2024藥品質(zhì)量保證協(xié)議

2024藥品質(zhì)量保證協(xié)議合同目錄第一章：協(xié)議總則1.1協(xié)議目的1.2協(xié)議適用范圍1.3術(shù)語(yǔ)定義第二章：甲方與乙方2.1甲方的權(quán)利與義務(wù)2.2乙方的權(quán)利與義務(wù)2.3雙方的資質(zhì)要求第三章：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述3.2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.3甲方特殊質(zhì)量要求第四章：質(zhì)量保證措施4.1原材料質(zhì)量控制4.2生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制4.3成品質(zhì)量檢驗(yàn)第五章：質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收5.1檢驗(yàn)流程5.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)5.3不合格品的處理第六章：質(zhì)量保證期限與責(zé)任6.1質(zhì)量保證期限6.2質(zhì)量責(zé)任6.3缺陷產(chǎn)品召回機(jī)制第七章：違約責(zé)任7.1違約責(zé)任的界定7.2違約賠償?shù)姆秶?.3違約責(zé)任的免除第八章：保密條款8.1保密信息的定義8.2保密義務(wù)8.3信息披露的限制第九章：不可抗力9.1不可抗力的定義9.2通知義務(wù)9.3不可抗力后果的處理第十章：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決的方式10.2爭(zhēng)議解決的程序10.3法律適用與管轄第十一章：協(xié)議的變更、續(xù)簽與終止11.1協(xié)議變更的條件與程序11.2協(xié)議續(xù)簽的條件11.3協(xié)議終止的條件第十二章：其他約定12.1通知和送達(dá)方式12.2協(xié)議生效條件12.3附加條款第十三章：簽字欄13.1甲方簽字13.2乙方簽字13.3簽訂時(shí)間和地點(diǎn)合同編號(hào)_______第一章：協(xié)議總則1.1協(xié)議目的本協(xié)議旨在確保藥品質(zhì)量，維護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益。1.2協(xié)議適用范圍本協(xié)議適用于甲方向乙方采購(gòu)的所有藥品。1.3術(shù)語(yǔ)定義本協(xié)議中使用的術(shù)語(yǔ)按照國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行解釋。第二章：甲方與乙方2.1甲方的權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)要求乙方提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并監(jiān)督乙方的質(zhì)量保證體系。2.2乙方的權(quán)利與義務(wù)乙方應(yīng)保證藥品質(zhì)量，按甲方要求提供必要的質(zhì)量文件和資料。2.3雙方的資質(zhì)要求甲乙雙方應(yīng)具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資質(zhì)。第三章：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述乙方提供的藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。3.2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量應(yīng)遵守國(guó)家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.3甲方特殊質(zhì)量要求對(duì)于甲方提出的超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的特殊質(zhì)量要求，乙方應(yīng)在能力范圍內(nèi)盡量滿足。3.3.1特殊質(zhì)量要求的提出3.3.2特殊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)第四章：質(zhì)量保證措施4.1原材料質(zhì)量控制乙方應(yīng)確保原材料的質(zhì)量，并提供相應(yīng)的合格證明。4.2生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的生產(chǎn)過(guò)程控制體系，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。4.3成品質(zhì)量檢驗(yàn)乙方應(yīng)進(jìn)行成品質(zhì)量檢驗(yàn)，并出具合格檢驗(yàn)報(bào)告。4.3.1原材料檢驗(yàn)流程4.3.2生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控措施4.3.3成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法第五章：質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收5.1檢驗(yàn)流程甲方應(yīng)按照合同約定的流程進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。5.