江西省上饒市信州區(qū)XX藥房質(zhì)量管理制度文件

編號(hào)：時(shí)間：2021年x月x日書(shū)山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第頁(yè)信州區(qū)XX藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控制度信州區(qū)XX藥房信州區(qū)XX藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控制度目錄質(zhì)量管理管控體系文件管理管控制度藥品購(gòu)進(jìn)管理管控制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度藥品驗(yàn)收管理管控制度藥品儲(chǔ)存、陳列管理管控制度藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理管控制度藥品銷(xiāo)售管理管控制度處方藥銷(xiāo)售管理管控制度拆零藥品管理管控制度藥品效期管理管控制度不合格藥品管理管控制度質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度質(zhì)量信息管理管控制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度人員健康管理管控制度人員培訓(xùn)及考核制度用藥咨詢(xún)等服務(wù)質(zhì)量制度環(huán)境衛(wèi)生管理管控制度有關(guān)記錄和憑證的管理管控制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理管控制度藥品電子監(jiān)管管理管控制度門(mén)店緊急避孕藥管理管控制度含特殊藥品復(fù)方制劑管理管控制度陰涼陳列藥品及冷藏藥品管理管控制度藥品追回管理管控制度藥品召回管理管控制度設(shè)施設(shè)備及計(jì)量器具保養(yǎng)和維護(hù)管理管控制度文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理管控體系文件管理管控制度編號(hào)：YX012017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815一、質(zhì)量管理管控體系文件管理管控制度1、定義：質(zhì)量管理管控體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理管控全過(guò)程的連貫的有序的系列文件。2、目的：質(zhì)量管理管控體系文件是質(zhì)量管理管控運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。3、本制度適用于本藥房各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理管控。4、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理管控文件的編制、審核、修訂、換版、培訓(xùn)、檢查由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。藥房質(zhì)量管理管控體系文件分四類(lèi)：崗位職責(zé)類(lèi)；規(guī)章制度類(lèi)；質(zhì)量程序類(lèi)；質(zhì)量記錄類(lèi)；當(dāng)質(zhì)量管理管控體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)時(shí)；運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》認(rèn)證檢查后以及其他需要修改的情況時(shí),本藥房對(duì)質(zhì)量管理管控體系文件進(jìn)行相應(yīng)合適的內(nèi)容的修訂。7、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、質(zhì)量程序及質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理管控體系文件采用A4型紙統(tǒng)一打印，編制頁(yè)碼，裝訂成冊(cè)。8、質(zhì)量管理管控體系文件編制程序?yàn)椋?1)相關(guān)計(jì)劃與編制：質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出編制相關(guān)計(jì)劃，根據(jù)文件制定或修訂要求，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，列出應(yīng)有文件相關(guān)項(xiàng)目，確定格式要求，并確定起草人員，明確進(jìn)度。(2)審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)完成的初稿進(jìn)行審閱、修改。(3)審定與執(zhí)行：規(guī)章制度、工作程序、崗位職責(zé)文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，交由本藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，確定執(zhí)行日期。(4)批準(zhǔn)的文件經(jīng)打印成正式文件進(jìn)行歸檔并組織全體員工學(xué)習(xí)，遵照?qǐng)?zhí)行。文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)管理管控制度編號(hào)：YX022017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815二、藥品購(gòu)進(jìn)管理管控制度1．采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的合性，收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、合適的內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效2．采購(gòu)員對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，確定其合法資格，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。3．采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理管控程序進(jìn)行。4．采購(gòu)員應(yīng)核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性。5．采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條約條款的購(gòu)貨合同合約，并按購(gòu)貨合同合約中質(zhì)量條約條款執(zhí)行。合同合約或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)合適的內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條約條款。至少包括以下合適的內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。6．采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，合適的內(nèi)容包括：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材。7．購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存五年。8．購(gòu)進(jìn)藥品要向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：YX03--2017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815三、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度適用于對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。1.首營(yíng)企業(yè)是指與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.首營(yíng)品種是指本藥店首次購(gòu)進(jìn)的藥品。3.首營(yíng)企業(yè)的審核：3.1采購(gòu)員對(duì)供貨企業(yè)的法定資格，包括《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明、《GSP》或者《GMP》認(rèn)證證書(shū)、相關(guān)印章、隨貨同行單樣式、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件以及質(zhì)量保證能力的初步審核。