執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（藥品研制與生產(chǎn)管理）模擬試卷2（共340題）

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（藥品研制與生產(chǎn)管理）模擬試卷2（共9套）（共340題）執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（藥品研制與生產(chǎn)管理）模擬試卷第1套一、A1型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)1、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于()。A、Ⅱ期臨床試驗(yàn)B、Ⅰ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合()。A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、藥用要求D、生產(chǎn)要求標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析3、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，關(guān)于現(xiàn)場檢查的說法錯(cuò)誤的是()。A、檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成B、現(xiàn)場檢查的時(shí)間一般是3～5天C、檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)D、缺陷可分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析二、B1型題(本題共17題，每題1.0分，共17分。)A．不少于100例B．不少于300例C．20～30例D．不少于2000例4、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析5、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析6、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析7、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析A．新藥申請B．再注冊申請C．仿制藥申請D．補(bǔ)充申請8、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析9、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．新藥申請B．進(jìn)口藥品申請C．再注冊申請D．補(bǔ)充申請10、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(局令28號)，新藥的批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)的藥品注冊申請是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析11、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(局令28號)，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析12、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(局令28號)，進(jìn)口藥品申請批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析A．按劣藥處理B．按假藥處理C．撤銷進(jìn)口藥品注冊證D．撤銷批準(zhǔn)文號13、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析14、根據(jù)《藥品管理法》第33條規(guī)定，某進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，對該進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．在同一灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B．以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C．在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D．在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品15、中藥液體制劑的一個(gè)批號為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析16、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥的一個(gè)批號為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析17、固體制劑的一個(gè)批號為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．一級召回B．二級召回C．三級召回D．特級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為三級，其中18、對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析19、對使用該藥品一般不會引起健康危害的實(shí)施()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析20、對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析三、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)21、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品注冊申請包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析22、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，屬于許可事項(xiàng)的變更的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D知識點(diǎn)解析：暫無解析四、A1型題/單選題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)23、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于()。A、Ⅱ期臨床試驗(yàn)B、Ⅰ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析24、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合()。A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、藥用要求D、生產(chǎn)要求標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析25、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，關(guān)于現(xiàn)場檢查的說法錯(cuò)誤的是()。A、檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成B、現(xiàn)場檢查的時(shí)間一般是3～5天C、檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)D、缺陷可分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析五、B1型題（或B型題）、共用備選答案單選題（或者C型題）虛題型(本題共17題，每題1.0分，共17分。)A．不少于100例B．不少于300例C．20～30例D．不少于2000例26、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析27、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析28、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析29、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析A．新藥申請B．再注冊申請C．仿制藥申請D．補(bǔ)充申請30、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析31、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．新藥申請B．進(jìn)口藥品申請C．再注冊申請D．補(bǔ)充申請32、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(局令28號)，新藥的批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)的藥品注冊申請是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析33、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(局令28號)，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析34、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(局令28號)，進(jìn)口藥品申請批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析A．按劣藥處理B．按假藥處理C．撤銷進(jìn)口藥品注冊證D．撤銷批準(zhǔn)文號35、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析36、根據(jù)《藥品管理法》第33條規(guī)定，某進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，對該進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．在同一灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B．以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C．在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D．在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品37、中藥液體制劑的一個(gè)批號為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析38、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥的一個(gè)批號為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析39、固體制劑的一個(gè)批號為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．一級召回B．二級召回C．三級召回D．特級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為三級，其中40、對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析41、對使用該藥品一般不會引起健康危害的實(shí)施()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析42、對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析三、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)43、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品注冊申請包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析44、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，屬于許可事項(xiàng)的變更的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D知識點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（藥品研制與生產(chǎn)管理）模擬試卷第2套一、A1型題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)1、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于()。