五隊(duì)練習(xí)題庫(kù)附有答案

五隊(duì)練習(xí)題庫(kù)您的姓名：[填空題]*_________________________________1、技術(shù)人員在關(guān)鍵設(shè)備發(fā)到最終客戶前檢查確認(rèn)關(guān)鍵指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求的步驟叫（）。[單選題]*A、工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）(正確答案)B、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）C、安裝確認(rèn)（IQ）D、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）答案解析：解析：出自2023版藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備——設(shè)備2.1設(shè)備生命周期管理第（3）點(diǎn)：安裝、調(diào)試與確認(rèn)對(duì)新設(shè)備制造過程應(yīng)有有效的監(jiān)督，確保設(shè)備的性能可以達(dá)到預(yù)期。技術(shù)人員對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試（factoryacceptancetest,FAT）,在設(shè)備發(fā)到最終客戶前檢查確認(rèn)關(guān)鍵指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求。2、設(shè)備的技術(shù)資料應(yīng)保存至設(shè)備報(bào)廢前所生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品的有效期后至少（）年。[單選題]*A、一(正確答案)B、二C、三D、五答案解析：解析：出自2023版藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備——設(shè)備2.3設(shè)備技術(shù)資料管理實(shí)施指導(dǎo)第（3）點(diǎn)：技術(shù)資料應(yīng)保存至設(shè)備報(bào)廢前所生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品的有效期后至少一年。3、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在我國(guó)GMP中稱為空調(diào)凈化系統(tǒng)，縮寫一般用（）系統(tǒng)表示。[單選題]*A、HAVCB、HVAC(正確答案)C、HPVAD、HPAV答案解析：解析：出自2023版藥品GMP指南——空調(diào)凈化系統(tǒng)——3.1.1背景第一段：采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（heatingventilationandairconditioning,HVAC系統(tǒng)）,在我國(guó)GMP中稱為空調(diào)凈化系統(tǒng)，是制藥工廠的關(guān)鍵系統(tǒng)之一，對(duì)確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品具有重要的影響。4、工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）全稱為（）。[單選題]*A、FactoryAcceptanceTest(正確答案)B、FactoryAssistanceTestC、FactorAcceptanceTestD、FactorAssistanceTest答案解析：解析：出自2023版藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備——設(shè)備2.1設(shè)備生命周期管理第（3）點(diǎn)：安裝、調(diào)試與確認(rèn)對(duì)新設(shè)備制造過程應(yīng)有有效的監(jiān)督，確保設(shè)備的性能可以達(dá)到預(yù)期。技術(shù)人員對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試（factoryacceptancetest,FAT）,在設(shè)備發(fā)到最終客戶前檢查確認(rèn)關(guān)鍵指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求。5、C級(jí)潔凈區(qū)中≥0.5μm的動(dòng)態(tài)空氣懸浮粒子最大允許數(shù)為（）/立方米。[單選題]*A、29000B、2900C、352000D、3520000(正確答案)答案解析：解析：出自2023版藥品GMP指南——空調(diào)凈化系統(tǒng)——3.2.2我國(guó)法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的基本要求——法規(guī)要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）無菌藥品附錄：C級(jí)潔凈區(qū)中≥0.5μm的動(dòng)態(tài)空氣懸浮粒子最大允許數(shù)為3520000。6、我國(guó)GMP規(guī)定不同潔凈級(jí)別之間的壓差值不低于（）。[單選題]*A、5PaB、10Pa(正確答案)C、15PaD、20Pa答案解析：解析：出自2023版藥品GMP指南——空調(diào)凈化系統(tǒng)——3.3.1.10氣流方向和壓差第二段：控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力，GMP要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個(gè)可測(cè)量的壓差（DP）,我國(guó)GMP不同空氣級(jí)別之間的DP值規(guī)定為不低于10Pa。7、ISO14644-1：2015年版中對(duì)于潔凈區(qū)面積為10立方米的潔凈區(qū)采樣點(diǎn)數(shù)量為（）個(gè)。[單選題]*A、1B、3C、5(正確答案)D、7答案解析：解析：出自2023版藥品GMP指南——空調(diào)凈化系統(tǒng)——3.3.9.3.2系統(tǒng)的設(shè)計(jì)：表3-16ISO14644-11999年版與2015年版采樣點(diǎn)數(shù)量對(duì)比：10m3的潔凈區(qū)2015版采樣點(diǎn)數(shù)5個(gè)。8、純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）以上保溫循環(huán)。[單選題]*A、55℃B、60℃C、65℃D、70℃(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十九條：純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。9、純化水、注射用水儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的（）；[單選題]*A、疏水性除菌濾器(正確答案)B、親水性除菌濾器C、疏脂性除菌濾器D、親脂性除菌濾器答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十八條：純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。10、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。[單選題]*A、飲用水(正確答案)B、蒸餾水C、純化水D、注射用水答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十六條：制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。11、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）年。[單選題]*A、一(正確答案)B、兩C、三D、五答案解析：解析：出自2010版GMP第八章第一節(jié)第162條：批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。12、創(chuàng)新藥研發(fā)歷程一般包括（）個(gè)階段？[單選題]*A、1B、2C、3D、4E、5(正確答案)答案解析：解析：出自2023年版GMP指南-質(zhì)量管理體系第七章7.3.1創(chuàng)新藥研發(fā)歷程：以創(chuàng)新藥研發(fā)歷程為例，藥物研發(fā)歷程一般包括5個(gè)階段：早期開發(fā)階段（R&D）、毒理研究（pre-clinical）、I期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。13、污染物的種類不包括（）。[單選題]*A、微生物B、空氣(正確答案)C、物理顆粒D、化學(xué)污染答案解析：解析：出自2023年GMP指南-質(zhì)量管理體系第3.4.2.2條：通常污染物的種類主要包括微生物、物理顆粒、化學(xué)污染物三類。14、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中追溯性的建立，通常/普遍采用的方式是（）。[單選題]*A、批號(hào)管理(正確答案)B、生產(chǎn)日期管理C、標(biāo)識(shí)管理D、批記錄管理答案解析：解析：出自2023年GMP指南-質(zhì)量管理體系第3.4.2.1條：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中追溯性的建立，通常/普遍采用的方式是批號(hào)管理。15、（）是基于現(xiàn)有產(chǎn)品和工藝的理解，為確保工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量而針對(duì)微生物、內(nèi)毒素/熱原和顆粒物提出了一套有計(jì)劃的控制措施。[單選題]*A、CCS(正確答案)B、CCAC、CSVD、CAPA答案解析：解析：出自2023年GMP指南-質(zhì)量管理體系第3.4.2.2條：CCS被定義為是基于現(xiàn)有產(chǎn)品和工藝的理解，為確保工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量而針對(duì)微生物、內(nèi)毒素/熱原和顆粒物提出了一套有計(jì)劃的控制措施。16、因使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害而發(fā)起的召回為（）[單選題]*A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回(正確答案)C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案解析：解析：出自2023版GMP指南—質(zhì)量管理體系第4章質(zhì)量保證要素第4.6節(jié)召回根據(jù)產(chǎn)品的安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，藥品召回分為以下三級(jí)：?一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害的；?二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；?三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。四級(jí)召回不存在17、在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。[單選題]*A、現(xiàn)場(chǎng)QAB、包裝操作人員(正確答案)C、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)答案解析：出自2023年版GMP指南：質(zhì)量管理體系第6章文件管理中6.3.5批記錄第一百七十九條:在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。18、常規(guī)商業(yè)化生產(chǎn)的藥物制劑，批記錄的保存年限為（）年。