(高清版)GB∕T 7544-2019 天然橡膠膠乳男用避孕套 技術(shù)要求與試驗方法

GB/T7544—2019/ISO4074:2015天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗方法(ISO4074:2015,IDT)國家市場監(jiān)督管理總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I Ⅲ V 1 1 14質(zhì)量保證 3 3 37微生物污染 4 4 410爆破體積和壓力 511穩(wěn)定性和儲存期 5 613可見缺陷 714單個包裝的包裝完整性 715包裝和標(biāo)識 716試驗報告 9附錄A(規(guī)范性附錄)適用于數(shù)量足以實行轉(zhuǎn)移規(guī)則的連續(xù)批的質(zhì)量一致性檢驗抽樣方案 附錄B(資料性附錄)適用于孤立生產(chǎn)批質(zhì)量一致性檢驗抽樣方案 附錄C(規(guī)范性附錄)單個包裝避孕套潤滑劑總量的測定 附錄D(規(guī)范性附錄)長度的測定 附錄E(規(guī)范性附錄)寬度的測定 附錄F(規(guī)范性附錄)厚度的測定 附錄G(資料性附錄)微生物污染的測定 附錄H(規(guī)范性附錄)爆破體積和壓力測試 附錄I(規(guī)范性附錄)避孕套熱空氣老化 附錄J(資料性附錄)避孕套試片扯斷力和拉斷伸長率的測定 附錄K(規(guī)范性附錄)通過真實時間的研究測定儲存期 附錄L(資料性附錄)加速老化研究分析指南 附錄M(規(guī)范性附錄)針孔試驗 附錄N(規(guī)范性附錄)包裝完整性試驗 附錄O(資料性附錄)測定爆破體積和壓力充氣設(shè)備的校驗 附錄P(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定尺寸之外的避孕套試驗的建議 ⅡⅢGB/T7544—2019/ISO4074:2015本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T7544—2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法》,與GB/T7544—醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗、ISO15223-2醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第2部分：符號的制定、選擇和確認(rèn)、圖解符號”(見第2章，2009年版的第2章);——刪除了3.8批的注(見2009年版的3.8);——刪除了3.10批檢驗(見2009年版的3.10);可見缺陷(不是孔洞和撕裂)”的術(shù)語和定義(見3.14、——刪除了質(zhì)量保證中的c)的內(nèi)容(見2009年版的第4章);——增加了“第5章批量”(見第5章);——增加了“第6章生物相容性”(見第6章); 增加了“第7章微生物污染”(見第7章):——增加了“第8章產(chǎn)品聲明”(見第8章);——修改了爆破體積和壓力的規(guī)定(見第10章，2009年版的第6章); 章，2009年版的第8章);——修改了包裝完整性(見第14章，2009年版的第10章);——修改了包裝的內(nèi)容(見15.1,2009年版的11.1); GB/T7544—2019/ISO4074:2015 增加了資料性附錄G,在G.4.3細菌株加入了中國藥典對應(yīng)菌種(見附錄G) 修改了附錄H的內(nèi)容，(見附錄H.2.1c)、H.2.1d)、H.2.2、H.3.5,200 ——修改了附錄K的內(nèi)容(見附錄K,2009年版的附錄J); 修改了附錄L的內(nèi)容(見附錄L,2009年版的附錄K) 在附錄M中修改了M.2.3.6、M.3.3.7的內(nèi)容(見附錄M.2.3.L.3.3.7); 錄P,2009年版的附錄P)。 GB/T2828.1—2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索逐批檢驗抽 GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 GB/T16886.5—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:2009,IDT) GB/T16886.10—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(ISO10993- GB/T27025—2008檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求(ISO/IEC17025:2005,IDT) YY/T0466.2—2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第2部分：符VGB/T7544—2019/ISO4074:2015檢驗研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測中心)、天津市計劃生育藥具管理中心、四川省食品藥品檢驗檢測院、究設(shè)計院有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)代替了GB7544—2009;GB7544—2009代替了GB7544—2004;GB7544—2004的歷次版本發(fā)布情況為：——GB7544—-1987,GB7544—1992,GB7544.1—1999; GB/T6762.1—1986,GB/T6762.1—1992,GB/T7544.2—1999;——GB/T6762.2—1986,GB/T6762.2—1992,GB/T7544.3—1999;——GB6762.3—1986,GB/T6762.3—1992,GB/T7544.5—1999;——GB6762.4—1986,GB/T6762.4—1992,GB/T7544.6—1999;——GB7545—1987,GB/T7545—1992,GB/T7544.7—1999;——GB7546—1987,GB/T7546—1992,GB/T7544,9—1999;——GB6762.5—1986,GB/T6762.5—1992,GB/T7544.10—1999。VVGB/T7544—2019/ISO4074:2015膠膜完好無損的避孕套已被證明具有隔離人體免疫缺陷病毒(HIV)、性傳播疾病(STIs)的傳染介質(zhì)和精子的作用。大量的臨床研究證實避孕套有效避孕、減少許多性疾病(STIs)包括人體免疫缺陷病為確保避孕套有效避孕，防止STIs的傳播，最基本的要求在于避孕套要具有適宜的陰莖尺寸、無方便消費者使用。所有這些問題都在本標(biāo)準(zhǔn)中予以涉及。避孕套為醫(yī)療器械。為確保高質(zhì)量的產(chǎn)品，應(yīng)在良好的質(zhì)量管理體系運行下進行生產(chǎn)。質(zhì)量管理要求見YY/T0287[4],風(fēng)險管理要求見YY/T0316[5]。降至最小。本標(biāo)準(zhǔn)建議制造商在生產(chǎn)過程中預(yù)先降低微生物污染，用于測定微生物污染水平的試驗方法參見附錄G。求開始進行實際時間穩(wěn)定性試驗研究，第11章規(guī)定了這些要求?？梢詫嶋H時間穩(wěn)定性試驗作為制造商對其上市產(chǎn)品進行監(jiān)管要求的部分內(nèi)容。