空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件編碼：GMP·SOP05-10-021/02空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁(yè)共11頁(yè)山西邦仕得藥業(yè)有限公司GMP文件空氣凈化系統(tǒng)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件類別政策性文件程序文件指導(dǎo)文件√記錄文件.起草、審核、批準(zhǔn)事項(xiàng)分項(xiàng)崗位/職務(wù)簽名時(shí)間制定人崗位班組長(zhǎng)制定日期年月日審核人車間主任審核日期年月日質(zhì)量保證部部長(zhǎng)審核日期年月日批準(zhǔn)人生產(chǎn)副總批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日分發(fā)事項(xiàng)頒發(fā)部門人資行政部分發(fā)數(shù)量1份分發(fā)部門及數(shù)量（份）固體車間文件目錄1目的 32范圍 33責(zé)任 34內(nèi)容 35參考文獻(xiàn) 86派生記錄 87流程圖 88EHS 89注意事項(xiàng) 910培訓(xùn) 911變更記載 912附錄 9

5指手套菌數(shù)每批每批1次/周1次/周風(fēng)速2次/年1~2次/年1次/年1次/年換氣次數(shù)1次/年1次/年1次/年1次/年高效過濾器檢漏2次/年1~2次/年1次/年1次/年照度1次/年1次/年1次/年1次/年噪聲1次/年1次/年1次/年1次/年監(jiān)控區(qū)域：潔凈區(qū)所有房間、所有HEPA過濾器4.3HVAC系統(tǒng)初、中、高效各段壓差監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及頻次：分段限度、頻次初效中效高效允許壓差范圍20～50Pa50～100Pa200Pa～250Pa監(jiān)控頻次每日每日每日4.4空氣凈化系統(tǒng)各監(jiān)控項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)方法：項(xiàng)目監(jiān)測(cè)方法溫度目視溫度計(jì)濕度目視濕度計(jì)壓差目視壓差計(jì)風(fēng)速目視風(fēng)速儀懸浮粒子按ISO14644-1進(jìn)行沉降菌按《潔凈室沉降菌測(cè)定操作規(guī)程》進(jìn)行照度目視照度計(jì)噪聲目視噪聲計(jì)高效過濾器檢漏按《高效過濾器檢漏規(guī)程》進(jìn)行4.5空氣凈化系統(tǒng)的組成：4.5.1空氣處理機(jī)組（空調(diào)器或空調(diào)箱）是對(duì)空氣進(jìn)行凈化和各種加濕處理的主要設(shè)備，如加熱、加濕、冷卻、減濕等。4.5.2空氣輸送設(shè)備（系統(tǒng)），主要是把處理好的空氣按照一定的要求輸送到各個(gè)房間，并從房間抽回或排除一定的室內(nèi)空氣，包括風(fēng)管系統(tǒng)、調(diào)節(jié)風(fēng)閥、風(fēng)機(jī)等。4.5.3空氣分布裝置：合理地組織室內(nèi)的氣流，保證潔凈室的空氣溫度、濕度、氣流速度和潔凈度等。是指設(shè)在控制間的各種類型的送風(fēng)器（如高效過濾器、散流器等）和回風(fēng)口。4.5.4直排風(fēng)除塵過濾裝置：產(chǎn)塵量大的操作室宜采用直排風(fēng)，但考慮到環(huán)保因素，直排風(fēng)必須經(jīng)過濾收集粉塵后再排放。4.6開機(jī)前檢查4.6.1檢查新風(fēng)閥、送風(fēng)閥、回風(fēng)閥是否處于工作狀態(tài)，如有異常應(yīng)及時(shí)調(diào)整。4.6.2檢查初、中效過濾器的濾袋有無(wú)破損，如有應(yīng)及時(shí)更換，如灰塵較多應(yīng)及時(shí)清潔；檢查濾袋邊是否被密封條緊固，如有松動(dòng)，應(yīng)立即調(diào)整并緊固。4.6.3檢查各緊固件是否緊固及表冷器是否有漏水現(xiàn)象，如有漏水現(xiàn)象應(yīng)立即找維修人員處理；如箱體內(nèi)有冷凝水應(yīng)及時(shí)清除。4.6.4冬季運(yùn)行時(shí)應(yīng)檢查熱蒸汽壓力是否正常，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，如有應(yīng)及時(shí)處理。