A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析2、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，中藥、天然藥物注冊可分為()。A、3類B、6類C、9類D、15類標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析3、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)()。A、撤銷批準(zhǔn)文號B、按劣藥處理C、按假藥處理D、進(jìn)行再評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析4、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有()。A、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書B、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書C、市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書D、市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析二、A3型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)甲省乙市的某藥廠研發(fā)機(jī)構(gòu)最近研制出一種對肺炎鏈球菌有效的新藥(脂質(zhì)體)。按照藥品的注冊程序，該藥廠向國家藥品監(jiān)督管理總局提交了臨床試驗(yàn)的申請，進(jìn)行到第Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)候。笈現(xiàn)在廣泛使用的條件下，該藥品有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。5、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)新藥是指()。A、原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品D、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析6、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門決定是否同意其申請的審批過程的依據(jù)是()。A、安全性、有效性、質(zhì)量可控性B、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性C、安全性、有效性、穩(wěn)定性D、安全性、有效性、細(xì)菌耐藥性標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析7、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是()。A、監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請B、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的質(zhì)量C、新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過3年D、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的療效及不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，請?jiān)撈髽I(yè)核實(shí)有關(guān)情況并且務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，此后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個(gè)市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行二級召回。8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該特定藥品的召回主體主要是()。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、國外的藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生行政主管部門D、該外資企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析9、關(guān)于上述信息中的二級召回，適用于()。A、已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品D、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析10、上述信息中的外資企業(yè)主動決定召回后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到()。A、每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況B、1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批C、72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用D、3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析三、B1型題(本題共9題，每題1.0分，共9分。)A．醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證B．進(jìn)口藥品注冊證C．進(jìn)口準(zhǔn)許證D．藥品生產(chǎn)許可證11、根據(jù)藥品批準(zhǔn)文件的要求，進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析12、根據(jù)藥品批準(zhǔn)文件的要求，進(jìn)口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析A．1年B．3年C．5年D．不超過5年13、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析14、新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起最長()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析15、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證的有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析16、臨床試驗(yàn)應(yīng)該在批準(zhǔn)后實(shí)施的年限是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析A．12小時(shí)B．24小時(shí)C．48小時(shí)D．72小時(shí)17、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析18、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對使用該藥品一般不會引起健康危害但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析19、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析四、X型題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)20、對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品()。標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析21、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C知識點(diǎn)解析：暫無解析22、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析23、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析五、A1型題/單選題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)24、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于()。A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析25、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，中藥、天然藥物注冊可分為()。A、3類B、6類C、9類D、15類標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析26、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)()。A、撤銷批準(zhǔn)文號B、按劣藥處理C、按假藥處理D、進(jìn)行再評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析27、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有()。A、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書B、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書C、市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書D、市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析六、A3型題大題型(本題共6題，每題1.0分，共6分。)甲省乙市的某藥廠研發(fā)機(jī)構(gòu)最近研制出一種對肺炎鏈球菌有效的新藥(脂質(zhì)體)。按照藥品的注冊程序，該藥廠向國家藥品監(jiān)督管理總局提交了臨床試驗(yàn)的申請，進(jìn)行到第Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)候。笈現(xiàn)在廣泛使用的條件下，該藥品有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。28、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)新藥是指()。A、原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品D、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析29、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門決定是否同意其申請的審批過程的依據(jù)是()。A、安全性、有效性、質(zhì)量可控性B、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性C、安全性、有效性、穩(wěn)定性D、安全性、有效性、細(xì)菌耐藥性標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析30、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是()。