參附注射液治療感染性休克系統(tǒng)評價

1/1參附注射液治療感染性休克系統(tǒng)評價1參附注射液治療感染性休克系統(tǒng)評價[摘要]評價參附注射液配合西醫(yī)常規(guī)治療感染性休克的臨床療效和安全性。

計算機檢索Cochrane圖書館，Medline，EMbase，CBM，CNKI，VIP，萬方數(shù)據(jù)庫，由2位研究者獨立篩選和提取資料，根據(jù)CochraneReviewersHandbook5.0評價標(biāo)準(zhǔn)和工具評價納入文獻質(zhì)量，用RevMan5.1軟件進行數(shù)據(jù)分析。

共納入6個隨機對照試驗，共計499名患者。

所有研究均未提及隨機方法、分配隱藏、盲法及失訪。

Meta分析結(jié)果顯示參附注射液加用常規(guī)治療對感染性休克患者的SBP（分別為OR=9.00，95%Cl[3.89，14.11]；OR=20.28，95%Cl[16.46，24.10]）和DBP（分別為OR=11.25，95%Cl[7.65，14.85]；OR=8.17，95%Cl[5.21，11.13]）優(yōu)于單用常規(guī)治療組；對糾正休克（OR=4.60，95%Cl[1.88，11.28]；OR=0.88，95%Cl[0.16，4.87]；OR=1.02，95%Cl[0.27，3.93]；OR=1.65，95%Cl[0.42，6.42]）及降低HR（OR=-29.71，95%Cl[-40.51，-18.91]；OR=-18.00，95%Cl[-27.16，-8.84]；OR=8.00，95%Cl[1.96，14.04]）的療效納入研究間結(jié)果不一致，尚不能得到肯定結(jié)論；對提高MAP（OR=-0.10，95%Cl[-2.34，2.14]）、降低CI（OR=0.00，95%Cl[-1.24，1.24]），與單用常規(guī)組比較未顯示出優(yōu)勢。

該組納入研究對參附注射液治療期間的不良反應(yīng)/不良事件2報告不夠；研究可能存在發(fā)表偏倚；常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用參附注射液可以提高感染性休克患者的血壓，但是對于糾正休克有效率及HR尚不能得到肯定結(jié)論；而且由于本系統(tǒng)評價納入研究樣本量小且質(zhì)量較低，上述結(jié)論尚需隨機雙盲對照試驗加以證實。

[關(guān)鍵詞]參附注射液；感染性休克；有效性；安全性；系統(tǒng)評價感染性休克，亦稱膿毒性休克，是指膿毒癥合并器官功能障礙或灌注不足，以及當(dāng)給予液體復(fù)蘇后血壓下降仍不能得到改善。

目前發(fā)達國家嚴重膿毒癥的發(fā)病率為0.05%～0.10%，且逐年上升，短期病死率為20%～50%[1]。

多死于低血壓或進行性的多器官功能衰竭[2]。

西醫(yī)主要應(yīng)用抗生素以及時控制感染，用腎上腺皮質(zhì)激素以減少毒血癥的損害，進行補液及擴容治療以改善組織灌注[3]。

目前臨床采用中西醫(yī)聯(lián)合治療感染性休克有較好的臨床療效。

參附注射液是由中醫(yī)治療厥脫證（休克）著名古方參附湯加工提煉而成，為中藥紅參、附片的提取物，有效成分為人參皂苷和烏頭類生物堿。

藥理研究顯示其具有升高血壓、改善微循環(huán)、對抗炎性反應(yīng)等作用[4]。

參附注射液作為全國中醫(yī)院急診科室必備急救用藥，在搶救感染性休克中顯示出較好療效，但因試驗樣本量少、且目前尚缺乏有力的佐證而對其療效做出確切判定。

因此，本研究對國內(nèi)所有3有關(guān)參附注射液治療感染性休克患者的隨機對照試驗進行評價，以期客觀評價該中藥制劑治療感染性休克的療效。

1材料與方法1.1資料來源以shenfu，shenfu，Chinesetraditionalmedicineherb，septicshock等為檢索詞檢索Cochrane圖書館（2012年第5期），Medline和EMbase；以參附、感染性休克、膿毒性休克等為主題詞或者關(guān)鍵詞系統(tǒng)檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫（CBMDisc）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）以及萬方數(shù)據(jù)庫，各個數(shù)據(jù)庫檢索時間范圍均為從該數(shù)據(jù)庫最早收錄時間到2012年5月。

另外通過追蹤納入文獻的參考文獻進行補充檢索。

1.2文獻納入排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)①研究對象：

臨床上診斷為感染性休克的患者，收縮壓（SBP）40mmHg，診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《2008年拯救嚴重膿毒癥與感染性休克治療指南》[5]，年齡、性別、種族不限。

②干預(yù)措施：

治療組在常規(guī)基礎(chǔ)上加用參附注射液（以下簡稱參附），給藥方式為肌內(nèi)注射、靜脈滴注或靜脈推注，對照組采用常規(guī)治療。

常規(guī)藥物治療主要包括抗生素、早期液體復(fù)蘇、使用升壓藥等，且應(yīng)用藥物在2組間應(yīng)一致。

③結(jié)局指標(biāo)：

主要結(jié)局指標(biāo)包括感染性休克患者住院期間死亡4人數(shù)及休克糾正例數(shù)，次要結(jié)局指標(biāo)包括感染性休克患者心率（HR）、血壓（包括SBP、舒張壓（DBP）、MAP），心臟指數(shù)（CI）。