[單選題]*A、有效期后1年或放行后5年，選擇較長(zhǎng)者(正確答案)B、有效期后1年且滿足放行后5年C、放行后5年D、有效期后1年答案解析：出自2023年版GMP指南：質(zhì)量管理體系第6章文件管理中6.2.3文件的保存"表6-4批記錄的保存期限"常規(guī)商業(yè)化生產(chǎn)的藥物制劑保存年限為有效期后1年或放行后5年，選擇較長(zhǎng)者19、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是獲知信息后多久？（）[單選題]*A、10日B、15日(正確答案)C、20日D、25日E、30日答案解析：解釋：出自GVP第49條，個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30日。20、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）。[單選題]*A、半年B、一年(正確答案)C、兩年D、三年答案解析：解釋：出自于2010版GMP第十二章第二節(jié)297條:發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年21、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。[單選題]*A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量B、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量C、名稱、批號(hào)、數(shù)量D、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量(正確答案)答案解析：解釋：出自于2010版GMP第十二章第二節(jié)295條:每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。22、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄[單選題]*A、一個(gè)批號(hào)B、兩個(gè)批號(hào)(正確答案)C、兩個(gè)批號(hào)以上D、三個(gè)批號(hào)答案解析：解釋：出自于2010版GMP第十二章第二節(jié)296條:藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。23、應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的（）。[單選題]*A、完整性B、安全性C、有效性(正確答案)D、可靠性答案解析：解釋：出自于2010版GMP第十二章第三節(jié)298條：應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性24、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和（）。[單選題]*A、市場(chǎng)部門(正確答案)B、客服部門C、售后服務(wù)部門D、產(chǎn)品部門答案解析：解釋：出自于2010版GMP第十二章第三節(jié)299條：應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門.25、如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向（）通報(bào)召回處理情況[單選題]*A、質(zhì)量保證部B、質(zhì)量管理人C、質(zhì)量經(jīng)理D、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)答案解析：解釋：出自于2010版GMP第十二章第三節(jié)299條：如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況26、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)兀ǎ﹫?bào)告[單選題]*A、藥事所B、藥檢所C、藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、派出所答案解析：解釋：出自于2010版GMP第十二章第三節(jié)301條：因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告27、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品（）記錄[單選題]*A、銷售B、召回C、出庫(kù)D、發(fā)運(yùn)(正確答案)答案解析：解釋：出自于2010版GMP第十二章第三節(jié)302條：產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄28、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有（），并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。[單選題]*A、標(biāo)識(shí)(正確答案)B、名稱C、數(shù)量D、批號(hào)答案解析：解釋：出自于2010版GMP第十二章第三節(jié)303條：已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。29、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品（）的有效性進(jìn)行評(píng)估[單選題]*A、發(fā)運(yùn)系統(tǒng)B、召回系統(tǒng)(正確答案)C、出庫(kù)系統(tǒng)D、進(jìn)出庫(kù)系統(tǒng)答案解析：解釋：出自于2010版GMP第十二章第三節(jié)305條：應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估30、物料信息標(biāo)識(shí)由三個(gè)基本部分組成，分別是（）、（）和（）。[單選題]*A、名稱、代碼、數(shù)量B、代碼、數(shù)量、批號(hào)C、名稱、代碼、批號(hào)(正確答案)D、名稱、批號(hào)、規(guī)格答案解析：解釋：出自于2023版GMP指南-物料系統(tǒng)-第七章物料標(biāo)識(shí)7.1項(xiàng)7.1.1項(xiàng)：物料信息標(biāo)識(shí)由三個(gè)基本部分組成，分別是名稱、代碼和批號(hào)31、企業(yè)來料包括原料、輔料、包裝材料、和其他輔助材料等。在來料到貨前，獲取來料的訂單信息包括訂單號(hào)、（）、（）、（）、和供應(yīng)商名稱。[單選題]*A、編碼、物料名稱、數(shù)量B、物料名稱、數(shù)量、單價(jià)C、品類、物料名稱、數(shù)量D、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量(正確答案)答案解析：解釋：出自于2023版GMP指南-物料系統(tǒng)-第5章5.1項(xiàng)物料接收：企業(yè)來料包括原料、輔料、包裝材料、和其他輔助材料等。在來料到貨前，獲取來料的訂單信息包括訂單號(hào)、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量和供應(yīng)商名稱。32、如果物料評(píng)價(jià)為不合格，應(yīng)在物料包裝容器上貼上不合格標(biāo)簽，并將物料移至（）。[單選題]*A、一般區(qū)域B、閑置區(qū)域C、不合格區(qū)域(正確答案)D、報(bào)廢區(qū)域答案解析：解釋：出自于2023版GMP指南-物料系統(tǒng)-第5章5.3.1項(xiàng)A物料標(biāo)識(shí)：如果物料評(píng)價(jià)為不合格，應(yīng)在物料包裝容器上貼上不合格標(biāo)簽，并將物料移至不合格區(qū)域。33、倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)物料貯存條件的要求存放相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)/區(qū)域內(nèi)，一般情況下按照批號(hào)碼放整齊，倉(cāng)庫(kù)管理人員還要定期檢查倉(cāng)庫(kù)的（）情況并填寫記錄。[單選題]*A、衛(wèi)生B、溫濕度(正確答案)C、設(shè)備D、環(huán)境答案解析：解釋：出自于2023版GMP指南-物料系統(tǒng)-第5章5.3.1項(xiàng)B物料存放：倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)物料貯存條件的要求存放相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)/區(qū)域內(nèi)，一般情況下按照批號(hào)碼放整齊，倉(cāng)庫(kù)管理人員還要定期檢查倉(cāng)庫(kù)的溫濕度情況并填寫記錄。34、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）[單選題]*A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、9個(gè)月D、一年(正確答案)答案解析：解釋：出自2023版GMP指南《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》第三章第225條6：留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年35、如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)（）對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。[單選題]*A、每3個(gè)月B、每6個(gè)月C、每9個(gè)月D、每年(正確答案)答案解析：解釋：出自2023版GMP指南《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》第三章第225條4：如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施36、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）[單選題]*A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、9個(gè)月D、一年(正確答案)答案解析：解釋：出自2023版GMP指南《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》第十一章第162條：批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年37、濕熱滅菌法應(yīng)能保證滅菌后物品的PNSU滿足[單選題]*A、≥10-3B、≥10-4C、≥10-5D、≥10-6(正確答案)E、≥10-7答案解析：解釋：中國(guó)藥典2020版四部1421滅菌法，濕熱滅菌法應(yīng)能保證滅菌后物品的PNSU≥10-6。38、生物指示劑簡(jiǎn)稱[單選題]*A、AIB、BI(正確答案)C、CID、DI答案解析：解釋：通識(shí)：生物指示劑全稱是biologicalindicator，簡(jiǎn)稱是BI39、生物指示劑D值是將試驗(yàn)微生物殺滅（）所需要的滅菌時(shí)間或滅菌劑量。[單選題]*A、90%(正確答案)B、99%C、99.9%D、99.99%答案解析：解釋：出自中國(guó)藥典2020版四部9208：生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則D值是將試驗(yàn)微生物殺滅90%所需要的滅菌時(shí)間或滅菌劑量。40、微生物限度檢查應(yīng)在（）區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。[單選題]*A、潔凈度D級(jí)下的局部潔凈度B級(jí)的單向流空氣B、潔凈度D級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)的單向流空氣C、潔凈度C級(jí)下的局部潔凈度B級(jí)的單向流空氣D、潔凈度C級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)的單向流空氣(正確答案)答案解析：解釋：出自藥品GMP指南2010版：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)17.4.1微生物限度檢查應(yīng)在潔凈度C級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。