3.2同時(shí)核實(shí)供貨方銷(xiāo)售人員的合法資格。核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。3.3填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。3.4對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。4.首營(yíng)品種的審核：4.1采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和法人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。4.2對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核合適的內(nèi)容包括：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。5.申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)人員填寫(xiě)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。7.供貨單位和采購(gòu)品種資料要及時(shí)更新和審核。文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收管理管控制度編號(hào)：YX042017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815四、藥品驗(yàn)收管理管控制度1．驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，根據(jù)原始憑證，按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同合約規(guī)定的質(zhì)量條約條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收員應(yīng)做好微機(jī)記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等合適的內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄合適的內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等.2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存五年。3.藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀質(zhì)量檢查。 4.藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)合適的內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。5.藥品的整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。6.外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。7.處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理管控要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。8.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。9.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控機(jī)構(gòu)原印章。文件名稱(chēng)：藥品儲(chǔ)存、陳列管理管控制度編號(hào)：YX052017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815五、藥品儲(chǔ)存、陳列管理管控制度1.店堂內(nèi)儲(chǔ)存、陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。2.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、用途分類(lèi)整齊擺放，避免陽(yáng)光直射，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。3.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，并有規(guī)范的警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放；非藥品區(qū)明顯隔離。4.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，并有記錄。5.飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。6.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品，不得放置與銷(xiāo)售無(wú)關(guān)的物品。7.對(duì)陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。8.檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符規(guī)定要求。9.對(duì)陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。文件名稱(chēng)：藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理管控制度編號(hào)：YX062017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815六、藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理管控制度（1）制定年度養(yǎng)護(hù)工作相關(guān)計(jì)劃，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。（2）每日上下午兩次定時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控藥房溫濕度，并記錄。（3）每半月對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檢查養(yǎng)護(hù)一遍，每月對(duì)陳列藥品檢查養(yǎng)護(hù)一遍。（4）做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。4、問(wèn)題處理；在對(duì)陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，確認(rèn)為不合格的，移入不合格藥品區(qū)待報(bào)損、銷(xiāo)毀；發(fā)現(xiàn)近效期藥品，予以警示和催銷(xiāo)；過(guò)期失效的，移入不合格藥品專(zhuān)柜待報(bào)損、銷(xiāo)毀。文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售管理管控制度編號(hào)：YX072017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815七、藥品銷(xiāo)售管理管控制度1.銷(xiāo)售藥品時(shí)要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。2.銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方管理管控的規(guī)定。3.營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿工作服，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或處方審核員在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師等合適的內(nèi)容的胸卡，處方審核員不在崗時(shí)，應(yīng)向顧客提示“不銷(xiāo)售處方藥”。4.處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。5．非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。6．藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售，銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)該告之顧客有效期。7．除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出摡不退還。8.銷(xiāo)售附有電子監(jiān)管碼的藥品時(shí)，要先掃碼上傳，100%核銷(xiāo)。9．銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，合適的內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格等，并做好電子銷(xiāo)售記錄。文件名稱(chēng)：處方藥銷(xiāo)售管理管控制度編號(hào)：YX082017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815八、處方藥銷(xiāo)售管理管控制度1.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理管控辦法》的規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配和銷(xiāo)售。2.銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或處方審核員或者具有藥師（含中藥師）以上職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。3.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。如處方有錯(cuò)誤，字跡不清，有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配、銷(xiāo)售。4.處方的審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按規(guī)定保存五年備查。5.處方藥不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。6.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。文件名稱(chēng)：拆零藥品管理管控制度編號(hào)：YX092017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815九、拆零藥品管理管控制度1.拆零藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)范圍，應(yīng)對(duì)拆零藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.拆零藥品可根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)配，也可由營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客需要銷(xiāo)售。3．拆零藥品的范圍須為常用品種，凡以最小單位瓶（盒）包裝，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小單位銷(xiāo)售的，其包裝上若批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、作用用途、用法用量、使用說(shuō)明書(shū)等合適的內(nèi)容不全的作為拆零藥品，合適的內(nèi)容齊全的不作為拆零藥品。4．拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，盛裝容器應(yīng)保持原包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。凡生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格變動(dòng)，標(biāo)簽及時(shí)更換。價(jià)簽名稱(chēng)寫(xiě)正規(guī)，并與貼在容器上藥品名稱(chēng)標(biāo)簽或標(biāo)志與內(nèi)裝實(shí)物一致，不準(zhǔn)借用、串用。5.在調(diào)配同一處方時(shí)，使用的藥品不能一個(gè)品種有兩個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的藥品同時(shí)出現(xiàn)，被拆零的藥品應(yīng)當(dāng)啟用迅速，及時(shí)封蓋，防止藥品吸潮、存放符合被拆零藥品儲(chǔ)存要求。6．拆零藥品按月檢查，一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，藥品不能再銷(xiāo)售使用。7．拆零銷(xiāo)售的藥品，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥袋上要注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱(chēng)等合適的內(nèi)容。8．藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。9．作好拆零藥品銷(xiāo)售記錄，合適的內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人等。文件名稱(chēng)：藥品效期管理管控制度編號(hào)：YX0102017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815十、藥品效期管理管控制度為確保藥品陳列養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，防止藥品的過(guò)期失效，根據(jù)《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。2、距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入藥房。本藥房將有效期不到六個(gè)月的藥品列為近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3、根據(jù)藥品的效期遠(yuǎn)近依次擺放銷(xiāo)售。4、對(duì)過(guò)期失效藥品，報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)集中銷(xiāo)毀，并做好記錄，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。文件名稱(chēng)：不合格藥品管理管控制度編號(hào)：YX0112017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815十一、不合格藥品管理管控制度1．質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、進(jìn)店和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：1.1定量檢測(cè)(即含量測(cè)定)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.2定性檢測(cè)(即理化鑒別)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.3細(xì)菌檢測(cè)(即微生物測(cè)定)結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；1.4藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.5藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。2．在藥品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品柜，掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時(shí)通知店長(zhǎng)立即停止銷(xiāo)售。4．在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。并將不合格藥品移放于不合格藥品盒（柜）并標(biāo)示。5．上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知停止銷(xiāo)售。并將不合格品移入不合格藥品柜，等待處理。6．對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。7．明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷(xiāo)售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。8．