④研究類型：

包括隨機對照試驗（randomizedcontrolledtrial，RCT）、半隨機對照試驗（quasi-RCT），且不受語種及發(fā)表限制，無論是否采用盲法。

排除標(biāo)準(zhǔn)①據(jù)檢索策略初篩后，查找全文，刪除不相關(guān)的文獻和重復(fù)的文獻，凡是重復(fù)收錄的，僅保留發(fā)表年份新近的、樣本量較大的且信息全面的一篇；②其他藥物或管理模式以及參附藥理學(xué)方面的文獻；③動物實驗、體外細胞試驗等基礎(chǔ)研究。

1.3文獻質(zhì)量評價和信息提取納入文獻的質(zhì)量按照CochraneReviewersHandbook5.0評價標(biāo)準(zhǔn)條目和工具進行評價。

文獻信息提取時，由2位評價者獨立完成。

不一致的地方則由第3位評價者進一步確定。

使用自擬資料提取表提取資料。

提取的主要信息包括研究的一般情況、2組病人的基線情況和疾病狀況、試驗干預(yù)措施、主要結(jié)局測量指標(biāo)、文獻質(zhì)量情況。

整個過程使用Noteexpress2和Epidata3.1軟件進行。

1.4數(shù)據(jù)整理與分析利用Excel2010對Epidata3.1導(dǎo)出的所有數(shù)據(jù)進行整理，采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.1軟件進行Meta分析。

計數(shù)資料采用比值比（oddsratio，OR）為療效分析統(tǒng)計量，各效應(yīng)量分5別給出95%CL估計，計量資料采用均數(shù)差（MD）及其95%Cl表示。

各納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性檢驗用2檢驗。

當(dāng)各研究間有統(tǒng)計學(xué)和臨床同質(zhì)性時（P0.1，I2本研究的局限性①納入研究較少，樣本量少，且方法學(xué)質(zhì)量普遍較低，缺乏對于研究實施細節(jié)的描述，故影響本研究結(jié)果的論證強度；②本研究雖然盡可能收集有關(guān)文獻，但考慮到可能存在陰性結(jié)果的文章難以發(fā)表，研究結(jié)果可能會存在一定的發(fā)表偏倚；③感染性休克的原發(fā)疾病、用藥劑量、療程等存在臨床異質(zhì)性，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不能進行合并分析，一定程度上影響了對結(jié)果的評價。

另外，納入研究還存在常規(guī)治療不相同的問題，臨床醫(yī)生在應(yīng)用研究結(jié)果時，應(yīng)仔細判斷結(jié)果是否適用于所治療的患者。

建議今后的RCTs研究應(yīng)將重點放在提高方法學(xué)質(zhì)量，避免低水平重復(fù)。

研究的開展除了臨床專家，最好要有統(tǒng)計學(xué)家參與整個研究過程，從樣本量的估算、研究的實施及最后的數(shù)據(jù)分析等進行全程把關(guān)。

另外建議采用CONSORTforTCM[12]對研究進行規(guī)范報告。

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171.SystematicreviewofShenfuinjectionforsepticshockHUJing1，F(xiàn)UZi-yi2，XIEYan-ming2*，WANGJing1，WANGWei-wei1，LIAOXing2（1.DepartmentofEpidemiologyandBiostatistics，SchoolofPublicHealth，PekingUniversityHealthScienceCentre，Beijing100191，China；2.InstituteofBasicResearchinClinicalMedicine，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China）[Abstract]ToassesstheefficacyandsafetyofShenfuinjectionforsepticshock.AllclinicalstudiesofShenfuinjectionforsepticshockweresearchedfromCochranelibrary，Medline，EMbase，CBM，CNKI，WanfangandVIP.Qualityassessmentandinformation8extractionweredonebytwoindependentscreening.ThequalityoftheincludeddocumentswasevaluatedbytheCochraneCollaborationstoolforassessingriskofbiasandallocationconcealment.Revman5.1.4softwarewasusedfordataanalysis.Atotalof6randomizedcontrolledtrialswereincluded（499patients），inwhich，6studiesdidnotmentionallocationconcealment，blindandloss-upinformation.Meta-analysisshowedthattheShenfuinjectiongroupwasbetterthantheconventionaltreatmentgroupinSBP（OR=9.00，95%Cl[3.89，14.11]；OR=20.28，95%Cl[16.46，24.10]，respectively）andDBP（OR=11.25，95%Cl[7.65，14.85]；OR=8.17，95%Cl[5.21，11.13]，respectively）；inimprovingshocksymptom（OR=4.60，95%Cl[1.88，11.28]；OR=0.88，95%Cl[0.16，4.87]；OR=1.02，95%Cl[0.27，3.93]；OR=1.65，95%Cl[0.42，6.42]）andreducingHR（OR=-29.71，95%Cl[-40.51，-18.91]；OR=-18.00，95%Cl[-27.16，-8.84]），（OR=8.00，95%Cl[1.96，14.04]），therewasinconsistencybetweenthetwogroups；theShenfuinjectiongro