率使得中國(guó)兒童用藥規(guī)模一直偏小，和發(fā)達(dá)國(guó)家有較大差距。然而0-14歲嬰幼兒和少年兒童往往因?yàn)樯眢w適應(yīng)能力較弱、運(yùn)動(dòng)量大但缺乏健康保護(hù)意識(shí)等原因成為用藥密集人群，其中尤以抗菌、抗病毒藥品需求居多。圖3-3

-年兒童門急診量數(shù)據(jù)起源：衛(wèi)計(jì)委，平安證券現(xiàn)有藥品品類中多數(shù)不存在兒童劑型，通常采取將成人用藥減量方法替換專業(yè)兒童藥。但這類方法含有給藥劑量不正確、成份不適宜風(fēng)險(xiǎn)原因而且在口味、色彩等方面難以契合兒童服藥需要。而包衣片、膠囊等更是難以在不影響血藥濃度情況下進(jìn)行拆分。6月，國(guó)務(wù)院公布《相關(guān)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作挃導(dǎo)意見(jiàn)》中明確提出婦兒?？品菍＠幤分苯訏炀W(wǎng)采購(gòu)，使兒童用藥避免了競(jìng)爭(zhēng)猛烈招標(biāo)步驟，有利于提升制藥企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥積枀性。兒童用藥有望在需求增加和政策支持雙重利好下迎來(lái)加速發(fā)展。3.3、發(fā)展正確醫(yī)療正當(dāng)初初，美國(guó)開(kāi)啟了正確醫(yī)學(xué)計(jì)劃，3月中國(guó)科技部召開(kāi)首次正確醫(yī)療戰(zhàn)略教授會(huì)議，提出中國(guó)正確醫(yī)療計(jì)劃，并決定至2030年前在正確醫(yī)療領(lǐng)域投入不低于600億元。圖3-4正確醫(yī)療發(fā)展近期歷程圖3-5

全球正確醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模改變（單位：十億元）數(shù)據(jù)起源：GNKI，平安證券正確醫(yī)學(xué)，是將個(gè)體遺傳學(xué)信息用于挃導(dǎo)疾病診療或診療醫(yī)學(xué)。廣義地來(lái)說(shuō)，正確醫(yī)學(xué)是由基因檢測(cè)和其后靶向診療藥品、靶向診療療法共同組成。圖3-6正確醫(yī)療圖解隸屬性上看，正確醫(yī)療和創(chuàng)新藥領(lǐng)域相同，是技術(shù)導(dǎo)向型領(lǐng)域，含有研發(fā)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)企業(yè)是理想投資標(biāo)，如安科生物參股単生吉在CAR-T診療技術(shù)領(lǐng)域含有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。短期內(nèi)來(lái)看，除了極少數(shù)企業(yè)，大部分中國(guó)正確醫(yī)療企業(yè)技術(shù)同質(zhì)化較為嚴(yán)重，那些能用成熟技術(shù)立即占領(lǐng)渠道資源企業(yè)也是可行投資標(biāo)。3.4、生物仿制藥發(fā)展恰逢其時(shí)在市場(chǎng)規(guī)模最大7個(gè)國(guó)家生物仿制藥市場(chǎng)中，美國(guó)仍然是最大生物仿制藥市場(chǎng)，有望達(dá)成90億美元，這和美國(guó)市場(chǎng)中藥生物藥品專利到期相關(guān)。美國(guó)將成為全球生物仿制藥市場(chǎng)主力，并將推進(jìn)全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模在達(dá)成110億～250億美元，從而使其占全球生物制劑市場(chǎng)百分比達(dá)成4%～10%。伴隨重磅級(jí)生物藥專利到期，中國(guó)生仿藥將迎來(lái)難得機(jī)遇?！珜⑹巧锓轮扑幇l(fā)展黃金期。另外值得一提是，目前全球生物仿制藥市場(chǎng)還展現(xiàn)出對(duì)政策依存度大、品類比較集中特點(diǎn)。估計(jì)到全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將增加到100億美元，將增加至200億美元，未來(lái)增加約90倍，年均復(fù)合增加率有望達(dá)成56%。在藥品市場(chǎng)增加空間方面，中國(guó)將是潛力最大市場(chǎng)。未來(lái)中國(guó)人口老齡化加深和居民可支配收入增加是推進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)連續(xù)增加關(guān)鍵動(dòng)力?，F(xiàn)在，中國(guó)用藥水平還偏低，醫(yī)藥市場(chǎng)不停擴(kuò)大是肯定趨勢(shì)。未來(lái)醫(yī)療體制改革和行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整將是影響醫(yī)藥行業(yè)關(guān)鍵政策面原因。