藥事法規(guī)教學案例庫及案例分析

藥事法規(guī)教學案例庫及案例分析

黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟事業(yè)學院

制藥工程系

目錄

1、違法藥品廣告案1

2、“蒙茸膠囊”案2

3、醫(yī)療器械案3

4、擅自配制制劑案5

5、“泰元膠囊”銷售案6

6、“人a—干擾素”生產(chǎn)銷售案8

7、藥品銷售案10

8、藥品銷售案12

9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案13

10、擅自刪改藥品說明書致人損害案15

11、行政壟斷案18

12、獸藥店經(jīng)營人用藥品案20

13、假冒品牌藥品案21

14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案22

15、購進藥品無記錄案23

16、流動售藥案24

17、藥品無照經(jīng)營案25

18、違反藥品說明書案26

19、違反藥品說明書案27

20、非法包裝案28

21、藥品經(jīng)營地址變更案29

22、藥品捆綁贈品銷售案30

23、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用32

24、非法售藥案例37

25、將過期藥品贈送他人使用案例40

26、藥品不良反應(yīng)案例42

27、賄賂醫(yī)生案44

28、網(wǎng)上偉哥假藥案45

29、變造廣告審查文件案47

30、中山特大制造冒牌藥品商標案48

31、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛案49

32、虛假藥品廣告案51

33、齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)假藥案52

34、“齊二藥”假藥事件56

35、違法銷售二類精神藥品“安定注射液”58

36、廣東曝光非法行醫(yī)59

37、西醫(yī)自制中藥制劑61

38、外來醫(yī)生自制假藥害苦患者62

39、經(jīng)營假藥案63

40、食品套用藥品名稱案64

41“玉盤消渴片”假藥案41

42、假冒“達菲”案66

43、使用頭抱曲松鈉制劑死亡案67

44、廣東佰易人免疫球蛋白事件68

45、“梅花K”假藥案70

46、“欣弗”事件71

47、通脈強腎酒擅自篡改夸大藥物療效72

48、虛假醫(yī)藥廣告案76

49、“克銀王”違法廣告案78

50、生產(chǎn)、銷售假藥案79

51、虛假保健食品宣傳是如何騙人的80

52、藥品部分霉變是按假藥還是按劣藥論處82

53、業(yè)務(wù)員持合法資質(zhì)售假該罰誰84

54、用麻袋包裝中藥進行銷售這一行為做何處理86

55、以尚未成立企業(yè)的名義銷售產(chǎn)品如何處理88

56、大輸液發(fā)生沉淀是按假藥還是按劣藥論處91

57、是代理行為還是銷售行為93

58、診所非法購入疫苗并接種誰有處罰權(quán)96

59、是生產(chǎn)銷售假藥罪還是生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪99

60、停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如何處理101

61、藥品經(jīng)營許可證上交不等于注銷103

62、是籌建藥店還是無證經(jīng)營105

63、是銷售假藥還是從非法渠道購進假藥108

64、理療中心使用夸大適用范圍的器械如何處理110

65、罰則中的“逾期不改”如何理解112

66、在藥店發(fā)現(xiàn)假藥，店主稱是家人服用對此應(yīng)如何定性處理115

67、醫(yī)院代患者從零售藥店購藥是否處罰117

68、加處罰款的期限如何確定119

69、對使用其他門診藥品行為做何處理121

70、對已辦理退貨手續(xù)的假藥如何處理123

71、受聘學校后無證看病賣藥是個人行為還是職務(wù)行為125

72、是分別處罰還是擇一重處理127

73、近效期藥售出后，患者不遵醫(yī)囑服用致藥過期醫(yī)院是否擔責129

74、藥店將過期藥贈送他人使用如何處理131

75、是擅自變更許可事項還是轉(zhuǎn)讓經(jīng)營許可證133

76、連鎖公司異地加盟店違反GSP做何處理135

77、需冷臧的藥品未冷藏如何處理137

78、銷售食藥兩用產(chǎn)品致人中毒做何處理139

79、跨管轄區(qū)域銷售藥品如何處理141

80、寄存藥品無法表明合法來源當事人是否擔責143

81、藥品包裝中附帶的器械如何認定145

82、試運營期未做藥品購進記錄做何處理147

83、違法銷售小貨值體溫表如何處罰150

84、是無證經(jīng)營還是無證行醫(yī)152

85、零售藥店為顧客代售藥品如何處理154

86、是無證經(jīng)營還是擴大經(jīng)營范圍156

87、雙方共用一個執(zhí)業(yè)許可證如何處理158

88、是無證批發(fā)還是合法銷售160

89、個體診所私配制劑承擔何種法律責任162

90、批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準異地設(shè)庫如何處理164

91、保健食品使用藥品通用名稱做何處理166

92、藥品購進票據(jù)與實物批號不一致做何處理168

93、銷售未經(jīng)批準生產(chǎn)的中藥飲片如何處理170

94、是無證經(jīng)營還是偽造許可證172

95、藥店間代購藥品行為能否處罰174

96、錯誤資料致使醫(yī)師濫用藥物做何處理176

97、劣藥入庫未使用能否處罰179

98、業(yè)務(wù)員錯發(fā)劣藥至醫(yī)院該處罰誰181

99、銷售未經(jīng)檢驗的醫(yī)療器械能否處罰183

100、超市承包中無證經(jīng)營藥品誰來擔責185

1、違法藥品廣告案