A、監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請B、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的質(zhì)量C、新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過3年D、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的療效及不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，請?jiān)撈髽I(yè)核實(shí)有關(guān)情況并且務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，此后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個(gè)市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行二級召回。31、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該特定藥品的召回主體主要是()。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、國外的藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生行政主管部門D、該外資企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析32、關(guān)于上述信息中的二級召回，適用于()。A、已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品D、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析33、上述信息中的外資企業(yè)主動決定召回后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到()。A、每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況B、1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批C、72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用D、3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析七、B1型題（或B型題）、共用備選答案單選題（或者C型題）虛題型(本題共9題，每題1.0分，共9分。)A．醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證B．進(jìn)口藥品注冊證C．進(jìn)口準(zhǔn)許證D．藥品生產(chǎn)許可證34、根據(jù)藥品批準(zhǔn)文件的要求，進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析35、根據(jù)藥品批準(zhǔn)文件的要求，進(jìn)口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析A．1年B．3年C．5年D．不超過5年36、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析37、新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起最長()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析38、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證的有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析39、臨床試驗(yàn)應(yīng)該在批準(zhǔn)后實(shí)施的年限是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析A．12小時(shí)B．24小時(shí)C．48小時(shí)D．72小時(shí)40、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析41、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對使用該藥品一般不會引起健康危害但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析42、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析四、X型題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)43、對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品()。標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析44、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C知識點(diǎn)解析：暫無解析45、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析46、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（藥品研制與生產(chǎn)管理）模擬試卷第3套一、B1/B型題（含2小題）(本題共14題，每題1.0分，共14分。)A．《藥品進(jìn)口注冊證》B．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C．《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D．《藥品經(jīng)營許可證》1、進(jìn)口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析2、進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析A．《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》B．《進(jìn)口藥品注冊證》C．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D．《進(jìn)口許可證》3、國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口需取得A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析4、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口需取得A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．ZC+4位年號+4位順序號B．SC+4位年號+4位順序號C．BH+4位年號+4位順序號D．國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號5、在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應(yīng)為A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析6、境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．化學(xué)藥品B．進(jìn)口藥品分包裝C．生物制品D．中藥7、甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)寧H20090022，其中H表示A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析8、乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字720090010，其中Z表示A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析A．生物制品B．中成藥C．化學(xué)藥品D．中藥飲片9、藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析10、藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)寧S20123008”的藥品屬于A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析A．進(jìn)口藥品B．進(jìn)口藥品分包裝C．生物制品D．化學(xué)藥品11、甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20080022，其中J表示A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析12、乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．HC+4位年號+4位順序號B．SC+4位年號+4位順序號C．BZ+4位年號+4位順序號D．BS+4位年號+4位順序號13、境內(nèi)分包裝從美國進(jìn)口的生物藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析14、在境內(nèi)銷售澳門生產(chǎn)的化學(xué)藥，其注冊證證號的格式應(yīng)為A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析二、B1/B型題（含3小題）(本題共6題，每題1.0分，共6分。)A．《進(jìn)口藥品注冊證》B．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C．《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D．《藥品經(jīng)營許可證》15、進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析16、進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析17、進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析A．應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》B．應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C．應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D．應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》18、進(jìn)口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析19、進(jìn)口在英國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析20、進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（藥品研制與生產(chǎn)管理）模擬試卷第4套一、A1型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)1、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)：部門是()。A、縣級藥品監(jiān)督管理部門B、市級藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析2、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，仿制藥的概念是()。A、生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品B、仿制與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析3、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是()。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B、新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年C、監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請D、監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析4、根據(jù)藥品生產(chǎn)許可證的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)該()。