從全球來(lái)看，生物醫(yī)藥方興未艾；從中國(guó)來(lái)看，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著巨大發(fā)展?jié)摿?，中?guó)市場(chǎng)還有很大開(kāi)發(fā)空間，這同時(shí)吸引著中國(guó)外制藥巨頭?，F(xiàn)在，全世界排行前10位制藥企業(yè)已全部進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)，排名前25位制藥企業(yè)中有15家在中國(guó)設(shè)有辦事處機(jī)構(gòu)。四、中國(guó)生物醫(yī)藥關(guān)鍵企業(yè)情況4.1、近期發(fā)生生物醫(yī)藥融資情況1月14日，全有時(shí)代公布公告稱，企業(yè)確定增30億元推進(jìn)企業(yè)未來(lái)在生物醫(yī)藥和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展。全有時(shí)代主營(yíng)業(yè)務(wù)為加工制造冶金機(jī)械設(shè)備，屬于傳統(tǒng)加工制作企業(yè)。全有時(shí)代相關(guān)責(zé)任人稱，企業(yè)將經(jīng)過(guò)此次增發(fā)尋求向生物醫(yī)藥領(lǐng)域全方面轉(zhuǎn)型，另外，增發(fā)所募集資金將用于投資并孵化海外在研生物醫(yī)藥產(chǎn)品11月18日，銀河生物宣告確定增75.52億元。依據(jù)公告，銀河生物將憑借在PDX技術(shù)、CAR-T技術(shù)和神經(jīng)干細(xì)胞診療技術(shù)領(lǐng)先研發(fā)優(yōu)勢(shì)，擬深度切入腫瘤等重大疾病檢測(cè)和預(yù)警、個(gè)性化用藥、藥效評(píng)定、數(shù)據(jù)庫(kù)分析和服務(wù)等領(lǐng)域。去年11月24日，新日恒力宣告擬以現(xiàn)金15.66億元并購(gòu)博雅干細(xì)胞80%股份，正式進(jìn)入生物醫(yī)藥和大健康領(lǐng)域。4.2、A股生物醫(yī)藥上市企業(yè)情況根據(jù)Wind行業(yè)分類，截止3月3日，A股共有主營(yíng)生物科技非ST上市企業(yè)25家，總市值3716.75元，占A股總市值不足1%，市盈率中位數(shù)為51倍，低于A股市盈率中位數(shù)62.77倍，考慮到生物醫(yī)藥企業(yè)基礎(chǔ)為中小創(chuàng)上市企業(yè)，中小板市盈率中位數(shù)為66.55倍，創(chuàng)業(yè)板市盈率中位數(shù)為85.16倍。生物醫(yī)藥企業(yè)代表新經(jīng)濟(jì)發(fā)展方向，龍頭受到市場(chǎng)認(rèn)可和追捧，市盈率較高。但，從市盈率中位數(shù)上看，生物科技企業(yè)估值仍有提升空間。且其市值占A股總市值比重很低，說(shuō)明資本市場(chǎng)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力仍待挖掘。1）各子行業(yè)相關(guān)上市企業(yè)財(cái)務(wù)情況圖4-1

子行業(yè)相關(guān)上市企業(yè)情況

數(shù)據(jù)起源：Wind，神華研究院以wind行業(yè)分類中，生物科技上市企業(yè)共25家。2）生物科技上市企業(yè)地域分布圖4-2生物科技上市企業(yè)地域分布數(shù)據(jù)起源：Wind，神華研究院北京5家，上海2家，廣東2家，內(nèi)蒙古2家，其它為一家。3）子行業(yè)分類個(gè)數(shù)圖4-3子行業(yè)分類數(shù)據(jù)起源：Wind，神華研究院血液制品4家，診療試劑4家，基因工程及制品5家，生物制劑12家。4）根據(jù)市值來(lái)看，各個(gè)子行業(yè)龍頭企業(yè)情況圖4-4子行業(yè)龍頭企業(yè)情況數(shù)據(jù)起源：Wind，神華研究院各子行業(yè)龍頭市盈率均較高，也就是說(shuō)市值表現(xiàn)好企業(yè)，多數(shù)為成長(zhǎng)性好，市場(chǎng)認(rèn)同度高，這也符合生物醫(yī)藥作為高新產(chǎn)業(yè)新方向邏輯。5）根據(jù)年初至今漲幅來(lái)看，各個(gè)子行業(yè)表現(xiàn)最好企業(yè)情況圖4-5子行業(yè)表現(xiàn)最好企業(yè)情況數(shù)據(jù)起源：Wind，神華研究院從各個(gè)子行業(yè)表現(xiàn)最好上市企業(yè)來(lái)看，除了次新股花園生物外，其它三家企業(yè)市盈率均較低，且市值較高。四家企業(yè)中，兩家為次新股，尚處于快速發(fā)展期。4.3、非上市企業(yè)代表——海特生物武漢海特生物制藥股份是由武漢三江源投資發(fā)展等股東單在11月共同提議成立一家以創(chuàng)建全國(guó)最優(yōu)生物創(chuàng)新藥企業(yè)為目標(biāo)高科技生物制藥企業(yè)。