利用這些要求來保證制造商在產(chǎn)品投放市場之前具有足夠于限制第三方進行長期穩(wěn)定性研究的需求。HG/T5056[6]提供了本標(biāo)準(zhǔn)的使用指南，包括了本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗方法和技術(shù)要求的另外1GB/T7544—2019/ISO4074:2015天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗方法plingproceduresforinspectionbyattributes—Part1:samplingschemeslimit(AQL)forlot-by-lotinspection]ISO10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(Biologicalevalua-tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)ISO10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:Testsforinv刺激與皮膚致敏試驗(BiofISO15223-1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesup-plied—Part1:Generalrequirements)擇和確認(rèn)(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labelling,andinformationtobesupplied—Part2:Symboldevelopment,selectionandvalidation)ftestingandcalibrationlaborato2GB/T7544—2019/ISO4074:2015印在消費包裝表面的數(shù)字，或者數(shù)字與符號或者字母的組合，以便區(qū)分消費包裝內(nèi)每個避孕套的批范的原材料，相同設(shè)備，包裝時使用的潤滑劑和其他任何添加劑相同或者單個包裝的類型一致的避孕套進行針孔試驗時在避孕套充水或電解液前，在正?；蛘叱C正視力下可見的孔洞。3GB/T7544—2019/ISO4074:2015生產(chǎn)日期dateofmanufacture由制造商指定的產(chǎn)品制成且符合11.1要求的日期?？梢娙毕?不是孔洞和撕裂)visibledefect4質(zhì)量保證本標(biāo)準(zhǔn)的唯一可行方法是檢測一批或連續(xù)批中有代表性的樣品。在ISO2859-1中給出了基本抽樣方案。對離散批的檢查應(yīng)參照ISO/TR85502]選擇合適的抽樣體系、抽樣方案或抽樣計劃。因此，檢驗應(yīng)按批號而不是按識別碼來進行抽樣。選定的抽樣方案應(yīng)有適當(dāng)?shù)南M者保護水平。抽樣方案見附錄A和附錄B?，F(xiàn)下降時，轉(zhuǎn)移至加嚴(yán)檢驗以控制消費者保護的整體水平。轉(zhuǎn)移規(guī)則1999中第9章。若檢驗批為5批及以上時，建議采用附錄A的抽樣方案。b)附錄B的抽樣方案也是以ISO2859-1為基礎(chǔ)，適用于孤立批的質(zhì)量一致性檢驗。附錄B中的抽樣方案對消費者的保護水平與附錄A在使用轉(zhuǎn)移規(guī)則時的水平大體相同。本抽樣方案適期生產(chǎn)的連續(xù)批。如果批量未知或制造商不能確認(rèn)批量，則假定批量為500000只避孕套以確定試驗的樣本量大小。避孕套產(chǎn)品的最大單一批量為500000只。注：本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定批量，但是在購買合同中，采購商有可能要規(guī)定批量。采購商規(guī)定的批量要與制造商的質(zhì)量管理體系相協(xié)調(diào)。對于任何新產(chǎn)品或者改變生產(chǎn)配方或生產(chǎn)過程進行重大改變時，均應(yīng)根據(jù)ISO10993-1進行生物接觸性超敏反應(yīng))。避孕套連同使用的任何潤滑劑、添加劑、外敷材料或者粉末均應(yīng)進行生物相容性進行任何試驗的實驗室均應(yīng)符合ISO/IEC17025的相關(guān)要求。試驗結(jié)果應(yīng)由有資格的毒理學(xué)專家或者其他適宜的專家解釋說明。生物相容性評價報告應(yīng)證明使用該產(chǎn)品是安全的。4GB/T7544—2019/ISO4074:2015用避孕套。建議制造商將建立控制和定期監(jiān)測微生物污染的程序作為質(zhì)量管理體系的一部分。避孕套可能被其他感染。建議避孕套不得檢出這些微生物。這些程序應(yīng)包括避孕套成品不得檢出特定病原體以及檢注1:測定無菌醫(yī)療器械生物負(fù)載的一般方法見GB/T19973.1[3]。該標(biāo)準(zhǔn)包含有驗證試驗(GB/T19973.1-20158產(chǎn)品聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的避孕套可用于避孕和防止性傳染疾病。對于產(chǎn)品任何額外的聲明，制造商應(yīng)提供有效證據(jù)。如果制造商聲明其產(chǎn)品具有更優(yōu)越的性能或者更高的安全性，則應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐R床調(diào)查加9設(shè)計避孕套的開口端應(yīng)為完整的卷邊。如果需要應(yīng)按附錄C中的任何一種方法測定避孕套(以及包裝袋)中潤滑劑的用量。潤滑劑用量附錄C中的試驗方法也會回收部分涂抹在避孕套上的粉末。如果制造商或采購商在規(guī)定潤滑劑按附錄D進行試驗，從每批中抽取13只避孕套，單個長度應(yīng)不小于160按附錄E進行試驗，應(yīng)在距開口端20mm～50mm范圍內(nèi)的最窄處測定避孕套的寬度，從每批中抽取13只避孕套，測量寬度與制造商聲稱的標(biāo)稱寬度的偏差應(yīng)為±2mm。5GB/T7544—2019/ISO4074:201510爆破體積和壓力——22.0dm3,避孕套中部寬度大于——28.0dm3,避孕套中部寬度大于或等于65.0mm,且小于75.0mm時。避孕套中部寬度，是指根據(jù)附錄E在距其閉口端(不包括精囊部分)(75±5)mm處測得的13只避每批避孕套的接收質(zhì)量限AQL為1.5。不合格避孕套是指體積、壓力或者兩者均不符合要求的避對于中部寬度小于45.0mm且(或)不包括精囊部分的長度小于160mm的避孕套，可參照附錄P的指導(dǎo)測定其爆破體積和壓力。這些產(chǎn)品能否銷售應(yīng)由監(jiān)管部門或者認(rèn)證機構(gòu)決定。制造商應(yīng)在標(biāo)稱的儲存期內(nèi)證實避孕套符合第10章、第12章和第14章的要求。對于在本標(biāo)準(zhǔn)出版時正在銷售的避孕套，其儲存期是根據(jù)IS算的儲存期不應(yīng)超過5年。生產(chǎn)日期視制造商規(guī)定的生產(chǎn)工序而定，可以是浸漬的日期或者是避孕套裝入單個密封包裝的日期。生產(chǎn)日期從浸漬之日起算應(yīng)不超過2年。處于浸漬與包裝工序之間的未包裝的避孕套，應(yīng)貯存在制造商規(guī)定的環(huán)境中。制造商應(yīng)有文件記錄的程序以確認(rèn)避孕套的貯存條件和最大貯存期間。