《聚（4-甲基-1-戊烯）中空纖維膜布》征求意見稿編制說明

《聚(4-甲基-1-戊烯)中空纖維膜布》（征求意見稿）編制說明》一、工作簡(jiǎn)況1.1任務(wù)來源根據(jù)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)2024年第一批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目1.2協(xié)作單位團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《聚(4-甲基-1-戊烯)中空纖維膜布》編制的協(xié)作單位1.3主要工作過程2024年2月，杭州費(fèi)爾新材料有限公司向中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)，2024年4月確認(rèn)正式立項(xiàng)。由杭州準(zhǔn)制定的范圍和原則。起草小組在前期開展工作的基礎(chǔ)上，于2024二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要技術(shù)內(nèi)容說明2.1概述由聚(4-甲基-1-戊烯)中空纖維膜絲（以下簡(jiǎn)稱“PMP膜絲”）編織而成，是ECMO系統(tǒng)氧合器關(guān)鍵材料，具有長(zhǎng)期血氧交換能力，保證2.2標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容說明2.2.1本標(biāo)準(zhǔn)適用于“1范圍”定義的中空纖維膜布本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)美國(guó)3M公司OXYPLUSPMP中空纖維氧合膜（PMP90/200）膜布性能，以杭州費(fèi)爾新材料有限公司生產(chǎn)的ECMO用PMP膜布為基礎(chǔ)，對(duì)國(guó)產(chǎn)ECMO用PMP膜布進(jìn)行了規(guī)范。2.2.2本標(biāo)準(zhǔn)制定參考的文件T/CSBME069-2023體外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纖2.2.3“4.3產(chǎn)品性能要求”的提出依據(jù)差[mm]、傾斜角度（僅雙層斜角膜布)[°]、膜布偏移[mm]2.2.4“4.4化學(xué)性能要求”的提出依據(jù)2.2.5“4.5生物相容性要求”的提出依據(jù)2.2.6“可瀝濾物要求”的提出依據(jù)三、試驗(yàn)驗(yàn)證和技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益情況起草工作組按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和試驗(yàn)方法對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行了年第一季度占有率再度上升，國(guó)內(nèi)ECMO廠商逐漸成為全國(guó)ECMO市場(chǎng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見》其中提出，到2027年末，全國(guó)萬人。以此數(shù)據(jù)估算，2027年需要實(shí)現(xiàn)ICU床位達(dá)到25.37萬張、2024年5月，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局等聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見》其中提出，到2027年末，140967萬人。根據(jù)公眾賬號(hào)“醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)”發(fā)布，以此數(shù)據(jù)估設(shè)備。當(dāng)前國(guó)內(nèi)ECMO設(shè)備存量與需求的缺口巨大。ECMO的上游產(chǎn)業(yè)鏈，重點(diǎn)在于PMP膜絲、抗凝涂層、醫(yī)用傳感PMP中空纖維膜布進(jìn)行性能要求規(guī)范，對(duì)于ECMO產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)和經(jīng)四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度