2017版醫(yī)療器械記錄表格1

第頁醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件記錄表格（2019年版）公司名稱：XXXX藥業(yè)有限責任公司修訂日期：二〇一七年十月二十日XXXX藥業(yè)有限責任公司醫(yī)療器械記錄目錄001、XXXX藥業(yè)有限責任公司采購記錄 3002、XXXX藥業(yè)有限責任公司驗收記錄 4003、XXXX藥業(yè)有限責任公司隨貨同行單 5004、XXXX藥業(yè)有限責任公司溫濕度記錄 6005、XXXX藥業(yè)有限責任公司入庫記錄 7006、XXXX藥業(yè)有限責任公司定期檢查記錄 8007、XXXX藥業(yè)有限責任公司出庫復核記錄 9008、首營企業(yè)審批表 10009、客戶資質(zhì)審核表 11010、首營品種審批表 12011、XXXX藥業(yè)有限責任公司銷售記錄 13012、XXXX藥業(yè)有限責任公司不合格品種銷毀登記表 14013、拼箱單 15014、XXXX藥業(yè)有限責任公司停售通知記錄 16015、XXXX藥業(yè)有限責任公司召回記錄 17016、設施設備檢查維護記錄 18017、XXXX藥業(yè)有限責任公司設施設備檔案 19018、儀器、設備使用記錄 20019、年度企業(yè)員工健康檢查匯總表 21020、員工健康檔案 22021、年度培訓計劃 23022、培訓實施記錄表 24023、培訓簽到表 25024、員工個人培訓教育檔案(一) 26025、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄 27026、醫(yī)療器械用戶投訴紀錄 28027、醫(yī)療器械售后服務記錄 29028、醫(yī)療器械運輸交接單 30001.XXXX藥業(yè)有限責任公司采購記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司采購記錄購貨日期單位編號供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）注冊證號（備案憑證編號）單位數(shù)量單價金額采購人002.XXXX藥業(yè)有限責任公司驗收記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司驗收記錄驗收日期到貨日期供貨單位產(chǎn)品名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)到貨數(shù)量驗收合格數(shù)量注冊證號（備案憑證編號）生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期（失效期）驗收結(jié)果驗收人003.XXXX藥業(yè)有限責任公司隨貨同行單XXXX藥業(yè)有限責任公司隨貨同行單發(fā)貨日期：單據(jù)編號：收貨單位名稱：收貨地址：編號產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期效期注冊證號/備案憑證編號儲運條件小計：合計：金額合計大寫：開票員：保管員：復核員：備注：1.非質(zhì)量問題概不退貨2.特殊儲存器械售出后概不退貨第1頁/共1頁004.XXXX藥業(yè)有限責任公司溫濕度記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司溫濕度記錄日期時間探頭1探頭1探頭2記錄員溫度濕度溫度濕度溫度濕度.005.XXXX藥業(yè)有限責任公司入庫記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司入庫記錄編號產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期至/失效期至注冊證號/備案憑證編號記錄人006.XXXX藥業(yè)有限責任公司定期檢查記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司定期檢查記錄檢查日期產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)單位注冊證號（備案憑證編號）注冊證號（備案憑證編號）數(shù)量生產(chǎn)批號/序列號外觀質(zhì)量狀況包裝情況儲存條件防護措施溫度濕度衛(wèi)生環(huán)境檢查人.007.XXXX藥業(yè)有限責任公司出庫復核記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司出庫復核記錄發(fā)貨日期：單據(jù)編號：購貨單位名稱：購貨單位地址：業(yè)務員：編號產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數(shù)量單價出庫日期生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期至/失效期至注冊證號/備案憑證編號備注合計合計金額大寫開票員：復核員：008.首營企業(yè)審批表首營企業(yè)審批表編號：日期：供應商詳細地址郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責人生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍經(jīng)營方式有效期至營業(yè)執(zhí)照企業(yè)地址發(fā)證機關企業(yè)名稱注冊號法定代表人注冊資金經(jīng)營范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)照機關組織機構(gòu)代碼證號有效期稅務登記證號有效期：業(yè)務部意見□該企業(yè)供貨能力強□該企業(yè)供貨能力一般□該企業(yè)產(chǎn)品市場需求大□該企業(yè)產(chǎn)品市場需求一般業(yè)務部負責人：質(zhì)量信譽□醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證□營業(yè)執(zhí)照□組織機構(gòu)代碼證□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證□稅務登記證□購銷員身份證復印件□法人委托書□質(zhì)量保證協(xié)議審核意見□該企業(yè)證照合法□資料齊全□該企業(yè)質(zhì)量保證體系完善□該企業(yè)質(zhì)量信譽好□該企業(yè)質(zhì)量信譽一般質(zhì)量部負責人：審批意見□同意作為合格供貨方□不同意作為合格供貨方質(zhì)量負責人：009.客戶資質(zhì)審核表客戶資質(zhì)審核表編號：日期：客戶名稱單位編號類別□醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)□醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)□醫(yī)療器械零售企業(yè)□發(fā)證機關醫(yī)療機構(gòu)□部隊醫(yī)療機構(gòu)□其他機構(gòu)詳細地址負責人組織機構(gòu)代碼證編號有效期聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證單位名稱許可證號許可范圍有限期限發(fā)證機關注冊地址經(jīng)營方式營業(yè)執(zhí)照單位名稱注冊號法人代表注冊資金經(jīng)營范圍有效期至發(fā)照機關地址銷售部門意見負責人：質(zhì)管部意見負責人：質(zhì)量副總意見負責人：010.