4.6.5確認(rèn)風(fēng)機(jī)葉輪的旋轉(zhuǎn)方向是否和風(fēng)機(jī)殼上標(biāo)示的箭頭方向相同，如反轉(zhuǎn)應(yīng)及時(shí)調(diào)整風(fēng)機(jī)電源接線。4.6.6檢查三角皮帶如有松動(dòng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告維修人員調(diào)整或更換皮帶。4.6.7夏季需啟動(dòng)制冷機(jī)前，需提前30分鐘給制冷機(jī)組供電，使壓縮機(jī)潤(rùn)滑油處于加熱狀態(tài)（潤(rùn)滑油保持一定溫度，既防止制冷劑稀釋潤(rùn)滑油，又可減少潤(rùn)滑油中的泡沫，便于壓縮機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)）。4.7開機(jī)操作程序4.7.1開啟空調(diào)機(jī)組啟動(dòng)按鈕，檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，是否有異常聲音。4.7.2檢查排水管路是否堵塞。4.7.3根據(jù)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)濕度情況打開或關(guān)閉加濕器控制器，開啟或關(guān)閉加濕器閥門。4.7.4根據(jù)對(duì)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各儀表監(jiān)測(cè)觀察的數(shù)據(jù)微調(diào)相應(yīng)的控制開關(guān)，使溫度及相對(duì)濕度控制在適宜范圍。4.7.5調(diào)整風(fēng)機(jī)變頻及風(fēng)閥，保證生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各個(gè)房間的空氣平衡和壓差值在規(guī)定限度內(nèi)，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa。4.7.6每2小時(shí)檢查填寫一次《空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄》。4.8運(yùn)行結(jié)束4.8.1關(guān)閉溫度調(diào)節(jié)閥門。4.8.2關(guān)閉加濕器控制器電源開關(guān)和加濕管路閥門。4.8.3關(guān)閉空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)電源開關(guān)。4.8.4關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)總電源。4.8.5運(yùn)行結(jié)束后將工作場(chǎng)所按《一般區(qū)域清潔規(guī)程》清潔。4.8.6空氣凈化系統(tǒng)在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的任何偏差均要有記錄，并加以注明或解釋。4.9臭氧消毒4.9.1臭氧的消毒原理：臭氧為無(wú)色帶有一股特有的類似魚腥味的氣體。臭氧的分子結(jié)構(gòu)在常溫壓下不穩(wěn)定，很快自行分解成氧分子（O2）和單個(gè)氧原子（O）。氧原子具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧分子（O2），不存在任何有害殘留物，故稱無(wú)污染消毒劑。臭氧滅菌時(shí)，潔凈區(qū)各房間濕度控制在70%左右，（因?yàn)檫@時(shí)細(xì)胞膜壁最薄，臭氧最易穿透，滅菌效果最好）。臭氧不但對(duì)各種細(xì)菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌）有極強(qiáng)的殺滅作用，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。生產(chǎn)臭氧的原料主要是空氣和電能，一般通過高頻臭氧發(fā)生器（電子消毒器）來(lái)獲得。將臭氧發(fā)生器置于空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)箱的初效段中，用來(lái)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、潔凈室進(jìn)行消毒?？