DB1303-T352-2023食品快速檢測產(chǎn)品驗收技術規(guī)范

DB1303/T352—2023

食品快速檢測產(chǎn)品驗收技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了食品快速檢測產(chǎn)品驗收的總體要求、驗收指標、試驗要求、檢驗方法和驗收程序。

本文件適用于食品快速檢測產(chǎn)品驗收活動。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T27404-2008實驗室質量控制規(guī)范食品理化檢測

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

食品快速檢測產(chǎn)品foodrapiddetectionproducts

用于檢測食品中目標物質的存在或含量的產(chǎn)品。

注：包括試劑、試紙條、試劑盒和快檢設備等。

4總體要求

4.1實驗設施、環(huán)境條件、人員和設備等應符合GB/T27404-2008中規(guī)定的要求。

4.2驗收用的標準物質或標準樣品應滿足以下要求：

a)可使用有證食品標準物質、參考物質，也可以是均勻性和穩(wěn)定性滿足統(tǒng)計學要求且經(jīng)過參比

方法定值的實際樣品或基質加標樣品；

b)自行制備的基質加標樣品，其均勻性和穩(wěn)定性計算參照CNAS-GL003《能力驗證樣品均勻性和

穩(wěn)定性評價指南》；

c)應根據(jù)食品快檢方法的應用需要，覆蓋相應的典型樣品基質，可以結合秦皇島市地域特色，

優(yōu)先選擇相關的地理標志產(chǎn)品、典型的污染食品或者重點監(jiān)管食品等等。

5驗收指標

5.1一般指標

5.1.1產(chǎn)品包裝及外觀

1

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產(chǎn)品包裝應完整，內容物（產(chǎn)品組成）齊全，應包含產(chǎn)品合格證和中文使用說明書。中文標識應至

少包括以下要素：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、生產(chǎn)者名稱、地址和

聯(lián)系方式等。

5.1.2中文使用說明書

中文使用說明書內容表述應清晰、完整，包括簡介、檢測原理、檢測對象、技術指標、檢測時間、

檢測環(huán)境要求、檢測性能指標、產(chǎn)品組成、自備的試劑和設備、檢測操作步驟、結果判斷、定性臨界值

或檢出限、注意事項等。

5.1.3產(chǎn)品安全性說明

產(chǎn)品應具有安全危害提示、廢棄物處理等信息。產(chǎn)品中含有致癌、劇毒、易燃易爆或強腐蝕性試劑，

或在使用過程中需使用致癌、劇毒、易燃易爆或強腐蝕性試劑的，應在說明書中的醒目位置清晰地標示，

并指出其在使用中的注意事項。

5.2技術指標

5.2.1用于食品檢測的快檢產(chǎn)品分為定性和定量檢測產(chǎn)品。

5.2.2定性快檢產(chǎn)品的驗收技術指標包括但不限于：定性臨界值、靈敏度、假陰性率和假陽性率、檢測

時間。

5.2.3定量快檢產(chǎn)品的驗收技術指標包括但不限于：檢出限、準確度、線性和范圍、檢測時間。

5.2.4已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標分析物，其快檢產(chǎn)品技術指標應符合國家規(guī)定的快檢方法

的要求。對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標分析物，快檢產(chǎn)品技術指標應符合以下要求：

a)定性臨界值應符合說明書的要求，并不大于標準限量要求。

b)靈敏度≥95%。

c)每個生產(chǎn)批號的快檢產(chǎn)品，假陰性率≤5%，假陽性率≤5%。

d)檢測時間:原則上單個樣品的檢測時間（包括從樣品前處理到最后出結果的整個過程）小于30

分鐘，或6個樣品的總檢測時間小于120分鐘。

e)檢出限應符合說明書的要求。

f)準確度：定量偏差應在標準物質或標準樣品給定值的擴展不確定度范圍內。

g)線性和范圍:線性范圍應符合產(chǎn)品說明書要求，線性回歸方程的相關系數(shù)R為0.98以上。

6試驗要求

6.1驗收前，試驗人員應先熟悉待驗收產(chǎn)品的檢測原理、實驗方法等相關內容，開展試劑空白、目標溶

液標準物質、質控樣品等預實驗進行驗證。

6.2應制定具體的作業(yè)指導書，保證結果準確可靠，應包括但不限于：驗收內容和依據(jù)，驗收程序、樣

品管理、標準樣品的制備與檢查、結果判斷等。

7檢驗方法

7.1定性臨界值

使用標準物質或將標準物質稀釋至被驗收產(chǎn)品的限量要求或者國家規(guī)定的快速檢測方法或說明書

給定，按照產(chǎn)品說明書操作，重復測定6次。

7.2靈敏度

2

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使用檢出限濃度水平的標準物質，按照產(chǎn)品說明書操作。