案情介紹：

日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊。該手冊宣傳的是一種名為“XX固本口服

液”的藥品（國藥準字XX0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其

適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿

病、肝炎、風濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大小多達

69種疾??！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。更懸乎其懸的

是，該藥宣稱“患者如每年服用XX固本口服液10盒以上，除了能保證沒病沒災(zāi)，還能

使生命延長至少20年！該藥指定經(jīng)銷地點為XX益健堂藥店等27家藥品經(jīng)營企業(yè)。

經(jīng)調(diào)查，XX固本口服液”的藥品（國藥準字XX0020615）是國家食品藥品監(jiān)督管

理局批準的。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，

脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心

悸失眠等癥。

案例分析：

顯而易見，這是一份的內(nèi)容嚴重失實的違法藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應(yīng)

癥明顯不符，廣告虛假宣傳的適應(yīng)癥范圍要遠遠大于國家批準的合法范圍。道理是顯而易

見的，廣大無辜的消費者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家藥店去購買治療”癌癥、偏

癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購買能“祛病消災(zāi)、延年益

壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購買僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能

的XX固本口服液。對于每一個上當受騙的消費者來說，這27家藥店所做虛假宣傳的

XX固本口服液就是騙人錢財、誤人生命的“假藥”，根據(jù)《藥品管理法》第48條第三

款的規(guī)定，該XX固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)

定范圍”的情形，故應(yīng)當將發(fā)布這些違法藥品廣告手冊的27家藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售的

XX固本口服液按“假藥”論處。藥監(jiān)部門理應(yīng)依照《藥品管理法》中關(guān)于假藥的處罰條

款對上述27家進行虛假宣傳的藥品經(jīng)營企業(yè)處以“藥品貨值金額二倍以上五倍以下”的

高額罰款。

2、“蒙茸膠囊”案

案情簡介：

2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售

的“蒙茸膠囊”，“旺根”等產(chǎn)品進行檢查，并當即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定，“蒙茸膠

囊”，“旺根”中均含有枸檬酸西地那非成分，屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認后，對漢口唐家墩

某花園的售假窩點進行了查處。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”，“旺根”以及送貨單，宣傳單，銷售

匯總表及財務(wù)帳本?，F(xiàn)場查獲標稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責任公司”，“保定纖美實業(yè)

有限公司”，“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”，“山西清華科技開發(fā)有限公

司”，“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五

枚?，F(xiàn)場查獲當事人梁某等四人。經(jīng)查，非法經(jīng)營者梁某，自2002年4月起來漢租住某花

園，無任何證照從事非法經(jīng)營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”，“蒙茸膠囊”的

銷售。為掩人耳目，牟取暴利，梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議，在三證上加

蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用?，F(xiàn)已查明：梁某已銷售“旺根”1829盒，標值

70,978元;共銷售“蒙茸膠囊”1394盒，標值16,461元?？傆嬩N售金額235,439元。

案例分析：

本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同），銷售假藥.有下列情形之

一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充

藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)，進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原

料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！懊扇啄z囊”，“旺根”

擅自添加枸椽酸西地那非成分,于國家藥品標準不符,應(yīng)屬于假藥.

