醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)監(jiān)查

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)監(jiān)查6、法律的基礎(chǔ)有兩個(gè)，而且只有兩個(gè)……公平和實(shí)用。——伯克7、有兩種和平的暴力，那就是法律和禮節(jié)。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序?！獊喞锸慷嗟?、上帝把法律和公平湊合在一起，可是人類卻把它拆開(kāi)?！椤た茽栴D10、一切法律都是無(wú)用的，因?yàn)楹萌擞貌恢鼈儯鴫娜擞植粫?huì)因?yàn)樗鼈兌兊靡?guī)矩起來(lái)。——德謨耶克斯醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)監(jiān)查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)監(jiān)查6、法律的基礎(chǔ)有兩個(gè)，而且只有兩個(gè)……公平和實(shí)用?！?、有兩種和平的暴力，那就是法律和禮節(jié)?！璧?、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序?！獊喞锸慷嗟?、上帝把法律和公平湊合在一起，可是人類卻把它拆開(kāi)?！椤た茽栴D10、一切法律都是無(wú)用的，因?yàn)楹萌擞貌恢鼈?，而壞人又不?huì)因?yàn)樗鼈兌兊靡?guī)矩起來(lái)。——德謨耶克斯醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)監(jiān)查公司名稱培訓(xùn)師問(wèn)題?1什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?2臨床試驗(yàn)流程大致是什么?3什么是臨床試驗(yàn)“監(jiān)查”?臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)監(jiān)查4臨床試驗(yàn)相關(guān)工作該怎么做?5我們?cè)撟鲂┦裁?青少年是祖國(guó)的未來(lái),是二十一世紀(jì)的建設(shè)人才,如果沒(méi)有很強(qiáng)壯的身體,就不能擔(dān)當(dāng)起如此重任,所以,搞好農(nóng)村小學(xué)體育課教學(xué)是一個(gè)事關(guān)重大的問(wèn)題,各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及教育行政部門應(yīng)該重視這個(gè)問(wèn)題,要讓廣大農(nóng)村青少年從小健全地發(fā)育身體,成為祖國(guó)建設(shè)的合格人才。1目前農(nóng)村學(xué)校體育教學(xué)的現(xiàn)狀我國(guó)是一個(gè)人口重多的農(nóng)業(yè)大國(guó),農(nóng)業(yè)人口占了很大的比例。那么,農(nóng)村小學(xué)的體育課教學(xué)又是什么樣的情況呢,對(duì)體育課的教學(xué)以如何開(kāi)展素質(zhì)教育的呢?這個(gè)問(wèn)題我作了一些調(diào)查和了解。據(jù)了解,當(dāng)前農(nóng)村小學(xué)體育課教學(xué)較普遍存在的問(wèn)題是:首先領(lǐng)導(dǎo)不夠重視,因?yàn)轶w育知識(shí)設(shè)有列入升學(xué)考試的范疇,有的學(xué)校只重語(yǔ)文、數(shù)學(xué)學(xué)科的教育教學(xué)。第二是教育經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足,鄉(xiāng)財(cái)政只保教師工資,這還是好的,有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)連教師的基本工資都不能保證,這就直接影響著農(nóng)村小學(xué)的教育教學(xué)工作。這些因素,便導(dǎo)致了以下的現(xiàn)象:教育經(jīng)費(fèi)緊缺,多數(shù)農(nóng)村小學(xué)沒(méi)有一套完整的體育設(shè)備器材,有的學(xué)校連籃球場(chǎng)也沒(méi)有,還有的學(xué)校連球也沒(méi)有幾個(gè);由于某些學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)不夠重視體育課的教學(xué),一是體育課時(shí)沒(méi)有開(kāi)設(shè),二是根本沒(méi)有開(kāi)設(shè)體育這門課程;由于某些教師不重視體育課的教學(xué),便成了“一堂課,兩個(gè)球,老師學(xué)生都自由”的現(xiàn)象。