41、無菌檢查應(yīng)在（）區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。[單選題]*A、潔凈度D級(jí)下的局部潔凈度B級(jí)的單向流空氣B、潔凈度C級(jí)下的局部潔凈度B級(jí)的單向流空氣C、潔凈度C級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)的單向流空氣D、潔凈度B級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)的單向流空氣(正確答案)答案解析：解釋：出自藥品GMP指南2010版質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)17.4.1：無菌檢查應(yīng)在潔凈度B級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。42、陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室凈化層流臺(tái)應(yīng)能達(dá)到（）的控制措施。[單選題]*A、局部A級(jí)(正確答案)B、局部B級(jí)C、局部C級(jí)D、局部D級(jí)答案解析：解釋：出自藥品GMP指南2010版質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)17.4.2：需采取必要的消毒方式保證實(shí)驗(yàn)室潔凈條件合格，以凈化層流臺(tái)應(yīng)作為局部A級(jí)的控制措施。43、無菌檢查樣品的取樣應(yīng)滿足（）要求。[單選題]*A、最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差最后階段的產(chǎn)品B、最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差時(shí)的產(chǎn)品C、最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品(正確答案)D、最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差前的產(chǎn)品答案解析：解釋：出自2010版GMP附錄無菌藥品第八十條：無菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品。44、原料藥某房間壓差要求為10~16Pa,宜選擇量程為（）Pa的壓差表。[單選題]*A、0~100B、0~60(正確答案)C、0~20D、0~200答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-原料藥-5章設(shè)備，5.3校準(zhǔn)：如某房間壓差要求為10~16Pa,宜選擇量程為0~60Pa的壓差表。45、比較適用于生物制品的滅菌法是（）[單選題]*A、干熱滅菌B、濕熱滅菌C、除菌過濾(正確答案)D、輻射滅菌法答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，10.6除菌過濾：由于聚偏二氟乙烯（PVDF）其良好的親水性（經(jīng)過親水改良）、成熟的制造工藝、對(duì)蛋白質(zhì)類產(chǎn)品的極低吸附，作為除菌過濾膜被廣泛應(yīng)用46、適用于除熱原的滅菌法（）[單選題]*A、干熱滅菌(正確答案)B、濕熱滅菌C、除菌過濾D、輻射滅菌法答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，10.3.1干熱滅菌概述：干熱滅菌適用于耐高溫物品的滅菌，如玻璃、金屬設(shè)備、器具，不需濕氣穿透的油脂類，耐高溫的粉末化學(xué)藥品等，但不適用于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。同時(shí)干熱也可用于除熱原。47、安瓿或西林瓶的滅菌法（）[單選題]*A、干熱滅菌(正確答案)B、濕熱滅菌C、除菌過濾D、輻射滅菌法答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，10.3.1干熱滅菌概述：干熱滅菌適用于耐高溫物品的滅菌，如玻璃、金屬設(shè)備、器具，不需濕氣穿透的油脂類，耐高溫的粉末化學(xué)藥品等，但不適用于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。同時(shí)干熱也可用于除熱原。48、執(zhí)行無菌干預(yù)的操作員，對(duì)于已經(jīng)確認(rèn)資質(zhì)的人員，每年應(yīng)至少參與（）成功的無菌工藝模擬試驗(yàn)。[單選題]*A、一次(正確答案)B、兩次C、三次D、四次答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-12章，12.4.7人員要求：對(duì)于已經(jīng)確認(rèn)資質(zhì)的人員，每年應(yīng)至少參與一次成功的無菌工藝模擬試驗(yàn)。49、模擬灌裝數(shù)量超過10000支時(shí)：有（）支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再驗(yàn)證。[單選題]*A、1支B、2支(正確答案)C、3支D、4支答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-12章無菌工藝模擬試驗(yàn)，12.5結(jié)果解讀：灌裝數(shù)量超過10000支時(shí)：有2支污染，需調(diào)查后，進(jìn)行再驗(yàn)證。50、人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過（）進(jìn)入潔凈區(qū)[單選題]*A、氣鎖間(正確答案)B、安全門C、物流通道D、傳遞窗答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-3章生產(chǎn)管理，3.2.2廠房設(shè)施：人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)。51、凍干粉針劑最適用于（）[單選題]*A、對(duì)光敏感的藥品B、濕熱敏感的藥品(正確答案)C、難溶于水的藥品D、易氧化的藥品答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-附錄2凍干粉針劑GMP實(shí)施案例，1.概述：凍干粉針劑又稱注射用無菌粉末，在臨用前用滅菌注射用水、生理鹽水等溶解后注射，適用于在水中不穩(wěn)定的藥物，特別是對(duì)濕熱敏感的抗生素及生物制品。52、濕熱滅菌的原理是使微生物的（）導(dǎo)致其死亡。[單選題]*A、細(xì)胞壁溶解B、膨脹作用C、蛋白質(zhì)及核酸變性(正確答案)D、細(xì)胞膜溶解答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，10.2.1濕熱滅菌概述：濕熱滅菌的原理是使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變性導(dǎo)致其死亡。53、B級(jí)區(qū)手套監(jiān)測(cè)的行動(dòng)限，不得超過（）個(gè)菌落[單選題]*A、不得檢出B、1C、3D、5(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-4章人員，4.5人員監(jiān)測(cè)：不作為A級(jí)背景的B級(jí)≤5cfu54、EP制藥用氮?dú)饧兌葮?biāo)準(zhǔn)（）[單選題]*A、不得小于99.0%B、不得小于99.2%C、不得小于99.5%(正確答案)D、不得小于99.9%答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-3章生產(chǎn)管理，3.2.2廠房設(shè)施：EP制藥用氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)，氮?dú)饧兌炔坏眯∮?9.5%55、除熱原工藝開發(fā)和驗(yàn)證的結(jié)果等效于在（）℃條件下至少（）分鐘的除熱原效果。[單選題]*A、121，30B、250，30(正確答案)C、121，15D、250，15答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，10.3.1干熱滅菌概述：一般除熱原工藝物理確認(rèn)建議等效于在250℃條件下至少30分鐘的除熱原效果。56、隧道烘箱熱分布驗(yàn)證，高溫校正全部熱電偶溫度控制在RTD讀數(shù)的（）℃以內(nèi)。[單選題]*A、±0.5B、±1.0C、±1.5(正確答案)D、±2.0答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，實(shí)例2:隧道烘箱熱分布驗(yàn)證：使全部熱電偶溫度控制在RTD讀數(shù)的±1.5℃以內(nèi)。57、除熱原工藝開發(fā)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)能確保通過除熱原工藝后并處理后的每個(gè)樣品或容器的細(xì)菌內(nèi)毒素量至少≤（）EU[單選題]*A、0.01B、0.1(正確答案)C、0.2D、0.3答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，10.3.1干熱滅菌概述：除熱原工藝開發(fā)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)能確保通過除熱原工藝后并處理后的每個(gè)樣品或容器的細(xì)菌內(nèi)毒素量至少≤0.1EU。58、除熱原工藝開發(fā)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)能證明該除熱原工藝能持續(xù)保證細(xì)菌內(nèi)毒素下降（）個(gè)對(duì)數(shù)值。[單選題]*A、1B、2C、3(正確答案)D、4答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，10.3.1干熱滅菌概述：除熱原工藝開發(fā)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)能證明該除熱原工藝能持續(xù)保證細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個(gè)對(duì)數(shù)值。59、人工目檢開始前，應(yīng)采用照度計(jì)對(duì)光照度進(jìn)行檢測(cè)，參考《中國(guó)藥典》通則0904可見異物檢查法，光照度應(yīng)為（）1x[單選題]*A、1000~4000(正確答案)B、300~500C、500~800D、800~1000答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-11章無菌制劑的最終處理，11.2可見異物和其他包裝外觀缺陷檢查：可見異物檢查法，光照度應(yīng)為1000~40001x（背景和光照度按制品的性狀調(diào)整）。60、《中國(guó)藥典》指導(dǎo)原則規(guī)定，無菌檢查用隔離系統(tǒng)建議安裝在（）潔凈度區(qū)域[單選題]*A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-15章無菌檢查，15.1環(huán)境條件：《中國(guó)藥典》指導(dǎo)原則9206無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則規(guī)定，無菌檢查用隔離系統(tǒng)建議安裝在D級(jí)潔凈度區(qū)域61、D級(jí)和C級(jí)潔凈區(qū)之間的氣閘的環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合（）潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]*A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)(正確答案)D、D級(jí)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-5章清洗和準(zhǔn)備，5.8物料向潔凈區(qū)的轉(zhuǎn)移：D級(jí)和C級(jí)潔凈區(qū)之間的物料轉(zhuǎn)移，在靜態(tài)條件下，該氣閘的環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果（懸浮粒子和微生物）應(yīng)符合C級(jí)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)62、凍干粉針劑生產(chǎn)在CIP及SIP前，應(yīng)當(dāng)對(duì)配制系統(tǒng)進(jìn)行（）測(cè)試，確保配制系統(tǒng)無泄漏風(fēng)險(xiǎn)。