A、由工商行政主管部門暫扣藥品生產(chǎn)許可證B、由工商行政主管部門繳銷藥品生產(chǎn)許可證C、由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫扣藥品生產(chǎn)許可證D、由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷藥品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析5、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他(持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMP證書)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是()。A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析6、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以()。A、要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍B、要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓C、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D、吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)7、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品注冊申請包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C，D知識點(diǎn)解析：暫無解析8、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，屬于許可事項(xiàng)變更的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，D知識點(diǎn)解析：暫無解析9、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C，D知識點(diǎn)解析：暫無解析三、A1型題/單選題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)10、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)：部門是()。A、縣級藥品監(jiān)督管理部門B、市級藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析11、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，仿制藥的概念是()。A、生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品B、仿制與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析12、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是()。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B、新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年C、監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請D、監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析13、根據(jù)藥品生產(chǎn)許可證的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)該()。A、由工商行政主管部門暫扣藥品生產(chǎn)許可證B、由工商行政主管部門繳銷藥品生產(chǎn)許可證C、由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫扣藥品生產(chǎn)許可證D、由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷藥品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析14、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他(持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMP證書)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是()。A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析15、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以()。A、要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍B、要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓C、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D、吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析四、B1/B型題（含3小題）(本題共6題，每題1.0分，共6分。)A．國藥證字H+4位年號+4位順序號B．國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號C．HC+4位年號+4位順序號D．H+4位年號+位順序號2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證Z16、新藥證書Y的格式是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析17、藥品批準(zhǔn)文號X的格式是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析18、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證Z的格式是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．一級召回B．二級召回C．三級召回D．特級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為三級，其中19、對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析20、對使用該藥品一般不會引起健康危害的實(shí)施()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析21、對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析五、B1/B型題（含4小題）(本題共12題，每題1.0分，共12分。)A．不少于100例B．不少于300例C．20～30例D．不少于2000例22、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析23、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析24、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析25、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析A．1類B．2類C．3類D．4類26、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析27、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析28、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析29、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案的公告》，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析A．β內(nèi)酰胺類藥品B．某些激素類C．高致敏性藥品或生物制品D．青霉素類藥品30、應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析31、排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析32、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析33、必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)34、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品注冊申請包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C，D知識點(diǎn)解析：暫無解析35、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，屬于許可事項(xiàng)變更的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，D知識點(diǎn)解析：暫無解析36、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C，D知識點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（藥品研制與生產(chǎn)管理）模擬試卷第5套一、A1型題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)1、布洛芬緩釋膠囊主要用于緩解輕至中度疼痛，其批準(zhǔn)文號是()。A、國藥準(zhǔn)字H10900089B、國藥準(zhǔn)字Z10900089C、國藥準(zhǔn)字S10900089D、國藥準(zhǔn)字J10900089標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析2、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是()。A、河北省某藥物研究所的研究人員B、上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師C、廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理D、四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析3、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的說法正確的是()。A、無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)可以生產(chǎn)中藥飲片B、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)并配備相應(yīng)的人員C、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求D、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)，但不需要質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析4、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院。丙醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回。該藥品召回的主體是()。A、甲藥品批發(fā)企業(yè)B、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)C、丙醫(yī)院D、藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)5、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C知識點(diǎn)解析：暫無解析6、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，D知識點(diǎn)解析：暫無解析三、案例分析題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)國外的某藥品公司與中國某機(jī)構(gòu)聯(lián)系在中國進(jìn)行艾滋病藥物臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)在甲醫(yī)院進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。