當(dāng)前,農(nóng)村小學(xué)體育課教學(xué)多數(shù)是采取“放羊”式,又特別是條件差的村民小。有的村民小學(xué)生小學(xué)畢業(yè)后還不會(huì)做廣播體操,隊(duì)列基礎(chǔ)知識(shí)也很差。以上情況都屬實(shí),有的問(wèn)題不是學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)能夠解決的,如經(jīng)費(fèi)問(wèn)題,師資力量的問(wèn)題,這應(yīng)該引起有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的注意。2體育課教學(xué)中如何開(kāi)展素質(zhì)教育2.1有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及體育教師應(yīng)解決對(duì)素質(zhì)教育的認(rèn)識(shí)問(wèn)題,許多報(bào)刊及資料都很少談到體育課如何實(shí)施素質(zhì)教育的問(wèn)題。體育雜志上也就是報(bào)道一些體育戰(zhàn)線上的有名人物,根本沒(méi)見(jiàn)到一篇研究怎樣教好體育課的文章。體育課和其他課同樣重要,在體育課教學(xué)中應(yīng)開(kāi)展素質(zhì)教育,德、智、體、美、勞“五育”的和諧組合是豐富多彩的,也是個(gè)性化的。“五育”的不同組合造就了千差萬(wàn)別的獨(dú)立個(gè)體,形成了各式各樣的人才。一個(gè)優(yōu)秀的體育工作者和一個(gè)乒乓球的世界明星,就其個(gè)體來(lái)講,都是和諧發(fā)展的典型,但其“五育”的內(nèi)涵和外在表現(xiàn)以及各育的發(fā)展層次和水平卻有很在的差異。面向每個(gè)學(xué)科,面向每學(xué)生,就是根據(jù)不同學(xué)科及學(xué)生的具體情況,因勢(shì)利導(dǎo),促進(jìn)學(xué)生個(gè)體的最佳發(fā)展。2.2要上好體育課,教師是關(guān)鍵,農(nóng)村小學(xué)上體育課的教師,絕大多數(shù)都不是專業(yè)學(xué)校畢業(yè)的,同時(shí)也沒(méi)有更多的機(jī)會(huì)參加培訓(xùn),有的體育教師沒(méi)有認(rèn)真學(xué)習(xí),體育教學(xué)有一定的困難,更談不上在體育課中實(shí)施素質(zhì)教育。當(dāng)前,對(duì)于體育課的教學(xué),除了領(lǐng)導(dǎo)的重視及支持外,教師應(yīng)努力提高自身的思想素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。有條件的農(nóng)村小學(xué)應(yīng)安排教師到專業(yè)學(xué)校參加業(yè)務(wù)培訓(xùn),增添體育設(shè)施及器材、嚴(yán)格按照國(guó)家教委規(guī)定安排體育課時(shí)。體育教師應(yīng)主動(dòng)、積極的學(xué)習(xí)體育教學(xué)大綱,并認(rèn)真鉆研大綱對(duì)各年級(jí)學(xué)生的要求,認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)體育課的業(yè)務(wù)知識(shí)、提高自已的思想素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。2.3教師要掌握體育的內(nèi)容。學(xué)校體育的內(nèi)容,具體規(guī)定在體育和衛(wèi)生常識(shí)的教學(xué)大綱中:其中包括身體操練,運(yùn)用自然力進(jìn)行鍛煉以及衛(wèi)生保健等方面。操練和鍛煉是以促進(jìn)學(xué)生身體的正常發(fā)育、增強(qiáng)學(xué)生身體發(fā)育的特點(diǎn)而確定的。身體鍛煉的內(nèi)容包含:體操(單杠、雙扛、吊環(huán)、縱跳馬,自由體操、高低械、單衡杠、橫跳馬)游戲,田徑〈長(zhǎng)跑、短跑、中長(zhǎng)跑、跳高、跳遠(yuǎn)、立定跳遠(yuǎn)鉛球〉球類(足球、排球、籃球、乒乓球等)武術(shù),游泳和軍事體育活動(dòng)。除以上活動(dòng)外,還可以充分利用月光、空氣、水進(jìn)行鍛煉,有的地方還可能開(kāi)展爬山、滑冰、滑雪等多種活動(dòng)。運(yùn)用自然因素來(lái)鍛煉身體的方式既方便,也不花錢。它對(duì)于增強(qiáng)體質(zhì),增強(qiáng)身體對(duì)寒冷、炎熱等自然環(huán)境的適應(yīng)能力,訓(xùn)練吃苦耐勞,克服困難的精神,都有著很大的作用。