[單選題]*A、塵埃粒子B、沉降菌C、保壓(正確答案)D、完整性答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-附錄2凍干粉針劑GMP實(shí)施案例，2.1.2配制工藝：CIP及SIP前，應(yīng)當(dāng)對(duì)配制系統(tǒng)進(jìn)行保壓測(cè)試，確保配制系統(tǒng)無泄漏風(fēng)險(xiǎn)63、通常鈦棒過濾器的孔徑不超過（）μm[單選題]*A、10B、20C、30(正確答案)D、40答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-附錄1大容量注射劑GMP實(shí)施案例6.2活性炭使用控制鈦棒過濾器的孔徑、尺寸及數(shù)量需結(jié)合待過濾藥液體積、藥液特點(diǎn)評(píng)估規(guī)定，通常鈦棒過濾器的孔徑不超過30μm。64、有機(jī)溶媒的過濾，指南建議使用（）[單選題]*A、聚偏二氟乙烯（PVDF）B、聚四氟乙烯（PTFE）(正確答案)C、聚醚砜（PES）D、聚丙烯（PP）答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，10.6.1.1液體除菌過濾器的選擇：聚四氟乙烯（PTFE）對(duì)極端pH和有機(jī)溶劑有很好的耐受性，但由于其疏水性較強(qiáng)，不適合普通水溶液的過濾，作為液體過濾器時(shí)通常用于有機(jī)溶劑的過濾。65、滅菌器應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，通常為每年至少一次。指南建議的一年為（）內(nèi)完成[單選題]*A、11個(gè)月至13個(gè)月(正確答案)B、12個(gè)月C、6個(gè)月至12個(gè)月D、10個(gè)月至14個(gè)月答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，10.2.4滅菌系統(tǒng)的日常使用和維護(hù)：滅菌器應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證（通常為每年至少一次，如11個(gè)月至13個(gè)月）66、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于（）出入。[單選題]*A、生產(chǎn)操作人員B、經(jīng)批準(zhǔn)的人員。(正確答案)C、外來人員D、管理人員答案解析：解析：出自GMP196條：生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。67、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）。[單選題]*A、請(qǐng)驗(yàn)B、貼簽(正確答案)C、寄庫(kù)D、入庫(kù)答案解析：解析：出自GMP208條：：產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。68、用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的自身裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在（）。[單選題]*A、A級(jí)區(qū)B、B級(jí)區(qū)C、C級(jí)背景下的A級(jí)D、C級(jí)區(qū)(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-16章吹灌封技術(shù)，法規(guī)要求：用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。69、液體制劑無菌檢查供試品1ml≤V≤40ml接入每種培養(yǎng)基的最少檢驗(yàn)量為（）[單選題]*A、全量B、半量，但不得少于1ml(正確答案)C、10%D、20ml答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-15章無菌檢查，15.4.2檢驗(yàn)量：液體制劑：供試品裝量為lml~40ml，每支供試品接入每種培養(yǎng)基的最少量應(yīng)為半量，但不得少于lml70、用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在（）潔凈區(qū)環(huán)境中[單選題]*A、A級(jí)區(qū)B、B級(jí)區(qū)C、C級(jí)D、D級(jí)(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-16章吹灌封技術(shù)，法規(guī)要求：用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。71、為降低環(huán)境的空氣倒灌到容器的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于往復(fù)式結(jié)構(gòu)的模具從擠出結(jié)構(gòu)到A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置工位的運(yùn)動(dòng)時(shí)間不超過（）秒[單選題]*A、1(正確答案)B、1.5C、2D、2.5答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-16章吹灌封技術(shù)，16.1工藝流程：為降低環(huán)境的空氣倒灌到容器的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于往復(fù)式結(jié)構(gòu)的模具從擠出結(jié)構(gòu)到A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置工位的運(yùn)動(dòng)時(shí)間不超過1秒。72、非最終滅菌產(chǎn)品，灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制應(yīng)在（）[單選題]*A、A級(jí)區(qū)B、B級(jí)區(qū)C、C級(jí)背景下的A級(jí)D、C級(jí)區(qū)(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-6章配制，非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例：灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制-C級(jí)73、需要冷藏物料的運(yùn)輸需要由有（）的冷藏車輛進(jìn)行[單選題]*A、資質(zhì)B、溫度監(jiān)控(正確答案)C、特種作業(yè)證D、空調(diào)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-原料藥-7章物料管理，7.1一般原則：需要冷藏物料的運(yùn)輸需要由有溫度監(jiān)控的冷藏車輛進(jìn)行74、若配制后藥液經(jīng)除菌過濾，原輔料稱量的應(yīng)在（）[單選題]*A、A級(jí)區(qū)B、B級(jí)區(qū)C、C級(jí)背景的A級(jí)送風(fēng)下(正確答案)D、C級(jí)區(qū)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-6章配制，6.2.1物料的準(zhǔn)備：若配制后藥液經(jīng)除菌過濾，則應(yīng)在A級(jí)送風(fēng)下進(jìn)行稱量，其背景環(huán)境至少符合C級(jí)潔凈級(jí)別的要求。75、若使用全無菌工藝進(jìn)行配制，原輔料稱量的應(yīng)在（）[單選題]*A、A級(jí)區(qū)(正確答案)B、B級(jí)區(qū)C、C級(jí)背景的A級(jí)送風(fēng)下D、C級(jí)區(qū)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-6章配制，6.2.1物料的準(zhǔn)備：若使用全無菌工藝進(jìn)行配制，應(yīng)在A級(jí)環(huán)境下對(duì)無菌物料進(jìn)行稱量，并雙人復(fù)核。76、培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過（）代[單選題]*A、1B、3C、5(正確答案)D、8答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-15章無菌檢查，15.6.2培養(yǎng)基控制：培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代。77、無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝需要在（）進(jìn)行[單選題]*A、A級(jí)區(qū)B、B級(jí)區(qū)C、B級(jí)背景下的A級(jí)(正確答案)D、C級(jí)區(qū)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-5章清洗和準(zhǔn)備，法規(guī)要求：非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例-B級(jí)背景下的A級(jí)-無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝78、細(xì)胞治療產(chǎn)品的批記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年[單選題]*A、1B、3C、5(正確答案)D、永久保存答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑下-細(xì)胞治療產(chǎn)品-2章生產(chǎn)質(zhì)量控制策略，2.2.8批記錄管理：細(xì)胞產(chǎn)品的批記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品有效期后5年。79、（）是用于天平劃分準(zhǔn)確度級(jí)別和檢定的以質(zhì)量為單位表示的值[單選題]*A、實(shí)際分度值dB、量程C、檢定分度值e(正確答案)D、標(biāo)定值答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-4章口服固體制劑常用設(shè)備4.3.6電子天平：檢定分度值e:是用于天平劃分準(zhǔn)確度級(jí)別和檢定的以質(zhì)量為單位表示的值，還用來確定天平的允許誤差。80、用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合（）潔凈區(qū)的式樣[單選題]*A、十萬(wàn)級(jí)B、A/B級(jí)(正確答案)C、C級(jí)D、D級(jí)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-16章吹灌封技術(shù)，法規(guī)要求：用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣。81、為保證原料藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須對(duì)工藝中使用的物料質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制的物料（）[單選題]*A、I類物料(正確答案)B、Ⅱ類物料C、Ⅲ類物料D、IV類物料答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-原料藥-物料管理，7.1一般原則：I類物料是為保證原料藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須對(duì)工藝中使用的物料質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制的物料82、包衣鍋內(nèi)干燥用空氣應(yīng)經(jīng)過濾，并符合（）要求[單選題]*A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-3章生產(chǎn)管理，3.1.1.8包衣：包衣鍋內(nèi)干燥用空氣應(yīng)經(jīng)過濾，并符合D級(jí)要求83、包衣用的糖漿、色素須用（）配制[單選題]*A、飲用水B、純化水(正確答案)C、注射用水D、滅菌注射用水答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-3章生產(chǎn)管理，3.1.1.8包衣：包衣用的糖漿須用純化水配制、煮沸、濾除雜質(zhì)。