避孕套評價避孕套的最低穩(wěn)定性和聲稱儲存期應(yīng)使用避孕套進行驗證，而所用的避孕套是散裝貯存在從 已經(jīng)開始根據(jù)11.3進行實時穩(wěn)定性研究測定儲存期；6GB/T7544—2019/ISO4074:2015測試三批避孕套應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，15.2和15.3除外。只有符合第9章、第10章、第12章、第13章以及第14章要求的批，才可用于該試驗。按照附錄I對單個獨立密封包裝的樣品進行老化試驗，一組試驗條件為(168±2)h(1周)、溫度(70±2)℃,而另一組試驗條件為(90±1)d、溫度(50±2)℃。在老化期結(jié)束時，取出避孕套，然后根據(jù)附錄A規(guī)定的最少樣本量的抽樣方案或者附錄B中較適宜的抽樣方案抽取樣品進行試驗，應(yīng)符合第10章、第12章和第14章的要求。該試驗確保了投放市場銷售且沒有證實聲稱儲存期的避孕套具有足夠的穩(wěn)定性。它不能預(yù)測儲存的避孕套符合第10章的要求來證實滿足最低穩(wěn)定性要求。進行該試驗時，使用較低的檢驗水平是合應(yīng)使用符合第9章、第10章、第12章、第13章和第14章要求的三批產(chǎn)品進行真實時間穩(wěn)定性試驗。真實時間穩(wěn)定性研究應(yīng)在整個儲存期內(nèi)持續(xù)進行。任何情況下，避孕套的儲存期均應(yīng)不超過5年。對于以加速穩(wěn)定性研究為基礎(chǔ)而投放市場的避孕套，如果真實時間穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)表明其儲存期小于加速老化研究(11.4)確定的儲存期制造商應(yīng)將避孕套的儲存期改為以真實時間穩(wěn)定性研究為基礎(chǔ)而確定的儲存期。測試三批避孕套是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，但15.2和15.3除外。采用附錄A要求的最少樣本量的抽樣方案或者附錄B中較適宜的抽樣方案，按附錄K進行試驗，應(yīng)符合第10章、第12章和第14章的要求。試驗報告應(yīng)包括附錄H、附錄K、附錄M、附錄N和第16章的要求。測試三批避孕套是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，但15.2和15.3除外。只有符合第9章、第10章、第12章、第13章和第14章要求的批，才可用于加速穩(wěn)定性試驗。加速穩(wěn)定性研究的具體內(nèi)容參見附錄L。該研究得到的數(shù)據(jù)應(yīng)支持所標(biāo)示的在(30±2)℃條件下的儲存期內(nèi)的避孕套符合第10章、第12章以及第14章的要求的聲明。試驗報告應(yīng)包括附錄H、附錄K、附錄M、附錄N和第16章的要求。按照附錄M的任一方法進行試驗，每批中存在可見和不可見針孔以及撕裂的避孕套總數(shù)的接收質(zhì)量限AQL應(yīng)為0.25。也可以使用ASTMD3492[8]中規(guī)定的方法進行針孔試驗。合本標(biāo)準(zhǔn)。這些避孕套的針孔試驗方法參見附錄P。這些產(chǎn)品能否銷售應(yīng)由監(jiān)管部門或者認(rèn)證機構(gòu)7GB/T7544—2019/ISO4074:201513可見缺陷對于M.2.3.4和M.3.3.5規(guī)定的可見缺陷，每批產(chǎn)品可見缺陷的接收質(zhì)量限AQL為0.4。14單個包裝的包裝完整性如果單個包裝是由一層薄膜或多層柔性覆合薄膜構(gòu)成，按照附錄N進行試驗，每批產(chǎn)品的接收質(zhì)量限AQL為2.5。對于非軟性薄膜單個包裝的設(shè)計，制造商應(yīng)采用適合的包裝完整性試驗，其接收質(zhì)量限AQL為2.5。也可以采用附錄N的試驗方法，并適當(dāng)調(diào)節(jié)方法中所應(yīng)用的真空度。試驗方法的具體內(nèi)容應(yīng)在每只避孕套應(yīng)進行單個包裝?？蓪⒁粋€或者多個單個包裝共同裝入另一包裝中，如消費包裝。單個包裝或者消費包裝，或者兩者均應(yīng)不透光。如果避孕套僅以單個包裝的形式出售，則單個包裝應(yīng)不如果在避孕套或者與避孕套直接接觸的包裝上的任何部分使用諸如油墨等標(biāo)記材料，不應(yīng)對避孕套產(chǎn)生任何有害影響或者對使用者有害。單個包裝和其他任何包裝均應(yīng)防止避孕套在運輸和儲存期間受到損害以及潤滑劑的流失。單個包裝和其他任何包裝均應(yīng)設(shè)計成在打開包裝時避孕套不會受到損害。單個包裝的設(shè)計應(yīng)易于15.2標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)中的要求。d)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的任何附加標(biāo)記。8GB/T7544—2019/ISO4074:2015消費包裝外部的標(biāo)識應(yīng)使用銷往國家的至少一種官方語言或者按銷往國家的規(guī)定d)長度小于160mm的避孕套標(biāo)稱長度(見P.1)。要求而定。郵局信箱號不可以作為地址。f)失效日期(年份和月份),年份格式以四位數(shù)字表示，月份格式以字母或者兩位數(shù)字表示。如果可能對這些批次從生產(chǎn)的各個階段直至包裝進行追溯性休克。也可以使用符號表示。如果使用符號，在消費包裝內(nèi)側(cè)的附加信息中或者消費包裝m)聲明避孕套為一次性使用。也可以使用符號表示。n)聲明在使用避孕套前應(yīng)認(rèn)真閱讀說明書。也可以使用符號表示。如果避孕套厚度在產(chǎn)品標(biāo)識上注明，則標(biāo)稱厚度應(yīng)按應(yīng)在消費包裝外邊或者內(nèi)側(cè)，或者傳單上以簡單的術(shù)語和至少一種銷往國家的官方語言標(biāo)識如下1)避孕套應(yīng)小心處理，包括從包裝中取出避孕套時要避免指甲、首飾等損壞避孕套。2)如何、何時戴上避孕套。應(yīng)聲明：應(yīng)在勃起的陰莖與對方身體有任何接觸之前戴上避孕3)如果使用者感覺到避孕套滑脫或者太緊，應(yīng)停止并加以檢查，因為這樣可能導(dǎo)致避孕套4)射精后，在陰莖根部穩(wěn)妥地摁住避孕套，并盡快撤出陰莖。9GB/T7544—2019/ISO4074:20156)應(yīng)咨詢醫(yī)生或者藥劑師有關(guān)與避孕套接觸的藥物的適用性。b)說明如何處理已使用過的避孕套。d)解釋包裝上使用的任何符號。f)使用說明書的發(fā)布日期或者最新修訂的日期。守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。從每批中抽取13個消費包裝和13個單個包裝進行標(biāo)識符合性檢驗，應(yīng)全部符合要求。如果同一批次的避孕套已包裝成了不同類型的消費包裝，則應(yīng)至少檢查每種不同類型包裝的一個消費包裝，如果不同類型包裝的數(shù)量不夠13個，則檢驗數(shù)量應(yīng)不超過13個。