但這些活動(dòng)一定要在教師及家長(zhǎng)的組織下進(jìn)行。2.4開(kāi)展素質(zhì)教育。一是要使教育教學(xué)工作面向全體學(xué)生,而不是少數(shù)學(xué)生。比如,學(xué)生做廣播體操,教師就對(duì)全體學(xué)生都指導(dǎo),讓他們的每個(gè)動(dòng)作準(zhǔn)確、整齊,而不是只輔導(dǎo)少數(shù)同學(xué)。二是要讓全體學(xué)生在德智體美勞等方面全面的而不是平均的發(fā)展,讓學(xué)生在原有的基礎(chǔ)上得到不同程度的提高。三是在打好全面素質(zhì)的基礎(chǔ)上,注重發(fā)展學(xué)生的興趣愛(ài)好、個(gè)性特長(zhǎng),形成多層次,多類型的人才結(jié)構(gòu)。如全體學(xué)生中,有打籃球的特長(zhǎng)、打乒乓球的特長(zhǎng)、打羽毛球的特長(zhǎng)、體操的特長(zhǎng)、田徑的特長(zhǎng)等?？傊?學(xué)校應(yīng)按國(guó)家教委的規(guī)定開(kāi)設(shè)課時(shí),培養(yǎng)每個(gè)學(xué)生自我鍛煉、自我保健能力、良好的耐力、速度、力量、靈巧、柔韌等體能素質(zhì)及自我調(diào)節(jié)能力。教師應(yīng)深鉆教材,認(rèn)真?zhèn)湔n,明確教材的要求;同時(shí)要考慮學(xué)生的年齡特點(diǎn)、性別、身體發(fā)育情況以及已有的操練基礎(chǔ),認(rèn)真上好每一節(jié)課,調(diào)動(dòng)全體學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性,為祖國(guó)培養(yǎng)出更多更好的建設(shè)人才。隨著計(jì)算機(jī)多媒體的迅速發(fā)展，給我們的教育領(lǐng)域帶來(lái)了一場(chǎng)巨大的變革。作為一名從事數(shù)學(xué)教學(xué)工作6年的年輕教師深刻地體會(huì)到，這幾年來(lái)信息技術(shù)和數(shù)學(xué)學(xué)科教學(xué)的整合，越來(lái)越多地造福了廣大的教師和學(xué)生群體?！稁缀萎?huà)板》為什么會(huì)被廣大的老師和學(xué)生群體所認(rèn)可，那是因?yàn)樗袀€(gè)最大的優(yōu)點(diǎn)，就是入門容易，操作簡(jiǎn)單，沒(méi)有電腦基礎(chǔ)的人只要會(huì)數(shù)學(xué)都可以使用，而且實(shí)用性強(qiáng)，在此我就自己的親身感受，結(jié)合幾個(gè)課堂實(shí)例簡(jiǎn)單地談?wù)劇稁缀萎?huà)板》應(yīng)用到課堂教學(xué)中的好處。一、《幾何畫(huà)板》在函數(shù)教學(xué)中的應(yīng)用函數(shù)和函數(shù)的數(shù)學(xué)思想在中學(xué)數(shù)學(xué)課本中是貫穿始終的，初中我們就認(rèn)識(shí)了正比例函數(shù)，一次函數(shù)，二次函數(shù)，高中我們還要學(xué)習(xí)指數(shù)函數(shù)，對(duì)數(shù)函數(shù)，冪函數(shù)，三角函數(shù)等等，數(shù)列，不等式，解析幾何等內(nèi)容解題時(shí)也要用到數(shù)形結(jié)合，函數(shù)的思想方法。實(shí)例1：y=Asin（ωx+？漬）新授課在講函數(shù)y=Asin（ωx+？漬）的圖象時(shí)，傳統(tǒng)教學(xué)只能將A、ω、？漬代入有限個(gè)值，觀察各種情況時(shí)的函數(shù)圖象之間的關(guān)系，而且畫(huà)圖非常繁瑣，利用《幾何畫(huà)板》則可以以A，ω，？漬的縱坐標(biāo)為參數(shù)作圖（如圖1），當(dāng)拖動(dòng)這三個(gè)點(diǎn)時(shí)，即分別改變此三角函數(shù)的振幅，初相和周期，圖象即刻就可生成。這樣在教學(xué)時(shí)既快速靈活，又具有一般性。二、《幾何畫(huà)板》在立體幾何中的應(yīng)用實(shí)例2：三棱錐的體積在講到三棱錐體積的時(shí)候，如何讓學(xué)生清楚地知道三棱錐體積公式的來(lái)歷，為什么它是等底等高三棱柱體積的三分之一是傳統(tǒng)教學(xué)的一個(gè)難點(diǎn)，現(xiàn)在我們可以利用《幾何畫(huà)板》演示將三棱柱分割成三個(gè)體積相等的三棱錐的過(guò)程（如圖2），既避免了學(xué)生空洞的想象而難以理解，又鍛煉了學(xué)生用分割幾何體的方法解決問(wèn)題的能力。