醫(yī)療器械生產(chǎn)中的法規(guī)符合性檢查考核試卷

醫(yī)療器械生產(chǎn)中的法規(guī)符合性檢查考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義？（）

A.用于人體疾病的診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)測

B.用于人體的生理結(jié)構(gòu)或生理過程的替代或修補(bǔ)

C.通過物理、化學(xué)、生物學(xué)等方式作用于人體

D.僅用于科學(xué)研究，不涉及人體使用

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)中，法規(guī)符合性檢查的主要目的是什么？（）

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益

C.滿足客戶需求

D.符合國家法規(guī)要求

3.以下哪個部門負(fù)責(zé)我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家市場監(jiān)督管理總局

D.國家知識產(chǎn)權(quán)局

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)遵守的法規(guī)不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

5.以下哪種醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品？（）

A.遙測心電監(jiān)護(hù)儀

B.一次性使用無菌注射器

C.助聽器

D.體溫計(jì)

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行法規(guī)符合性檢查時，以下哪項(xiàng)不符合要求？（）

A.檢查組成員具備相關(guān)專業(yè)知識

B.檢查過程有完整的記錄

C.檢查結(jié)果由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)

D.檢查組由企業(yè)內(nèi)部人員組成

7.以下哪個文件不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求？（）

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》

C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》

D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

8.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪個環(huán)節(jié)不需要進(jìn)行法規(guī)符合性檢查？（）

A.設(shè)計(jì)開發(fā)

B.原材料采購

C.生產(chǎn)過程

D.銷售環(huán)節(jié)

9.以下哪個證書是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在我國市場銷售產(chǎn)品的必備條件？（）

A.ISO9001認(rèn)證

B.CE認(rèn)證

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

D.醫(yī)療器械注冊證

10.以下哪個部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作？（）

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局

C.縣級藥品監(jiān)督管理局

D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行法規(guī)符合性檢查時，以下哪個做法是正確的？（）

A.檢查組成員可以與企業(yè)有利益關(guān)系

B.檢查過程可以不記錄

C.檢查結(jié)果應(yīng)由檢查組成員簽字確認(rèn)

D.檢查組應(yīng)獨(dú)立于企業(yè)內(nèi)部管理

12.以下哪個法規(guī)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守的法規(guī)？（）

A.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

B.《中華人民共和國合同法》

C.《中華人民共和國專利法》

D.《中華人民共和國計(jì)量法》

13.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為？（）

A.未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械

B.生產(chǎn)不符合注冊要求的醫(yī)療器械

C.未按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測

D.超過生產(chǎn)能力生產(chǎn)醫(yī)療器械

14.以下哪個部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查工作？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在法規(guī)符合性檢查中，以下哪個環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)問題？（）

A.設(shè)計(jì)開發(fā)

B.原材料采購

C.生產(chǎn)過程

D.銷售環(huán)節(jié)

16.以下哪個法規(guī)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境提出了要求？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

17.以下哪個文件不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交的資料？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

B.醫(yī)療器械注冊證

C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

D.研發(fā)報(bào)告

18.以下哪種行為屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)行為？（）

A.嚴(yán)格按照法規(guī)要求組織生產(chǎn)

B.未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械

C.偽造、變造醫(yī)療器械注冊證

D.使用不符合要求的原材料

19.以下哪個部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和評價(jià)工作？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

20.在醫(yī)療器械法規(guī)符合性檢查中，以下哪個措施有助于提高企業(yè)合規(guī)水平？（）

A.加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)

B.減少法規(guī)符合性檢查頻次

C.降低法規(guī)要求

D.增加企業(yè)負(fù)擔(dān)

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下幾個方面？（）

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

D.測量、分析和改進(jìn)

2.以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械的重新注冊？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大變更

B.生產(chǎn)地址發(fā)生變更

C.生產(chǎn)企業(yè)名稱發(fā)生變更

D.產(chǎn)品有效期延長

3.醫(yī)療器械法規(guī)符合性檢查主要包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

B.產(chǎn)品注冊與備案

C.生產(chǎn)質(zhì)量管理

D.銷售與售后服務(wù)

4.以下哪些措施有助于提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)符合性？（）

A.加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)

B.完善質(zhì)量管理體系

C.定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)

D.增加生產(chǎn)設(shè)備投入

5.以下哪些部門可能參與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)符合性檢查？（）

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.公安機(jī)關(guān)

6.以下哪些情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？（）

A.發(fā)生重大質(zhì)量事故

B.產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在設(shè)計(jì)缺陷

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更

7.以下哪些文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行法規(guī)符合性檢查時需要準(zhǔn)備的？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