a)實驗室名稱和地址；b)委托方名稱和地址；c)試驗報告的識別；f)采用的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)附錄；g)描述與本標(biāo)準(zhǔn)的所有偏差；供給相關(guān)方；GB/T7544—2019/ISO4074:2015A.2抽樣方案與符合水平如通過檢查和試驗最終產(chǎn)品的樣品來確定該連續(xù)生產(chǎn)批是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)使用表A.1給定制造商可使用表A.1中的方案，或另外設(shè)計質(zhì)量控制方案并經(jīng)驗證至少與表A.1中的方案具有同等的消費者保護水平。當(dāng)避孕套檢驗批數(shù)少于5批時，ISO2859-1中轉(zhuǎn)移規(guī)則的附加保護措施不適用，建議使用附錄B中給出的抽樣方案維持消費者保護水平。表A.1連續(xù)生產(chǎn)批的抽樣方案和接收質(zhì)量限特性檢驗水平接收質(zhì)量限尺寸13只避孕套所有樣品需滿足長度≥160mm,寬度為標(biāo)稱寬度士2mm爆破體積和壓力一般檢驗水平I針孔一般檢驗水平I,但至少按字碼M可見缺陷一般檢驗水平I,但至少按字碼M具有可見密封開口的單個包裝一般檢驗水平I,但至少按字碼M包裝完整性特殊檢驗水平S-3包裝與標(biāo)識13個消費包裝和13個單個包裝全部合格潤滑劑含量13只避孕套協(xié)商(見9.2)厚度13只避孕套協(xié)商(見9.3.3)有關(guān)信息見ISO2859-1。連續(xù)批抽樣方案可應(yīng)用于以下方面：a)制造商生產(chǎn)線上的檢驗和質(zhì)量控制；b)采購方用于合同目的的檢驗；GB/T7544—2019/ISO4074:2015(資料性附錄)量大，判別力強，但成本會增加。比如，采購商可以憑借對具體供應(yīng)商的經(jīng)驗對小批量的樣本量進行按表B.1中的抽樣方案進行孤立生產(chǎn)批質(zhì)量一致性檢驗時，其與使用附錄A連同轉(zhuǎn)移規(guī)則并用時的消費者保護水平基本相同。注意當(dāng)質(zhì)量明顯優(yōu)于給定AQL值時，使用兩次或多次抽樣方案，能減少符合性檢驗的避孕套數(shù)量。與這些抽樣方案相關(guān)的生產(chǎn)者和消費者風(fēng)險可參考ISO2859-1的相關(guān)表格和操作特性曲線。注：沒有僅以批量為函數(shù)關(guān)系的簡單數(shù)學(xué)公式來計算樣本量。獨立于批量之外增加樣本量，以獲得更可信的批質(zhì)表B.1孤立生產(chǎn)批的抽樣方案和接收質(zhì)量限特性檢驗水平接收質(zhì)量限尺寸13只避孕套所有樣品需滿足長度≥160mm,寬度為標(biāo)稱寬度士2mm爆破體積和壓力一般檢驗水平I,但至少按字碼M針孔一般檢驗水平I,但至少按字碼N可見缺陷一般檢驗水平I,但至少按字碼N具有可見密封開口的單個包裝一般檢驗水平I,但至少按字碼N包裝完整性特殊檢驗水平S-3,但至少按字碼H包裝與標(biāo)識13個消費包裝和13個單個包裝全部合格潤滑劑含量13只避孕套協(xié)商(見9.2)厚度13只避孕套協(xié)商(見9.3.3)有關(guān)信息見ISO2859-1。孤立批的抽樣方案可應(yīng)用于以下方面：a)作為驗證程序中的部分型式檢驗；GB/T7544-2019/ISO4074:2015單個包裝避孕套潤滑劑總量的測定C.1原理本附錄規(guī)定了兩種等效的測量避孕套潤滑劑含量的方法。兩種檢驗方法的區(qū)別在于選用不同的去C.2異丙醇方法C.2.1原理用溶劑洗滌以去除包裝袋和避孕套上的潤滑劑而測得其失去的質(zhì)量?？梢允褂贸暡ɑ蛘呷斯嚢璧姆椒ㄟM行洗滌。本試驗的樣本量應(yīng)不少于13只避孕套。C.2.2儀器C.2.2.4剪刀。C.2.2.5擦不掉的記號筆。C.2.2.6工業(yè)用軟質(zhì)卷紙。C.2.2.7干燥箱。10min。重復(fù)清洗多次直至連續(xù)兩次測得干燥后稱量相差不超過10mg,見C.2.3.6、C.2.3.7。每次操作過程中使用的異丙醇不能重復(fù)利用。C.2.3.5如果人工洗滌，則將避孕套和單個包裝袋浸沒在裝有異丙醇的容器中，人工攪拌洗滌。重復(fù)清洗數(shù)次直至連續(xù)兩次測得干燥后的避孕套和包裝袋的重量相差不超過10mg,干燥處理見C.2.3.6、GB/T7544—2019/ISO4074:2015不少于15min后稱量相差不超過10mg。C.2.4試驗結(jié)果的精度試驗室間的研究表明，本方法回收的潤滑劑會比樣品中實際添加的量高出約85mg。這種多出的C.3表面活性劑水溶液方法C.3.1原理用表面活性劑水溶液洗滌以去除單個包裝袋和避孕套上的潤滑劑而測得其失去的質(zhì)量。洗滌過程使用人工攪拌。避孕套的樣品量應(yīng)不少于13只。C.3.2儀器C.3.2.4去離子水。C.3.2.5剪刀。C.3.2.6擦不掉的記號筆。C.3.2.7工業(yè)用軟質(zhì)卷紙。C.3.2.8干燥箱。C.3.3試驗步驟C.3.3.3用剪刀小心地從避孕套的邊緣剪至中心，然后將避孕套的表面完全展開成一片。C.3.3.4使用工業(yè)用軟質(zhì)卷紙將避孕套和單個包裝袋上的潤滑劑盡量擦拭干凈至無油性感覺。250mL的燒杯中。每只避孕套要配備兩個燒杯，使每個試樣總共清洗兩遍。C.3.3.6將每只避孕套(照上述切開和擦拭)放入裝有洗滌劑的燒杯中，用玻璃棒攪拌5min。然后將避孕套中的燒杯中，用洗過的溶液攪拌5min。將每只避孕套的包裝袋放入各自相應(yīng)的燒杯中，每次攪拌5min,且包裝袋放入燒杯中的順序與避孕套一致。C.3.3.7確保每只避孕套上的標(biāo)記依舊清晰可見。將13只避孕套放入一個大的裝有10L去離子水的超過10mg(大約用時30min)。C.3.3.9確保每個包裝袋上的標(biāo)記依舊清晰可見。將13個包裝袋放入一個大的裝有10L去離子水的GB/T7544—2019/ISO4074:2015C.3.3.11最初質(zhì)量(單個包裝的避孕套)減去最終質(zhì)量(經(jīng)過清洗和干燥處理),測得的差值即為潤滑GB/T7544—2019/ISO4074:2015(規(guī)范性附錄)長度的測定D.1原理D.2.1芯棒，刻有毫米分度值，具有直徑為(25±2)mm的圓弧形頂端，尺寸如圖D.1所示。零刻度從圓形頂端開始，或者是其他如圖D.1所示尺寸并能從圓形頂端開始的有效測量裝置。D.3試驗步驟D.3.1將單個包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝袋并取出避孕套。在任何情況下，都不準(zhǔn)許使用剪刀或其他鋒利的工具打開包裝袋。D.3.2展開避孕套，輕輕拉伸兩次且拉伸長度不超過20mm,以拉開因卷曲而引起的皺折?？捎眠m宜的溶劑，如異丙醇清洗除潤滑劑，也可以加入適當(dāng)粉末以免粘結(jié)。也可以使用適當(dāng)?shù)姆勰┪諠櫥瑒?。D.3.5進行該試驗的避孕套也可用于寬度測定。D.4結(jié)果表示試驗報告應(yīng)包括第16章的內(nèi)容以及每只避孕套的長度。GB/T7544—2019/ISO4074:2015寬度的測定E.1原理E.3試驗步驟GB/T7544—2019/ISO4074:2015(規(guī)范性附錄)厚度的測定F.1原理本附錄給出了兩種測定避孕套厚度的方法。如果具有紋理的避孕套要求測量厚度，其測量部位又有紋理，建議使用質(zhì)量法。使用厚度計法測量時，膠膜會被輕微的壓縮。F.2質(zhì)量法F.2.1原理將避孕套擺放平整，從中裁取試片并稱量。根據(jù)質(zhì)量，試片的尺寸，其密度為0.92g/cm3,計算出厚度。F.2.2儀器F.2.2.2裁刀，符合J.2.1規(guī)定。