靈敏度（%）按式（1）計算

m

X=×100%……………..(1)

1M

式中：

X1----靈敏度，%；

m----陽性結果的陽性樣品數(shù)；

M----總陽性樣品數(shù)。

7.3假陰性率和假陽性率

應首先對實際陽性樣品（指經(jīng)參比方法檢測超過國家限量標準要求的真實或模擬陽性樣品）進行測

試，不少于2份。當實際陽性樣品的檢測結果出現(xiàn)陰性時，不再進行后續(xù)實驗。

a)目標物為禁用物質時，原則上，標準物質濃度水平包括空白樣品、檢出限的1倍濃度水平。每個

濃度水平不少于20份?？瞻讟悠芬钥疾炜鞕z方法及其產(chǎn)品的假陽性率，檢出限1倍濃度水平用以

評價快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。

b)目標物為有限量要求的物質時，原則上，空白樣品、標準限量要求的0.5倍濃度水平用以評價快

檢方法及其產(chǎn)品的假陽性率，每個濃度水平不少于20份；標準限量要求1倍濃度水平不少于20

份，用以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。

c)在不同檢測對象中具有不同的標準限量要求時，應按不同檢測對象的典型基質樣品來測定快檢產(chǎn)

品的假陰性率與假陽性率。

d)假陰性率與假陽性率分別按公式（2）（3）計算：

a

X=×100%……………..(2)

2A

式中：

X2----假陰性率，%；

a----陽性樣品的陰性結果數(shù)；

A----陽性樣品總數(shù)。

b

X=×100%……………..(3)

3B

式中：

X3----假陽性率，%；

b----陰性樣品的陽性結果數(shù)；

B----陰性樣品總數(shù)。

7.4檢測時間

取單個樣品按照快檢產(chǎn)品說明書的要求，記錄從樣品前處理開始到得出檢測結果整個過程的操作時

間；或者取6個樣品按照快檢產(chǎn)品說明書的要求平行檢測，記錄從樣品前處理開始到得出檢測結果整個

過程的操作時間。

7.5檢出限

使用標準物質或將標準物質稀釋至被驗收產(chǎn)品的檢出限（國家規(guī)定的快速檢測方法或說明書給定），

按照產(chǎn)品說明書操作，重復測定6次。

7.6準確度

3

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選擇標準限量要求1倍濃度水平的標準物質不少于20份，按照產(chǎn)品說明書操作測定，計算測定結

果與給定值之間的差異，即定量偏差來表征產(chǎn)品的準確度。

定量偏差按式（4）計算

X4=X??C…………………..(4)