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)甲方應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同約定進(jìn)行驗(yàn)收。5.3不合格品的處理對(duì)于檢驗(yàn)不合格的藥品，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行更換或退貨。5.3.1檢驗(yàn)不合格的判定標(biāo)準(zhǔn)5.3.2不合格品的退換貨流程簽字欄甲方（采購(gòu)方）：________________________授權(quán)代表簽字：_______________________蓋章：_________________________________日期：____年____月____日乙方（供應(yīng)方）：________________________授權(quán)代表簽字：_______________________蓋章：_________________________________日期：____年____月____日簽訂地點(diǎn)：_________________________________第六章：質(zhì)量保證期限與責(zé)任6.1質(zhì)量保證期限乙方應(yīng)提供自藥品交付之日起不少于____個(gè)月的質(zhì)量保證期限。6.2質(zhì)量責(zé)任在質(zhì)量保證期限內(nèi)，乙方對(duì)藥品出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。6.3缺陷產(chǎn)品召回機(jī)制若藥品存在嚴(yán)重缺陷，乙方應(yīng)啟動(dòng)召回機(jī)制，及時(shí)通知甲方并采取措施。6.3.1召回流程6.3.2召回責(zé)任第七章：違約責(zé)任7.1違約責(zé)任的界定違反協(xié)議條款的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2違約賠償?shù)姆秶`約方應(yīng)賠償對(duì)方因違約行為所遭受的所有損失。7.3違約責(zé)任的免除在不可抗力或其他免責(zé)條件下，違約方可免除或減輕責(zé)任。7.3.1違約責(zé)任免除的條件7.3.2違約責(zé)任免除的程序第八章：保密條款8.1保密信息的定義協(xié)議履行過(guò)程中知悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息屬于保密信息。8.2保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以保密，未經(jīng)信息披露方書(shū)面同意，不得泄露。8.3信息披露的限制保密義務(wù)在協(xié)議終止后仍然有效，違反保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第九章：不可抗力9.1不可抗力的定義不可抗力指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免且不能克服的客觀情況。9.2通知義務(wù)一方因不可抗力影響協(xié)議履行時(shí)，應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知對(duì)方。9.3不可抗力后果的處理不可抗力情況下，受影響的一方可根據(jù)實(shí)際情況請(qǐng)求延期履行或解除協(xié)議。第十章：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決的方式雙方應(yīng)首先通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成時(shí)可提交至約定的仲裁機(jī)構(gòu)。10.2爭(zhēng)議解決的程序爭(zhēng)議解決應(yīng)遵循公平、公正的原則，按照相關(guān)程序進(jìn)行。10.3法律適用與管轄本協(xié)議的解釋、適用及爭(zhēng)議解決適用中華人民共和國(guó)法律。第十一章：協(xié)議的變更、續(xù)簽與終止11.1協(xié)議變更的條件與程序協(xié)議一經(jīng)簽訂，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，不得擅自變更。11.2協(xié)議續(xù)簽的條件協(xié)議期滿前，雙方可協(xié)商續(xù)簽，續(xù)簽條件應(yīng)提前確定并書(shū)面確認(rèn)。11.3協(xié)議終止的條件協(xié)議可在履行完畢、協(xié)商解除或法律規(guī)定的情形下終止。11.3.1協(xié)議終止的通知程序11.3.2協(xié)議終止后的權(quán)利義務(wù)第十二章：其他約定12.1通知和送達(dá)方式雙方應(yīng)明確通知和送達(dá)的方式、地址，確保信息及時(shí)傳達(dá)。12.2協(xié)議生效條件本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。12.3附加條款雙方可就協(xié)議未盡事宜協(xié)商一致，以書(shū)面形式作為本協(xié)議的補(bǔ)充。第十三章：簽字欄13.1甲方簽字甲方應(yīng)由授權(quán)代表簽字并加蓋公章。13.2乙方簽字乙方應(yīng)由授權(quán)代表簽字并加蓋公章。13.3簽訂時(shí)間和地點(diǎn)合同的簽訂時(shí)間和地點(diǎn)應(yīng)明確記錄。簽字欄甲方（采購(gòu)方）：________________________授權(quán)代表簽字：_______________________蓋章：_________________________________日期：____年____月____日乙方（供應(yīng)方）：_____