處理結(jié)論：

2003年1月16日，武漢市藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章，非法銷售添加枸檬酸

西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰，并移送公安部門處理.

3、醫(yī)療器械案

案情簡介：

2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)

院正在使用的進口ST0RZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表,也未見

該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。

經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內(nèi)窺鏡系

統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取

得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號：26006AA,26003AA,26003BA,價值21,750美元）的進口產(chǎn)品注冊

證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額

約200萬美元（折合人民幣約1,700萬元），其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150

萬美元（折合人民幣約1,200萬元）。

案例分析：

本案涉及銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定：首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當提供

該醫(yī)療器械的說明書，質(zhì)量標準，檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)，

銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后，方可向海關(guān)

申請辦理進口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國有限公司銷售的ST0RZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注

冊，應(yīng)予處罰。

處理結(jié)論：

某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對某內(nèi)窺鏡中國有限公司經(jīng)營未

經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，

違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明，過期，失效,淘汰的醫(yī)療器械的，或者從

無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由

縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法

所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于6000-2400萬元

的罰款）。

對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)（包括武漢某大學附屬醫(yī)院），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

例》，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責任?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例

規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書，無合格證明，過期，失效,淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣

級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，

違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法

所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人

員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

4、擅自配制制劑案

案情簡介:

武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。

根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫

色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方

上,記錄有轉(zhuǎn)陰1號,5號,6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。

專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在

門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費”10

萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源，價格和使用數(shù)量。

案例分析：

本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定。

1、無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《藥品管理法》第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，

須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民

政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

的,不得配制制劑。

2、未取得制劑批準文號《藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當

是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準，屬

于藥品管理法第四十八條的假藥。

處理結(jié)論：

《藥品管理法》第七十二條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或

者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥

品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額

二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品

和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備，沒收違法

的藥丸,售藥所得款項，并出罰款.

5、“泰元膠囊”銷售案

案情簡介：

2003年8月15日上午8點半至豆點%根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人

員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，

經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種

風濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒,獲得違

法所得4000.00元。

案例分析:

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:

1、銷售假藥的行為《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括

配制，下同），銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)

定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰

生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病，頸椎病，腰腿

疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。

2、虛假廣告的行為《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品

告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳督泰元膠囊”能治療人

疾病，屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，藥品

生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督

管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任。

第七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動：（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給

無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位

或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員，診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員，個體診所.都江堰市弘

泰生物工程有限公司現(xiàn)場銷售“泰元膠囊”給消費者的，屬于銷售保健品，不屬于藥品，所以

不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。

處理結(jié)論：

《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn),銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法

所得，并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以卜的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局

局對該公司的違法行為進行了三種處罰。1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2、銷

售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩倍）；3、警告今后必須按照國家批準的保健食品

宣傳內(nèi)容進行宣傳。

6、“人a—干擾素”生產(chǎn)銷售案

案情簡介:

上訴人上海環(huán)球生物工程公司與江蘇省宜興市和橋醫(yī)院于1985年9月18日，1986年

12月11日兩次簽訂了聯(lián)合試制“人a—干擾素”合同。合同規(guī)定：上訴人提供試生產(chǎn)

“人。一干擾素”的全部技術(shù)資料，培訓(xùn)操作人員，提供產(chǎn)品標志，承擔產(chǎn)品質(zhì)量檢查和銷

售；和橋醫(yī)院提供場地，資金，產(chǎn)品原材料；盈利分成為：上訴人55%,和橋醫(yī)院45%O1987

年初開始試生產(chǎn)。1988年2月25日被無錫市衛(wèi)生局責令停產(chǎn)。試生產(chǎn)期間，共生產(chǎn)“人

a一干擾素”23777瓶。1989年4月，被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局在徐匯區(qū)中心醫(yī)院藥

