《醫(yī)療科研大數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)指南 第5部分：數(shù)據(jù)開放共享》編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)的編制說明應(yīng)包含的主要內(nèi)容（一）工作簡(jiǎn)況1.任務(wù)來源2024年7月11日，由南昌大學(xué)第二附屬標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)，根據(jù)江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)的2024年第五批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃（贛市監(jiān)標(biāo)〔2024〕16號(hào)），批準(zhǔn)《醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)指南第5部分：數(shù)據(jù)開放共享》地方標(biāo)準(zhǔn)的制定。2.起草單位起草單位：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、江西省醫(yī)療大數(shù)據(jù)工程技術(shù)研究中心、江西省研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)、江西省醫(yī)學(xué)會(huì)大數(shù)據(jù)與人工智能分會(huì)、江西省信息中心（江西省大數(shù)據(jù)中心）、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、江西省婦幼保健院、江西省中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、上海森億醫(yī)療科技有限公司、江西悅盛健康管理公司3.主要起草人(以表格形式將內(nèi)容明確)（二）制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義信息技術(shù)與經(jīng)濟(jì)社會(huì)的交匯融合引發(fā)了數(shù)據(jù)迅猛增長(zhǎng)，數(shù)據(jù)已成為國(guó)家基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源。2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要》，指出“構(gòu)建電子健康檔案，電子病歷數(shù)據(jù)庫，建設(shè)覆蓋公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)、計(jì)劃生育和綜合管理業(yè)務(wù)的醫(yī)療健康管理和服務(wù)大數(shù)據(jù)應(yīng)用體系”。2016年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確指出“到2020年，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)政策法規(guī)，安全防護(hù)，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，適應(yīng)國(guó)情的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展模式基本提倡多方參與標(biāo)準(zhǔn)管理工作，完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理流程、激勵(lì)約束機(jī)制、應(yīng)用效果評(píng)估、開發(fā)與應(yīng)用等作出規(guī)定。目前，《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》已于2021年9月1日正式實(shí)施，其中針對(duì)數(shù)據(jù)開放共享明確指出在保障安全的前提下鼓勵(lì)開放共享，然而仍缺乏醫(yī)療數(shù)據(jù)開放共享的相關(guān)技術(shù)規(guī)范，導(dǎo)致我省醫(yī)療數(shù)據(jù)存在開放共享程度低、機(jī)構(gòu)之間數(shù)據(jù)共享意愿不足等問題。本項(xiàng)目推薦一種基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)開放共享技術(shù)規(guī)范，對(duì)大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)共享原則、共享范圍、共享方式、共享內(nèi)容格式、共享安全技術(shù)選型有指導(dǎo)意義。同時(shí)，以醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)規(guī)范前置部分提及的平臺(tái)技術(shù)規(guī)范、數(shù)據(jù)采集規(guī)范、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)規(guī)范、數(shù)據(jù)治理規(guī)范為基礎(chǔ)，使數(shù)據(jù)在標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)上完成同質(zhì)化處理后，進(jìn)行有條件的開放共享，將極大促進(jìn)我省醫(yī)療大數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)價(jià)值挖掘和利用。（三）主要起草過程該標(biāo)準(zhǔn)研制的主要過程和方法如下：1.標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研究通過實(shí)地調(diào)研、查閱文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并與省內(nèi)外醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域內(nèi)專家、學(xué)者多次交流，根據(jù)全國(guó)及我省的政策和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀確定標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象，完成標(biāo)準(zhǔn)框架的初步設(shè)計(jì)。2.標(biāo)準(zhǔn)草案的編制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目組通過實(shí)地調(diào)研、查閱相關(guān)的政策文件，編制3.標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)在江西省標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評(píng)審中心的組織下，項(xiàng)目組參加標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)估會(huì)議，對(duì)項(xiàng)目編制背景、項(xiàng)目的必要性、可行性以及目的意義等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)，并根據(jù)專家的問題進(jìn)行答辯，最終通過項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估會(huì)議答辯。4.征求意見及研討召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)框架及文本內(nèi)容的修改完善；通過在“江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局”網(wǎng)站上公開標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明，進(jìn)行線上廣泛征求意見，掛網(wǎng)期限不少于30天；線下征集領(lǐng)域內(nèi)多位專家的意見，主要包括相關(guān)科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)主管部門以及高校等相關(guān)單位，最終形成報(bào)5.標(biāo)準(zhǔn)審定及發(fā)布由江西省標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)中心組織召開專家審定會(huì)，經(jīng)過與會(huì)專家的逐條審定，項(xiàng)目組根據(jù)專家意見進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿，并在江西省及國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化信息公共平臺(tái)上公開發(fā)布。（四）制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)編制在遵循“適用性、充分的可預(yù)見性、高效的協(xié)調(diào)和兼容性、靈活的開放性”等原則的基礎(chǔ)上，按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫，并遵循以下原則：通用性原則。在標(biāo)準(zhǔn)研制過程中，充分了解分析江西省各醫(yī)療、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設(shè)水平，結(jié)合我省對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展的實(shí)際需求，保證標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的通用性和合理性?？茖W(xué)性原則。該標(biāo)準(zhǔn)的制定充分參考了國(guó)家和江西省相關(guān)政策文件，并梳理分析了各地方的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及資料，在廣泛調(diào)研和多方征求意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際工作，使標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的內(nèi)容更加科學(xué)合理，提高標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。2.制定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容依據(jù)本文件的內(nèi)容主要依據(jù)國(guó)家各相關(guān)部門以及江西省政府發(fā)布的通知以及政策文件，主要包括：《信息技術(shù)大數(shù)據(jù)開放共享》；《信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》；《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要》；《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試3.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)條款均符合國(guó)家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。（五）主要條款的說明本規(guī)范規(guī)定了縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）、各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)單位及個(gè)人所涉及的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開放共享規(guī)范，包括數(shù)據(jù)開放共享總體要求、數(shù)據(jù)開放管理要求和數(shù)據(jù)共享管理要求。1.適用性本規(guī)范適用于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)對(duì)外進(jìn)行數(shù)據(jù)開放共享的設(shè)計(jì)、開發(fā)、選型和實(shí)施，可作為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)開放共享的評(píng)測(cè)依據(jù)。2.術(shù)語與定義本規(guī)范對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)治理過程中使用到的數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)管理、元數(shù)據(jù)、主數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)生存周期等術(shù)語及縮略語進(jìn)行了定義。3.醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)指南第5部分：數(shù)據(jù)開放共享本文件為醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)指南第5部分：數(shù)據(jù)開放共享，描述了醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)開放共享過程、技術(shù)框架及功能要求，主要內(nèi)容為醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)共享范圍、數(shù)據(jù)共享方式、數(shù)據(jù)共享內(nèi)容格式、數(shù)據(jù)共享安全要求，約束了醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間醫(yī)療數(shù)據(jù)開放共享的術(shù)語和定義以及相關(guān)技術(shù)要求。（六）重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果無（七）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措