F.2.2.3適于裁取試片的液壓、風(fēng)動或者機械式?jīng)_片機。F.2.2.5剪刀。F.2.3試驗步驟F.2.3.1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝袋并取出避孕套。在任何情況下，都不準(zhǔn)許使用剪刀或其他鋒利的器具打開包裝袋。F.2.3.2展開避孕套，確保其在任何方向均不受到過度伸張，且在避孕套上涂粉。F.2.3.3將避孕套擺放平整，且避孕套的長度方向與裁刀刃口相垂直。將裁刀的中心置于距避孕套開口端(30±5)mm處一次沖擊裁取試片。F.2.3.4用剪刀將環(huán)形試樣剪開，用直尺測定其一條邊的長度，精確到0.5mm。如果避孕套的兩邊不平行，則測量兩條邊的長度并計算其平均值。根據(jù)測定的試片長度，單位為毫米(mm),乘以20mm,即為試樣的面積。F.2.3.5在距閉口端(30±5)mm處以及在開口端和閉口端(不包括精囊)之間的中心±5mm處，重復(fù)F.2.3.3和F.2.3.4。F.2.3.6用異丙醇清洗試樣，干燥，直至間隔不少于15min的連續(xù)兩次稱量相差不超過1mg。F.2.3.7稱量并記錄每個試樣的質(zhì)量，精確到0.1mg。F.2.3.8按照式(F.1)計算每個試樣的厚度。式中：…………(F.1)t——每個試樣的厚度，單位為毫米(mm);GB/T7544—2019/ISO4074:2015F.3.1原理F.3.2儀器F.3.3.5重復(fù)F.3.3.4,位置分別在距開口端(30±5)mm和距閉口端(不包括精囊)(30±5)mm處。a)使用質(zhì)量法計算得到每個裁切試樣的厚度，或使用厚度計法測得避孕套各點的厚度及平均20(資料性附錄)微生物污染的測定G.1原理本附錄規(guī)定了三種測定避孕套微生物污染(生物負(fù)載)的方法。雖然三種方法均能有效的測定避孕第一種方法測定的是避孕套的總活菌數(shù)。第二種方法不僅可以測定避孕套的總活菌數(shù)，而且可以鑒定出細菌的種類。第三種方法以歐洲藥典為基礎(chǔ)，測定的是培養(yǎng)皿上需氧菌總存活數(shù)(平皿法)。以上提到的這些方法用于避孕套都是熟知的。但也可以使用其他方法。關(guān)于無菌醫(yī)療器械生物負(fù)載的測定方法見GB/T19973.1[3]。保能完全中和避孕套的抗菌性，且添加劑本身不會直接抑制細菌的生長。驗證試驗見GB/T19973.1—2015[3中附錄C。強烈推薦常規(guī)驗證試驗方法同時使用加標(biāo)試樣，例如：美國藥典31微生物試驗<62)[11]試驗方法的適用性。測定培養(yǎng)基和計數(shù)方法的有效性的更多信無論使用列舉的哪種試驗方法，對發(fā)現(xiàn)的任何微生物宜進行初步鑒定。革蘭氏染色和凝固酶試驗以及氧化酶試驗可以確定是否需要進行物種鑒定。生物化學(xué)試驗可用于微生物的類別鑒定。G.2測定包裝袋中避孕套的需氧菌菌落數(shù)G,2.1從檢驗批中隨機抽取13只避孕套，每只避孕套應(yīng)單獨測試。的加有0.3%卵磷脂和3%聚山梨酯(吐溫80)的蛋白胨水溶液中。加入卵磷脂和聚山梨酯(吐溫80)可以中和避孕套上殘留化合物的抗菌性。應(yīng)事先驗證不同類型的避孕套對應(yīng)的卵磷脂和聚山梨酯的用質(zhì)也可以使用Letheen肉湯。G.2.3為了盡量將避孕套上的微生物沖洗下來，應(yīng)用振動篩、均質(zhì)器或者旋渦混合器將蛋白胨水溶液G.2.4用無菌刻度吸管，移取1mL浸提液至20mL保存在40℃下的熔融沙氏葡萄糖瓊脂(SDA)中，G.2.5同法制備另一份SDA和2份20mL的胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基(TSA)做平行試驗。G.2.6SDA培養(yǎng)皿在20℃培養(yǎng)5d,而TSA培養(yǎng)皿在30℃培養(yǎng)3d。G.2.7檢查TSA培養(yǎng)皿并計數(shù)菌落數(shù)，然后繼續(xù)培養(yǎng)5d,計數(shù)菌落數(shù)。G.2.8計數(shù)每個TSA培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，然后計算平均值X?。檢查SDA培養(yǎng)皿并計數(shù)真菌和酵母菌落數(shù)，然后計算平均值X?。對稀釋和回收因子應(yīng)進行校正(事先由驗證試驗確定)?？偦罹鷶?shù)為經(jīng)校正后的X?加上X2。G.2.9要求鑒別某些細菌以確認(rèn)不存在特定的微生物。革蘭氏染色和菌落形態(tài)用于鑒別革蘭氏陽性21GB/T7544—2019/ISO4074:2015G.3.1試驗從單一批中隨機抽取的13只避孕套進行。G.3.3稱取10g剪碎的避孕套，放入加有100mL萃取介質(zhì)的150mL瓶子或袋中。萃取介質(zhì)可以中和避孕套上殘留化合物的抗菌性。建議萃取介質(zhì)選用添加有0.3%卵磷脂和3%聚山梨酯(吐溫80)的G.3.6根據(jù)美國藥典31微生物試驗<61>和(62)或者德國藥典V.2.1.8.1和V.2.1.8.2[10]測定細菌蛋白胨緩沖溶液，pH=7.0),機械攪拌5min～10min,轉(zhuǎn)速約1000r/min。浸提介質(zhì)沒有任何抗菌的吐溫80以形成懸浮液。如果已知避孕套G.4.2檢測試樣在兩個濾膜過濾器加入適量的根據(jù)上述制備的供試液(所謂的適量最好表示含1g避孕套或者更抑制劑。驗證試驗時，洗滌次數(shù)可以低于三次。將其中的一個濾膜轉(zhuǎn)至培養(yǎng)基B的間內(nèi)獲得可靠的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，將放有瓊脂培養(yǎng)基B的培養(yǎng)皿在30℃~35℃的溫度下培養(yǎng)5d,放有瓊脂培養(yǎng)基C的培養(yǎng)皿在20℃~25℃的溫度下培養(yǎng)5d。選擇最高菌落數(shù)小于100的培養(yǎng)皿，計算每克或22GB/T7544—2019/ISO4074:2015G.4.2.2平皿計數(shù)法G.4.2.2.1傾注平板法適宜培養(yǎng)細菌的瓊脂培養(yǎng)基B,或者15mL～20mL適宜培養(yǎng)真菌的瓊脂培養(yǎng)基C,溫度不超過45℃。兩份培養(yǎng)皿。除非可以在更短的時間內(nèi)獲得可靠的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，培養(yǎng)皿在30℃~35℃(對于真菌是20℃~25℃)要培養(yǎng)5d。對于每種稀釋濃度，選擇最高菌落數(shù)小于300的培養(yǎng)皿(真菌菌落數(shù)是G.4.2.2.2表面擴散法使用直徑為9cm的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿中加入15mL～20mL適宜培養(yǎng)細菌的瓊脂培養(yǎng)基B,或養(yǎng)過程和計算見G.4.2.2.1。24h。對于真菌株，單獨在裝有適宜培養(yǎng)液(例如：不含抗菌性物質(zhì) 使用pH值為7.0的氯化鈉蛋白胨溶液制備濃度為每毫升含有100CFU的參照溶液。驗證實際計何試驗微生物的計數(shù)與接種所得的計算值的差異不應(yīng)超過5倍。當(dāng)試驗采用最可能數(shù)目法時，任何微生物接種所得的計算值應(yīng)在對照組測試結(jié)果的95%的置信區(qū)間內(nèi)。