制科發(fā)現(xiàn)該科存放有無批準文號的“人a—干擾素”。

經(jīng)查,該藥系上訴人與和橋醫(yī)院在未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的情況下擅自生產(chǎn)的，而

且在該藥既未取得批準號又未取得試制號的情況下，進行批量銷售,治療使用，直接注射人

體.截止查獲時，上訴人以每瓶10元的價格銷售自產(chǎn)的“人a—干擾素”23716瓶,共獲利

237160元,剩余61瓶被查扣。其中上訴人分得利潤51353.04元。

1989年2月24日上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局，上海市徐匯區(qū)工商行政管理局,對上訴人作出

處罰決定（和橋醫(yī)院已另行處理）：責令上訴人停止生產(chǎn)“人a—干擾素”；沒收已查獲的

“人a—干擾素”61瓶，由衛(wèi)生行政機關(guān)監(jiān)督銷毀；沒收非法所得51353.04元；罰款

356655元。上訴人對處罰決定不服，向上海市徐匯區(qū)人民法院提出起訴。

第一審法院判決:維持被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局的行政處罰決定中對上訴人處以

責令停產(chǎn)；沒收非法所得51353.04元；罰款356655元；對已查扣的61瓶“人a一干擾

素”監(jiān)督銷毀部分。撤銷被上訴人上海市徐匯區(qū)工商行政管理局在該行政處罰決定中的處

罰主體資格。上訴人對第一審判決不服，向上海市中級人民法院提出上訴。

案例分析：

這是依據(jù)舊的《藥品管理法》作出的假藥行政處罰案件。

上訴人上海環(huán)球生物工程公司未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準，擅自生產(chǎn)“人a—干擾素”，

違反了藥品管理法第四條關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)審核批準的規(guī)定,其行為是違法的。上訴人將未

取得批準文號生產(chǎn)的“人a—干擾素”批量銷售，違反了藥品管理法第三十三條關(guān)于禁止銷售未取得

批準文號生產(chǎn)的藥品的規(guī)定，其生產(chǎn),銷售的“人a—干擾素”依法按假藥處理。

被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局作為藥品監(jiān)督管理部門，依照藥品管理法第四十五條第

一款的規(guī)定，對該案有管轄權(quán)；依照藥品管理法第五十條關(guān)于“生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收假

藥和違法所得，處以罰款”的規(guī)定和該法第五十二條關(guān)于未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)營

生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的，責令停產(chǎn),沒收全部藥品和違法所得,可以并處罰款的規(guī)定。

上海市徐匯區(qū)工商行政管理局，非藥品監(jiān)督部門，不具備實施處罰的主體資格，在對上

訴人行使處罰時，違背了藥品管理法第四十五條第一款關(guān)于衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督權(quán)

的規(guī)定，屬越權(quán)行政。

一九八四年《中華人民共和國藥品管理法》第三十三條規(guī)定，禁止生產(chǎn)，銷售假藥。

有下列情形之一的為假藥：一、藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省，自治區(qū)，直轄

市藥品標準規(guī)定不符合的。二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品按假藥處理：一、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。二、

未取得批準文號生產(chǎn)的。三、變質(zhì)不能藥用的。四、被污染不能藥用的。第四十五條縣

級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。

處理結(jié)論：

上訴期間，上訴人通過學習藥品管理法和有關(guān)藥品管理方面的法規(guī)，規(guī)章，認識到擅自

生產(chǎn)，銷售“人a—干擾素”的行為違反了法律規(guī)定，表示接受監(jiān)督機關(guān)的處罰，于1989年

11月5日向上海市中級人民法院申請撤訴。第二審法院根據(jù)《中華人民共和國民事訴訟法

（試行）》第三條第二款，第一百一十四條關(guān)于審判前原告申請撤訴的，是否準許，由人民法

院裁定的規(guī)定，經(jīng)審查,該院于1989年11月13日裁定準予上訴人撤回上訴，按第一審判決

執(zhí)行。

7、藥品銷售案

案情簡介:

