規(guī)范快速高效抽檢樣品

關(guān)于規(guī)范快速高效抽檢樣品2024/8/132024/8/13為什么要進(jìn)行藥品稽查與抽樣一、法律賦予我們權(quán)力二、職責(zé)與良心所在第2頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/13合肥市食品藥品監(jiān)督管理局法律賦予我們權(quán)力法律依據(jù)《藥品管理法》(2015修訂)

《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品抽樣指導(dǎo)原則》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)規(guī)定》第3頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/13樣品抽檢的重要性有效杜絕惡性事件發(fā)生，確保人民飲食用藥安全，保證人民生命健康第4頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/13抽驗(yàn)工作的分類抽驗(yàn)類別日常監(jiān)督抽驗(yàn)稽查辦案抽驗(yàn)群眾舉報(bào)抽驗(yàn)不良反應(yīng)抽驗(yàn)抽樣關(guān)鍵從眾多樣品找出不合格樣品，真正做到飲食用藥安全，同時(shí)做到規(guī)范，科學(xué)，合理，合法第5頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/13與被抽檢單位進(jìn)行溝通，取得其配合進(jìn)入營業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，檢查營業(yè)環(huán)境，（溫、濕度，樣品擺放，冷鏈等條件是否符合規(guī)范）查看藥品外觀。配合大數(shù)據(jù)分析，粗步確定可疑品種，查看購進(jìn)記錄。確定擬檢重點(diǎn)項(xiàng)目。抽驗(yàn)樣品數(shù)量，可與樣品承檢機(jī)構(gòu)溝通填寫抽驗(yàn)詳單，登錄抽檢系統(tǒng)，登錄抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、被抽單位名，溫濕度條件，等，然后按4:3:3比例進(jìn)行分包裝，貼好封簽，并經(jīng)被抽單位相關(guān)人員簽字確認(rèn)按藥品說明書要求或品種特性，放置適宜的保存環(huán)境，帶走抽樣。一到兩個(gè)自然日送至承檢單位檢驗(yàn)。并確保運(yùn)輸途中貯運(yùn)條件第6頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/13稽查辦案抽驗(yàn)在上述程序中還是注意索取單位的資質(zhì)證件，購進(jìn)銷售票據(jù)，做好現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，鎖定違法經(jīng)營藥品的其他證據(jù)，擬抽樣的樣品按上述流程進(jìn)行抽樣，并及時(shí)送至承檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，按法律規(guī)定封存可疑樣品，待檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出后交由相關(guān)科室或機(jī)構(gòu)處理。第7頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/13群眾舉報(bào)抽驗(yàn)這類樣品，首先受理相關(guān)舉報(bào)信息，記錄被舉報(bào)單位名稱，地址，藥品名稱，生產(chǎn)廠家，批號(hào)，規(guī)格，簡(jiǎn)要情況。然后按日常抽驗(yàn)程序，啟動(dòng)抽驗(yàn)程序工作。第8頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/13不良反應(yīng)抽驗(yàn)針對(duì)此類情形者，首先啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，鎖定并封存一切與該不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，器械，購進(jìn)、使用記錄，使用情況的筆錄，對(duì)涉事藥品、器械等進(jìn)行完整包裝樣品的抽樣工作，按抽驗(yàn)程序進(jìn)行抽驗(yàn)送檢，并告知承檢單位相應(yīng)情況。第9頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/13不得抽驗(yàn)的情形1、患者使用過的，非完整包裝藥品2、舉報(bào)時(shí)沒有說明相關(guān)重要信息的第10頁,共32頁，星期六，2024年，5月5經(jīng)驗(yàn)識(shí)別望(看顏色字跡)聞(氣味聲音)問(來源途徑)切(摸捏攆壓)一、經(jīng)驗(yàn)識(shí)別第11頁,共32頁，星期六，2024年，5月5二、理論指導(dǎo)理論指導(dǎo)光(光照避光)溫(外界溫度)濕(空氣濕度)官(官能團(tuán))第12頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135三、大數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析藥品名稱藥品名稱生產(chǎn)廠家劑型類別第13頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135四、便攜儀器快檢儀器分析近紅外快檢檢測(cè)試劑盒就地取材其他儀器第14頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135問(來源途徑)詢問樣品的進(jìn)貨途徑,再查閱其相應(yīng)的貨進(jìn)發(fā)票等,可以大致了解進(jìn)貨的渠道是否正規(guī),同時(shí)把相應(yīng)信息在以后通過上游核實(shí)，一般從個(gè)私手頭進(jìn)貨的品種，出現(xiàn)問題比較多。第15頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135光(光照避光）吡啶類藥物：硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有對(duì)光不穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，有關(guān)物質(zhì)檢查，溶出度檢查不合格的可能性大。喹諾酮類藥物：司帕沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星等第16頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135光和氧（氧化）酚類藥物

腎上腺素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、多巴胺、酚磺乙胺注射液第17頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135溫（外界溫度）1、涼暗處（<20℃）：利福平眼藥水、頭孢他啶（國產(chǎn)）、頭孢哌酮舒巴坦（國產(chǎn)）、頭孢克洛片及膠囊、頭孢氨芐片及膠囊、注射用青霉素、青霉素V鉀（國產(chǎn)）、注射用哌拉西林鈉、美洛西林鈉、頭孢唑林鈉、2、冷處保存（2-10℃）：注射用頭孢硫脒、縮宮素、麥角新堿、地諾前列酮、垂體后葉素注射劑3、陰涼處：軟膏劑，乳膏劑第18頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135濕(空氣濕度）濕度：(45-75%):顆粒劑、膠囊劑、散劑、第19頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135官（分子結(jié)構(gòu)）酯鍵（阿斯匹林)酰胺鍵（如：青霉素，頭孢類）酚羥基（如：維生素C第20頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135大數(shù)據(jù)分析第21頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135藥品名稱第22頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135藥品名稱第23頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135藥品名稱第24頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135近紅外快檢第25頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135第26頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135檢測(cè)試劑盒第27頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135第28頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/135就地取材丙磺舒：加熱分解，生成SO2氣體，有臭味。第29頁,共32頁，星期六，2024年，5月謝謝大家！結(jié)束第30頁,共32頁，星期六，2024年，5月2024/8/13

國家級(jí)藥品檢驗(yàn)所-中檢所

藥品檢驗(yàn)工作機(jī)構(gòu)設(shè)置

省級(jí)藥品檢驗(yàn)所