食用色素須用純化水溶解、過濾84、顆粒劑的內(nèi)分裝應(yīng)定期檢查內(nèi)包裝的（），確保產(chǎn)品的氣密性符合要求[單選題]*A、顆粒外觀B、粒度C、密封性(正確答案)D、水分答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-3章生產(chǎn)管理，3.1.1.9內(nèi)包裝：應(yīng)定期檢查內(nèi)包裝的密封性，確保產(chǎn)品的氣密性符合要求。85、制粒過篩操作前后應(yīng)檢查篩網(wǎng)的（）[單選題]*A、目數(shù)B、材質(zhì)C、密封性D、完整性(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-5章生產(chǎn)過程控制，5.1.2.1制粒：制粒過篩操作前后應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完整性86、自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)簡(jiǎn)稱（）[單選題]*A、MES(正確答案)B、WPSC、ABSD、SHE答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-4章口服固體制劑常用設(shè)備，本章主要內(nèi)容：自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)（manufacturingexecutionsystem,MES）87、口服固體制劑設(shè)備直接接觸物料的金屬材料應(yīng)采用（）不銹鋼制作，不直接接觸物料的金屬材料一般使用（）不銹鋼制作。[單選題]*A、316或316L，316或316LB、316或316L，304或304L(正確答案)C、304或304L，304或304LD、304或304L，316或316L答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-4章口服固體制劑常用設(shè)備，4.1.1設(shè)計(jì)和選型：設(shè)備直接接觸物料的金屬材料應(yīng)采用惰性材料，如316、316L不銹鋼等制作，不直接接觸物料的金屬材料可使用304、304L不銹鋼等制作88、片劑直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合（）要求。[單選題]*A、藥用(正確答案)B、藥典C、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D、食品用答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-3章生產(chǎn)管理，3.1.1.9內(nèi)包裝：直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。89、典型的流化床干燥器應(yīng)可以截住（）直徑在5μm的顆粒。[單選題]*A、90%B、92%C、95%(正確答案)D、99%答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-5章生產(chǎn)過程控制，5.1.2.2干燥/整粒：典型的流化床干燥器應(yīng)可以截住95%直徑在5μm的顆粒。90、隧道烘箱空載熱分布進(jìn)行測(cè)試，隧道滅菌溫差建議不得超過設(shè)定點(diǎn)（）℃[單選題]*A、±20(正確答案)B、±15C、±10D、±5答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，實(shí)例2:隧道烘箱熱分布驗(yàn)證，空載熱分布進(jìn)行測(cè)試，隧道滅菌溫差建議不得超過設(shè)定點(diǎn)±20℃。91、吹灌封過程中每種可能發(fā)生的關(guān)鍵干預(yù)類型，最關(guān)鍵的是識(shí)別（）后可能帶來的所有危險(xiǎn)。[單選題]*A、產(chǎn)品被活性微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素污染(正確答案)B、可見異物進(jìn)入容器C、樹脂分解D、成型不良答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-16章吹灌封技術(shù)，16.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)檢查吹灌封過程中每種可能發(fā)生的關(guān)鍵干預(yù)類型以及它是如何導(dǎo)致危險(xiǎn)或危害的。最關(guān)鍵的是識(shí)別產(chǎn)品被活性微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素污染后可能帶來的所有危險(xiǎn)92、無菌制劑的膠塞最終淋洗必須使用（）。[單選題]*A、飲用水B、純化水C、注射用水(正確答案)D、滅菌注射用水答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-5章清洗和準(zhǔn)備，5.1.1膠塞的清洗和準(zhǔn)備：最終淋洗必須使用注射用水93、混懸型吸入氣霧劑中的原料藥粒度大小通常應(yīng)控制在（）μm以下[單選題]*A、5B、10(正確答案)C、15D、20答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-3章生產(chǎn)管理，3.2.1原輔料的前處理：混懸型吸入氣霧劑中的原料藥粒度大小通常應(yīng)控制在10μm以下94、吸入粉霧劑微細(xì)粒子劑量，除另有規(guī)定外，微細(xì)藥物粒子百分比應(yīng)不少于標(biāo)示劑量的（）。[單選題]*A、5%B、95%C、10%(正確答案)D、90%答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-附錄4吸入粉霧劑，6.4.3成品吸入粉霧劑產(chǎn)品結(jié)果判定：除另有規(guī)定外，微細(xì)藥物粒子百分比應(yīng)不少于標(biāo)示劑量的10%。詳細(xì)操作可參照《中國(guó)藥典》四部吸入制劑通則。95、口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，參照（）區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置。[單選題]*A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-3章生產(chǎn)管理，3.2.5公用系統(tǒng)-口服固體制劑生產(chǎn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)，參照GMP無菌藥品附錄D級(jí)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置96、不合格的物料（中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品）的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并有記錄。[單選題]*A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人答案解析：解析：出自2010版GMP132條：不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。97、在生產(chǎn)前應(yīng)做好清場(chǎng)工作，應(yīng)（），防止混淆。[單選題]*A、核對(duì)本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量B、檢查使用的設(shè)備是否完好C、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)沒有上次生產(chǎn)的遺留物(正確答案)D、核對(duì)本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量答案解析：解析：出自2010版GMP第9章第194條：每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。98、GMP規(guī)定“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）Pa。[單選題]*A、5B、10(正確答案)C、15D、20答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-3章生產(chǎn)管理，3.2.2廠房設(shè)施，GMP規(guī)定“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?9、采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于（）分鐘。[單選題]*A、5B、8(正確答案)C、15D、30答案解析：解析：出自2010版GMP附錄1第六十一條：無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。100、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止（）的產(chǎn)生和擴(kuò)散。[單選題]*A、有害氣體B、微生物C、粉塵(正確答案)D、異味答案解析：解析：出自2010版GMP190條：在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。101、對(duì)于進(jìn)入A級(jí)區(qū)的物料，應(yīng)確保所有產(chǎn)品直接接觸的物料均經(jīng)過（）處理。[單選題]*A、滅菌(正確答案)B、清洗C、消毒D、脫外包答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-5章清洗和準(zhǔn)備，5.8物料向潔凈區(qū)的轉(zhuǎn)移：A級(jí)區(qū)為產(chǎn)品無菌性保證的最核心區(qū)域，對(duì)于進(jìn)入A級(jí)區(qū)的物料，應(yīng)確保所有產(chǎn)品直接接觸的物料均經(jīng)過滅菌處理。102、同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，一般不得超過（）個(gè)工作日。[單選題]*A、1(正確答案)B、2C、3D、4答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-6章配制，6.3過濾工藝：同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，一般不得超過一個(gè)工作日。103、供試品無菌檢查時(shí)，含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定溫度培養(yǎng)不少于（）天[單選題]*A、3B、7C、10D、14(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-15章無菌檢查，15.2方法描述：上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定溫度培養(yǎng)不少于14天。104、無菌生產(chǎn)工藝使用的壓縮空氣，需要在使用點(diǎn)經(jīng)過（）μm孔徑（更小孔徑或相同過濾效力）的除菌過濾器過濾除去可能存在的微生物和微粒。[單選題]*A、0.45B、0.38C、0.22(正確答案)D、0.10答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-3章生產(chǎn)管理，3.2.4公用系統(tǒng)：無菌生產(chǎn)工藝使用的壓縮空氣，需要在使用點(diǎn)經(jīng)過0.22μm孔徑（更小孔徑或相同過濾效力）的除菌過濾器過濾除去可能存在的微生物和微粒。