2001年上半年,某市人民醫(yī)院（系國有事業(yè)單位）外科醫(yī)生瑞某分別與5名藥品和醫(yī)療

器械供應(yīng)商事先約定，瑞某在診療過程中開具處方時，盡量使用5名供應(yīng)商已進入醫(yī)院藥房

的藥品和醫(yī)療器械，事后由供應(yīng)商按實際銷售量的一定比例支付回扣給瑞某。至2003年10

月，5名供應(yīng)商按照瑞某開具處方的藥品和醫(yī)療器械在該醫(yī)院的實際銷售量，先后送給瑞某

回扣共8萬元，瑞某均予以收受。

案例分析：

關(guān)于瑞某的行為是否構(gòu)成受賄罪,存在兩種不同的意見：

第一種意見認為，瑞某的行為不構(gòu)成犯罪。理由有：一是瑞某不屬于刑法意義上的國家

工作人員。根據(jù)刑法第九十三條第二款，事業(yè)單位中“從事公務(wù)”的人員才能成為受賄罪

的主體,而刑法意義上的公務(wù)是指國家機關(guān)，企業(yè),事業(yè)單位，人民團體中從事組織,領(lǐng)導(dǎo)，監(jiān)

督和履行經(jīng)濟職能等具有社會管理性質(zhì)的活動。

公務(wù)活動的實質(zhì)是一種管理活動，然而臨床醫(yī)生運用其醫(yī)學專業(yè)知識給病人診斷，治療,

行使《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》賦予的處方權(quán)開具處方，是一種技術(shù)性的勞務(wù)活動，并不具有管理性質(zhì)，

因此處方行為不屬于公務(wù)活動范疇，單純具有處方權(quán)的醫(yī)生也就不屬于刑法意義上的國家

工作人員，其收受回扣的行為不構(gòu)成受賄罪。二是瑞某收受回扣利用的是職業(yè)上的便利，而

非職務(wù)上的便利。此外，醫(yī)院不是公司，企業(yè),所以瑞某的行為亦不構(gòu)成公司，企業(yè)人員受賄

罪。

第二種意見認為,瑞某的行為構(gòu)成受賄罪。處方權(quán)是醫(yī)院管理權(quán)的延伸，醫(yī)生的處方行

為對國有醫(yī)院的藥品銷售和民事責任承擔有直接的影響，屬于“從事公務(wù)”。擁有處方權(quán)

的醫(yī)生屬于刑法意義上的國家工作人員，其在開處方過程中收受藥品回扣，符合刑法第三百

八十五條的規(guī)定,構(gòu)成受賄罪。

處理結(jié)論：

本案兩種分歧意見的焦點在于醫(yī)生的處方行為是否屬于“從事公務(wù)”。處方是醫(yī)生預(yù)

防，治療疾病時為病人開寫的取藥憑證。開具處方是醫(yī)生根據(jù)病人病情選擇藥物治療方案，

與其他醫(yī)療人員一起共同負責病人安全合理用藥的整個過程。

現(xiàn)行醫(yī)療體制下，“醫(yī)”，“藥”關(guān)系尚未完全分開，病人拿到醫(yī)生的處方后一般都會

在該醫(yī)院購買藥品，有的醫(yī)院則干脆剝奪病人的知情權(quán),將醫(yī)生的處方直接通過局域網(wǎng)傳送

至收費處，病人繳費后才能知悉處方內(nèi)容。處方權(quán)是醫(yī)院藥品管理權(quán)的一部分。國有醫(yī)院

對藥品的管理包括采購,保管,銷售等環(huán)節(jié),其中銷售環(huán)節(jié)包括處方開藥，藥房配藥,病房（病

人）用藥。藥房僅僅是根據(jù)處方銷售藥品，故決定藥品銷售情況的是醫(yī)生的處方。因此，國

有醫(yī)院醫(yī)生的處方行為具有公務(wù)活動的管理性特征，當屬“從事公務(wù)”。

8、藥品銷售案

案情簡介：

原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開設(shè)一家“中西藥門診”，去年5

月9日，淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局工作人員在履行正常檢查時，查出原告正在銷售的藥架上有過

期藥品和非法制劑，同時發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購進記錄。對此,淇縣藥監(jiān)局于去年7月29

日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》，結(jié)廉告中懷之下達

藥行罰字(2002)第()07號處罰決定書，沒收原告過期藥品和非法制劑，對原告處以120

元罰款。原告不服處罰，向淇縣人民法院提起行政訴訟.

