軟件作為醫(yī)療器械的5大關(guān)注點

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2023-04-2612:28由于軟件和人工智能的力量，醫(yī)療器械正變得比以往任何時候都要聰明，分析數(shù)據(jù)的速度比以往任何時候都要快，并在此過程中產(chǎn)生了令人頭痛的監(jiān)管問題。從檢測不規(guī)則的心跳到識別可疑的腫瘤，這些器械是醫(yī)療專業(yè)人士的終極助手。在軟件和人工智能的幫助下，醫(yī)生可能很快就能在你搜索你的癥狀之前診斷出疾病。

預(yù)計軟件和人工智能將對醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)生巨大影響。它有可能通過為不同類型的醫(yī)療條件和疾病提供解決方案，徹底改變醫(yī)療保健的許多領(lǐng)域。至少就目前而言，使用軟件和人工智能的主要重點是，它使得實時分析病人數(shù)據(jù)成為可能，從而使醫(yī)生能夠做出更好的決定。

由于大多數(shù)臨床數(shù)據(jù)來自于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械是軟件和人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域擴張的明顯選擇。因為大多數(shù)技術(shù)進步，從X射線到機器人，都會在醫(yī)療器械中得到實現(xiàn)，以提供更好的醫(yī)療服務(wù)和高精確度。

但是，醫(yī)療器械軟件或作為醫(yī)療器械的軟件（人工智能增強型）的問題是，它與之前的這些技術(shù)并不完全相同。雖然它在技術(shù)上與作為醫(yī)療器械的軟件相似，但差異足夠突出，以至于大多數(shù)公司都在努力使其器械獲得批準(zhǔn)。

軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）和醫(yī)療器械軟件（MDSW）

軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）和醫(yī)療器械軟件（MDSW）是使用軟件的醫(yī)療器械的兩個名稱。一個是由FDA給出的，另一個是由MDR給出的。在你對它過于迷惑之前，這里有定義。

根據(jù)FDA的規(guī)定，軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）的定義是：“旨在用于一個或多個醫(yī)療目的的軟件，執(zhí)行這些目的而不作為硬件醫(yī)療器械的一部分?！?/p>

根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》（MDR），醫(yī)療器械軟件（MDSW）可以被定義為“旨在單獨或結(jié)合使用的軟件，用于《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）或《體外診斷醫(yī)療器械管理條例》（IVDR）中“醫(yī)療器械”定義所規(guī)定的目的?！?/p>

兩者經(jīng)?；Q使用，因為對我們普通人來說，軟件就是軟件！但是，兩者之間有一些區(qū)別！

作為醫(yī)療器械的軟件（SaMD）通常是一個獨立的軟件產(chǎn)品或有源器械，專門用于診斷、治療或預(yù)防醫(yī)療狀況。

醫(yī)療器械軟件（MDSW）在包括所有前端工作的軟件的同時，也可以為醫(yī)療器械提供動力的幕后醫(yī)療器械軟件。

與作為醫(yī)療器械的軟件（SaMD）不同，它包括那些告訴你的心臟起搏器何時跳動或你的胰島素泵何時釋放胰島素的小代碼。但不要被這些差異所迷惑這兩者對醫(yī)療器械制造商來說都是必不可少的，如果你正在開發(fā)一個含有人工智能的器械，你需要對這兩者都熟記于心。

軟件和普通醫(yī)療器械的臨床評價程序有什么不同？

在歐洲，正如我們所知，不同類型的醫(yī)療器械的分類規(guī)則，根據(jù)其對患者造成傷害的風(fēng)險，它們被分為I類、II類或III類器械。根據(jù)這一點，你有不同的技術(shù)數(shù)據(jù)需要收集和提交。對于醫(yī)療器械軟件，要求有一點不同。你需要提交所有數(shù)據(jù)，以便對軟件開發(fā)過程進行驗證和確認(rèn)。

這些測試必須在你的實驗室中進行，也必須在實際的真實場景中進行，這樣監(jiān)管人員才能確定該器械確實可以工作。你還需要提交所有硬件配置、操作系統(tǒng)細(xì)節(jié)和所有技術(shù)細(xì)節(jié)。這些只是你必須提交的實際臨床數(shù)據(jù)的前期要求。

那么，讓我們來看看臨床數(shù)據(jù)。為了展示你的器械符合《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）的一般安全和性能要求，你需要首先聲明該器械的預(yù)期目的。在這之后，你必須通過臨床評估計劃和臨床評估報告等文件提供足夠的臨床數(shù)據(jù)，以證明你的器械按照預(yù)期目的工作。這都是在臨床證據(jù)的范圍內(nèi)。根據(jù)你的軟件如何工作，單獨或與其他硬件醫(yī)療器械一起，你也需要為這些器械提供臨床評估。

人工智能醫(yī)療器械制造商的關(guān)注點

那么，人工智能的問題出在哪里？以及為什么基于人工智能的醫(yī)療器械的臨床評價過程比普通的醫(yī)療器械軟件要困難得多？

數(shù)據(jù)的稀缺性：

在進行臨床評估時，你必須搜索并提出有關(guān)該技術(shù)的學(xué)術(shù)文章？人工智能是相當(dāng)新的；在醫(yī)療器械中使用人工智能？甚至更新！所以，你將很難找到足夠的文獻(xiàn)來創(chuàng)建一個滿意的文獻(xiàn)綜述。

證明臨床效益方面的困難：

在提交器械時，你必須提供器械的細(xì)節(jié)，包括算法。人工智能器械的問題是，你不能像其他醫(yī)療器械軟件那樣，輕易預(yù)測和證明器械的臨床效益。人工智能總是在不斷發(fā)展和自我學(xué)習(xí)，它的本質(zhì)是非常不可預(yù)測的。

軟件的臨床試驗和臨床數(shù)據(jù)：

臨床證據(jù)的問題是，要由醫(yī)療制造商來證明多少臨床數(shù)據(jù)是足夠的。由于人工智能的使用是新的，每個醫(yī)療器械軟件對人工智能的使用都是獨特的，所以也沒有路線圖。很難確定到底多少才是足夠的。例如，這純粹是一個例子，測量重要生理參數(shù)的軟件很容易展示數(shù)據(jù)，但很難為一個人工智能軟件辯護，該軟件會告知臨床管理部門該人是否需要手術(shù)干預(yù)。更不用說，遵循標(biāo)準(zhǔn)的臨床評估格式和標(biāo)準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)收集方法也被證明對基于人工智能的醫(yī)療器械軟件是一種挑戰(zhàn)。

獨特的監(jiān)管考慮：

每個人都對人工智能感到有點擔(dān)憂。因此，自然而然地，公告機構(gòu)也就是負(fù)責(zé)確保器械在人類身上使用時足夠安全的人，會對一項他們還不確定是否可以信任的技術(shù)感到格外擔(dān)憂。至少可以說，這使這個過程變得復(fù)雜。

應(yīng)該怎么做？

你如何讓你的醫(yī)療器械軟件進行臨床評價？這里有一些提示：

首先，閱讀醫(yī)療設(shè)備協(xié)調(diào)小組MDCG的指導(dǎo)。

其次，確保建立一個適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量