該院IRB審批了試驗(yàn)方案。研究者于乙省農(nóng)村招募受試者，艾滋病人踴躍參加。本次臨床試驗(yàn)共招募400人，進(jìn)一步確證該藥品的治療作用，試驗(yàn)結(jié)果表明療效欠佳，且2例死亡，維權(quán)者認(rèn)為是欺騙。經(jīng)核查該臨床試驗(yàn)未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，并認(rèn)為研究不合法。7、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的部門是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析8、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥物的臨床試驗(yàn)屬于()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析9、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的試驗(yàn)是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品(口服劑型)、第一類精神藥品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，B藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與A藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMP證書。10、A藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托B藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析11、若B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品，其批準(zhǔn)部門是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析12、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段。B藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證時(shí)，不包括的程序是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析四、A1型題/單選題(本題共4題，每題1.0分，共4分。)13、布洛芬緩釋膠囊主要用于緩解輕至中度疼痛，其批準(zhǔn)文號是()。A、國藥準(zhǔn)字H10900089B、國藥準(zhǔn)字Z10900089C、國藥準(zhǔn)字S10900089D、國藥準(zhǔn)字J10900089標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析14、根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是()。A、河北省某藥物研究所的研究人員B、上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師C、廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理D、四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析15、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的說法正確的是()。A、無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)可以生產(chǎn)中藥飲片B、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)并配備相應(yīng)的人員C、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求D、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)，但不需要質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析16、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院。丙醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回。該藥品召回的主體是()。A、甲藥品批發(fā)企業(yè)B、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)C、丙醫(yī)院D、藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析五、B1/B型題（含2小題）(本題共4題，每題1.0分，共4分。)A．新藥申請B．再注冊申請C．仿制藥申請D．補(bǔ)充申請17、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析18、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．安全隱患B．藥品召回C．責(zé)令召回D．主動召回19、由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售存在安全隱患的藥品是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析六、B1/B型題（含3小題）(本題共3題，每題1.0分，共3分。)A．3年B．5年C．不超過5年D．7年21、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析22、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析23、進(jìn)口藥品注冊證的有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析七、B1/B型題（含4小題）(本題共4題，每題1.0分，共4分。)A．血液制品B．中藥飲片C．化學(xué)藥品D．醫(yī)院制劑24、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析25、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析26、標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析27、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共2題，每題1.0分，共2分。)28、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C知識點(diǎn)解析：暫無解析29、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，D知識點(diǎn)解析：暫無解析三、案例分析題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)國外的某藥品公司與中國某機(jī)構(gòu)聯(lián)系在中國進(jìn)行艾滋病藥物臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)在甲醫(yī)院進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。該院IRB審批了試驗(yàn)方案。研究者于乙省農(nóng)村招募受試者，艾滋病人踴躍參加。本次臨床試驗(yàn)共招募400人，進(jìn)一步確證該藥品的治療作用，試驗(yàn)結(jié)果表明療效欠佳，且2例死亡，維權(quán)者認(rèn)為是欺騙。經(jīng)核查該臨床試驗(yàn)未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，并認(rèn)為研究不合法。30、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的部門是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析31、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥物的臨床試驗(yàn)屬于()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析32、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的試驗(yàn)是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品(口服劑型)、第一類精神藥品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，B藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與A藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMP證書。33、A藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托B藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析34、若B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品，其批準(zhǔn)部門是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析35、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段。B藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證時(shí)，不包括的程序是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（藥品研制與生產(chǎn)管理）模擬試卷第6套一、X型題(本題共17題，每題1.0分，共17分。)1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C知識點(diǎn)解析：暫無解析2、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C知識點(diǎn)解析：暫無解析3、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析6、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析7、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析8、在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染措施包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析9、在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染措施包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析10、可以委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,D知識點(diǎn)解析：暫無解析11、不得委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)準(zhǔn)答案：B,D知識點(diǎn)解析：暫無解析12、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B知識點(diǎn)解析：暫無解析13、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D知識點(diǎn)解析：暫無解析14、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D知識點(diǎn)解析：暫無解析15、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C知識點(diǎn)解析：暫無解析16、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析17、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析二、B1/B型題（含2小題）(本題共2題，每題1.0分，共2分。)