藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號起草部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草時間質(zhì)管部批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求第1頁共3頁1、目的：確保藥品儲存過程的質(zhì)量，規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)規(guī)章。3、適用范圍：所經(jīng)營藥品的在庫養(yǎng)護(hù)、檢查及其他養(yǎng)護(hù)工作。4、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員。5、操作規(guī)程：5.1檢查藥品儲存作業(yè)是否合理：5.1.1是否按藥品的儲存管理要求分庫或分區(qū)，標(biāo)識是否明顯；5.1.2藥品儲存的溫濕度是否符合要求；5.1.3藥品是否按批號堆碼，不同批號藥品有無混垛，垛間距、藥品與內(nèi)墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道間距、與地面間距是否符合規(guī)定；5.1.4藥品是否有倒置；5.1.5儲存運輸人員放置藥品是否輕拿輕放。5.2設(shè)施設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)：5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防蟲等措施；5.2.2每日檢查庫內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境是否清潔；5.2.3檢查各類設(shè)備有無異常。5.3庫房溫濕度監(jiān)測：5.3.1自動監(jiān)測系統(tǒng)是否運轉(zhuǎn)正常并按規(guī)定記錄；5.3.2溫濕度超出范圍時應(yīng)排查原因；5.3.3出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)及時采取措施并記錄。5.4藥品養(yǎng)護(hù)：5.4.1確定重點品種：近效期藥品、冷藏或有特殊溫度要求的重點養(yǎng)護(hù)；5.4.2養(yǎng)護(hù)原則：一般藥品每季度循環(huán)檢查一次，重點品種每月養(yǎng)護(hù)檢查一次；文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編號第2頁共3頁5.4.3每月末按系統(tǒng)生成的計劃，進(jìn)行藥品包裝和外觀檢查，并記錄，養(yǎng)護(hù)抽樣按驗收抽樣原則執(zhí)行；5.4.3.1片劑有無裂片，變色；5.4.3.2丸劑是否圓整均勻，蜜丸軟硬適中；5.4.3.3顆粒劑、散劑應(yīng)干燥，無吸潮、軟化、結(jié)塊等；5.4.3.4錠劑、栓劑無變形；5.4.3.5合劑、口服液應(yīng)澄清，無酸敗、異臭等；5.4.3.6膠囊劑無粘結(jié)、無變形、無破裂等；5.4.3.7酒劑應(yīng)澄清，可有少量輕搖易散的沉淀；5.4.3.8酊劑應(yīng)澄清；5.4.3.9膏劑（黑膏藥）應(yīng)烏黑油亮，老嫩適度，無紅斑、無飛邊；5.4.3.10橡膠膏劑應(yīng)無脫膏；5.4.3.11注射劑應(yīng)無明顯可見異物；5.4.3.12軟膏劑無酸敗、異臭、變色、變硬等；5.4.3.13糖漿劑應(yīng)澄清，無酸敗、異臭等變質(zhì)現(xiàn)象，含藥材提取物的可有少量輕搖易散的沉淀。5.4.3.14中藥飲片應(yīng)無蟲蛀、霉變、走油、粘結(jié)、變色等。5.4.3.15最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。5.4.4養(yǎng)護(hù)員在電腦系統(tǒng)上輸入用戶名和密碼填寫?zhàn)B護(hù)記錄內(nèi)容，生成養(yǎng)護(hù)記錄5.5根據(jù)需要適時采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施；5.6按特性對中藥飲片采取干燥、冷藏等方法養(yǎng)護(hù)，不能造成污染；5.7問題處理：5.7.1養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)損壞、故障，及時更換或報修，并記錄；5.7.2發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即系統(tǒng)鎖定，標(biāo)示暫停發(fā)貨或移至藥品待處理區(qū)，通知質(zhì)管科處理。5.7.3質(zhì)管科確認(rèn)不合格的，通知保管員移入不合格品區(qū)，質(zhì)量合格的解除限制文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編號第3頁共3頁措施。5.8按季度匯總分析養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，填寫《藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量匯總分析季度報表》。附：藥品養(yǎng)護(hù)流程操作圖在庫藥品在庫藥品重點養(yǎng)護(hù)品種一般養(yǎng)護(hù)品種重點養(yǎng)護(hù)品種一般養(yǎng)護(hù)品種制定養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格按照計算機系統(tǒng)中的養(yǎng)護(hù)方案對藥品進(jìn)行巡查、養(yǎng)護(hù)。并建立《養(yǎng)護(hù)記錄》制定養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格按照計算機系統(tǒng)中的養(yǎng)護(hù)方案對藥品進(jìn)行巡查、養(yǎng)護(hù)。并建立《養(yǎng)護(hù)記錄》質(zhì)管科復(fù)查不合格合格近效期藥品不合格品記錄入不合格品區(qū)質(zhì)管科復(fù)查不合格合格近效期藥品不合格品記錄入不合格品區(qū)可疑藥品可疑藥品暫停發(fā)貨標(biāo)志，計