為了驗證培養(yǎng)液和稀釋液的無菌性以及試驗過程是否在無菌條件下進行，使用pH值為7.0的氯化鈉蛋白胨緩沖溶液做測試液以進行培養(yǎng)基B的菌落數(shù)是指培養(yǎng)基B的平均菌落數(shù)。培養(yǎng)基C的真菌菌落數(shù)是指培養(yǎng)基C的平均菌落數(shù)。而需氧菌總數(shù)是指培養(yǎng)基B的菌落數(shù)加上培養(yǎng)基C的真菌菌落數(shù)。如果可以證明兩種培養(yǎng)基GB/T7544—2019/ISO4074:2015G.4.5鑒別可進行細菌鑒定以確認(rèn)是否存在某些微生物。革蘭氏染色和菌落形態(tài)用于鑒別革蘭氏陽性球菌和在銅綠假單胞菌。生物化學(xué)試驗可以用于進一步鑒定微生物的菌種。G.5結(jié)果表示試驗報告要包括第16章的內(nèi)容以及每種試驗的試驗結(jié)果，包括分別測定的菌落總數(shù)、真菌和細菌菌落數(shù)以及通過試驗對任何微生物的鑒別。24GB/T7544—2019/ISO4074:2015H.1原理附錄O給出了系統(tǒng)校準(zhǔn)的建議。H.2儀器套，當(dāng)避孕套被夾緊后所保留的除精囊外的長度為(d)壓力和體積測量裝置，其擴展不確定度(使用951)體積合格/不合格的限值為士3%。據(jù)附錄D測量長度。H.2.3充氣試驗箱，其大小足夠使避孕套自由膨脹而不接觸箱體的任何部分，且充氣時能夠觀察避H.3試驗步驟H,3.1在溫度(25±5)℃下進行試驗。損傷或伸張避孕套。以0.4dm3/s～0.5dm3/s(24dm3/min～30dm3/min)的速率充入空氣。檢查并GB/T7544—2019/ISO4074:2015如果避孕套出現(xiàn)明顯的泄漏，應(yīng)終止試驗，因為避孕套可能永遠不破。應(yīng)更換該避孕套并繼續(xù)H.4結(jié)果表示26GB/T7544—2019/ISO4074:2015I.2儀器I.4.2達到本標(biāo)準(zhǔn)附錄有關(guān)章條規(guī)定的時間后，取出避孕套，試驗前將單個包裝避孕套保持在(25±27GB/T7544—2019/ISO4074:2015(資料性附錄)J.1原理從避孕套上裁取試片并拉伸至斷裂，測定拉斷時的力和伸長率。本標(biāo)準(zhǔn)沒有對避孕套的扯斷力和滑兩輥軸的圓柱表面。合適的潤滑劑是具有2×10-?m2·s-1(200cSt)黏度的硅油。b)能測量0N～200N范圍的扯斷力。最大允許值：精度士1%,重現(xiàn)性1%,可逆性1.5%,機器的分辨0.5%,零位士1。c)輥軸的分離速度(500±50)mm/min。d)具有在試驗過程中可手動或完全自動記錄兩輥間的移動距離和力的裝置。關(guān)于橡膠和塑料試驗裝置的更多信息見ISO5893[1]。J.3.1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝取出避孕套。在任何情況下，都不準(zhǔn)許使用剪刀或鋒利器具打開包裝。J.3.3為了防止粘結(jié)和裁切好試樣，可在避孕套上添加粉末吸收劑，如滑石粉，或使用含2%質(zhì)量分?jǐn)?shù)J.3.4將避孕套平整擺放，其長度方向與裁刀(J.2.1)刀刃相垂直。在距避孕套開口端80mm以內(nèi)，兩從毗鄰于兩邊平行的、沒有花紋的地方裁取試片。如果沒有兩邊平行且無花紋的地方，則從距開口端80mm的地方裁取試片。J.4試驗步驟J.4.1在(25±5)℃的溫度下進行試驗，記錄試驗的實際溫度，精J.4.2將試片置于拉力試驗機的輥軸上進行拉伸直至斷裂。GB/T7544—2019/ISO4074:2015J.4.3記錄扯斷力，精確到0.5N,以及兩輥輪中心間距，精確到毫米(mm)。J.5結(jié)果計算J.5.1用式(J.1)計算每一試片的拉斷伸長率(E):式中：…………(J.1)l?——與兩輥軸接觸的試片部分長度(等于直徑15mm的輥軸周長為47mm),精確到毫米；d——兩輥軸的最終中心間距，單位為毫米(mm);l?——試片的初始長度(按J.3.5測得的距離的兩倍),單位為毫米(mm)。試驗結(jié)果化整為10%。J.5.2如有需要，可用式(J.2)計算拉伸強度：如果厚度是用質(zhì)量法測得，則按式(J.2)計算拉伸強度(g),以兆帕(MPa)表示?！?J.2)式中：Fb——扯斷力，單位為牛(N);p——橡膠密度(0.92g/cm?);l——根據(jù)J.3.5測定的兩折疊邊的長度，單位為毫米(mm);m試片的質(zhì)量，單位為毫克(mg)。如果厚度是用厚度計直接測得，則按式(J,3)計算拉伸強度(σ),單位為兆帕(MPa):…………(J.3)式中：Fb-—扯斷力，單位為牛(N);w——試片的平均寬度，單位為毫米(mm)(如果使用J.2.1中規(guī)定的裁刀，即為20mm);t——避孕套的厚度，單位為毫米(mm)。試驗結(jié)果精確到0.1MPa。J.6結(jié)果表示試驗報告應(yīng)包括第16章規(guī)定的內(nèi)容以及扯斷力和拉斷伸長率。如果需要，還包括每個避孕套的拉伸強度和實驗室試驗時的溫度。29GB/T7544—2019/ISO4074:2015K.1原理將符合第9章、第10章、第12章、第13章和第14章要求的避孕套，以(30±5)℃作為儲存期內(nèi)的指定溫度進行調(diào)節(jié)，然后試驗是否符合第10章、第12章和第14章的要求。在老化期間，定期對樣品進行爆破性能測試以監(jiān)測其變化。套的穩(wěn)定性研究。對已確定儲存期的產(chǎn)品持續(xù)進行穩(wěn)定性研究的制造商，例如作為部分質(zhì)量管理計劃，可能會改變程序。K,2試驗步驟a)根據(jù)K.2.1的規(guī)定，測定避孕套是否符合第9章、第10章、第12章、第13章和第14章要求的樣品數(shù)量；K.2.1檢驗三批單個包裝的避孕套是否符合第9章、第10章、第12章、第13章以及第14章的要求。建議采用附錄B的抽樣方案，但至少采用附錄A的抽樣方案。K.2.2根據(jù)附錄Y,從同一批中抽取足夠的避孕套按K.2.1在溫度為(30±5)℃的老化箱或者(30±5)℃可控環(huán)境中調(diào)節(jié)，在老化時間研究結(jié)束時，測定避孕套是否符合第10章、第12章和第14章的要求。建議采用附錄B的抽樣方案，但至少采用附錄A的抽樣方案。制造商應(yīng)保證采取預(yù)防措施監(jiān)控調(diào)節(jié)期間老化箱的溫度，并作出適當(dāng)?shù)膽?yīng)急安排來應(yīng)對因出現(xiàn)故障或者停電而使老化箱溫度下降。的數(shù)量應(yīng)足夠能滿足在穩(wěn)定性研究的中間階段對第10章、第12章和第14章符合性要求的檢驗需求。K.2.3達到預(yù)定的儲存期或較早時，根據(jù)K.2.4所規(guī)定的監(jiān)測試驗，檢驗避孕套符合第10章、第12章和第14章的要求，宜采用附錄B的抽樣方案，但至少采用附錄A的抽樣方案。根據(jù)加速穩(wěn)定性研究估測的預(yù)定儲存期。根據(jù)實際經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，監(jiān)測避孕套穩(wěn)定性的最佳辦法是根據(jù)附a)根據(jù)K.2.2,調(diào)節(jié)足夠數(shù)量的樣品，在每隔一年或者一年以下的時間間隔從老化箱中或受控環(huán)境中取出至少125個避孕套，按照附錄H測定爆破體積和壓力。使用根據(jù)ISO2859-1中合適的接收數(shù)來評估是否符合第10章。