A．3日內(nèi)B．每3日C．7日內(nèi)D．每7日18、三級召回應(yīng)在幾日內(nèi)，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析19、三級召回應(yīng)每幾日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析三、B1/B型題（含3小題）(本題共3題，每題1.0分，共3分。)某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》20、該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請A、法定代表人B、企業(yè)名稱C、注冊地址D、生產(chǎn)地址標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析21、該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》A、2013年5月B、2013年8月C、2015年5月D、2015年8月標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析22、下列該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是A、遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片B、采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C、按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D、經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析四、B1/B型題（含5小題）(本題共5題，每題1.0分，共5分。)甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例23、應(yīng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是A、甲省藥品監(jiān)督管理部門B、乙醫(yī)院C、丙醫(yī)藥公司D、丁藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析24、對該注射液應(yīng)實(shí)施幾級召回A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析25、作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限為A、12小時(shí)B、24小時(shí)C、48小時(shí)D、72小時(shí)標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析26、啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限A、1日內(nèi)B、3日內(nèi)C、7日內(nèi)D、15日內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析27、在實(shí)施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為A、每B、每3日C、每7日D、每15日標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析一、X型題(本題共17題，每題1.0分，共17分。)28、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C知識點(diǎn)解析：暫無解析29、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C知識點(diǎn)解析：暫無解析30、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析31、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析32、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析33、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析34、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析35、在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染措施包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析36、在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染措施包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析37、可以委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)準(zhǔn)答案：A,D知識點(diǎn)解析：暫無解析38、不得委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)準(zhǔn)答案：B,D知識點(diǎn)解析：暫無解析39、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B知識點(diǎn)解析：暫無解析40、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D知識點(diǎn)解析：暫無解析41、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,D知識點(diǎn)解析：暫無解析42、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C知識點(diǎn)解析：暫無解析43、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析44、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（藥品研制與生產(chǎn)管理）模擬試卷第7套一、A1型題(本題共5題，每題1.0分，共5分。)1、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)部門是()。A、縣級藥品監(jiān)督管理部門B、市級藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析2、依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康()。A、應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要B、必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一致C、必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮D、一般等同對科學(xué)和社會利益的考慮標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析3、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對于進(jìn)口藥品分包裝的注冊證，批準(zhǔn)文號中應(yīng)使用的字母是()。A、HB、BC、JD、C標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析4、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，批準(zhǔn)發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是()。A、縣級藥品監(jiān)督管理部門B、市級藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析5、對于存在安全隱患的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的義務(wù)說法錯(cuò)誤的有()。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估D、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析二、B1型題(本題共18題，每題1.0分，共18分。)A．Ⅱ期臨床試驗(yàn)B．Ⅰ期臨床試驗(yàn)C．Ⅲ期臨床試驗(yàn)D．Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期6、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析7、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析8、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析A．Ⅰ期臨床試驗(yàn)B．Ⅱ期臨床試驗(yàn)C．Ⅳ期臨床試驗(yàn)D．生物等效性試驗(yàn)根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》9、其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析10、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析11、用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析12、初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析A．Ⅱ期臨床試驗(yàn)B．Ⅰ期臨床試驗(yàn)C．Ⅲ期臨床試驗(yàn)D．Ⅳ期臨床試驗(yàn)13、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，試驗(yàn)方法為隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析14、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，試驗(yàn)方法為足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．ZC+4位年號+4位順序號B．SC+4位年號+4位順序號C．BH+4位年號+4位順序號D．BJ+4位年號+4位順序號15、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在境內(nèi)分包裝從美國進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析16、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，香港的某藥品生產(chǎn)企業(yè)想要向內(nèi)地銷售某種生物制品，其注冊證證號的格式應(yīng)為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析A．1年B．5年C．30日D．15日17、藥品生產(chǎn)許可證的有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析18、藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析19、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析A．β內(nèi)酰胺類藥品B．某些激素類C．高致敏性藥品D．青霉素類藥品20、應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析21、排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析22、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析23、必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析三、X型題(本題共1題，每題1.0分，共1分。)24、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析四、A1型題/單選題(本題共5題，每題1.0分，共5分。)25、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)部門是()。