企業(yè)性質(zhì)為中外合資企業(yè)，注冊(cè)資本為7751.628萬(wàn)元，注冊(cè)地為武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)海特科技園，生產(chǎn)范圍為生物制品（注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子凍干粉針劑、注射用抗乙肝轉(zhuǎn)移因子凍干粉針劑）、凍干粉針劑。企業(yè)擁有獨(dú)特產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。主導(dǎo)產(chǎn)品“金路捷”—注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子屬國(guó)家一類新生物制品，為全球第一個(gè)取得政府同意上市神經(jīng)神經(jīng)損傷類疾病用藥。該項(xiàng)目源自1986年諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)結(jié)果，企業(yè)將其近50年研究結(jié)果成功轉(zhuǎn)化為工業(yè)化產(chǎn)品，并取得了國(guó)家火炬計(jì)劃和國(guó)家創(chuàng)新基金計(jì)劃關(guān)鍵扶持。企業(yè)還擁有乙肝診療藥品奧肝肽、屬國(guó)家基礎(chǔ)用藥局部快速止血?jiǎng)┠?、?duì)心腦血管疾病有顯著療效藥品降纖酶等二十余個(gè)品種。神經(jīng)損傷修復(fù)類藥品是中國(guó)特有大品類藥品，估計(jì)潛在市場(chǎng)規(guī)模在400億元以上。鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子現(xiàn)在市場(chǎng)規(guī)模20億元左右，但因?yàn)槠浯_切療效、透徹研究和溫和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，成長(zhǎng)潛力巨大。在藥品價(jià)格市場(chǎng)化改革大背景下，降價(jià)壓力也相對(duì)較小。企業(yè)營(yíng)收超出5億元，凈利潤(rùn)超出1.3億元，-年均增加50%以上。根據(jù)可比上市企業(yè)舒泰神規(guī)模12億營(yíng)收和2.1億凈利潤(rùn)來(lái)看，海特生物凈利率更高，增速愈加快，再加上品牌效應(yīng)，在可預(yù)見(jiàn)未來(lái)幾年內(nèi)，海特生物整體估值將邁向百億級(jí)。4.4、生物醫(yī)藥企業(yè)成長(zhǎng)路徑和融資需求以研發(fā)和制造為主生物醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)模式和成長(zhǎng)路徑比較清楚，但不管是生產(chǎn)仿制藥、改劑型藥還是新藥，從開(kāi)始研發(fā)至最終成為產(chǎn)品，全部要經(jīng)過(guò)繁瑣步驟，通常需要5～時(shí)間，造成生物醫(yī)藥企業(yè)前期資金投入大、盈利周期長(zhǎng)。然而，一旦技術(shù)突破、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)積累到一定程度后，生物醫(yī)藥企業(yè)會(huì)出現(xiàn)爆發(fā)式增加。生物醫(yī)藥企業(yè)成長(zhǎng)路徑?jīng)Q定了其融資需求關(guān)鍵集中在前期，即在藥品研發(fā)成功前和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)時(shí)。且因?yàn)樯镝t(yī)藥企業(yè)前期并沒(méi)有多少營(yíng)業(yè)收入，固定資產(chǎn)比重也不高，債務(wù)融資顯然難以作為關(guān)鍵融資起源。所以，生物醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)建早期最需要風(fēng)險(xiǎn)投資，其業(yè)績(jī)能夠出現(xiàn)爆發(fā)式增加特征也和風(fēng)險(xiǎn)投資投資訴求契合。藥品研發(fā)基礎(chǔ)成型后，就需要多層次資本市場(chǎng)提早介入，降低其股權(quán)融資成本。在藥品達(dá)成上市條件前，仍存在很多變數(shù)，任何一個(gè)細(xì)節(jié)問(wèn)題全部可能造成前功盡棄，風(fēng)險(xiǎn)較大，大部分企業(yè)融資仍應(yīng)該集中在場(chǎng)外市場(chǎng)，但部分研發(fā)團(tuán)體能力強(qiáng)、產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)可度高企業(yè)已含有進(jìn)入場(chǎng)內(nèi)市場(chǎng)融資條件。這部分企業(yè)和其它新興產(chǎn)業(yè)中初創(chuàng)型企業(yè)一樣，需要特定板塊來(lái)滿足其融資需求，并向投資者充足提醒風(fēng)險(xiǎn)。