105、口服固體制劑每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）[單選題]*A、1B、2(正確答案)C、3D、4答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-6章物料與產(chǎn)品管理，6.3.4成品，B.留樣：每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢106、所用設(shè)備容器的體積應(yīng)與批量相適應(yīng)，使用容積一般不超過可用容積的（）[單選題]*A、2/3(正確答案)B、1/2C、3/4D、1/3答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-附錄3吸入氣霧劑，3.2.2配制：所用設(shè)備容器的體積應(yīng)與批量相適應(yīng)，使用容積一般不超過可用容積的2/3。107、吸入氣霧劑的拋射劑一般使用（）[單選題]*A、氯氟烷烴B、溴氟烷烴C、次氯氟烷烴D、氫氟烷烴(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-附錄3吸入氣霧劑，3.1概述：早期的吸入氣霧劑的拋射劑為氯氟烷烴，但目前已被氫氟烷烴替代。108、壓片機(jī)模具使用結(jié)束拆卸后確認(rèn)模具外觀完好、數(shù)量準(zhǔn)確，如有沖頭異常（殘損、缺失等）立即（）進(jìn)行處理[單選題]*A、更換B、按照偏差(正確答案)C、維修D(zhuǎn)、報(bào)廢答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-4章口服固體制劑常用設(shè)備，4.2.1模具：模具使用結(jié)束拆卸后確認(rèn)模具外觀完好、數(shù)量準(zhǔn)確，如有沖頭異常（殘損、缺失等）立即按照偏差進(jìn)行處理。109、膠塞、鋁蓋等內(nèi)包裝材料清洗最終淋洗水應(yīng)是（）[單選題]*A、飲用水B、純化水C、注射用水(正確答案)D、滅菌注射用水答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-5章清洗和準(zhǔn)備，背景介紹：上述這些主要容器材料，如果沒有特別的清潔劑要求，清洗一般使用純化水或者注射用水，但最終淋洗水應(yīng)是注射用水。110、無菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備和用具最后淋洗水應(yīng)符合（）的要求[單選題]*A、飲用水B、純化水C、注射用水(正確答案)D、滅菌注射用水答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-3章生產(chǎn)管理，3.3.2熱原/細(xì)菌內(nèi)毒素控制：直接接觸藥品的設(shè)備和用具最后淋洗水應(yīng)符合注射用水的要求，以控制微生物污染水平和熱原/細(xì)菌內(nèi)毒素的影響。111、對(duì)于將固體狀態(tài)的原輔料進(jìn)行溶解并最終滅菌的產(chǎn)品，化學(xué)藥品原輔料需氧菌總數(shù)通?！埽ǎヽfu/g。[單選題]*A、10B、25C、50D、100(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-6章配制，6.2.3微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素污染水平監(jiān)控:對(duì)于將固體狀態(tài)的原輔料進(jìn)行溶解并最終滅菌的產(chǎn)品，化學(xué)藥品原輔料需氧菌總數(shù)通?！?02cfu/g112、最終除菌過濾前非最終滅菌產(chǎn)品微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)一般≤（）cfu/100ml[單選題]*A、10(正確答案)B、25C、50D、100答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-6章配制，6.1.1物料的準(zhǔn)備:最終除菌過濾前非最終滅菌產(chǎn)品微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)一般≤10cfu/100ml。113、空載熱分布測(cè)試過程中溫度傳感器至少（）支以上[單選題]*A、5B、8C、10(正確答案)D、16答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法,10.2.3濕熱滅菌確認(rèn)與驗(yàn)證:熱穿透測(cè)試探頭通常隨著滅菌器容積大小而變化。典型的裝載托盤或裝載車建議至少配置10只探頭114、超濾法去除熱原，細(xì)菌內(nèi)毒素在溶液中，除菌濾膜尺寸一般不會(huì)超過（）μm[單選題]*A、0.1(正確答案)B、0.2C、0.22D、0.45答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法：3.3.2熱原/細(xì)菌內(nèi)毒素控制：超濾法細(xì)菌內(nèi)毒素在溶液中，尺寸一般不會(huì)超過0.1μm115、對(duì)于容器具，也可采取用（）去除熱原。[單選題]*A、濕熱滅菌B、除菌過濾法C、70%異丙醇擦拭D、熱注射用水清洗(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-5章清洗和準(zhǔn)備,5.5容器、管道及工器具:對(duì)于不銹鋼或者玻璃等可耐受高溫的材質(zhì)制造的容器具，可采用干熱滅菌的方法除去熱原。也可采取用熱注射用水清洗去除熱原，然后進(jìn)行濕熱滅菌或其他消毒處理。116、對(duì)于除熱原工藝的驗(yàn)證，生物指示劑一般選擇（）進(jìn)行測(cè)試[單選題]*A、大腸桿菌內(nèi)毒素B、大腸埃希菌內(nèi)毒素(正確答案)C、枯草桿菌黑色變種芽孢D、金黃葡萄球菌內(nèi)毒素答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法,10.3.2干熱滅菌確認(rèn)與驗(yàn)證:對(duì)于除熱原工藝的驗(yàn)證，生物指示劑一般選擇大腸埃希菌內(nèi)毒素（Escherichiacoliendoxin）進(jìn)行測(cè)試117、當(dāng)確認(rèn)一個(gè)新的設(shè)施、生產(chǎn)線或工藝后，至少應(yīng)連續(xù)成功執(zhí)行（）次無菌工藝模擬試驗(yàn)。[單選題]*A、1B、2C、3(正確答案)D、4答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-12章無菌工藝模擬試驗(yàn)-12.1設(shè)計(jì)原則：無菌工藝的初始驗(yàn)證要求至少成功完成3次連續(xù)的無菌工藝模擬試驗(yàn)。118、原料藥潔凈室（區(qū)）主要工作室一般照明的照度宜為（）lx[單選題]*A、300(正確答案)B、500C、800D、1000答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-原料藥-4章廠房與設(shè)施-4.5照明：潔凈室（區(qū)）主要工作室一般照明的照度宜為300lx119、（）可以降低顆粒物和污染物的水平，可以作為完整性檢測(cè)之前潤(rùn)濕過程的一部分來完成。[單選題]*A、壓縮空氣吹掃過濾器B、完整性測(cè)試C、目檢過濾器D、預(yù)沖洗過濾器(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-10章滅菌方法，10.1無菌產(chǎn)品，10.6.1.6一次性過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)：預(yù)沖洗過濾器可以降低顆粒物和污染物的水平，可以作為完整性檢測(cè)之前潤(rùn)濕過程的一部分來完成。120、不合格的物料（中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品）的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。[單選題]*A、包裝間B、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)C、隔離區(qū)(正確答案)D、中間站答案解析：解析：出自2010版GMP131條：不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。121、最終滅菌產(chǎn)品的灌裝或灌封在（）進(jìn)行[單選題]*A、C級(jí)區(qū)(正確答案)B、B級(jí)區(qū)C、B級(jí)背景下的A級(jí)D、C級(jí)背景下的A級(jí)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）無菌藥品附錄》第十三條無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇：最終滅菌產(chǎn)品的灌裝或灌封C級(jí)122、處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品非最終滅菌產(chǎn)品壓塞、軋蓋在（）進(jìn)行[單選題]*A、A級(jí)區(qū)B、B級(jí)區(qū)C、B級(jí)背景下的A級(jí)(正確答案)D、C級(jí)背景下的A級(jí)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011年修訂）無菌藥品附錄》第十三條無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇：.處于未完全密封（1）狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋（2）等-B級(jí)背景下的A級(jí)123、吹灌封系統(tǒng)最常采用灌裝方式為（）法灌裝控制裝量。[單選題]*A、真空B、時(shí)間-壓力(正確答案)C、活塞往復(fù)距離法D、壓力法答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-16章吹灌封技術(shù)，16.1工藝流程：吹灌封系統(tǒng)最常采用灌裝方式為時(shí)間-壓力法灌裝。124、無菌檢查隔離器內(nèi)的環(huán)境應(yīng)符合（）要求[單選題]*A、A級(jí)(正確答案)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-無菌制劑-15章無菌檢查，15.1環(huán)境條件：在環(huán)境監(jiān)測(cè)限度設(shè)定方面應(yīng)注意，無菌檢查隔離器內(nèi)的環(huán)境應(yīng)符合A級(jí)要求。125、吸入粉霧劑的粉碎、配制、充填、內(nèi)包等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)至少設(shè)置在（）潔凈區(qū)[單選題]*A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)(正確答案)答案解析：解析：出自2023藥品GMP指南-口服固體制劑-附錄4吸入粉霧劑，3.3產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要素：吸入粉霧劑的粉碎、配制、充填、內(nèi)包等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)至少設(shè)置在D級(jí)潔凈區(qū)126、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生（）、（）、（）和（）的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌*A、污染(正確答案)B、交叉污染(正確答案)C、偏差D、混淆(正確答案)E、差錯(cuò)(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第七十一條：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。127、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備（）、（）、（）和（）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。