單體藥店-藥品收貨、驗收管理制度

文件名稱藥品收貨、驗收管理制度文件編號XX/ZD/GSP/008編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準人XXX批準日期2018.10.15生效日期2018.10.15變更記錄版本號第一版1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本藥店。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于藥店所購進藥品的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1本藥店根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員。5.2驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。5.3藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品驗收操作規(guī)程》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，同時應(yīng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。5.4藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。5.5驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5.6中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。5.7驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.8凡驗收合格上柜銷售的藥品，必須在計算機系統(tǒng)中詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。進口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關(guān)單》。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存5年。5.9驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.10驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。5.11驗收工作結(jié)束后，營業(yè)員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品上柜陳列，并做好記錄。藥品檢驗報告書應(yīng)分類存放、便于查找。5.12藥