2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同編號(hào)：__________簽訂日期：____年__月__日1.名稱：____________________________2.注冊(cè)地址：________________________3.法定代表人：_____________________4.聯(lián)系電話：_______________________5.電子郵箱：_______________________1.名稱：____________________________2.注冊(cè)地址：________________________3.法定代表人：_____________________4.聯(lián)系電話：_______________________5.電子郵箱：_______________________鑒于甲方為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，乙方為具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)守信的原則，就甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品1.產(chǎn)品名稱：____________________2.產(chǎn)品型號(hào)：____________________3.產(chǎn)品規(guī)格：____________________4.產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)：________________5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期：________________6.產(chǎn)品有效期：________________二、臨床試驗(yàn)?zāi)康?.評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性及性能穩(wěn)定性；2.確定產(chǎn)品的適用范圍和臨床使用要求；3.收集產(chǎn)品臨床使用中的數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品注冊(cè)提供依據(jù)。三、臨床試驗(yàn)方案1.乙方根據(jù)甲方提供的產(chǎn)品技術(shù)資料，制定臨床試驗(yàn)方案，并提交甲方審批；2.甲方對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，提出修改意見(jiàn)，乙方根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)整；3.雙方共同確定臨床試驗(yàn)方案，并報(bào)請(qǐng)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)審批。四、臨床試驗(yàn)實(shí)施1.乙方按照批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；2.甲方提供試驗(yàn)所需的產(chǎn)品及技術(shù)支持，確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能符合試驗(yàn)要求；3.雙方共同對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。五、臨床試驗(yàn)結(jié)果分析與報(bào)告2.甲方對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，提出修改意見(jiàn)，乙方根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)整；3.雙方共同提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)請(qǐng)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)審批。六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密1.雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有；2.雙方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露；3.乙方在臨床試驗(yàn)中使用的甲方產(chǎn)品技術(shù)資料，未經(jīng)甲方同意，不得用于其他項(xiàng)目。七、合同的履行、變更和解除1.雙方應(yīng)按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)；2.合同履行過(guò)程中，如需變更或解除合同，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面協(xié)議；3.合同解除后，乙方應(yīng)按照甲方要求，將試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息交還甲方。八、違約責(zé)任1.雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此造成的損失；2.乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)失敗或產(chǎn)生不良后果的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；3.甲方未按照約定提供產(chǎn)品及技術(shù)支持，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。九、爭(zhēng)議解決1.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；2.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。十、其他約定1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年；2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；3.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________甲方代表（簽名）：____________________乙方代表（簽名）：____________________簽訂日期：____年__月__日一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料

2.乙方臨床試驗(yàn)資質(zhì)證明文件

3.臨床試驗(yàn)方案

4.臨床試驗(yàn)報(bào)告

5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件

6.保密協(xié)議

7.補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供產(chǎn)品及技術(shù)支持，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，屬于違約行為。

2.乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)失敗或產(chǎn)生不良后果，屬于違約行為。

3.雙方未按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，屬于違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w生理結(jié)構(gòu)進(jìn)行改變的設(shè)備和器具。

2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用于評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性及性能穩(wěn)定性的活動(dòng)。

3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等法律規(guī)定的權(quán)利。

4.保密協(xié)議：指雙方約定對(duì)某些信息予以保密的協(xié)議。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量和性能不符合試驗(yàn)要求：乙方應(yīng)停止試驗(yàn)，與甲方溝通，要求甲方提供符合試驗(yàn)要求的產(chǎn)品。

2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息泄露：乙方應(yīng)加強(qiáng)信息安全管理，簽訂保密協(xié)議，確保數(shù)據(jù)和信息的安全。

3.臨床試驗(yàn)方案需要調(diào)整：雙方應(yīng)充分溝通，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整臨床試驗(yàn)方案，并報(bào)請(qǐng)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)審批。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方進(jìn)行醫(yī)療器