醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)試題-知識(shí)題庫(kù)_第1頁(yè)
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會(huì)計(jì)實(shí)操文庫(kù)1/4醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)試題-知識(shí)題庫(kù)一、單選題（每道10分，共30分）1、國(guó)械注進(jìn)20202181535屬于哪類醫(yī)療器械（B）A、境內(nèi)醫(yī)療器械B、進(jìn)口醫(yī)療器械C、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械2、國(guó)械注進(jìn)20202181535屬于第幾類醫(yī)療器械（B）A、第一類B、第二類C、第三類3、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可能保證其安全、有效的醫(yī)療器械是哪類（A)A、第一類B、第二類C、第三類二、多選題（每道10分，共30分）4、哪幾類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（BC）A、第一類B、第二類C、第三類5、下列敘述正確的是（ABC）A、醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征可分為有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械B、醫(yī)療器械通用名一般不超過三個(gè)特征詞C、醫(yī)療器械通用名不可用未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱。6、醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)（ABCD）A、符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確B、與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致C、使用中文，符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范D、具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。三、判斷題（每道10分，共40分）1、醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。（?）2、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以和經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。（?）3、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥

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