記錄不合格避孕套的數(shù)量以及爆破性能的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。繼續(xù)進行穩(wěn)定性試驗直至在任何時間點有一組以上的樣品不合格，如果在研究過程中的任何時候，當(dāng)另一組樣品不符合第10章要求時，根據(jù)K.2.3測試預(yù)定數(shù)量的樣品是否符合30GB/T7544—2019/ISO4074:2015第10章、第12章和第14章的規(guī)定。概率為96%。如果避孕套的不合格百分?jǐn)?shù)大于3%,則三批避孕套產(chǎn)品符合AQL=1.5的概率低于57%。b)準(zhǔn)備足夠數(shù)量的避孕套，在K.2.2規(guī)定的環(huán)境中調(diào)節(jié)，每隔一年或者一年以下至少抽取32個避孕套，按照附錄H測定爆破體積和壓力。如果爆破性能的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差(或者95%的置信區(qū)間)下降至接近第10章規(guī)定的爆破性能要求的限值時，根據(jù)K.2.3測試預(yù)定數(shù)量的樣品是否符合第10章、第12章和第14章要求。K.3聲稱儲存期的確認(rèn)儲存期是指根據(jù)K.2.3試驗，避孕套符合第10章、第12章和第14章要求的儲存期，且不超過5年。任何關(guān)于確定避孕套是否符合第10章、第12章和第14章要求的決定應(yīng)是以K.2.3的試驗結(jié)果K.4試驗報告試驗報告應(yīng)包括附錄H中對應(yīng)第16章規(guī)定的的要求以及：a)根據(jù)K.2.3試驗，分別不符合第10章、第12章和第14章的避孕套數(shù)量。b)驗證的儲存期以及如下內(nèi)容之一：1)根據(jù)K.2.4a)測定的平均值以及不符合第10章要求的避孕套數(shù)量。2)根據(jù)K.2.4b)的規(guī)定，爆破體積和壓力的平均值以及標(biāo)準(zhǔn)偏差或者95%置信區(qū)間相對于31GB/T7544—2019/ISO4074:2015(資料性附錄)加速老化研究是在完成真實時間研究前，用于證明聲稱儲存期。本附錄描述了用于加速老化研究進行加速老化研究的避孕套要符合第9章、第10章、第12章、第13章和第14章的要求。如果制造商通過真實時間穩(wěn)定性研究確定了現(xiàn)有產(chǎn)品的儲存期，并建立了一套可用于驗證該產(chǎn)品的儲存期的加速老化條件，則可以使用L.3中的程序為新型或者改進型的避孕套確定預(yù)定的儲存期。制造商對已估測儲存期的產(chǎn)品進行持續(xù)的穩(wěn)定性研究，用于質(zhì)量管理計劃時可以與該方法有所L.2缺乏具備真實時間穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的避孕套時確定預(yù)定儲本方法適用于缺乏真實時間穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的避孕套。的抽樣方案，但至少采用附錄A的抽樣方案。制造商應(yīng)保證采取預(yù)防措施監(jiān)控調(diào)節(jié)期間老化箱的溫從老化箱或者可控環(huán)境中取出避孕套，檢驗其是否符合第10章、第12章和第14章的要求。如果——90d,則儲存期為2年；——120d,則儲存期為3年； 180d,則儲存期為5年。L.3.1本試驗方法僅適用于經(jīng)過真實時間研究而確定了儲存期的對照用避孕套。行調(diào)節(jié)。建議至少采用兩個溫度。每隔一段時間，從烘箱或者可控環(huán)境中取出避孕套按照附錄H測定爆破性能。選定的調(diào)節(jié)溫度至少要測定5個時間點。建議每個時間點或者溫度點至少要測試32只避孕套。套對應(yīng)的加速老化的試驗條件，從而用于估測其儲存期。加速老化的試驗條件要足以保證避孕套的爆破性能有明顯的變化。L.3.3確定一套合適的老化的試驗條件，從三批產(chǎn)品中抽取避孕套，根據(jù)附錄I在選定的老化條件下調(diào)節(jié)。建議采用附錄B的抽樣方案，但至少采用附錄A的抽樣方案。制造商應(yīng)保證采取預(yù)防措施監(jiān)控32GB/T7544—2019/ISO4074:2015從烘箱或者可控環(huán)境中取出避孕套，檢驗其是否符合第10章、第12章和第14章的要求。如果所為方便起見，老化溫度可以選擇70℃和50℃,老化時間可以選擇70℃時大于或等于7d,50℃時L.4試驗報告試驗報告應(yīng)包括按第16章規(guī)定的附錄H的要求以及：a)使用的試驗方法(L.2或者L.3);b)溫度為(50±2)℃的老化時間(L.c)所有用于建立加速老化試驗條件的數(shù)據(jù)(d)選定的加速老化試驗條件(L.3);33GB/T7544—2019/ISO4074:2015針孔試驗M.1總則M.2.1原理M.2.2.1固定裝置。適于在開口端固定避孕套，使其能自由地懸掛。在懸掛狀態(tài)下對避孕套充水。M.2.2.3滾動裝置(可選),由光滑的透明試板組合而成。它能夠平行放置在吸水紙上方(30±5)mmM.2.3試驗步驟M.2.3.6往避孕套中加入溫度為10℃~40℃的水，水量大小見表M.1,其允許誤差為士10cm3。確保GB/T7544—2019/ISO4074:2015避孕套長度mm水量避孕套中部寬度mm45～49.550～55.556～6565,5～75475400211～240450避孕套中部寬度是指根據(jù)附錄E在距其閉口端(不包括精囊)(75±5)mm處測得的13只避孕套的然后根據(jù)M.2.4進行滾動試驗。M,2.4滾動程序a)人工滾動b)機械助力滾動滾動避孕套一周以上以確定是否存在滲漏。滾動圈數(shù)要少，在兩張吸水紙上滾動不超過10周。35GB/T7544—2019/ISO4074:2015A——60°±10°;圖M.1固定裝置示意圖M.3電檢試驗M.3.1原理有針孔的避孕套電流將會通過。沒有通過電檢試驗的避孕套，則根據(jù)M.2.4的方法證實是否存在針孔。不能只根據(jù)導(dǎo)電性試驗部分來確定避孕套是否存在針孔。應(yīng)通過漏水試驗來證實存在針孔。M.3.2儀器M.3.2.1電檢試驗設(shè)備。如圖M,2和圖M.3所示。M.3.2.2電解液，建議采用含有氯化鈉的水溶液[在(25±5)℃時p(Nacb=10g/L],但也可使用其他電M.3.3試驗步驟M.3.3.2將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝取出避孕套。在任何情況下不能使用剪刀或其他鋒36GB/T7544—2019/ISO4074:2015M.3.3.4在正常或矯正視力下檢查避孕套，任何存在可見針孔或撕裂的避孕套為不合格品，并終止試驗。4—-電解液槽； 圖M.2電檢儀器示意圖M.3.3.7往避孕套中加入電解液(M.3.2.2),見表M.2,允許誤差為士10cm3。準(zhǔn)許未被注入避孕套內(nèi)的電解液在支座中以產(chǎn)生壓力。充入電解液的過程中，存在任何泄漏的避孕套視為不合格。電解液充入完畢后，在避孕套與電解液槽兩端電極串接的10kΩ的高精密電阻上，加以10V的連續(xù)穩(wěn)定的直流電壓。將避孕套浸入電解液槽中至距開口端至少25mm處。表M.2電檢試驗的申解液充入量避孕套長度mm電解液的體積避孕套中部寬度mm45～49.550～55.565.5～75211～240避孕套中部寬度是指根據(jù)附錄E在距其閉口端(不包括精囊)(75±5)mm處測得的13只避孕套的如果記錄的電壓大于或等于50mV,則避孕套要進行M.3.3.8的試驗。