CNASCL01G0022021測量結(jié)果的計量溯源性要求

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測量結(jié)果的計量溯源性要求

1范圍

本文件規(guī)定了CNAS對檢測實驗室（含醫(yī)學(xué)實驗室）、校準(zhǔn)實驗室（含醫(yī)學(xué)參考

測量實驗室）、檢驗機構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫和能力驗證提供者

（以下統(tǒng)稱合格評定機構(gòu)）實施認(rèn)可活動時涉及測量結(jié)果的計量溯源性要求。

本文件適用于檢測（含醫(yī)學(xué)檢驗）和校準(zhǔn)（含醫(yī)學(xué)參考測量）活動的計量溯源性，

也適用于檢驗機構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫和能力驗證提供者涉及

測量的合格評定活動。檢測實驗室實施的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校

準(zhǔn)要求》的規(guī)定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，

注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

ILAC-P10:2020《ILAC關(guān)于測量結(jié)果的計量溯源性政策》

ISO/IEC指南99《國際計量學(xué)詞匯—基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）》

3術(shù)語和定義

VIM中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1計量溯源性（VIM2.41）

通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特

性，校準(zhǔn)鏈中的每項校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。

注1：本定義中的參照對象可以是實際實現(xiàn)的測量單位的定義、或包括非序量測量

單位的測量程序、或測量標(biāo)準(zhǔn)。

注2：計量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級序列。

注3：參照對象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準(zhǔn)等級序列時使用該參照對象的時

間，以及關(guān)于該參照對象的計量信息，如在這個校準(zhǔn)等級序列中進行第一次校準(zhǔn)的時間。

注4：對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過

計量溯源的，并且校準(zhǔn)等級序列可形成一個分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)。為每個輸入量值建立計量

溯源性所作的努力應(yīng)與對測量結(jié)果的貢獻相適應(yīng)。

注5：測量結(jié)果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保

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證不發(fā)生錯誤。

注6：如果兩臺測量標(biāo)準(zhǔn)比較是用于核查其中一臺測量標(biāo)準(zhǔn)，必要時對其量值進行

修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準(zhǔn)。

注7：簡稱“溯源性”有時是指“計量溯源性”，有時也指其他概念，如“樣品可

追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質(zhì)可追溯性”等，其含義是指某項

目的歷程（“軌跡”）。因此，當(dāng)有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險時，最好使用全稱“計量溯源性”。

3.2參考物質(zhì)（RM）（VIM5.13）

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品

用作參照對象的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)，其已被證實符合測量或標(biāo)

稱特性檢查的預(yù)期用途。

注1：標(biāo)稱特性的檢查提供一個標(biāo)稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不

確定度。

注2：賦值或未賦值的參考物質(zhì)均可用于測量精密度的控制，但只有賦值的參考物

質(zhì)才可用于校準(zhǔn)或測量正確度的控制。

注3：“參考物質(zhì)”既包括具有量的物質(zhì)，也包括具有標(biāo)稱特性的物質(zhì)。

注4：參考物質(zhì)有時與特制裝置是一體化的。

注5：有些參考物質(zhì)所賦量值計量溯源到單位制外的某個測量單位，這類物質(zhì)包括

疫苗，其國際單位（IU）已由世界衛(wèi)生組織（WHO）指定。

注6：在某個特定測量中，所給定的參考物質(zhì)只能用于校準(zhǔn)或質(zhì)量保證兩者中的一

種用途。

注7：參考物質(zhì)的說明書應(yīng)當(dāng)包括該物質(zhì)的追溯性，指明其來源和加工過程。

3.3有證參考物質(zhì)（CRM）(VIM5.14)

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、有證標(biāo)準(zhǔn)樣品

附有由權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一

個或多個特性量值的參考物質(zhì)。

示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準(zhǔn)

器或測量正確度控制的物質(zhì)。

注1：“文件”是以“證書”的形式給出（見ISO指南31）。

注2：有證參考物質(zhì)生產(chǎn)和定值程序在ISO17034和ISO指南35中給出。

注3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標(biāo)稱特性值

（例如同一性和序列）的不確定度”?！八菰葱浴奔劝傲恐档挠嬃克菰葱浴?，也包含

“標(biāo)稱特性值的追溯性”。

注4：“有證參考物質(zhì)”的特定量值要求附有測量不確定度的計量溯源性。

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3.4國家計量院（NMI）

本文件中的國家計量院既包括全球范圍內(nèi)維持一個國家（或地區(qū)、經(jīng)濟體）測量標(biāo)