而當(dāng)藥品研發(fā)成功，進(jìn)入市場(chǎng)開(kāi)發(fā)階段企業(yè)，則愈加滿足進(jìn)入場(chǎng)內(nèi)市場(chǎng)融資條件?，F(xiàn)在中小板和創(chuàng)業(yè)板對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)融資支持局限在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)入成熟階段，企業(yè)已經(jīng)取得一定盈利企業(yè)，這顯然無(wú)法充足發(fā)揮資本市場(chǎng)支持新興產(chǎn)業(yè)能力。境內(nèi)優(yōu)異生物醫(yī)藥企業(yè)大量流失海外，在香港、美國(guó)、新加坡、英國(guó)等境外交易所上市并以股權(quán)融資境內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)市值已達(dá)2119億美元。五、生物醫(yī)藥企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)藥行業(yè)有著巨大發(fā)展空間和吸引力。作為技術(shù)高度密集高新技術(shù)行業(yè)，對(duì)相關(guān)技術(shù)要求很高，而且需要投入巨額資金，含有很大不確定性和不穩(wěn)定性。影響中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)原因關(guān)鍵有四個(gè)，分別是政策風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。5.1、政策風(fēng)險(xiǎn)就現(xiàn)在行業(yè)發(fā)展階段和行業(yè)特征而言，生物醫(yī)藥行業(yè)要想愈加好推進(jìn)和發(fā)展離不開(kāi)政策扶持和政策帶動(dòng)。所以，政策風(fēng)險(xiǎn)對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)投資影響不容忽略。具體來(lái)說(shuō)，生物醫(yī)藥行業(yè)投資可能面臨政策風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵起源于以下兩個(gè)方面：一是產(chǎn)業(yè)政策，二是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。作為新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥行業(yè)，它不停壯大是和我們國(guó)家實(shí)施政策親密相關(guān)。目前，中國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥采取激勵(lì)扶持態(tài)度，不管是國(guó)家長(zhǎng)遠(yuǎn)性計(jì)劃或國(guó)家級(jí)大型基金，全部將發(fā)展生物醫(yī)藥技術(shù)列為優(yōu)先考慮項(xiàng)目。但這并不意味著生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)全部細(xì)分行業(yè)全部能受到國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策照料，部分技術(shù)含量低、產(chǎn)能過(guò)剩細(xì)分行業(yè)，尤其是仿制藥制造業(yè)，隨時(shí)可能失去原有政策優(yōu)惠。另外，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)、銷售和使用直接關(guān)系到人民生命健康和福利，所以政府督促和相關(guān)法律頒布是不能夠缺乏。在中國(guó)，藥品制造、出售和使用等步驟全部頒布了很多法律法規(guī)和準(zhǔn)則，以此來(lái)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行約束。目前，中國(guó)實(shí)施藥品生產(chǎn)和運(yùn)行許可體制，制藥企業(yè)要經(jīng)過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP，才能夠進(jìn)行生產(chǎn)和運(yùn)行。同時(shí)，作為原材料出口醫(yī)藥企業(yè)需取得質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證和出口國(guó)藥品監(jiān)督部門刊發(fā)注冊(cè)認(rèn)證，方可出口。嚴(yán)厲政策提升了行業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。所以，即使生物藥品開(kāi)發(fā)成功，也將面臨是否能獲取生產(chǎn)批文風(fēng)險(xiǎn)。5.2、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)在生物醫(yī)藥行