，醫(yī)藥避督管理局，，義務(wù)時,查出原告申林文開役的“中西醫(yī)，診”’

俏售過期藥品和非法制劑，且未建立藥品購進記錄，有現(xiàn)場檢查記錄和詢問筆錄為證，事實

清楚，證據(jù)充分，根據(jù)藥品管理法，超過有效期的藥品為劣藥，未經(jīng)批準生產(chǎn)的制劑為假藥

醫(yī)療機構(gòu)使用假藥，劣藥的，依照《藥品管理法》第匕十四條,第L卜五條的規(guī)定給予處鼻

即沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額一倍以上五倍

以卜一的罰款.

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，采購藥品，必須建有真實，完整的藥品購

進記錄.

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》之規(guī)定,沒收過期

藥品和非法制劑，處以1200元的罰款并無不當。其處罰程序合法，應(yīng)予維持。淇縣人民法

院依照.《行政訴訟法》之規(guī)定，判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局對原看中懷文作出的處罰決

定。原告不服一審判決，提起上訴，被鶴壁市中級人民法院裁定駁回。

9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案

案情簡介:

浙江省工商部門收到了一封老干部寫來的投訴信。這位老干部在信中說，自己于5月

16日在報紙上看到一則大幅廣告：“糖尿病不再是終身??！中國科學院國際醫(yī)學研究員，博

士導(dǎo)師王維歧教授來杭會診，王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁?！边@位

老干部便去廣告中所說的“中亞疑難病研究所”就診，由于病人太多，到第4天才排上隊。

研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水，一個療程要660元，還叫他停掉

其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥，誰知吃了幾天后，感覺越來越不對勁，一天

竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查，才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生

說他的并發(fā)癥很厲害，普通藥物已經(jīng)不行了，只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣

告毒害的老干部在投訴信的最后強烈要求“工商局查處這些造謠惑眾，騙取錢財?shù)乃^研

究所，教授，不能再讓別的患者上當受騙。”

接到投訴信后，浙江省工商局非常重視，當天便會同杭州市工商局和上城工商分局，趕

赴位于杭州市萬松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中，工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究

所原來沒有幾個人，而是每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專

科”，6月就變成“腎病專科”了。研究所的負責人還不無自豪地告訴媒體的記者說，每期

10天左有的?？崎_張時,每天至少有50人前來就診,按每人配500元的藥計算,一期至少收

入25萬元。

檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了打有“韓藥

液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。

案例分析：

這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。

首先，中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國家工商行政管

理局衛(wèi)生部令第16號發(fā)布的《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實，

健康,科學,準確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)定,醫(yī)療廣告的管理機關(guān)是國

家工商行政管理局和地方各級工商行政管理機關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省，

自治區(qū)，直轄市衛(wèi)生行政部門。

第七條規(guī)定，醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：（一）保證治愈或者隱含保證治愈的；（二）

宣傳治愈率，有效率等診療效果的；（三）利用患者或者其他醫(yī)學權(quán)威機構(gòu)，人員和醫(yī)生的名

義，形象或者使用其推薦語進行宣傳的；（三）冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八

條規(guī)定，廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》（式樣附后），方可進行廣

告宣傳。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病”是不可能的，因為從醫(yī)學的事實上,糖尿病

只能控制,是不能完全治愈的,故該廣告完全是虛假廣告。

其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬于進口藥品，未取得《進口藥品

注冊證》而在中國境內(nèi)銷售,構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。

最后，中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無證經(jīng)營。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十七條

規(guī)定，城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動。第二十

一條規(guī)定，嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人從事藥品經(jīng)營活動。有下列情況

之一的,按無證經(jīng)營處理：（一）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的。

另外，《藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定，個人設(shè)置的門診部,診所等醫(yī)療機構(gòu)不得

