特殊管理藥品培訓(xùn)

法律、法規(guī)培訓(xùn)

（特殊管理藥品1）質(zhì)量管理部2017年11月（主要內(nèi)容）含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)法規(guī)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度終止妊娠藥品管理相關(guān)知識定義：含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片注意：不包括含中藥麻黃產(chǎn)品食品藥品監(jiān)管總局公安部國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告(2015年第10號)

關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

（國食藥監(jiān)安[2009]503號）此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

（國食藥監(jiān)安[2009]503號）（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請所在地縣級以上（含縣級）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

（國食藥監(jiān)安[2009]503號）批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

（國食藥監(jiān)安[2009]503號）

二、切實(shí)加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查：重點(diǎn)對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

（國食藥監(jiān)安[2009]503號）三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為：經(jīng)營企業(yè)違反藥品GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦[2012]260號）

一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動實(shí)施方案的通知

（國食藥監(jiān)電[2012]38號）八、關(guān)于麻黃堿類復(fù)方制劑的范圍：

本意見所稱麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第445號）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知

》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）

二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)購銷管理

（一）從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。三、加大藥品購銷監(jiān)管力度：禁止現(xiàn)金交易公司管理規(guī)程采購：必須聯(lián)系供應(yīng)商索取商品資質(zhì)（注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝樣稿、生產(chǎn)企業(yè)證照）驗(yàn)收：票、貨相符銷售：嚴(yán)禁現(xiàn)金交易；客戶必須開具委托書且在效期內(nèi)儲運(yùn)：按月盤點(diǎn)，賬貨相符；配送至客戶許可證載明的倉庫地址；客戶簽章的記錄必須返回公司留存終止妊娠藥品相關(guān)要求終止妊娠藥品的定義和目錄終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括下列品種：1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）；2、米索前列醇（商品名：喜克憒）。3、乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾兒）。4、催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）。5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。6、獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán)氧司坦（商品名：愛波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人。

終止妊娠藥品相關(guān)文件國家局部署集中整治“兩非”工作（2011年09月01日）關(guān)于貫徹集中整治“兩非”專項(xiàng)行動實(shí)施方案有關(guān)安排的通知國食藥監(jiān)辦[2011]399號（2011年09月02日）江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局啟動集中整治“兩非”專項(xiàng)行動（2011年12月05日）關(guān)