藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案范本（2篇）

第4頁共4頁藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案范本為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《____藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。一、機構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)1、成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由藥劑部、醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護理部、后勤保障部、保衛(wèi)科等組成。成員____見附表1。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，由藥劑部主任擔(dān)任辦公室主任。2、設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會，委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護理等方面的專家組成，____見附表2。(二)工作職責(zé)1、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)⑴具體負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級不良事件。⑵醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護理部負責(zé)醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。⑶藥劑部負責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責(zé)____、協(xié)調(diào)工作，督導(dǎo)落實應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項應(yīng)急工作順利開展。⑷后勤保障部負責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責(zé)保護醫(yī)護人員的人身安全。2、專家委員會職責(zé)專家委員會負責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認和處理提供科學(xué)依據(jù)。二、報告責(zé)任制度1、全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。2、院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室在收到報告的____小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時負責(zé)不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件。出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過____人，且有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)____例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級事件。藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率____倍以上；發(fā)生人數(shù)超過____人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件。出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過____人，且有嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預(yù)案啟動發(fā)生以上三級事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序1、本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在____小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。2、醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即____醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在____小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療用____品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于____時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于____小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，并于____小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會會議。4、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時____專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理____負責(zé)撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。本預(yù)案自年月日起施行。藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案范本（二）一、目的為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，對涉及藥品、醫(yī)療器械進行控制和調(diào)查處理，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，特制定本應(yīng)急預(yù)案(以下簡稱預(yù)案)。二、編制依據(jù)《____藥品管理法》、《____藥品管理法實施條例》、《____品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、定義藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)，是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。四、機構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由____(衛(wèi)生院院長)擔(dān)任，成員由____(業(yè)務(wù)副院長)、____(藥房主任)、____(辦公室)、____(護士長)、____(藥庫)、____(器械后勤)、組成。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測辦公室，由藥房主任____任辦公室主任。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會，委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護理等方面專家組成。人員____：____、____、____、____、____。(二)工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)。具體負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理群體不良事件。醫(yī)務(wù)科、護理部。負責(zé)醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。藥房、器械科。負責(zé)配合市、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責(zé)____、協(xié)調(diào)工作，督導(dǎo)落實應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項應(yīng)急工作順利開展。負責(zé)不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應(yīng)對工作。后勤。負責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負責(zé)保護醫(yī)護人員的人身安全。專家委員會職責(zé)。負責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認和處理提供科學(xué)依據(jù)。(三)報告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測辦公室在收到報告____小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時負責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關(guān)工作。五、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應(yīng)級別劃分一級響應(yīng)。啟動條件①____例(含____例)以上藥品群體不良事件；②____例(含____例)以上，____例以下藥品群體不良事件(有死亡病例)；③____例(含____例)以上嚴重藥品不良反應(yīng)；④____例(含____例)以上，____例以下嚴重藥品不良反應(yīng)(有死亡病例)；⑤____例(含____例)以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。二級響應(yīng)。啟動條件①____例(含____例)以上，____例以下藥品群體不良事件(無死亡病例)；②____例(含____例)以上，____例以下嚴重藥品不良反應(yīng)(無死亡病例)；③____例死亡。(二)預(yù)案啟動發(fā)生以上事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣(市、區(qū))不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在____小時內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即____醫(yī)療救治人員對需要救治的患者實施救治。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在____小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于____小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進行統(tǒng)計匯總，于____小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會會議。藥