準(zhǔn)的國家計量院，也包括其他指定機構(gòu)（DI）。

3.5國際檢驗醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)

國際檢驗醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)由國際計量局(BIPM)、國際臨床化學(xué)與檢

驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)和國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)共同成立，其為指導(dǎo)和促進國

際醫(yī)學(xué)檢驗公認(rèn)的測量等效性及適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性提供全球平臺。

4認(rèn)可要求

4.1在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進行校準(zhǔn)：

a)當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；和（或）

b)為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進行校準(zhǔn)。

注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：

——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；

——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；

——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。

4.2合格評定機構(gòu)應(yīng)對需校準(zhǔn)的設(shè)備制定校準(zhǔn)方案，校準(zhǔn)方案應(yīng)包括校準(zhǔn)的參數(shù)、范

圍、測量不確定度要求和校準(zhǔn)周期等內(nèi)容，以便送校時提出具體有針對性的溯源要求。

合格評定機構(gòu)應(yīng)對校準(zhǔn)方案進行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。

4.3為建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，合格評定機構(gòu)應(yīng)評價和選擇滿足溯源要求

的相關(guān)機構(gòu)，并形成文件，以確保測量結(jié)果的計量溯源性可通過不間斷的校準(zhǔn)鏈與適

當(dāng)參考對象相鏈接。

4.4合格評定機構(gòu)應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）：

a)具備能力的實驗室提供的校準(zhǔn)；

注：滿足ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實驗室被視為具備能力。

b)由具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)

物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

注：滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者被視為具備能力。

c)SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。

4.5CNAS承認(rèn)以下機構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計量溯源性：

a)中國計量科學(xué)研究院，或其他簽署國際計量委員會（CIPM）《國家計量基（標(biāo)）

準(zhǔn)和NMI簽發(fā)的校準(zhǔn)與測量證書互認(rèn)協(xié)議》（CIPMMRA）的NMI在互認(rèn)范圍內(nèi)提供

的校準(zhǔn)服務(wù)。

注1：NMI的互認(rèn)范圍可在國際計量局關(guān)鍵比對數(shù)據(jù)庫（BIPM/KCDB）附件C中

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查閱（網(wǎng)址：/appendixC/default.asp），其中包括測量范圍和不確定度。

注2：有些NMI在其校準(zhǔn)證書上使用CIPMMRA標(biāo)識，以證明其校準(zhǔn)能力在CIPM

MRA互認(rèn)范圍內(nèi)，但使用CIPMMRA標(biāo)識并非強制性要求，BIPM/KCDB仍為最準(zhǔn)確

的核查途徑。

注3：米制公約組織成員國的NMI可以直接溯源至BIPM，在KCDB中可以自動

鏈接到BIPM提供的相關(guān)校準(zhǔn)服務(wù)（包括測量范圍和不確定度），以及由BIPM簽發(fā)的

校準(zhǔn)證書。

注4：中國計量科學(xué)研究院的校準(zhǔn)領(lǐng)域已獲得認(rèn)可，其認(rèn)可能力范圍按照

BIPM/KCDB中規(guī)定的校準(zhǔn)和測量能力（CMC）表述方式進行表述。該機構(gòu)校準(zhǔn)能力范

圍內(nèi)的測量設(shè)備清單可通過其網(wǎng)站獲得。

b)獲得CNAS認(rèn)可的，或由簽署國際實驗室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILACMRA）

或者ILAC承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室在其認(rèn)可

范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。

注1：本文件制定時，簽署ILACMRA的區(qū)域認(rèn)可組織有亞太認(rèn)可合作組織

（APAC）、泛美認(rèn)可合作組織（IAAC）、歐洲認(rèn)可合作組織（EA）、阿拉伯認(rèn)可合作組

織（ARAC）、非洲認(rèn)可合作組織（AFRAC）。有些認(rèn)可機構(gòu)僅簽署上述區(qū)域認(rèn)可合作組

織的互認(rèn)協(xié)議，但未簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議，其認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室所提供的校準(zhǔn)服務(wù)也在