首營品種審批表首營品種審批表編號：日期：產(chǎn)品編號醫(yī)療器械名稱許可證號規(guī)格/型號單位質(zhì)量標準注冊證號/備案憑證號儲存條件有效期用途生產(chǎn)企業(yè)包裝情況有，符合規(guī)定采購員申請原因采購員簽字：日期：業(yè)務員意見負責人簽字：日期：質(zhì)量管理部門意見負責人簽字：日期：總經(jīng)理或質(zhì)管副總審批意見□同意進貨□不同意進貨總經(jīng)理或質(zhì)管副總：日期：011.XXXX藥業(yè)有限責任公司銷售記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司銷售記錄單位名稱：單位地址：銷售日期規(guī)格/型號注冊證號/備案憑證號數(shù)量單價金額生產(chǎn)批號/序列號有效期生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號客戶經(jīng)營許可證號/備案憑證編號聯(lián)系電話012.XXXX藥業(yè)有限責任公司不合格品種銷毀登記表XXXX藥業(yè)有限責任公司不合格品種銷毀登記表日期：單據(jù)編號：產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號注冊證號/備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)單位銷毀數(shù)量生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期/失效期銷毀原因銷毀地點銷毀方法經(jīng)辦人：監(jiān)督人：013.拼箱單拼箱單拼箱單品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格/型號生產(chǎn)批號數(shù)量收貨單位：日期：收貨單位：日期：品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格/型號生產(chǎn)批號數(shù)量裝箱人：復核人：裝箱人：復核人：拼箱單收貨單位：日期：品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號生產(chǎn)批號數(shù)量裝箱人：復核人：014.XXXX藥業(yè)有限責任公司停售通知記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司停售通知記錄各有關部門：以下醫(yī)療器械經(jīng)檢查質(zhì)量有問題，暫停發(fā)貨，特此告知。產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)批號/序列號有效期生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠商質(zhì)量管理部：日期：（一式三聯(lián)，一聯(lián)質(zhì)量管理部留存，二聯(lián)儲運部，三聯(lián)業(yè)務部）015.XXXX藥業(yè)有限責任公司召回記錄XXXX藥業(yè)有限責任公司召回記錄日期：登記人：部門：單據(jù)編號：商品編號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證號產(chǎn)地規(guī)格/型號生產(chǎn)廠商注冊證號/備案憑證編號供貨單位到貨日期生產(chǎn)批號/序列號有效期數(shù)量生產(chǎn)日期經(jīng)辦人包裝單位召回原因召回級別質(zhì)量負責人審批質(zhì)管部負責人業(yè)務部負責人倉儲部負責人銷售客戶名稱客戶簽收人備注016.設施設備檢查維護記錄設施設備檢查維護記錄設備名稱啟用日期配置地點設備編號型號責任部門維護時間維護內(nèi)容維護情況維護人備注017.XXXX藥業(yè)有限責任公司設施設備檔案XXXX藥業(yè)有限責任公司設施設備檔案設備（儀器）檔案設備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家出廠編號購置日期購置價格配置地點用途建檔日期責任人備注設備（儀器）檔案設備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家出廠編號購置日期購置價格配置地點用途建檔日期責任人備注018.儀器、設備使用記錄儀器、設備使用記錄編號：設備名稱設備編號放置地點記錄日期使用原因運轉(zhuǎn)情況操作人備注019.年度企業(yè)員工健康檢查匯總表年度企業(yè)員工健康檢查匯總表檢查時間：年月日檢查機構(gòu)檢查項目皮膚、視力、胸透、肝功、痢疾等檔案號姓名性別出生年月現(xiàn)崗位檢查結(jié)果采取措施備注020.員工健康檔案員工健康檔案姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施021.年度培訓計劃年度培訓計劃序號培訓目的培訓內(nèi)容培訓方式地點講師培訓時間培訓對象考核方式備注123456789101112審批人：辦公室：質(zhì)管部：022.培訓實施記錄表培訓實施記錄表序號姓名崗位職務培訓時間培訓內(nèi)容培訓模式考核方式考核結(jié)果采取措施授課人1234567891011備注：1.本表由質(zhì)量管理部門依據(jù)培訓計劃落實情況2.對考核不符合要求，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理文件采取繼續(xù)教育、轉(zhuǎn)崗、辭退等措施;3.培訓模式依據(jù)實際情況填寫普遍培訓、崗位培訓、重點培訓等;023.培訓簽到表培訓簽到表編號：培訓日期授課人培訓內(nèi)容備注：1.本表系統(tǒng)按照培訓計劃所開展的培訓，落實人員參加培訓情況的表格;2.此表格由行政人事部門負責建立管理024.員工個人培訓教育檔案(一)員工個人培訓教育檔案(一)姓名性別出生年月任職時間部門職位工號職稱培訓編號培訓主題培訓時間課時授課方式考核方式考核成績備注025.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期出廠編號用戶名稱供貨單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式用戶地址最終用戶聯(lián)系人及聯(lián)系方式跟蹤隨訪情況經(jīng)辦人日期026.醫(yī)療器械用戶投訴紀錄醫(yī)療器械用戶投訴紀錄投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位/家庭住址投訴內(nèi)容受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施：簽名：年月日質(zhì)量管理部門意見負責人簽字：年月日主管領導負責人簽字：年月日處理報告027.醫(yī)療器械售后服務記錄醫(yī)療器械售后服務記錄日期購貨方購買時間產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號生產(chǎn)批號生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量狀況處理結(jié)果聯(lián)系人聯(lián)系方式經(jīng)辦人028.醫(yī)療器械運輸交接單醫(yī)療器械運輸交接單送達時限要求：單據(jù)編號：1/1發(fā)貨日期：啟運時間：車號：