不合格藥品統(tǒng)一報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。文件名稱(chēng)：質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度編號(hào)：YX0122017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815十二、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度藥品質(zhì)量事故是指藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危機(jī)人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。1．重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入藥店的；由于保管不善，造成整批藥品被蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用；銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重危害人身健康安全已造成醫(yī)療事故的。2．一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）。3．發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施，組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，并上報(bào)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理管控局。在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即：即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理管控制度編號(hào)：YX0132017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815十三、質(zhì)量信息管理管控制度（一）質(zhì)量信息的收集1．質(zhì)量信息的收集堅(jiān)持準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)的原則。使用較小的費(fèi)用支出，獲取及時(shí)、準(zhǔn)確、適用、價(jià)值大的質(zhì)量信息。2.質(zhì)量信息收集的方法：藥店信息的收集有四種方法：一是統(tǒng)計(jì)報(bào)表；二是會(huì)議渠道；三是信息反饋單；四是其它非正式渠道。3.藥店外部信息的收集方法：一是調(diào)查法。包括座談會(huì)調(diào)查、對(duì)話(huà)調(diào)查、問(wèn)卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等。二是觀察法。主要是現(xiàn)場(chǎng)觀察顧客的情緒、反映、議論等。三是用戶(hù)咨詢(xún)法。包括上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)和設(shè)置顧客意見(jiàn)薄等。四是公共關(guān)系法。指通過(guò)人際關(guān)系橫向收集質(zhì)量信息。五是分析預(yù)測(cè)法。即通過(guò)已有的信息處理獲取新的信息。（二）質(zhì)量信息的傳遞和反饋1．質(zhì)量信息的流程：為了保證質(zhì)量信息運(yùn)行的及時(shí)合理，藥店以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，并形成在藥店內(nèi)部閉路循環(huán)的流轉(zhuǎn)程序。2．質(zhì)量信息反饋：藥店由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，負(fù)責(zé)對(duì)藥店質(zhì)量信息的管理管控、匯總、加工、存儲(chǔ)、傳遞、分析和提供利用工作。并建立各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)、確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。（三）藥店的質(zhì)量信息管理管控1．認(rèn)真、真實(shí)、及時(shí)地做好原始記錄。每個(gè)員工都要做好相應(yīng)的原始記錄，真實(shí)地反映所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)情況，做到格式規(guī)范，合適的內(nèi)容真實(shí)，相關(guān)項(xiàng)目齊全，字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理管控，使藥店領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解藥店的質(zhì)量情況，使質(zhì)量活動(dòng)處于受控的狀態(tài)。2．及時(shí)地反饋有關(guān)的質(zhì)量信息。除常規(guī)的質(zhì)量信息每季度定期匯總上報(bào)外，對(duì)異常的突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向有關(guān)人員反饋，以便及時(shí)采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：YX0142017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815十四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1.藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱(chēng)ADR），主要是指質(zhì)量合格的藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用，毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。3.質(zhì)量管理管控員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍4.1對(duì)上市五年以上（含五年）的藥品，報(bào)告由該藥引起的嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)。4.2對(duì)上市不滿(mǎn)五年的藥品，或列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告由該藥引起的所有不良反應(yīng)。5．報(bào)告制度5.1國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度。5.2在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)有可疑的藥品不良反應(yīng)病例，必須詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)到質(zhì)量管理管控人員做必要的調(diào)查。5.3懷疑藥品引起嚴(yán)重的新的不良反應(yīng)病例，須盡快調(diào)查清楚，屬實(shí)者須在發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)，每個(gè)病例都須向當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局報(bào)告或四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。5.4其它不良反應(yīng)者，藥店做好不良反應(yīng)報(bào)告記錄，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理管控部。文件名稱(chēng)：人員健康管理管控制度編號(hào)：YX0152017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815十五、人員健康管理管控制度1.凡直接接觸藥品的員工上崗前必須健康檢查，合格者方能上崗。2.凡直接接觸藥品人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員，每年由辦公室安排健康檢查。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病的患者，調(diào)離直接接觸藥品的崗位。3.辦公室負(fù)責(zé)建立健康檔案，安排體檢。