被承認(rèn)之列。

注2：校準(zhǔn)實驗室的校準(zhǔn)證書可以使用ILACMRA聯(lián)合標(biāo)識、簽署ILACMRA或

者ILAC承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)識，以證明其校準(zhǔn)服務(wù)

在互認(rèn)范圍內(nèi)，并作為具有計量溯源性的證據(jù)。

c)法定計量機構(gòu)在授權(quán)范圍內(nèi)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對屬于強制檢定管理的計量器

具實施的檢定。合格評定機構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計量機構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。

用于計量溯源的“檢定證書”應(yīng)包含詳細(xì)的測量結(jié)果等信息，若測量結(jié)果未包含不確

定度信息，合格評定機構(gòu)應(yīng)索取或評定其不確定度。

注1：測量結(jié)果及溯源性信息是證明計量溯源性的必要內(nèi)容。

注2：本文件中的“法定計量機構(gòu)”包括取得計量行政主管部門頒發(fā)的法定計量檢

定機構(gòu)《計量授權(quán)證書》（考核依據(jù)JJF1069）的機構(gòu)和獲得國防計量主管部門國防計

量技術(shù)機構(gòu)行政許可的機構(gòu)。

d)當(dāng)a)至c)所規(guī)定的溯源機構(gòu)無法獲得時，可溯源至我國法定計量機構(gòu)在其授

權(quán)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)，其提供的“校準(zhǔn)證書”應(yīng)至少包含溯源性信息和測量結(jié)果

等信息。

e)當(dāng)a)至d)所規(guī)定的溯源機構(gòu)均無法獲得時，合格評定機構(gòu)可選擇能夠確保計

量溯源性的其他機構(gòu)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。此時，合格評定機構(gòu)應(yīng)至少保留以下滿足

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CNAS-CL01-G002:2021第6頁共7頁

CNAS-CL01:2018相關(guān)要求的溯源性證據(jù)：

——校準(zhǔn)方法的確認(rèn)記錄；

——測量不確定度評定程序；

——測量結(jié)果計量溯源性的相關(guān)文件和記錄；

——確保校準(zhǔn)結(jié)果有效性的相關(guān)文件和記錄；

——人員能力的相關(guān)文件和記錄；

——對實驗室測量結(jié)果有影響的設(shè)備記錄；

——設(shè)施和環(huán)境條件的相關(guān)文件和記錄；

——校準(zhǔn)服務(wù)機構(gòu)的審核記錄（包括外部供方評價和內(nèi)部審核記錄）。

4.6當(dāng)使用RM建立計量溯源性時，合格評定機構(gòu)應(yīng)選用以下RM：

a)NMI生產(chǎn)的且在BIPM/KCDB范圍內(nèi)的CRM；

b)獲得CNAS認(rèn)可的，或由簽署國際實驗室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC

MRA）或者ILAC承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的RMP在認(rèn)可

范圍內(nèi)生產(chǎn)的CRM；

c)國際檢驗醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)數(shù)據(jù)庫中公布的CRM；

d)國家計量行政主管部門批準(zhǔn)的CRM；

e)國家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)的CRM。

當(dāng)上述RM不可獲得時，合格評定機構(gòu)可根據(jù)測量方法、預(yù)期用途選用適當(dāng)?shù)?/p>

RM，并保留溯源性信息和RMP能力的證據(jù)。

注：RM的選擇和使用，可參照ISO指南33:2015《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用》，

以及我國的GB/T15000系列標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4.7技術(shù)上不能計量溯源到SI單位時，合格評定機構(gòu)應(yīng)證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?/p>

象，如：

a)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

b)描述清晰的、滿足預(yù)期用途并通過適當(dāng)比對予以保證的參考測量程序、規(guī)定

L

J

?