式中：

X4----定量偏差；

X?----測定結果的算數(shù)平均值；

C----標準物質或標準樣品給定值。

7.7線性和范圍

將標準物質稀釋至少5個濃度值，按照國家規(guī)定的快檢方法或產(chǎn)品說明書操作，每一個濃度測定3

次。以標準溶液濃度為X軸，測定值為Y軸，進行線性擬合，計算相關系數(shù)R。

8驗收程序

8.1一般指標的驗收

符合5.1的要求，同時填寫《食品快速檢測產(chǎn)品一般指標驗收原始記錄》（見附錄A表A.1）。

8.2技術指標的驗收

8.2.1測試

按照快檢產(chǎn)品的使用說明書或儀器使用說明書的要求對標準物質或標準樣品進行檢測，同時填寫

《食品快速檢測產(chǎn)品技術指標驗收原始記錄》（見附錄A表A.2和表A.3）。

8.2.2結果判讀

按照快檢產(chǎn)品的使用說明書或儀器使用說明書的要求判讀結果，并進行記錄。

8.2.3結果計算

按照7要求。

8.2.4結果評價

對結果進行匯總分析，填寫食品快速檢測產(chǎn)品驗收報告（見附錄B）。對技術指標進行評價，符合要

求的快檢產(chǎn)品通過驗收，不符合要求的拒收。

4

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附錄A

（資料性）

A食品快速檢測產(chǎn)品驗收原始記錄

表A.1食品快速檢測產(chǎn)品一般指標驗收原始記錄

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

驗收日期

實驗室環(huán)境溫度：℃濕度：%RH

驗收內容要求符合性不符合描述

產(chǎn)品包裝及外觀產(chǎn)品包裝完整，內容物（產(chǎn)品組成）齊全，應包含□符合

產(chǎn)品合格證和中文使用說明書。中文標識清晰，規(guī)□不符合

范，應至少包括以下要素：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、

數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、生產(chǎn)者名稱、

地址和聯(lián)系方式等。

一般指標中文使用說明書內容表述應清晰、完整，包括簡介、檢測原理、檢□符合

測對象、技術指標、檢測時間、檢測環(huán)境要求、檢□不符合

測性能指標、產(chǎn)品組成、自備的試劑和設備、檢測

操作步驟、結果判斷、定性臨界值或檢出限、注意

事項等

產(chǎn)品安全性說明產(chǎn)品應具有安全危害提示、廢棄物處理等信息。□符合

□不符合

備注

驗收人員：審核人：

5

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表A.2定量食品快速檢測產(chǎn)品技術指標驗收原始記錄

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號

實驗室環(huán)境溫度：℃濕度：%RH

標準物質或標準樣品信息

試驗操作過程：按照國標或產(chǎn)品說明書操作。

定性臨界值

編號和結果

1□陰性□陽性6□陰性□陽性11□陰性□陽性16□陰性□陽性

2□陰性□陽性7□陰性□陽性12□陰性□陽性17□陰性□陽性

靈敏度

3□陰性□陽性8□陰性□陽性13□陰性□陽性18□陰性□陽性

4□陰性□陽性9□陰性□陽性14□陰性□陽性19□陰性□陽性

5□陰性□陽性10□陰性□陽性15□陰性□陽性20□陰性□陽性

假陰性率和*模擬陽性樣品測定結果

假陽性率a#□陰性□陽性b#□陰性□陽性

編號和結果

1□陰性□陽性6□陰性□陽性11□陰性□陽性16□陰性□陽性

2□陰性□陽性7□陰性□陽性12□陰性□陽性17□陰性□陽性

假陰性率

3□陰性□陽性8□陰性□陽性13□陰性□陽性18□陰性□陽性

技術指標

4□陰性□陽性9□陰性□陽性14□陰性□陽性19□陰性□陽性

5□陰性□陽性10□陰性□陽性15□陰性□陽性20□陰性□陽性

編號和結果

1□陰性□陽性6□陰性□陽性11□陰性□陽性16□陰性□陽性

2□陰性□陽性7□陰性□陽性12□陰性□陽性17□陰性□陽性

3□陰性□陽性8□陰性□陽性13□陰性□陽性18□陰性□陽性

4□陰性□陽性9□陰性□陽性14□陰性□陽性19□陰性□陽性

假陽性率5□陰性□陽性10□陰性□陽性15□陰性□陽性20□陰性□陽性

21□陰性□陽性26□陰性□陽性31□陰性□陽性36□陰性□陽性

22□陰性□陽性27□陰性□陽性32□陰性□陽性37□陰性□陽性

23□陰性□陽性28□陰性□陽性33□陰性□陽性38□陰性□陽性

24□陰性□陽性29□陰性□陽性34□陰性□陽性39□陰性□陽性

25□陰性□陽性30□陰性□陽性35□陰性□陽性40□陰性□陽性

檢測時間編號操作時間

6

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*假陰性率和假陽性率測定中，當模擬陽性樣品的檢測結果出現(xiàn)陰性時，不再進行假陰性率和假陽性率后

備注

續(xù)實驗。

驗收人員：審核人：年月日

表A.3定性食品快速檢測產(chǎn)品技術指標驗收原始記錄

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號

實驗室環(huán)境溫度：℃濕度：%RH

標準物質或標準樣品信息

試驗操作過程：按照國標或產(chǎn)品說明書操作。

檢出限

濃度

測定結果

準確度

技術指標

定量偏差

標準溶液濃度及范圍：相關系數(shù)