B.醫(yī)療器械注冊證

C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件

D.企業(yè)的年度報(bào)告

8.以下哪些行為可能導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受到處罰？（）

A.未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械

B.生產(chǎn)不符合注冊要求的醫(yī)療器械

C.未按法規(guī)要求進(jìn)行不良事件監(jiān)測

D.超范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械

9.以下哪些因素會影響醫(yī)療器械法規(guī)符合性檢查的結(jié)果？（）

A.企業(yè)的質(zhì)量管理水平

B.企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備條件

C.企業(yè)的法規(guī)意識

D.檢查人員的專業(yè)素養(yǎng)

10.以下哪些環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）

A.設(shè)計(jì)輸入

B.原材料檢驗(yàn)

C.生產(chǎn)過程控制

D.最終檢驗(yàn)

11.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品召回？（）

A.產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)不符合注冊要求

C.產(chǎn)品標(biāo)識不符合規(guī)定

D.產(chǎn)品出現(xiàn)批量質(zhì)量問題

12.以下哪些措施有助于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)預(yù)防和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.建立完善的質(zhì)量管理體系

B.加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

C.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程控制

D.加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)測和評價(jià)

13.以下哪些法規(guī)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護(hù)要求相關(guān)？（）

A.《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》

B.《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》

C.《中華人民共和國水污染防治法》

D.《中華人民共和國大氣污染防治法》

14.以下哪些情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理變更手續(xù)？（）

A.更改生產(chǎn)地址

B.更改企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.更改生產(chǎn)范圍

D.更改企業(yè)聯(lián)系電話

15.以下哪些部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的廣告審查工作？（）

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市場監(jiān)督管理部門

C.廣播電視行政部門

D.衛(wèi)生健康行政部門

16.以下哪些行為屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)行為？（）

A.按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)

B.及時向監(jiān)管部門報(bào)告不良事件

C.主動召回存在安全隱患的產(chǎn)品

D.嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品銷售管理規(guī)定

17.以下哪些文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門提交年報(bào)告時必須包含的內(nèi)容？（）

A.企業(yè)基本情況

B.產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況

C.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

D.法規(guī)符合性檢查情況

18.以下哪些情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)？（）

A.產(chǎn)品注冊證有效期屆滿未延續(xù)

B.生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)

C.發(fā)生重大質(zhì)量事故

D.監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)

19.以下哪些措施有助于提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)符合性培訓(xùn)效果？（）

A.定期組織培訓(xùn)

B.聘請專業(yè)人員進(jìn)行講解

C.結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析

D.培訓(xùn)后進(jìn)行考核

20.以下哪些情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行自檢？（）

A.新產(chǎn)品上市前

B.生產(chǎn)設(shè)備更換后

C.生產(chǎn)工藝變更后

D.法規(guī)符合性檢查前

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中，必須遵守的國家級基本法律是《______》。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《______》的要求進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理。

3.醫(yī)療器械的注冊與備案管理，應(yīng)遵循《______》的規(guī)定。

4.在我國，醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動由《______》部門進(jìn)行監(jiān)督管理。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行法規(guī)符合性檢查時，應(yīng)確保檢查結(jié)果的《______》和《______》。

6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行《______》程序。

7.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和評價(jià)工作，主要由《______》部門負(fù)責(zé)。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如需變更生產(chǎn)地址，應(yīng)向《______》部門申請變更生產(chǎn)許可證。

9.醫(yī)療器械的廣告審查工作，由《______》部門負(fù)責(zé)。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自檢，以確?！禵_____》和《______》的持續(xù)符合性。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的必備條件。（）

2.所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前都需要進(jìn)行注冊。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行年度自檢。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)必須進(jìn)行生產(chǎn)過程的實(shí)時監(jiān)控。（√）

5.醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告可以由生產(chǎn)企業(yè)自行處理，無需上報(bào)。（×）

6.醫(yī)療器械的廣告可以包含保證治愈等內(nèi)容。（×）

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（√）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可以隨意更改生產(chǎn)工藝。（×）

9.醫(yī)療器械注冊證的有效期與生產(chǎn)許可證的有效期相同。（×）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需遵守國家法規(guī)，無需關(guān)注地方性法規(guī)。（×）

五、主觀題（本題共2小題，每題10分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行法規(guī)符合性檢查時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面，并說明原因。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法規(guī)而導(dǎo)致的法律后果，并提出相應(yīng)的預(yù)防措施。

3.論述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全中的作用，并舉例說明。

4.描述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價(jià)的重要性，以及生產(chǎn)企業(yè)在這方面的責(zé)任和義務(wù)。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.D

3.B

4.C

5.A

6.D

7.C

8.D

9.C

10.A

11.D

12.C

13.D

14.A

15.C

16.B

17.A

18.B

19.A

20.C

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABC

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

3.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

4.國家藥品監(jiān)督管理局

5.真實(shí)、完整

6.質(zhì)量管理體系

7.國家藥品監(jiān)督管理局

8.省級藥品監(jiān)督管理局

9.市場監(jiān)督管理部門

10.法規(guī)要求、產(chǎn)品質(zhì)量

四、判斷題

1.√

2.×

3.×

4.