*A、使用(正確答案)B、清潔(正確答案)C、維護(hù)(正確答案)D、維修(正確答案)E、安裝答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第七十二條：應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。128、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備（）、（）、（）的文件和記錄*A、零件B、采購(gòu)(正確答案)C、安裝(正確答案)D、確認(rèn)(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第七十三條：應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。129、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（）和（）。*A、名稱(正確答案)B、管徑C、流速D、流向(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第八十九條：主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。130、不得使用（）、（）、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。*A、未經(jīng)校準(zhǔn)(正確答案)B、超過校準(zhǔn)有效期(正確答案)C、校準(zhǔn)臨近過期答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十四條：不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。131、樓宇管理系統(tǒng)的驗(yàn)證工作包括（）、（）、（）、（）。*A、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）(正確答案)B、安裝確認(rèn)（IQ）(正確答案)C、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）(正確答案)D、性能確認(rèn)（PQ）(正確答案)E、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）答案解析：解析：出自2023版藥品GMP指南——空調(diào)凈化系統(tǒng)——3.3.8.5樓宇管理系統(tǒng)的驗(yàn)證：樓宇管理系統(tǒng)的驗(yàn)證工作包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。132、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的（）、（）、（）和（）。*A、衡器(正確答案)B、工具C、量具(正確答案)D、儀器(正確答案)E、儀表(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第七十五條：應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。133、應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)模ǎ?、（）設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。*A、清洗(正確答案)B、烘干C、清潔(正確答案)D、備用答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第七十六條：應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。134、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的（）應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*A、設(shè)計(jì)(正確答案)B、安裝(正確答案)C、運(yùn)行(正確答案)D、維護(hù)(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十七條：水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。135、純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)（）、（）。*A、無毒(正確答案)B、無味C、無色D、耐腐蝕(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第五章第九十八條：純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕。136、《中國(guó)藥典》中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為（）、（）、（）和（）。*A、飲用水(正確答案)B、純化水(正確答案)C、注射用水(正確答案)D、滅菌注射用水(正確答案)E、天然水答案解析：解析：出自2023版藥品GMP指南——制藥用水系統(tǒng)——4.2定義、用途及法規(guī)要求：《中國(guó)藥典》中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。137、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（）。*A、企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)D、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第三章第二節(jié)第20條：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。138、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。*A、名稱(正確答案)B、規(guī)格(正確答案)C、批號(hào)(正確答案)D、生產(chǎn)日期答案解析：解析：出自2010版GMP第八章第四節(jié)第172條：批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。139、批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的（）。*A、名稱(正確答案)B、規(guī)格(正確答案)C、批號(hào)(正確答案)D、包裝形式(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第八章第五節(jié)第177條：批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。140、改變（）以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。*A、原輔料(正確答案)B、與藥品直接接觸的包裝材料(正確答案)C、生產(chǎn)工藝(正確答案)D、主要生產(chǎn)設(shè)備(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第十章第四節(jié)第240條：改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。141、質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括（）。*A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件(正確答案)B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、檢驗(yàn)報(bào)告(正確答案)D、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告(正確答案)答案解析：解析：出自2010版GMP第十章第七節(jié)第260條：質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。142、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的模式由哪些部分組成？（）*A、理論分析B、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(正確答案)C、風(fēng)險(xiǎn)控制(正確答案)D、風(fēng)險(xiǎn)接受E、風(fēng)險(xiǎn)回顧(正確答案)答案解析：解析：出自2023年版GMP指南-質(zhì)量管理體系第五章5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的模式由三部分組成：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)控制；風(fēng)險(xiǎn)回顧。143、MAH作為變更責(zé)任主體，應(yīng)負(fù)責(zé)確保：（）*A、建立變更控制序，包括變更范圍、變更評(píng)估方式、雙向溝通渠道和各方職責(zé)(正確答案)B、在變更實(shí)施前對(duì)變更進(jìn)行審核批準(zhǔn)(正確答案)C、確保變更已進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證(正確答案)D、確保變更在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后、完成備案后實(shí)施且與批準(zhǔn)、備案一致(正確答案)答案解析：解析：出自2023年版GMP指南-質(zhì)量管理體系附錄（MAH和GMP的管理要求）3.5.4MAH在變更控制方面的管理要點(diǎn)：MAH作為變更責(zé)任主體，應(yīng)負(fù)責(zé)確保：建立變更控制序，包括變更范圍、變更評(píng)估方式、雙向溝通渠道和各方職責(zé)；確定相關(guān)變更的風(fēng)險(xiǎn)程度；在變更實(shí)施前對(duì)變更進(jìn)行審核批準(zhǔn)；確保變更已進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證；確保變更在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后、完成備案后實(shí)施且與批準(zhǔn)、備案一致。144、以下哪些是研發(fā)階段糾正和預(yù)防措施的來源？（）*A、研究過程的發(fā)現(xiàn)與結(jié)論(正確答案)B、偏差與OOS(正確答案)C、臨床試驗(yàn)過程的反饋(正確答案)D、質(zhì)量審計(jì)、自檢(正確答案)E、新的法規(guī)、藥典的實(shí)施，新技術(shù)的應(yīng)用(正確答案)答案解析：解析：出自2023年版GMP指南-質(zhì)量管理體系第七章7.3.5研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立：研發(fā)階段的糾正和預(yù)防措施來源如下：研究過程的發(fā)現(xiàn)與結(jié)論；偏差與OOS；臨床試驗(yàn)過程的反饋；質(zhì)量審計(jì)、自檢；新的法規(guī)、藥典的實(shí)施，新技術(shù)的應(yīng)用。145、建立數(shù)據(jù)可靠性保障策略，包括：（）*A、管理制度(正確答案)B、人員培訓(xùn)(正確答案)C、儀器設(shè)備校準(zhǔn)和確認(rèn)(正確答案)D、風(fēng)險(xiǎn)管理E、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理(正確答案)答案解析：解析：出自2023年版GMP指南-質(zhì)量管理體系第七章7.3.6數(shù)據(jù)可靠性保障：數(shù)據(jù)可靠性是實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)的基礎(chǔ)，應(yīng)建立數(shù)據(jù)可靠性保障策略，包括：管理制度、人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備校準(zhǔn)和確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理。