三、《幾何畫(huà)板》在解析幾何中的應(yīng)用常規(guī)的教學(xué)工具（直尺、圓規(guī)等）在作圖和演示時(shí)都有一定的局限性，不能生動(dòng)形象地把圖形展示給學(xué)生，即使是用ppt展示事先作好的圖，也不能動(dòng)態(tài)地去演示，無(wú)法揭示事物變化時(shí)候的規(guī)律，《幾何畫(huà)板》則能很好地解決這些問(wèn)題。實(shí)例3：橢圓的性質(zhì)習(xí)題課我用《幾何畫(huà)板》提出了這樣一個(gè)問(wèn)題：如圖3和圖4，A是圓D內(nèi)一定點(diǎn)，B是圓上的動(dòng)點(diǎn)，當(dāng)點(diǎn)B在圓上運(yùn)動(dòng)時(shí)，線段AB的垂直平分線l圍成一個(gè)橢圓，那么直線l上哪個(gè)點(diǎn)在這個(gè)橢圓上呢？動(dòng)態(tài)的演示使得學(xué)生感到問(wèn)題非常有趣，解決問(wèn)題的熱情也隨之高漲。有的學(xué)生猜想是點(diǎn)C，重新跟蹤點(diǎn)C發(fā)現(xiàn)點(diǎn)C的軌跡是一個(gè)圓。再實(shí)驗(yàn)、再觀察。有一些學(xué)生開(kāi)始發(fā)現(xiàn)，需要畫(huà)半徑DB，作出DB與l的交點(diǎn)E，點(diǎn)E在這個(gè)橢圓上.為什么點(diǎn)E的軌跡是一個(gè)橢圓呢？學(xué)生嘗試運(yùn)用剛學(xué)習(xí)過(guò)的橢圓的定義準(zhǔn)確地做了解釋。這節(jié)課把一個(gè)難度比較大的問(wèn)題拋給學(xué)生，換作是傳統(tǒng)教學(xué)模式下，學(xué)生不知道從哪里入手，一下就被打垮了，而采用《幾何畫(huà)板》教學(xué)，提高了學(xué)生的積極性和參與度，給問(wèn)題的解決鋪設(shè)了適當(dāng)?shù)呐_(tái)階，達(dá)到了極好的教學(xué)效果。四、《幾何畫(huà)板》使用需要注意的事項(xiàng)把《幾何畫(huà)板》引入課堂，如果使用恰當(dāng)無(wú)疑對(duì)教師的教學(xué)和學(xué)生的學(xué)習(xí)都是非常有幫助的，我們還要鼓勵(lì)學(xué)生自己使用幾何畫(huà)板去研究解決問(wèn)題，但使用不好也會(huì)起到反作用。所以，我們使用時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：首先，多媒體技術(shù)在教學(xué)中的應(yīng)用應(yīng)該是為教學(xué)服務(wù)的，在教學(xué)中起輔助的作用，不應(yīng)以多媒體的應(yīng)用為主體而忽略了知識(shí)的傳授，更應(yīng)注意避免多媒體在教學(xué)中所起的負(fù)面影響。作為現(xiàn)代教育技術(shù)引入課堂的《幾何畫(huà)板》也應(yīng)如此；其次，《幾何畫(huà)板》確實(shí)為教學(xué)提供了很大的方便，但我們?cè)趹?yīng)用的時(shí)候，要充分地用它來(lái)引導(dǎo)學(xué)生的學(xué)習(xí)，讓它幫助學(xué)生思考，并通過(guò)計(jì)算機(jī)演示實(shí)驗(yàn)幫助學(xué)生完成思考過(guò)程，形成對(duì)知識(shí)的理解，而不是利用計(jì)算機(jī)直接地給出結(jié)論，否則會(huì)使學(xué)生養(yǎng)成過(guò)分依賴《幾何畫(huà)板》的習(xí)慣，挫傷學(xué)生的創(chuàng)造意識(shí)和實(shí)踐能力。例如，設(shè)函數(shù)f（x）=x2-4x-5①畫(huà)出函數(shù)f（x）的圖象并寫出它的單調(diào)遞增區(qū)間。②如果關(guān)于x的方程f（x）=a2-2a+1有4個(gè)不相等的實(shí)數(shù)根，求實(shí)數(shù)a的取值范圍。此問(wèn)中本來(lái)是要畫(huà)出函數(shù)圖象，然后利用函數(shù)圖象，數(shù)形結(jié)合來(lái)解決下面的問(wèn)題，如果用幾何畫(huà)板，輸入函數(shù)解析式，圖像立刻出現(xiàn)了，題目解決了?？墒菃?wèn)題真的解決了嗎？考試卷子上出現(xiàn)這個(gè)題，還是不會(huì)做，我們老師要讓學(xué)生學(xué)會(huì)的是如何畫(huà)出這個(gè)含絕對(duì)值的函數(shù)圖象，所以此題用幾何畫(huà)板教學(xué)，并沒(méi)有真正讓學(xué)生弄懂。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)監(jiān)查公司名稱培訓(xùn)師問(wèn)題?1什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?2臨床試驗(yàn)流程大致是什么?3什么是臨床試驗(yàn)“監(jiān)查”?臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)監(jiān)查4臨床試驗(yàn)相關(guān)工作該怎么做?5我們?cè)撟鲂┦裁?第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)定義常見(jiàn)試驗(yàn)臨床試驗(yàn)指任何在人體(病藥物臨床試驗(yàn)人或健康志愿者)進(jìn)化藥、中藥、中藥保行藥物的系統(tǒng)性研究護(hù)品種、生物制品。以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn):及/或試驗(yàn)藥物的吸收支架材料、診斷試劑分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物3、其他:疫苗。的療效與安全性第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)>醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)定義:單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器預(yù)期目的具、材料或者其他物品,1、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、包括所需要的軟件;其治療、監(jiān)護(hù)、緩解用于人體體表及體內(nèi)的2、對(duì)損傷或者殘疾的診作用不是用藥理學(xué)、免斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疫學(xué)或者代謝的手段獲補(bǔ)償?shù)?但是可能有這些手3、對(duì)解剖或者生理學(xué)過(guò)段參與并起一定的輔助程的研究、替代、調(diào)節(jié)作用。4、妊娠控制?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)○醫(yī)療器械的特點(diǎn)學(xué)科交叉種類繁多有效科學(xué)監(jiān)管才能保證產(chǎn)品不同類別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大安全、有效新技術(shù)應(yīng)用快總有例外第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)①醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品注冊(cè)中法定項(xiàng)目臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品注冊(cè)中一個(gè)歷時(shí)長(zhǎng)、成本大、權(quán)重高的重點(diǎn)和難點(diǎn)環(huán)節(jié);·臨床試驗(yàn)結(jié)果承載于文字資料,主要為方案、協(xié)議分報(bào)告和總報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告是審評(píng)中產(chǎn)品科學(xué)性的主要依據(jù),在審評(píng)中權(quán)重較高;臨床試驗(yàn)是企業(yè)驗(yàn)證產(chǎn)品臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)及控制風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)“臨床試驗(yàn)”在產(chǎn)品生產(chǎn)的整個(gè)生命周期:上市經(jīng)銷使用臨床生產(chǎn)臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)研制風(fēng)險(xiǎn)o-o投入第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)組織職責(zé)目標(biāo)規(guī)范職責(zé):發(fā)起人監(jiān)查人監(jiān)管機(jī)構(gòu)目標(biāo)目標(biāo)規(guī)范執(zhí)行人規(guī)范職責(zé):職責(zé):第一部分:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)組織相關(guān)方「監(jiān)管機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)方備選分中心個(gè)檢驗(yàn)科室一檢驗(yàn)主任技術(shù)審批充分操作人臨床專家物流/采購(gòu)監(jiān)查人管理科室臨床試驗(yàn)倫理臨床機(jī)構(gòu)銷售