線性和范圍

檢測時間編號操作時間

備注

驗收人員：審核人：年月日

7

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附錄B

（資料性）

B食品快速檢測產(chǎn)品驗收報告

表B.1食品快速檢測產(chǎn)品驗收報告

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號

生產(chǎn)日期（有效期）儲存條件

生產(chǎn)商

驗收依據(jù)國家規(guī)定的食品快速檢測方法或本驗收標準

判定依據(jù)國家規(guī)定的食品快速檢測方法或本驗收標準

驗收內容結果符合性

產(chǎn)品包裝及外觀□符合□不符合

一般指標

中文使用說明書□符合□不符合

產(chǎn)品安全性說明□符合□不符合

定性臨界值□符合□不符合

靈敏度/(%)□符合□不符合

假陰性率/(%)□符合□不符合

假陽性率/(%)□符合□不符合

技術指標

檢出限□符合□不符合

準確度/(%)□符合□不符合

線性和范圍□符合□不符合

檢測時間/(min)□符合□不符合

結果評價

備注

批準人員：審核人：驗收人員：

8

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參考文獻

[1]《市場監(jiān)管總局關于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號）

9

ICS67.040

CCSB01

1303

秦皇島市地方標準

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食品快速檢測產(chǎn)品驗收技術規(guī)范

2023-05-25發(fā)布2023-06-25實施

秦皇島市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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食品快速檢測產(chǎn)品驗收技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了食品快速檢測產(chǎn)品驗收的總體要求、驗收指標、試驗要求、檢驗方法和驗收程序。

本文件適用于食品快速檢測產(chǎn)品驗收活動。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T27404-2008實驗室質量控制規(guī)范食品理化檢測

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

食品快速檢測產(chǎn)品foodrapiddetectionproducts

用于檢測食品中目標物質的存在或含量的產(chǎn)品。

注：包括試劑、試紙條、試劑盒和快檢設備等。

4總體要求

4.1實驗設施、環(huán)境條件、人員和設備等應符合GB/T27404-2008中規(guī)定的要求。

4.2驗收用的標準物質或標準樣品應滿足以下要求：

a)可使用有證食品標準物質、參考物質，也可以是均勻性和穩(wěn)定性滿足統(tǒng)計學要求且經(jīng)過參比

方法定值的實際樣品或基質加標樣品；

b)自行制備的基質加標樣品，其均勻性和穩(wěn)定性計算參照CNAS-GL003《能力驗證樣品均勻性和

穩(wěn)定性評價指南》；

c)應根據(jù)食品快檢方法的應用需要，覆蓋相應的典型樣品基質，可以結合秦皇島市地域特色，

優(yōu)先選擇相關的地理標志產(chǎn)品、典型的污染食品或者重點監(jiān)管食品等等。

5驗收指標

5.1一般指標

5.1.1產(chǎn)品包裝及外觀

1

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產(chǎn)品包裝應完整，內容物（產(chǎn)品組成）齊全，應包含產(chǎn)品合格證和中文使用說明書。中文標識應至

少包括以下要素：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、生產(chǎn)者名稱、地址和

聯(lián)系方式等。

5.1.2中文使用說明書

中文使用說明書內容表述應清晰、完整，包括簡介、檢測原理、檢測對象、技術指標、檢測時間、

檢測環(huán)境要求、檢測性能指標、產(chǎn)品組成、自備的試劑和設備、檢測操作步驟、結果判斷、定性臨界值

或檢出限、注意事項等。

5.1.3產(chǎn)品安全性說明

產(chǎn)品應具有安全危害提示、廢棄物處理等信息。產(chǎn)品中含有致癌、劇毒、易燃易爆或強腐蝕性試劑，

或在使用過程中需使用致癌、劇毒、易燃易爆或強腐蝕性試劑的，應在說明書中的醒目位置清晰地標示，

并指出其在使用中的注意事項。

5.2技術指標

5.2.1用于食品檢測的快檢產(chǎn)品分為定性和定量檢測產(chǎn)品。

5.2.2定性快檢產(chǎn)品的驗收技術指標包括但不限于：定性臨界值、靈敏度、假陰性率和假陽性率、檢測

時間。

5.2.3定量快檢產(chǎn)品的驗收技術指標包括但不限于：檢出限、準確度、線性和范圍、檢測時間。

5.2.4已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標分析物，其快檢產(chǎn)品技術指標應符合國家規(guī)定的快檢方法

的要求。對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標分析物，快檢產(chǎn)品技術指標應符合以下要求：

a)定性臨界值應符合說明書的要求，并不大于標準限量要求。

b)靈敏度≥95%。

c)每個生產(chǎn)批號的快檢產(chǎn)品，假陰性率≤5%，假陽性率≤5%。

d)檢測時間:原則上單個樣品的檢測時間（包括從樣品前處理到最后出結果的整個過程）小于30

分鐘，或6個樣品的總檢測時間小于120分鐘。

e)檢出限應符合說明書的要求。

f)準確度：定量偏差應在標準物質或標準樣品給定值的擴展不確定度范圍內。

g)線性和范圍:線性范圍應符合產(chǎn)品說明書要求，線性回歸