146、根據(jù)GMP要求，制藥企業(yè)要對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行必要的控制，以避免環(huán)境對(duì)藥品的污染。制藥企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)在以下哪些方面（）？*A、廠房設(shè)備(正確答案)B、空氣(正確答案)C、人員(正確答案)D、物料(正確答案)答案解析：解析：出自2023年GMP指南-質(zhì)量管理體系第3.3.2條：根據(jù)GMP要求，制藥企業(yè)要對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行必要的控制，以避免環(huán)境對(duì)藥品的污染。制藥企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)在廠房設(shè)備、空氣、人員、物料四方面。147、校準(zhǔn)周期（頻率）的設(shè)定應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果以及儀表等的分類，同時(shí)考慮以下內(nèi)容：*A、相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)(正確答案)B、儀表的使用頻率(正確答案)C、經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D、風(fēng)險(xiǎn)分析(正確答案)E、供應(yīng)商的建議(正確答案)答案解析：解析：出自2023年GMP指南第3.3.3.3條：校準(zhǔn)周期（頻率）的設(shè)定應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果以及儀表等的分類，同時(shí)考慮以下內(nèi)容：相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)；儀表的使用頻率；經(jīng)驗(yàn)；風(fēng)險(xiǎn)分析；供應(yīng)商的建議148、多產(chǎn)品共線要綜合考慮藥品的哪些因素？（）*A、藥品的特性(正確答案)B、生產(chǎn)過程(正確答案)C、預(yù)定用途(正確答案)D、廠房設(shè)施與設(shè)備(正確答案)答案解析：解析：出自2023年GMP指南-質(zhì)量管理體系第3.6.5.2條-A清潔驗(yàn)證的一般要求：多產(chǎn)品共線要綜合考慮藥品的特性、生產(chǎn)過程、預(yù)定用途、廠房設(shè)施與設(shè)備等因素。149、變更評(píng)估通常包括哪些內(nèi)容？（）*A、對(duì)法規(guī)符合性的影響(正確答案)B、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響(正確答案)C、對(duì)EHS的影響(正確答案)D、對(duì)其他系統(tǒng)的影響(正確答案)答案解析：解析：出自2023版GMP指南—質(zhì)量管理體系第4章質(zhì)量保證要素第4.1節(jié)變更管理4.1.3變更評(píng)估通常包括下列內(nèi)容：1.對(duì)法規(guī)符合性的影響：是否影響注冊(cè)；是否影響GMP符合性狀態(tài)2.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)方法及方法驗(yàn)證；穩(wěn)定性研究；生物等效研究；小規(guī)模和（或）試驗(yàn)批生產(chǎn)；工藝驗(yàn)證；雜質(zhì)概況；其他3.對(duì)EHS的影響：污染物排放；員工職業(yè)健康4.對(duì)其他系統(tǒng)的影響：標(biāo)簽和包裝；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；培訓(xùn)系統(tǒng)；文件系統(tǒng)；質(zhì)量協(xié)議；通用工程系統(tǒng)；物料管理；其他150、制藥企業(yè)應(yīng)建立合理的（），作為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件和偏差系統(tǒng)的基礎(chǔ)*A、生產(chǎn)工藝(正確答案)B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C檢驗(yàn)方法(正確答案)D、操作規(guī)程(正確答案)E、人員資質(zhì)檔案答案解析：解析：出自2023版GMP指南第4章質(zhì)量保證要素第4.2節(jié)偏差管理制藥企業(yè)應(yīng)建立合理的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，作為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件和偏差系統(tǒng)的基礎(chǔ)。151、以下哪些屬于I類投訴（）*A、正確的產(chǎn)品，但規(guī)格錯(cuò)誤（有嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)后果）(正確答案)B、不同容器內(nèi)的產(chǎn)品混淆(正確答案)C、標(biāo)簽錯(cuò)誤：文字或數(shù)錯(cuò)誤或缺失；信息缺失或不正確（說明書或插頁(yè)）D、密封不可靠，有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果（例如細(xì)胞毒素，容器缺乏兒童保護(hù)，有效的藥物）E、嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果的化學(xué)污染(正確答案)答案解析：解析：出自2023版GMP指南—質(zhì)量管理體系第4章質(zhì)量保證要素第4.5節(jié)投訴Ⅰ類投訴：對(duì)于可能危及生命或可能嚴(yán)重威脅患者健康的缺陷的投訴，例如：?錯(cuò)誤產(chǎn)品（標(biāo)簽與內(nèi)容物不相符）?正確的產(chǎn)品，但規(guī)格錯(cuò)誤（嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)后果）?無菌注射劑或眼用制劑受到微生物污染?有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果的化學(xué)污染?不同容器內(nèi)的產(chǎn)品混淆?復(fù)合制劑中的活性成分錯(cuò)誤（嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)后果）?有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果的假藥Ⅱ類投訴：對(duì)于可能引起疾病或誤診的缺陷的投訴，但不屬于I類，例如：?標(biāo)簽錯(cuò)誤：文字或數(shù)字錯(cuò)誤或缺失；信息缺失或不正確（說明書或插頁(yè)）?非注射劑，非眼用制劑的無菌產(chǎn)品受到微生物污染，有醫(yī)學(xué)后果?化學(xué)/物理污染（重要雜質(zhì)，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）?同一容器內(nèi)產(chǎn)品混淆?與規(guī)格不相符（例如含量，穩(wěn)定性，裝量/重量）?密封不可靠，有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果（例如細(xì)胞毒素，容器缺乏兒童保護(hù)，有效的藥物）?疑為假藥（初始分類）本題選項(xiàng)C、D為Ⅱ類投訴。152、系統(tǒng)評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括（）*A、制訂質(zhì)量方針.目標(biāo)等(正確答案)B、對(duì)質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn)(正確答案)C、對(duì)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的改進(jìn)(正確答案)D、資源的重新配備(正確答案)答案解析：解析：出自2023版GMP指南—質(zhì)量管理體系第4章質(zhì)量保證要素第4.8節(jié)管理評(píng)審系統(tǒng)評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括：?修訂質(zhì)量方針、目標(biāo)等；?對(duì)質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn)；?對(duì)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的改進(jìn)；?資源的重新配備。153、金字塔結(jié)構(gòu)的制藥文件系統(tǒng)，通常分為（）層次。*A、質(zhì)量方針(正確答案)B、管理規(guī)程(正確答案)C、操作規(guī)程(正確答案)D、報(bào)告和記錄(正確答案)答案解析：出自2023年版GMP指南：質(zhì)量管理體系第6章文件管理中的文件系統(tǒng)架構(gòu)：金字塔結(jié)構(gòu)的制藥文件系統(tǒng)，通常分為質(zhì)量方針、管理規(guī)程、操作規(guī)程、報(bào)告和記錄四個(gè)層次，越上層的文件越精煉，要求高層管理者的參與度越高；越下層的文件越細(xì)化，對(duì)于日常生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的指導(dǎo)性越強(qiáng)。154、結(jié)合GMP第一百六十二條的描述，批記錄包括（）*A、批生產(chǎn)記錄(正確答案)B、批包裝記錄(正確答案)C、批檢驗(yàn)記錄(正確答案)D、藥品放行審核記錄(正確答案)E、其他與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄(正確答案)答案解析：出自2023年版GMP指南：質(zhì)量管理體系第6章文件管理中6.2.3.文件的保存規(guī)定：結(jié)合GMP第一百六十二條的描述，批記錄包括：?批生產(chǎn)記錄；?批包裝記錄；?批檢驗(yàn)記錄；?藥品放行審核記錄；?其他與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。具體而言，與批生產(chǎn)對(duì)應(yīng)的關(guān)鍵物料接收、檢驗(yàn)和放行記錄，產(chǎn)品返工、重加工記錄，產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)、退貨等記錄，可視為“與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄”，參照批記錄管理。155、確認(rèn)的主要針對(duì)對(duì)象有（）？*A、廠房(正確答案)B、設(shè)施(正確答案)C、設(shè)備(正確答案)D、檢驗(yàn)儀器(正確答案)E、生產(chǎn)工藝答案解析：解釋：出自2023年版GMP指南-質(zhì)量管理體系3.6章137頁(yè)，確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。156、確認(rèn)包括哪幾種？（）*A、設(shè)計(jì)確認(rèn)(正確答案)B、安裝確認(rèn)(正確答案)C、運(yùn)行確認(rèn)(正確答案)D、性能確認(rèn)(正確答案)E、維護(hù)確認(rèn)答案解析：解釋：出自2023年版GMP指南-質(zhì)量管理體系141頁(yè)，確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）o157、安裝確認(rèn)應(yīng)包括以下哪些的檢查項(xiàng)目？*A、到貨的完整性(正確答案)B、材質(zhì)和表面(正確答案)C、安裝和連接情況(正確答案)D、文件(正確答案)E、校準(zhǔn)(正確答案)答案解析：解釋：出自2023年版GMP指南-質(zhì)量管理體系146頁(yè)安裝確認(rèn)應(yīng)包括以下檢查項(xiàng)目：到貨的完整性；材質(zhì)和表面；安裝和連接情況；初始清潔；文件；校準(zhǔn)。158、以下哪些因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證？（）*A、生產(chǎn)設(shè)備(正確答案)B、原輔料(正確答案)C、生產(chǎn)工藝(正確答案)D、生產(chǎn)環(huán)境(正確答案