一次性使用無菌醫(yī)療器械

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

張莉凌

2018-11-012024/8/281

一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。

用后即扔，作為醫(yī)療垃圾處理。2024/8/282一次性使用無菌醫(yī)療器械的優(yōu)點:

使用方便

杜絕二次污染

價格低

2024/8/283一次性使用無菌醫(yī)療器械產品分類一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用注射器一次性使用采血器一次性使用塑料血袋一次性使用輸液針2024/8/284一次性使用無菌醫(yī)療器械產品分類一次性使用輸液器精密度輸液器避光輸液器、袋式輸液器滴定管式輸液器。2024/8/285一次性使用輸血器2024/8/286一次性使用注射器普通注射器胰島素注射器配藥注射器沖洗器負壓穿刺器胰島素注射器2024/8/287一次性使用采血器真空采血管采血針持針器2024/8/288一次性使用塑料血袋2024/8/289一次性使用輸液針2024/8/2810一次性使用無菌醫(yī)療器械產品分類?2024/8/2811一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購：（一）、醫(yī)院使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品，由設備科統(tǒng)一集中采購，各科室不得自行采購。（二）、設備科應組織遴選生產廠家和經營企業(yè)，報醫(yī)院簽訂采購一次性使用無菌醫(yī)療用品的合同。

2024/8/2812（三）、設備科采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，應當查驗和索取有關證件。

1、由生產廠家訂購供貨的，（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。2、由經銷企業(yè)訂購供貨的，除查驗和索取前項規(guī)定的證件外，還應查驗和索取經銷單位的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和生產企業(yè)的委托授權書。

3、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。4、每次采購的一次性使用無菌醫(yī)療用品的相關資料，應存檔備案。

2024/8/2813（四）、設備科對購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品應進行驗收，核對無誤后方可入庫。

（五）、設備科對購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品應按照規(guī)定要求進行登記，屬于高值類的還應進行溯源性追蹤登記備案。

二.一次性使用無菌醫(yī)療用品的使用：

（一）、購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應存放于清潔、溫濕度適宜、通風良好的庫房物架上。拆除外包裝后，應分類放置于無菌物品存放間，存放于潔凈防塵的柜內。

（二）、一次性使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放，發(fā)放與回收應保持動態(tài)一致。

（三）、醫(yī)務人員在使用一次性使用無菌醫(yī)療用品前，應檢查小包裝是否破損、失效、霉變，產品是否缺損，標識是否清楚等，無可疑現(xiàn)象方可使用。

（四）、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用中，若發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應做好詳細記錄，及時留取并封存樣本送檢，在24小時內書面報告院感科和設備科備案處理。

（五）、各科室發(fā)現(xiàn)不合格或質量可疑產品時，應立即停止使用，24小時內向設備科報告，不得自行作退、換貨處理。

2024/8/2815三、一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理：

（一）、各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理，要有專人負責。

2024/8/2816（二）、用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

2024/8/2817（三）、無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人按照規(guī)定要求登記造冊，并做好交接簽字。經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。

2024/8/2818（四）、使用后的一次性醫(yī)療用品，交醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存室暫存，統(tǒng)一交巴中市城投醫(yī)療廢物處置有限公司(現(xiàn)在為巴中市潔原固體廢物處理有限公司）處置。2024/8/2819（五）、任何科室和個人，不得將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈送，不得混入普通生活垃圾中，不得任其流失，否則，追究相關人員責任，嚴肅處理。

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四、院感科、護理部按季度對各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的保管、