文件名稱(chēng)：人員培訓(xùn)及考核制度編號(hào)：YX0162017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815十六、人員培訓(xùn)及考核制度1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店人員的培訓(xùn)、教育工作。制定年度培訓(xùn)相關(guān)計(jì)劃，至少每月培訓(xùn)一次，合適的內(nèi)容包括藥品有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德、本企業(yè)質(zhì)量管理管控制度及崗位職責(zé)和操作規(guī)程等有關(guān)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)、考核合適的內(nèi)容，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，并建立檔案。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作人員進(jìn)行有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)等方面的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)。3.對(duì)從事質(zhì)量管理管控崗位人員每年安排接受省藥品監(jiān)督管理管控局組織的繼續(xù)教育，并有記錄。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)的教育、培訓(xùn)工作完成情況進(jìn)行考核。文件名稱(chēng)：用藥咨詢(xún)等服務(wù)質(zhì)量制度編號(hào)：YX0172017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815十七、用藥咨詢(xún)等服務(wù)質(zhì)量制度1.執(zhí)業(yè)藥師（藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、處方審核員、藥學(xué)技術(shù)人員必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證顧客用藥安全有效為基本準(zhǔn)則，負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。2．執(zhí)業(yè)藥師在咨詢(xún)處專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)接待患者的用藥咨詢(xún)，指導(dǎo)合理用藥。咨詢(xún)合適的內(nèi)容包括藥品的適應(yīng)證、禁忌及慎用、使用方法，劑量及療程，老年患者、孕婦、哺乳期及嬰幼兒用藥有關(guān)問(wèn)題，心、肝、腎功能不全者用藥注意事項(xiàng)，藥品潛在的不良反應(yīng)及配伍用藥的相互作用，藥品儲(chǔ)存及有效期的有關(guān)問(wèn)題，中毒急救有關(guān)問(wèn)題等。減少藥療事故的發(fā)生，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。3．根據(jù)顧客意愿盡可能的為顧客建立用藥檔案，包括顧客的一般資料、家族史、過(guò)敏史、用藥情況、劑量、療程、不良反應(yīng)等。這樣可以與顧客進(jìn)行面對(duì)面交流，指導(dǎo)顧客正確服用藥物，了解不良反應(yīng)禁忌。4．對(duì)顧客的質(zhì)量投訴及查詢(xún)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，要查明原因，分清責(zé)任、采取措施、做好記錄、有處理結(jié)果。對(duì)售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回收，做好記錄，使差錯(cuò)造成的危害減少至最低程度。5．要執(zhí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度，特別是售后藥品的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。文件名稱(chēng)：環(huán)境衛(wèi)生管理管控制度編號(hào)：YX0182017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815十八、環(huán)境衛(wèi)生管理管控制度1.1為顧客提供良好的購(gòu)買(mǎi)環(huán)境。1.2以?xún)?yōu)美的外觀形象引起顧客購(gòu)買(mǎi)欲望，激發(fā)購(gòu)買(mǎi)行為。1.3保證藥品的安全有效，防止藥品污染變質(zhì)。1.4良好的工作環(huán)境，有利于員工身心健康和穩(wěn)定其工作積極性。2.衛(wèi)生管理管控制度包括以下合適的內(nèi)容：2.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的衛(wèi)生管理管控。2.2藥品陳列衛(wèi)生管理管控。2.3工作人員的個(gè)人衛(wèi)生管理管控。2.4防鼠、防蟲(chóng)、防塵及防污染措施。3.衛(wèi)生管理管控制度3.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈、柜臺(tái)和貨柜應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，防止污染。每周至少大掃除一次。3.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生與藥店裝修，貨位陳列布局，櫥窗設(shè)計(jì)、照明、色彩應(yīng)用等結(jié)合起來(lái)，適應(yīng)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)心理，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的提高。3.3各類(lèi)物品定置列位，井然有序。藥品隨時(shí)保持潔凈，必須采取防鼠、防蟲(chóng)、防塵及防污染措施等維護(hù)藥品的衛(wèi)生。3.4營(yíng)業(yè)員必須規(guī)定穿工作服，并保持整潔、干凈、衛(wèi)生。文件名稱(chēng)：有關(guān)記錄和憑證的管理管控制度編號(hào)：YX0192017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815十九、有關(guān)記錄和憑證的管理管控制度1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄及憑證的管理管控。1.1擬訂質(zhì)量記錄及憑證的目錄，并報(bào)總經(jīng)理確認(rèn)；1.2質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作，確保達(dá)到符合性、全面性和真實(shí)性要求，并報(bào)總經(jīng)理確認(rèn)；1.3質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理管控進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查；1.4質(zhì)量記錄可以表格、臺(tái)賬、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄和保存；1.5憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存；2．質(zhì)量記錄的填寫(xiě)2.1質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)，合適的內(nèi)容完整（不空格、不漏項(xiàng)、不得提前填寫(xiě)或?qū)懟貞涗洠⒆舟E清晰，不得撕毀或任意涂改，如無(wú)合適的內(nèi)容時(shí)要用“—”表示，短橫線(xiàn)平行置中，合適的內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“…”或“同上”表示；2.2必須使用簽字筆或黑色墨水鋼筆填寫(xiě)；2.3如填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在上面畫(huà)“—”，在旁邊重寫(xiě)、簽章（或簽名），畫(huà)掉部分仍需清晰可辨認(rèn)。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液進(jìn)行涂改；2.4企業(yè)名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)應(yīng)寫(xiě)全稱(chēng)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)或使用代號(hào)、英文字頭等來(lái)代替；2.5操作者、復(fù)核人、單位審核人等簽名均應(yīng)寫(xiě)全名，不得只寫(xiě)名或姓或工號(hào)；3．