A、縣級藥品監(jiān)督管理部門B、市級藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析26、依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康()。A、應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要B、必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一致C、必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮D、一般等同對科學(xué)和社會利益的考慮標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析27、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對于進(jìn)口藥品分包裝的注冊證，批準(zhǔn)文號中應(yīng)使用的字母是()。A、HB、BC、JD、C標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析28、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，批準(zhǔn)發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是()。A、縣級藥品監(jiān)督管理部門B、市級藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析29、對于存在安全隱患的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的義務(wù)說法錯(cuò)誤的有()。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估D、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析五、B1型題（或B型題）、共用備選答案單選題（或者C型題）虛題型(本題共18題，每題1.0分，共18分。)A．Ⅱ期臨床試驗(yàn)B．Ⅰ期臨床試驗(yàn)C．Ⅲ期臨床試驗(yàn)D．Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期30、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析31、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析32、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析A．Ⅰ期臨床試驗(yàn)B．Ⅱ期臨床試驗(yàn)C．Ⅳ期臨床試驗(yàn)D．生物等效性試驗(yàn)根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》33、其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析34、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析35、用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析36、初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析A．Ⅱ期臨床試驗(yàn)B．Ⅰ期臨床試驗(yàn)C．Ⅲ期臨床試驗(yàn)D．Ⅳ期臨床試驗(yàn)37、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，試驗(yàn)方法為隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析38、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，試驗(yàn)方法為足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析A．ZC+4位年號+4位順序號B．SC+4位年號+4位順序號C．BH+4位年號+4位順序號D．BJ+4位年號+4位順序號39、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在境內(nèi)分包裝從美國進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析40、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，香港的某藥品生產(chǎn)企業(yè)想要向內(nèi)地銷售某種生物制品，其注冊證證號的格式應(yīng)為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析A．1年B．5年C．30日D．15日41、藥品生產(chǎn)許可證的有效期為()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析42、藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析43、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析A．β內(nèi)酰胺類藥品B．某些激素類C．高致敏性藥品D．青霉素類藥品44、應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備)的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：B知識點(diǎn)解析：暫無解析45、排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析46、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析47、必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開的是()。A、

B、

C、

D、

標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析三、X型題(本題共1題，每題1.0分，共1分。)48、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)的是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A,B,C,D知識點(diǎn)解析：暫無解析執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)（藥品研制與生產(chǎn)管理）模擬試卷第8套一、A1型題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)1、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)屬于()。A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅳ期臨床試驗(yàn)D、Ⅲ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析2、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，中藥、天然藥物注冊可分為()。A、3類B、6類C、9類D、15類標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析3、根據(jù)《藥品管理法》第33條規(guī)定，對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是()。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析4、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有()。A、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書B、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書C、市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書D、市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析5、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于()。A、10帕斯卡B、9帕斯卡C、5帕斯卡D、3帕斯卡標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析6、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括()。A、采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B、立即停止銷售C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析二、X型題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)7、對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品()。標(biāo)準(zhǔn)答案：B，C，D知識點(diǎn)解析：暫無解析8、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的有()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，C知識點(diǎn)解析：暫無解析9、對于存在安全隱患的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。標(biāo)準(zhǔn)答案：A，B，C，D知識點(diǎn)解析：暫無解析三、案例分析題(本題共3題，每題1.0分，共3分。)某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定約談該外資企業(yè)，請?jiān)撈髽I(yè)核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，此后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個(gè)市場特定批次該藥物制劑進(jìn)行二級召回。10、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該特定藥品的召回主體主要是()。標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析11、關(guān)于上述信息中的二級召回，適用于()。標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析12、上述信息中的外資企業(yè)主動決定召回后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到()。標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析四、A1型題/單選題(本題共6題，每題1.0分，共6分。)13、根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)屬于()。A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅳ期臨床試驗(yàn)D、Ⅲ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：D知識點(diǎn)解析：暫無解析14、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，中藥、天然藥物注冊可分為()。A、3類B、6類C、9類D、15類標(biāo)準(zhǔn)答案：C知識點(diǎn)解析：暫無解析15、根據(jù)《藥品管理法》第33條規(guī)定，對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是()。A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)答案：A知識點(diǎn)解析：暫無解析16、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有()。A、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書B、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書C、市級藥品監(jiān)督管理部