醫(yī)學(xué)研究倫理與評審管理制度

醫(yī)學(xué)研究倫理與評審管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)學(xué)研究行為，保護(hù)研究對象的權(quán)益，確保醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性和道品性，提高研究成績的可信度和可行性，特訂立本《醫(yī)學(xué)研究倫理與評審管理制度》（以下簡稱“本制度”）。第二條本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的各類醫(yī)學(xué)研究活動，包含臨床試驗、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)試驗、流行病學(xué)調(diào)查、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。第三條醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從基本倫理原則，包含但不限于敬重人的尊嚴(yán)和隱私權(quán)，確保研究行為的公正、公平和公開等。第四條醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合國家法律法規(guī)和相關(guān)倫理規(guī)范的要求，同時本醫(yī)院訂立的其他科研倫理相關(guān)規(guī)定對醫(yī)學(xué)研究同樣適用。第二章醫(yī)學(xué)研究倫理委員會第五條本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)研究倫理委員會（以下簡稱“倫委會”），負(fù)責(zé)對醫(yī)學(xué)研究倫理的評審、監(jiān)督和引導(dǎo)工作。第六條倫委會由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)成員、研究人員、臨床專家、法律專家、倫理專家等構(gòu)成。其中，不少于三分之一的委員應(yīng)具有倫理學(xué)或生物倫理學(xué)背景。第七條倫委會設(shè)主任委員和副主任委員。主任委員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，副主任委員由主任委員推選產(chǎn)生。第八條倫委會具體工作由委員會成員共同參加，包含但不限于研究倫理審核、定期會議、培訓(xùn)溝通等。第九條醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行前需提交申請，并供應(yīng)相關(guān)料子，包含但不限于研究計劃、研究方案、知情同意書等。第十條倫委會對醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行倫理評審，并依據(jù)評審結(jié)果提出審核看法。第十一條倫委會有權(quán)隨時對已批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行監(jiān)督，并有權(quán)對違反倫理規(guī)范的研究行為進(jìn)行處理。第三章醫(yī)學(xué)研究倫理審核第十二條醫(yī)學(xué)研究項目的倫理審核應(yīng)從以下方面考慮：項目的目的和意義、研究內(nèi)容和方法、研究對象和樣本、知情同意和保密措施、研究經(jīng)費(fèi)等。第十三條醫(yī)學(xué)研究應(yīng)優(yōu)先選擇非侵入性的方法和手段，最大程度減少人體和動物試驗的數(shù)量和風(fēng)險。第十四條醫(yī)學(xué)研究涉及人體試驗的，應(yīng)符合以下條件：（1）必需得到研究對象的知情同意，確保知情同意書真實有效；（2）研究對象的個人隱私應(yīng)得到保護(hù)，確保敬重研究對象的權(quán)益。第十五條醫(yī)學(xué)研究應(yīng)保證研究結(jié)果的真實、客觀和可行性，不得進(jìn)行數(shù)據(jù)造假、剽竊他人研究成績等違反道德規(guī)范的行為。第十六條醫(yī)學(xué)研究涉及動物試驗的，應(yīng)符合國家法律法規(guī)和相關(guān)倫理規(guī)范的要求，確保動物試驗的合理性和必需性。第十七條倫委會對提交的醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行審核，審核結(jié)果分為通過、暫緩和不通過。若項目暫緩或不通過，應(yīng)明確原因并提出修改看法或拒絕理由。第十八條醫(yī)學(xué)研究項目通過倫委會審核后，需要向省級倫理委員會進(jìn)行備案，并依照規(guī)定向相關(guān)科研機(jī)構(gòu)申報。第四章醫(yī)學(xué)研究倫理監(jiān)督第十九條倫委會對已批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行監(jiān)督，包含但不限于監(jiān)測研究進(jìn)展、審核研究報告和論文等。第二十條倫委會對違反倫理規(guī)范的醫(yī)學(xué)研究行為有權(quán)進(jìn)行處理，處理方式包含但不限于責(zé)令整改、暫時停止研究、撤銷研究資質(zhì)等。第二十一條倫委會有權(quán)收集、管理和保管醫(yī)學(xué)研究倫理相關(guān)文件和料子，確保研究行為的可追溯性和可復(fù)制性。第二十二條倫委會定期組織開展醫(yī)學(xué)研究倫理培訓(xùn)和溝通活動，提高研究人員的倫理意識和倫理水平。第二十三條醫(yī)學(xué)研究人員應(yīng)遵守倫委會的監(jiān)督和要求，如實報告研究進(jìn)展和結(jié)果，并接受倫委會的相關(guān)調(diào)查和審查。第五章附則第二十四條本制度由醫(yī)院倫委會負(fù)責(zé)解釋和修訂，修訂需經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)同意。第二十五條本制度自頒布之日起施行，同時廢止本醫(yī)院原有的醫(yī)學(xué)研究倫理管理制度。第二十六條本制度未盡事宜由倫委會依據(jù)需要訂立相關(guān)規(guī)定并報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批。以上為醫(yī)學(xué)研究倫理與評審管理制度，從規(guī)范醫(yī)學(xué)研究行為、保