醫(yī)療科學(xué)研究倫理管理制度

醫(yī)療科學(xué)研究倫理管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)1.1本規(guī)章制度的目的是保障醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療科學(xué)研究的倫理合規(guī)，確保研究過程中的道德、法律和倫理原則得到遵守。1.2本規(guī)章制度的訂立依據(jù)為國家有關(guān)法律、法規(guī)以及醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。第二條適用范圍2.1本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部從事醫(yī)療科學(xué)研究的人員，包含醫(yī)務(wù)人員、科研人員、試驗(yàn)室技術(shù)人員等。2.2本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療科學(xué)研究項(xiàng)目，包含臨床試驗(yàn)、基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。第二章倫理審查第三條倫理委員會(huì)的設(shè)立與職責(zé)3.1本醫(yī)院設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療科學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查，確保研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)。3.2倫理委員會(huì)的重要職責(zé)包含：—審查和批準(zhǔn)醫(yī)療科學(xué)研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性；—監(jiān)督和評估研究項(xiàng)目的倫理實(shí)施情況；—供應(yīng)倫理咨詢和引導(dǎo)。第四條提交倫理審查申請4.1研究人員在開始醫(yī)療科學(xué)研究之前，必需向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請。4.2倫理審查申請須包含以下內(nèi)容：—研究項(xiàng)目的目的、方法、預(yù)期結(jié)果以及可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；—研究對象的招募、知情同意和保密措施；—研究數(shù)據(jù)的收集、分析和保管方式；—研究經(jīng)費(fèi)來源和利益沖突情況；—其他倫理審查委員會(huì)認(rèn)為必需的附加料子。4.3倫理委員會(huì)將在收到倫理審查申請后，依照規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查，并及時(shí)作出決議。第五條倫理審查決議5.1倫理委員會(huì)依據(jù)倫理審查申請的內(nèi)容進(jìn)行綜合評估，審查決議分為以下幾種：—同意：研究項(xiàng)目倫理合規(guī)，可以進(jìn)行；—不同意：研究項(xiàng)目存在嚴(yán)重倫理問題，不予批準(zhǔn)；—需要修改：研究項(xiàng)目存在一些問題，需要研究人員進(jìn)行修改并重新提交申請。5.2倫理審查決議應(yīng)當(dāng)以書面形式通知研究人員，并在決議中明確要求修改的內(nèi)容和時(shí)間。第六條倫理審查的周期和延期6.1倫理委員會(huì)對倫理審查申請的審理周期一般不超出30天。6.2如有特殊情況需要延期審查，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知研究人員，并說明延期原因和估計(jì)審查時(shí)間。第三章研究誠信與知情同意第七條研究誠信原則7.1研究人員應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)研究的基本道德規(guī)范，保證研究結(jié)果的真實(shí)性和可信度。7.2研究人員不得進(jìn)行數(shù)據(jù)偽造、竄改研究結(jié)果等不誠實(shí)行為，應(yīng)當(dāng)敬重研究對象的知情權(quán)和隱私。第八條知情同意的原則和程序8.1研究人員在進(jìn)行任何研究之前，必需確保研究對象完全理解研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益，并獲得他們的知情同意。8.2知情同意應(yīng)當(dāng)采取書面形式，確保研究對象明確表達(dá)同意或不同意參加研究。8.3對于無法表達(dá)明確意愿的研究對象（如兒童、精神病患者等），應(yīng)當(dāng)由合法代表人替換進(jìn)行知情同意。第九條保護(hù)研究對象隱私9.1研究人員在進(jìn)行醫(yī)療科學(xué)研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)研究對象的個(gè)人隱私。9.2研究人員不得泄露研究對象的個(gè)人信息，不得利用個(gè)人信息進(jìn)行其他商業(yè)或非法活動(dòng)。9.3研究人員在使用研究數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保管并依照規(guī)定的期限進(jìn)行銷毀。第四章報(bào)告和監(jiān)督第十條研究報(bào)告要求10.1研究完成后，研究人員應(yīng)當(dāng)書面提交研究報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含研究目的、方法、結(jié)果和結(jié)論等。10.2研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、客觀，并經(jīng)過倫理委員會(huì)和科研部門的審批。第十一條研究進(jìn)展和實(shí)施監(jiān)督11.1倫理委員會(huì)和科研部門應(yīng)當(dāng)定期組織對正在進(jìn)行的醫(yī)療科學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和評估。11.2研究人員應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定的要求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，向倫理委員會(huì)和科研部門提交研究進(jìn)展報(bào)告。11.3倫理委員會(huì)和科研部門有權(quán)隨時(shí)對研究項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場檢查，研究人員應(yīng)予以搭配。第五章懲罰與裁決第十二條違反倫理規(guī)定的懲罰12.1對于違反醫(yī)院倫理規(guī)定的研究人員，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行相應(yīng)懲罰，包含但不限于：—取消研究項(xiàng)目的批準(zhǔn)；—暫時(shí)停止或停止研究人員的科研資格；—進(jìn)行學(xué)術(shù)公告和通報(bào)批判。第十三條糾紛的裁決13.1醫(yī)院將依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，對涉及醫(yī)療科學(xué)研究倫理糾紛的裁決進(jìn)行處理，確保公平公正。13.2糾紛的處理將遵從法律程序，依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查、審理和裁決。第六章附則第十四條本規(guī)章制度的解釋14.1本規(guī)章制度由醫(yī)院訂立并負(fù)責(zé)解釋。14.2本規(guī)章制度自發(fā)布之日起生效，并適用于醫(yī)院內(nèi)全部相關(guān)人員和項(xiàng)目。14.3本規(guī)章制度經(jīng)修改后應(yīng)重新審批，并在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行公告。第十五條本規(guī)章制度的違規(guī)責(zé)任15.1