諝庵惺褂贸粞跸镜臐舛群艿?，只有百萬(wàn)分之幾，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來(lái)計(jì)算得到。4.9.2臭氧消毒操作4.9.2.1適當(dāng)關(guān)閉新風(fēng)進(jìn)口（約為新風(fēng)量的90%），關(guān)閉所有的回風(fēng)排放閥門。4.9.2.2接通控制柜電源，電源開關(guān)亮，電壓表顯示電源電壓。4.9.2.3調(diào)整定時(shí)器，按時(shí)（H）分（M）秒（S）設(shè)定所需的機(jī)器工作時(shí)段（需在停機(jī)狀態(tài)下方有效）。本機(jī)定時(shí)器調(diào)至02H00（2小時(shí)）。4.9.2.4確定潔凈區(qū)無(wú)人員時(shí)，按下臭氧開關(guān)，綠色指示燈亮，定時(shí)器開始計(jì)時(shí)，臭氧管開始工作，電流表顯示工作電流（工作時(shí)電流表會(huì)有一定的波動(dòng)幅度，此乃臭氧芯片具有一定的熱飽和度性所致，不影響工作）。4.9.2.5產(chǎn)生的臭氧隨空氣凈化系統(tǒng)的凈化風(fēng)形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)，從而達(dá)到對(duì)潔凈區(qū)空氣、物體、設(shè)備及墻壁、天花板、地面的消毒，同時(shí)還能殺滅空氣凈化過濾系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)的霉菌及其它雜菌。4.9.2.6當(dāng)機(jī)器運(yùn)行至所設(shè)定的時(shí)間段時(shí)，定時(shí)器停止運(yùn)行，設(shè)備將自動(dòng)關(guān)機(jī)。此時(shí)電源指示燈仍亮，需切斷電源方可。4.9.2.7臭氧發(fā)生器停止工作后，開啟空調(diào)換氣2小時(shí)，人員方可進(jìn)入潔凈區(qū)。4.9.2.8正常情況下，臭氧消毒每周進(jìn)行一次。5參考文獻(xiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》固體制劑6派生記錄空氣系統(tǒng)運(yùn)行記錄GMP·J-07-001、017流程圖新風(fēng)初效過濾段預(yù)熱段回風(fēng)段表冷段風(fēng)機(jī)段均流段再熱段加濕段中間段中效過濾段出風(fēng)段風(fēng)管高效送風(fēng)8EHS直排風(fēng)必須經(jīng)過濾收集粉塵后再排放。9注意事項(xiàng)9.1在空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡調(diào)整好后,系統(tǒng)中如出現(xiàn)異常情況,各風(fēng)閥不允許輕易調(diào)整,必須查明原因后才能調(diào)整。9.2使用的電源必須與用電器的額定電源相符,并有可靠接地。9.3當(dāng)需要操作、維護(hù)人員進(jìn)入風(fēng)機(jī)段進(jìn)行檢查時(shí)，要求有人監(jiān)護(hù)或在總電源、汽源、水源等處懸掛“禁止開啟”警示牌，在確保風(fēng)機(jī)完全靜止后才能打開門進(jìn)入風(fēng)機(jī)段，在關(guān)門之前要檢查是否有人留在機(jī)內(nèi)，操作人員離開風(fēng)機(jī)段，門關(guān)閉后方可啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，確保操作安全，嚴(yán)防人身傷害事故。9.4禁止在全開風(fēng)閥的狀況下啟動(dòng)電機(jī)，以免電流過大燒壞電機(jī)。9.5禁止在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行時(shí)突然關(guān)閉送、回風(fēng)閥，容易造成超壓而破壞箱體結(jié)構(gòu)。9.6出現(xiàn)異常情況時(shí)不得擅自處理，及時(shí)通知維修人員或電工處理。9.7臭氧消毒器正在工作時(shí)，若需重新設(shè)置工作時(shí)段，必須在設(shè)備停止工作的狀態(tài)下方能重新調(diào)整定時(shí)器，長(zhǎng)期停機(jī)需切斷電源。9.8當(dāng)初效或中效阻力增大時(shí)，清洗或更換過濾器。