質(zhì)量記錄的貯存、保存3.1質(zhì)量記錄應(yīng)指定專(zhuān)人妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失；3.2質(zhì)量記錄應(yīng)分類(lèi)貯存。4.銷(xiāo)毀記錄保存五年，到期的記錄、臺(tái)賬、憑證按《文件系統(tǒng)管理管控制度》銷(xiāo)毀。但進(jìn)銷(xiāo)存記錄在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中各種數(shù)據(jù)應(yīng)刻備份留存。文件名稱(chēng)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理管控制度編號(hào)：YX0202017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815二十、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理管控制度1．所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時(shí)維修與排除，安全有效地做好網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)工作，保證經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)正常進(jìn)行，提供方便使用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。2．對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售進(jìn)行記錄和管理管控，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理管控工作的科學(xué)信息化。3．由質(zhì)量管理管控人員其依據(jù)崗位工作職責(zé)，提起、審核后授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。有權(quán)根據(jù)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。4．各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。 5.不定期舉行各種形式的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)講座,整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平。6．各崗位人員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工作崗位，順利完成相關(guān)的業(yè)務(wù)流程。7．各崗位人員應(yīng)利用管理管控軟件及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售過(guò)程，并生成符合GSP規(guī)范的工作記錄性文件，提高企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控水平。8．對(duì)商業(yè)資料要保密,不得擅自從管理管控系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。9．對(duì)于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理管控制度執(zhí)行。10．系統(tǒng)的正常維護(hù)：10.1系統(tǒng)管理管控員應(yīng)定期檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行 10.2系統(tǒng)管理管控員應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理。10.3系統(tǒng)管理管控員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。11．計(jì)算機(jī)的異常處理 11.1計(jì)算機(jī)管理管控系統(tǒng)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理管控員和質(zhì)量管理管控人員。11.2如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。11.3除系統(tǒng)管理管控員和質(zhì)量管理管控部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。12．網(wǎng)絡(luò)異常處理12.1網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，明確后進(jìn)行處理；因網(wǎng)絡(luò)外接異常，應(yīng)及時(shí)通知電信部門(mén)，及時(shí)解決，保障公司外網(wǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。12.2進(jìn)行異常處理時(shí)，應(yīng)盡保證局域網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下進(jìn)行，以避免影響公司正常業(yè)務(wù)。12.3因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。13.數(shù)據(jù)備份質(zhì)量管理管控人員負(fù)責(zé)每天數(shù)據(jù)備份工作，防止數(shù)據(jù)丟失文件名稱(chēng)：藥品電子監(jiān)管管理管控制度編號(hào)：YX0212017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815二十一、藥品電子監(jiān)管管理管控制度1.應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的符合電子監(jiān)管的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描和上傳工作。2.驗(yàn)收員應(yīng)檢查產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；藥品包裝應(yīng)進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的過(guò)渡包裝）都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定要求，否則視為不合格品，應(yīng)拒收或按不合格藥品處理規(guī)定執(zhí)行。3.對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的應(yīng)當(dāng)拒收。4.條碼數(shù)據(jù)采集由營(yíng)業(yè)員操作，銷(xiāo)售有監(jiān)管碼的藥品時(shí)由收銀員負(fù)責(zé)操作，做到采集準(zhǔn)確及時(shí)，不得丟失。5.手持終端應(yīng)由收銀員保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。6.違反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任，造成損失的負(fù)賠償責(zé)任。7.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得上柜，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理管控部門(mén)報(bào)告。8.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并在驗(yàn)收和銷(xiāo)售后48小時(shí)內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。文件名稱(chēng)：門(mén)店緊急避孕藥管理管控制度編號(hào)：YX0222017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815二十二、門(mén)店緊急避孕藥管理管控制度1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》、《中華人民共和國(guó)人口與相關(guān)計(jì)劃生育法》、《江西省人口與相關(guān)計(jì)劃生育條例》和國(guó)家相關(guān)計(jì)劃生育委員會(huì)，衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理管控局《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定：嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售終止妊娠藥品。