M.3.3.8從閉口端握住避孕套，如有必要，輕輕拉伸避孕套從開口端將電解質(zhì)導(dǎo)入。從避孕套距開口端小于25mm處扭轉(zhuǎn)一圈半左右以封閉避孕套。從固定裝置上取下避孕套，用一只手或合適的夾具38GB/T7544—2019/ISO4074:2015M,2,4.3進行試驗。c)大于或等于50mV的避孕套數(shù)39GB/T7544—2019/ISO4074:2015(規(guī)范性附錄)包裝完整性試驗N.1概述包裝完整性是指密封的單個包裝避孕套存在缺口并可能出現(xiàn)潤滑劑滲漏。產(chǎn)生滲漏的缺口將會導(dǎo)致氧氣進入包裝。然而，本附錄提供的方法是不能檢驗出由于單個包裝材料本身具有微孔或材料的透可見的密封開口不僅會導(dǎo)致潤滑劑滲漏，還會讓接觸氧氣的避孕套加速降解。附錄M中進行針孔真空下試驗。對于其他類型的包裝，有必要調(diào)整真空度以防止完好的密封而出現(xiàn)破裂。幾乎沒有頂部注：如果使用壓力計，由于實驗室所處的海拔不同，可能導(dǎo)致壓力計的讀數(shù)不同。如有必要，海拔帶來的影響應(yīng)當(dāng)有些滲漏也不能用此方法測出。避孕套包裝內(nèi)的正壓(如果存在),在抽取真空后可能會促使?jié)櫥瑒┒伦〖毿〉臐B漏。如本試驗所能測出的滲漏大小要取決于所用的潤滑劑和包裝材料。N.2試驗方法N,2.2試劑N.2.3試樣N.2.4調(diào)節(jié)試樣和試液在室溫下進行調(diào)節(jié)。N.2.5試驗步驟將單個包裝的避孕套浸入被放置在真空箱內(nèi)且裝有水的容器中，包裝表面最突出部分應(yīng)距水面至兩個或更多的單個包裝可同時進行試驗，但其放置方式應(yīng)能在測試過程中觀察到每一單個包裝的任何部位是否有泄漏。將試驗箱抽真空至絕對壓力(20±5)kPa,隨著真空度的增加，同時觀察避孕套包裝上以連續(xù)氣泡40GB/T7544—2019/ISO4074:2015N.2.6結(jié)果判定N.2.7試驗報告試驗報告應(yīng)包括第16章規(guī)定的內(nèi)容，以及下列所述項目：a)通過觀察氣泡后監(jiān)測到滲漏的單個包裝數(shù)量；b)包裝內(nèi)有試液滲入的單個包裝數(shù)量；c)存在可見密封開口的單個包裝數(shù)量。41GB/T7544—2019/ISO4074:2015(資料性附錄)本附錄規(guī)定了從0.2～0.7和圖0.1中步驟，適用于多種系統(tǒng)的校驗，如果按順序進行，則是用于0.2夾具滑動力檢查該試驗是保證避孕套長度不會因充氣而產(chǎn)生太大的變化，避孕套上盡可能靠近夾具環(huán)的頂端作標(biāo)該測量方法，無論在測試頭上還是在長度測量芯棒上，都可以驗證是否150mm長的避孕套被充0.4脹氣套泄漏檢查0.5供氣泄漏檢查這一步驟是檢查供氣系統(tǒng)或壓力傳感器系統(tǒng)是否存在泄漏，這些系統(tǒng)的泄漏將會導(dǎo)致測量體積的0.6壓力表的校驗定期檢查壓力表或壓力傳感器，檢查時將參照表與壓力表或壓力傳感器相并聯(lián)。用水柱壓力計作過分階段充氣一個避孕套(或者兩個套在一起)。0.7空氣流量的調(diào)節(jié)和校驗GB/T7544—2019/ISO4074:2015是累加體積，則只要求空氣流量在規(guī)定范圍內(nèi)。建議在允許流量范圍的中心值附近設(shè)置空氣流量，以適應(yīng)因周圍環(huán)境而引起的波動。流量校準(zhǔn)可簡便地使用一臺適宜于流量可變范圍內(nèi)的并經(jīng)過計量的流量計(轉(zhuǎn)子流量計)來進行。轉(zhuǎn)子流量計結(jié)構(gòu)簡單，運動部件較少，內(nèi)部許多重要的部件對于使用者而言便是一目了然。也可以使用體積表。應(yīng)直接將校驗流量表夾至避孕套測試頭上，即通常固定避孕套的部位，使用合適的試驗臺和連接軟管(能產(chǎn)生較小的壓力降)。如果沒有裝備固定的在線流量計，則校驗流量計連接部位的流量平穩(wěn)度，尤為重要。環(huán)境條件的變化可能對流量和爆破計時系統(tǒng)的影響較小。無論氣候是否變化，每天應(yīng)檢查和計算0.8在線體積計或流量計的校驗對于裝備有在線體積表(例如，孔板流量計或渦輪流量計)的系統(tǒng)，應(yīng)對照上述轉(zhuǎn)子流量計(或其他參照流量計)給定程序檢查流量計的精度。測量出的體積即是充入避孕套中的空氣體積，既可以是從測試頭上測量的，也可以是(按理想氣態(tài)方程)計算體積表和測試頭間工作時的任一參數(shù)(壓力或體積)而得出的修正值，應(yīng)按體積表上顯示的壓力確定體積表和測試頭間的壓力降。按給定的轉(zhuǎn)子流量計同樣的程序校驗在線轉(zhuǎn)子流量計，宜校驗在用轉(zhuǎn)子流量計以及在線計量表和測試頭間工作時的溫度和壓力。0.9計時器檢查應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的計時工具(電話時鐘或廣播報時)校驗所用秒表或電子計時器。0.10自動記錄的合格檢定對于由計算機或其他儀器自動記錄結(jié)果(壓力、體積或時間)的系統(tǒng)，應(yīng)檢查所記錄的數(shù)據(jù)就是爆破當(dāng)時的實際數(shù)量，系統(tǒng)中的每個測試頭都應(yīng)檢查。每個測試頭應(yīng)觀測5個避孕套的爆破體積(或時間)和爆破壓力，將觀測結(jié)果與自動記錄值進行比較。0.11重要公式如果氣體在流動時產(chǎn)生了壓力降，氣體就會膨脹，流量和壓力關(guān)系符合氣態(tài)方程，見式(0.1):p?×q?=pz×q?…………(0.1)p?和q?——系統(tǒng)中第一點的壓力和流量；pa和q?——系統(tǒng)中第二點的壓力和流量。轉(zhuǎn)子流量計上的讀數(shù)取決于流過轉(zhuǎn)子流量計氣體的壓力和溫度。如果轉(zhuǎn)子流量計是在壓力P。和溫度T。下校正的，但測量時的實際條件為壓力Pm和溫度Tm,則與指示流量q相關(guān)的實際流量Q由式(0.2)求得：注：式(0.2)中的所有壓力均為絕對壓力。GB/T7544—2019/ISO4074:2015充氣長度檢查脹套漏氣檢查壓力校正流量計算和調(diào)節(jié)(壓力降低和溫度變化的校正)圖0.1定期檢查表44GB/T7544—2019/ISO4074:2015(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定尺寸之外的避孕套試驗的建議P.1總則如果避孕套的中部寬度小于45mm和/或長度小于160mm(不包括儲精囊),則可由適當(dāng)?shù)墓芾懋?dāng)局酌情銷售或通知相關(guān)機構(gòu)。如果整個陰莖長度不被覆蓋的話，長度不到160mm的避孕套可能會降低對性傳播感染的保護水平。P.2爆破性能第10章規(guī)定的爆破體積和壓力不適用于中部寬度小于45.0mm且(或)除去精囊后的長度小于160mm的避孕套。關(guān)于這些避孕套的爆破體積和壓力可見表P.1和表P.2。表P.1和表P.2是假設(shè)爆破體積近似正比于避孕套寬度的平方乘以充氣長度，而爆破壓力反比于寬度。計算體積等效于中間部位寬度為52mm～53mm避孕套充氣長度至150mm時，爆破體積為18dm3、爆破壓力為1.0kPa。中部寬度是指按附錄E從距閉口端(精囊除外)充氣長度的半長±5mm的