配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

對于老干部的損害，中亞疑難病研究所應(yīng)承擔產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責任。

處理結(jié)論：

對于非法醫(yī)療廣告行為，根據(jù)《廣告法》，發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費者，使購買商

品或者接受服務(wù)的消費者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任；廣告經(jīng)營

者，廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計,制作,發(fā)布的,應(yīng)當依法承擔連帶責任。

10、擅自刪改藥品說明書致人損害案

案情簡介:

1995年8月18日，51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經(jīng)痛到上

海市第九人民醫(yī)院就診，醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。

該藥寫明劑量每日1T0片。胡遵照醫(yī)囑，頭3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，

每次服半片。服藥7天后，胡腰部，下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細看過該藥

說明書，未見到不良反應(yīng)中有“皮疹”內(nèi)容,故繼續(xù)服藥。

8月31日，胡愛苗體溫上升到40度，視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍，腹部絞痛，昏迷，

送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時病人脈搏細微，血壓測不到，化驗標

示血象增高，內(nèi)科，口腔科，皮膚科三科醫(yī)生會診，診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥

疹：，收受病人的當天即開出''病危通知

住院后，胡面頰及手腳掌部大泡性損害，四肢紫瘢損害，大小陰唇，肛周糜爛,眼皮，口腔,

食道糜爛，每隔15分鐘吐一次血水，連續(xù)吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜，用手

扯不斷，只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當時的胡，從頭到腳,從口腔

到肛門全身上下從里至外無一完膚，慘不忍睹。此時，她想講話，已發(fā)不出聲音。

瑞金醫(yī)院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品，竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病

人出院后至今沒停止過治療，目前全身上下仍是疤痕累累，皮膚色素深沉，耳鳴，四肢麻木，

雙目視力下降。

“卡馬西平”為上海黃海制藥廠生產(chǎn)，胡找到這家藥廠，問廠方為何在說明書上不寫明

對皮膚的不良反應(yīng)。廠方說他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的，后又再次同意此說

明書從1995年一直使用到21世紀，廠方無權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了

1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件，但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指

定卡馬西平說明書中應(yīng)寫明的29項不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對此解釋說，由于說明書篇

幅有限，他們把常見的不良反應(yīng)寫上,其余的考慮到中國人文化素質(zhì)不高而刪除。

胡指責廠家是違法經(jīng)營，要求廠家賠償15萬元（包括人身傷害，醫(yī)療費,本人精神損失

費等），廠方不認為自己是違法經(jīng)營，僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到法院。上海市

衛(wèi)生局接到這起投訴后,認為這家藥廠違反了《藥品管理法》，罰款8000元,要求本市所有

藥廠舉一反三進行說明，包裝，標簽等專項整頓；責令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西

平“說明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關(guān)法律；胡xx檢舉揭發(fā)藥廠違法

行為有功給予800元獎勵。

胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實,

該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關(guān)“皮疹、尊麻疹，白細胞減少，粒細胞缺乏”等

28項毒副作用的內(nèi)容，致使胡愛苗受害，此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后

相當長的時間里,企業(yè)聲名狼藉,經(jīng)濟上付出了巨大代價。

案例分析：

這是一起擅自刪改藥品說明書致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。

這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊《藥品管理法》的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試

驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，發(fā)給證書。上海市衛(wèi)生局

1988年1月19日對這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復(fù)時，已經(jīng)指出該藥的29項不良反應(yīng),該藥廠

以說明書篇幅有限，擅自刪除，導(dǎo)致消費者胡愛苗不能正確使用該藥，產(chǎn)生嚴重的副作用，造

成了傷害，應(yīng)該承擔由此引起的法律責任。

《藥品管理法》第37條規(guī)定："標簽或者說明書上必須注明藥品的品名，規(guī)格，生產(chǎn)企

業(yè)，批準文號，產(chǎn)品批號，主要成份,適應(yīng)癥，用法，用量，禁忌，不良反應(yīng)和注意事項?！笨梢?

該藥廠是違反此規(guī)定的國家標準GB5296.1-85《消費品使用說明總則》中的2.基本要求

（2）“使用說明