本店負(fù)責(zé)人是終止妊娠藥品和緊急避孕藥管理管控的責(zé)任人，應(yīng)負(fù)責(zé)在店堂醒目位置懸掛合適的內(nèi)容為“嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售終止妊娠藥品”的警示牌。驗(yàn)收人員要嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，發(fā)現(xiàn)本店購(gòu)進(jìn)終止妊娠藥品應(yīng)予以拒收，并及時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人報(bào)告。4、切實(shí)加強(qiáng)緊急避孕藥的銷(xiāo)售管理管控。對(duì)于銷(xiāo)售用于緊急避孕的米非司酮片，除單片包裝10mg的以外，屬于處方藥的必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售（不得用登記的方式代替）；對(duì)購(gòu)買(mǎi)米非司酮片（用于緊急避孕）的消費(fèi)者，駐店藥師應(yīng)提示必須嚴(yán)格依據(jù)說(shuō)明書(shū)使用。5、違規(guī)銷(xiāo)售終止妊娠藥品將追究責(zé)任人和相關(guān)管理管控人員的責(zé)任。文件名稱(chēng)：含特殊藥品復(fù)方制劑管理管控制度編號(hào)：YX0232017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815二十三、含特殊藥品復(fù)方制劑管理管控制度1.含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。本制度所指含特殊藥品復(fù)方制劑不包括含麻黃的中成藥。2．含特殊藥品復(fù)方制劑的進(jìn)貨管理管控：藥店經(jīng)營(yíng)的該類(lèi)藥品不得自行從其他渠道采購(gòu)。3.含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收管理管控：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票，賬貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)的成分及時(shí)分辯出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件存入“含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)柜”并作相應(yīng)標(biāo)識(shí)，采購(gòu)特殊藥品復(fù)方制劑不得使用現(xiàn)金。4.含特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、檢查，質(zhì)量負(fù)責(zé)人將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理管控：藥店銷(xiāo)售該類(lèi)藥品必須做到問(wèn)病賣(mài)藥，嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理管控有關(guān)規(guī)定和非處方藥一次性銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的規(guī)定。銷(xiāo)售后筆登記購(gòu)買(mǎi)人身份證號(hào)碼等信息于含“含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售登記表”中。6.不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理管控：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理管控，應(yīng)遵守本藥店《不合格藥品管理管控制度》。7.發(fā)現(xiàn)大劑量購(gòu)買(mǎi)或其他可疑行為人，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)舉報(bào)。文件名稱(chēng)：陰涼陳列藥品及冷藏藥品管理管控制度編號(hào)：YX0242017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815二十四、陰涼陳列藥品及冷藏藥品管理管控制度目的：規(guī)范營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏、陰涼藥品的存放工作，確保藥品質(zhì)量。常溫應(yīng)能控制在30℃以下;陰涼保存的應(yīng)能控制在20℃以下；冷柜應(yīng)能控制在2-10℃之間。依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》適用范圍：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏、陰涼藥品的存放工作。職責(zé)：質(zhì)量管理管控員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：5、1冷藏、陰涼藥品存放，企業(yè)要配備相應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備，并且確保冷藏、陰涼藥品存放的環(huán)境符合要求。5、1、1冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。陰涼藥品放置于專(zhuān)用陳列柜中。5、1、2溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄冷藏柜里溫度，發(fā)現(xiàn)異常情況電腦報(bào)警。營(yíng)業(yè)員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有異常，要及時(shí)做出措施，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理管控員。5、1、3營(yíng)業(yè)員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備有故障問(wèn)題，首先將藥品隔離，再做好記錄及時(shí)向質(zhì)量管理管控員報(bào)告。5、1、4陳列檢查重點(diǎn)檢查冷藏、陰涼藥品。文件名稱(chēng)：藥品追回管理管控制度編號(hào)：YX0252017起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：2017.8.02批準(zhǔn)日期：2017.8.14執(zhí)行日期：2017.8.15變更記錄：版本號(hào)：20170815二十五、藥品追回管理管控制度1.目的：為加強(qiáng)藥品售后管理管控，及時(shí)處理問(wèn)題藥品，最大限度的減少用藥安全隱患，特定本制度。2.依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范》3.范圍：適用于本企業(yè)藥品追回的管理管控工作。合適的內(nèi)容：1、本制度所稱(chēng)藥品售后追回是指本企業(yè)通過(guò)各種信息渠道發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，而對(duì)問(wèn)題藥品立即采取的通知停售、追回等控制措施。2、藥品售后追回由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，質(zhì)量管理管控人員、營(yíng)業(yè)員共同完成。質(zhì)量管理管控負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)問(wèn)題藥品的質(zhì)量確認(rèn)，并對(duì)問(wèn)題藥品的追回過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。3、質(zhì)量管理管控負(fù)責(zé)人作為本企業(yè)的信息中樞，應(yīng)與采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員及時(shí)溝通、反饋經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種質(zhì)量信息。4、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)