方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。比對的證據(jù)應(yīng)經(jīng)過認(rèn)可機構(gòu)的評審。

注1：技術(shù)上不能計量溯源到SI單位時，需明確定義被測量。建立計量溯源性需

提供被測特性、結(jié)果與適當(dāng)參考對象比對的證據(jù)。比對建立在測量程序經(jīng)過充分確認(rèn)和

（或）驗證、測量設(shè)備經(jīng)過適當(dāng)校準(zhǔn)、測量條件（例如：環(huán)境條件）充分受控、可以提

供可靠結(jié)果的基礎(chǔ)上。

注2：能力驗證剩樣經(jīng)常是可用的，但需核查能力驗證提供者（PTP）是否能提供

附加的穩(wěn)定性信息，以證明能力驗證剩樣特性值和基質(zhì)的持續(xù)穩(wěn)定性。如果PTP不提

供穩(wěn)定性信息，則能力驗證剩樣不能用于保證測量結(jié)果的有效性。

4.8當(dāng)測量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)時，合格評定機構(gòu)應(yīng)提供該方

法/標(biāo)準(zhǔn)的來源和溯源性的相關(guān)證據(jù)。

2021年07月31日發(fā)布2021年07月31日實施

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示例：在醫(yī)學(xué)檢驗認(rèn)可領(lǐng)域，制造商選定的測量程序或常設(shè)測量程序?qū)儆诠J(rèn)的

測量方法/標(biāo)準(zhǔn)；在醫(yī)學(xué)參考測量實驗室認(rèn)可領(lǐng)域，國際檢驗醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會

（JCTLM）確認(rèn)或發(fā)布的參考測量程序?qū)儆诠J(rèn)的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)。

4.9合格評定機構(gòu)應(yīng)對計量溯源性證據(jù)進行確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)至少包含以下幾個方

面：

a)溯源證書的完整性和規(guī)范性；

b)溯源結(jié)果與預(yù)期使用要求的符合性判定；

c)適用時，根據(jù)溯源結(jié)果對設(shè)備進行調(diào)整或?qū)胄?zhǔn)因子，或在設(shè)備使用中進

行修正；

d)確認(rèn)是否需對所開展的項目重新進行測量不確定度評定。

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CNAS-CL01-G002

測量結(jié)果的計量溯源性要求

RequirementsontheMetrologicalTraceabilityof

MeasurementResults

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

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測量結(jié)果的計量溯源性要求

1范圍

本文件規(guī)定了CNAS對檢測實驗室（含醫(yī)學(xué)實驗室）、校準(zhǔn)實驗室（含醫(yī)學(xué)參考

測量實驗室）、檢驗機構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫和能力驗證提供者

（以下統(tǒng)稱合格評定機構(gòu)）實施認(rèn)可活動時涉及測量結(jié)果的計量溯源性要求。

本文件適用于檢測（含醫(yī)學(xué)檢驗）和校準(zhǔn)（含醫(yī)學(xué)參考測量）活動的計量溯源性，

也適用于檢驗機構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者、生物樣本庫和能力驗證提供者涉及

測量的合格評定活動。檢測實驗室實施的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校

準(zhǔn)要求》的規(guī)定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，

注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

ILAC-P10:2020《ILAC關(guān)于測量結(jié)果的計量溯源性政策》

ISO/IEC指南99《國際計量學(xué)詞匯—基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM）》

3術(shù)語和定義

VIM中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1計量溯源性（VIM2.41）

通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特

性，校準(zhǔn)鏈中的每項校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。

注1：本定義中的參照對象可以是實際實現(xiàn)的測量單位的定義、或包括非序量測量

單位的測量程序、或測量標(biāo)準(zhǔn)。

注2：計量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級序列。

注3：參照對象的技術(shù)規(guī)范必須包括在建立校準(zhǔn)等級序列時使用該參照對象的時

間，以及關(guān)于該參照對象的計量信息，如在這個校準(zhǔn)等級序列中進行第一次校準(zhǔn)的時間。

注4：對于在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過

計量溯源的，并且校準(zhǔn)等級序列可形成一個分支結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)。為每個輸入量值建立計量

溯源性所作的努力應(yīng)與對測量結(jié)果的貢獻相適應(yīng)。

注5：測量結(jié)果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保

2021年07月31日發(fā)布2021年07月31日實施

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證不發(fā)生錯誤。

注6：如果兩臺測量標(biāo)準(zhǔn)比較是用于核查其中一臺測量標(biāo)準(zhǔn)，必要時對其量值進行

修正并給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準(zhǔn)。