10培訓(xùn)培訓(xùn)部門：生產(chǎn)部培訓(xùn)對(duì)象：車間班組長(zhǎng)、工藝員、本崗位操作人員培訓(xùn)時(shí)間：一周11變更記載文件編號(hào)版本號(hào)修訂號(hào)變更描述生效日期GMP·SOP05-10-0210201增加了臭氧時(shí)對(duì)潔凈區(qū)濕度的要求。12附錄空氣凈化系統(tǒng)各控制項(xiàng)目出現(xiàn)偏差后的處理措施項(xiàng)目糾偏措施溫度局部區(qū)域溫度超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，查找致熱（冷）源，并排除?？諝鈨艋到y(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域溫度均超出范圍，則通知空調(diào)機(jī)房調(diào)整空氣調(diào)節(jié)機(jī)使溫度恢復(fù)。出現(xiàn)其它異常，無(wú)法判斷時(shí)，則聯(lián)合成立事故組進(jìn)行全面調(diào)查。濕度(1)局部區(qū)域濕度超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，查找致熱（冷）源，并排除。(2)空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域濕度均超出范圍，則通知空調(diào)機(jī)房調(diào)整空氣調(diào)節(jié)機(jī)使?jié)穸然謴?fù)。(3)出現(xiàn)其它異常，無(wú)法判斷時(shí)，則聯(lián)合成立事故組進(jìn)行全面調(diào)查。壓差如果空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域壓差突然大幅升高或降低則依次檢查空氣凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口濾布完整性、各風(fēng)量調(diào)節(jié)閥是否正常、風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況及送回風(fēng)管路是否漏氣等，逐一排除。如果空氣凈化系統(tǒng)覆蓋的所有區(qū)域壓差逐漸降低至不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則依次檢查補(bǔ)新風(fēng)口、初效濾布、中效濾布各區(qū)域（房間）內(nèi)回風(fēng)無(wú)紡布是否堵塞，逐一清洗或更換。局部區(qū)域（房間）壓差突然大幅升高或降低，應(yīng)檢查區(qū)域內(nèi)的送風(fēng)閥和區(qū)域（房間）內(nèi)回風(fēng)窗的開啟情況，若無(wú)異常，則立即對(duì)區(qū)域（房間）內(nèi)的高效過濾器進(jìn)行測(cè)漏。局部區(qū)域（房間）壓差逐漸降低或至不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)檢查區(qū)域（房間）內(nèi)送風(fēng)閥的開啟和區(qū)域（房間）內(nèi)回風(fēng)窗的開啟情況，若無(wú)異常，則對(duì)區(qū)域（房間）內(nèi)高效過濾器風(fēng)速進(jìn)行測(cè)定，若小于規(guī)定風(fēng)速要求，則考慮更換高效過濾器。局部區(qū)域（房間）內(nèi)壓差逐漸升高趨勢(shì)明顯，首先檢查回風(fēng)口無(wú)紡布是否堵塞和區(qū)域內(nèi)送回風(fēng)、回風(fēng)閥開啟情況是否正常。遇到其它異常情況無(wú)法排除時(shí)，要立即成立事故調(diào)查組，進(jìn)行全面調(diào)查。項(xiàng)目糾偏措施風(fēng)速風(fēng)速過低，不符合要求時(shí)，在排除空氣凈化系統(tǒng)其它部位均正常的情況下，說明高效過濾器堵塞，要考慮對(duì)高效過濾器進(jìn)行更換。風(fēng)速過高，情況異常時(shí)，在排除空氣凈化系統(tǒng)其它部位均正常的情況下，對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏，看是否泄漏。遇到其它異常情況無(wú)法排除時(shí)，要立即成立事故調(diào)查組，進(jìn)行全面調(diào)查。塵埃粒子動(dòng)態(tài)下塵埃粒子超標(biāo)，則改在靜態(tài)下測(cè)試，以排除是否人員、設(shè)備污染。靜態(tài)下測(cè)試，塵埃