合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽課件

項(xiàng)目四

藥品信息管理任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽任務(wù)二合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書任務(wù)三合規(guī)性審視藥品廣告目錄項(xiàng)目四

藥品信息管理重點(diǎn)難點(diǎn)掌握

藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理規(guī)定

熟悉

藥品廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

了解

藥品廣告監(jiān)督與處理項(xiàng)目四

藥品信息管理合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽任務(wù)一項(xiàng)目四

藥品信息管理藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以審核。一、基礎(chǔ)知識(shí)是直接接觸藥品包裝上的標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽是除內(nèi)標(biāo)簽以外其他包裝上的標(biāo)簽。外標(biāo)簽任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽內(nèi)容：標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽

法律依據(jù)：《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)原SFDA局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2006年6月1日起施行。要求在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽均應(yīng)符合該規(guī)定的要求。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)目標(biāo)審閱藥品標(biāo)簽是否符合規(guī)定任務(wù)要求藥品標(biāo)簽項(xiàng)目的合法性、設(shè)置等是否合規(guī)內(nèi)容是否合規(guī)項(xiàng)目是否合規(guī)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序1.藥品標(biāo)簽的內(nèi)容及項(xiàng)目的合法性審查包括：藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽用于運(yùn)輸、貯藏的包裝標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽中藥飲片的標(biāo)簽專有標(biāo)識(shí)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施專有標(biāo)識(shí)：任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽藥品各類包裝標(biāo)簽及內(nèi)容項(xiàng)目?jī)?nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽藥品通用名稱√√√√√成分

√

性狀

√

規(guī)格√√√√

用法用量√

√*

適應(yīng)證√

√*

不良反應(yīng)

√*

禁忌

√*

注意事項(xiàng)

√*

貯藏

√√√生產(chǎn)日期√

√√√產(chǎn)品批號(hào)√√√√√有效期√√√√√批準(zhǔn)文號(hào)

√√√生產(chǎn)企業(yè)√

√√√執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

√包裝數(shù)量

√√運(yùn)輸注意事項(xiàng)

√√任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽2.藥品標(biāo)簽項(xiàng)目設(shè)置以及位置、形狀大小等的審查二、任務(wù)實(shí)施藥品通用名稱藥品商品名稱注冊(cè)商標(biāo)藥品專有標(biāo)識(shí)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽2.藥品標(biāo)簽項(xiàng)目設(shè)置以及位置、形狀大小等的審查二、任務(wù)實(shí)施藥品通用名稱

是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱。藥品標(biāo)簽中使用的藥品名稱必須符合CFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

藥品通用名稱應(yīng)顯著突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施藥品通用名稱應(yīng)在橫版標(biāo)簽的上1/3及豎版標(biāo)簽的右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾除由于包裝尺寸限制無(wú)法一行書寫的，不得分行書寫藥品通用名稱應(yīng)使用黑色系或白色系顏色，并與相應(yīng)的淺色或深色背景形成強(qiáng)烈反差以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽2.藥品標(biāo)簽項(xiàng)目設(shè)置以及位置、形狀大小等的審查二、任務(wù)實(shí)施藥品商品名稱

是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。

未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及未經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的藥品名稱禁止使用。

并且藥品的商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)算不得大于通用名稱所用字體的1/2。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽2.藥品標(biāo)簽項(xiàng)目設(shè)置以及位置、形狀大小等的審查二、任務(wù)實(shí)施注冊(cè)商標(biāo)

是指國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)總局依照法定程序核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)。

藥品標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)（包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo)）以及其他未經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，商標(biāo)中包含文字的，其字體以單字面積計(jì)算不得大于藥品通用名稱所用字體的1/4。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽2.藥品標(biāo)簽項(xiàng)目設(shè)置以及位置、形狀大小等的審查二、任務(wù)實(shí)施藥品專有標(biāo)識(shí)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥、非處方藥等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，在標(biāo)簽專有位置上印刷。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽3.藥品標(biāo)簽項(xiàng)下內(nèi)容的規(guī)范性審查

藥品標(biāo)簽中各項(xiàng)目下內(nèi)容應(yīng)以說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得有超出說(shuō)明書內(nèi)容的表述。標(biāo)注格式：藥品有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月與日用兩位表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月××日”或者“有效期至××××年××月”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示：“有效期至××××.××.××”或者“有效期至××××/××/××”。有效期計(jì)算：預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)按照CFDA批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注應(yīng)從生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期標(biāo)注到月的，應(yīng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月；若標(biāo)注到日，應(yīng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽4.文字及印刷的合理性審查

藥品標(biāo)簽的表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范和準(zhǔn)確，文字應(yīng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，以漢字為準(zhǔn)，且字形清晰易辨、標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充，專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與標(biāo)簽一體化印刷。在印刷方面，要求藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽注意事項(xiàng)對(duì)于同一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品——二、任務(wù)實(shí)施藥品規(guī)格相同的其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的其標(biāo)簽應(yīng)有明顯區(qū)別或在規(guī)格項(xiàng)中明顯標(biāo)注同一藥品，若分別按處方藥和非處方藥管理的其包裝顏色及說(shuō)明書均應(yīng)有明顯區(qū)別任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展藥包材管理1.基礎(chǔ)知識(shí)藥包材：

是指直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展藥包材質(zhì)量要求材質(zhì)無(wú)毒，性質(zhì)穩(wěn)定與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)不發(fā)生組分脫落或遷移至藥品中外型應(yīng)保證和方便患者用藥必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展藥包材管理實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄：輸液瓶（袋、膜及配件）安瓿藥用（注射劑、口服或外用劑型）瓶（管、塞、蓋）藥用膠塞藥用預(yù)灌封注射器藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）藥用硬片（膜）藥用鋁箔藥用軟膏管（盒）藥用噴霧（氣）劑泵（閥門、罐、筒）藥用干燥劑任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展藥包材管理2.注冊(cè)管理包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)（1）生產(chǎn)申請(qǐng)和注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材的生產(chǎn)企業(yè)。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展藥包材管理2.注冊(cè)管理（2）進(jìn)口申請(qǐng)和注冊(cè)指境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市的注冊(cè)申請(qǐng)。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展藥包材管理2.注冊(cè)管理（3）補(bǔ)充申請(qǐng)指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、