顆粒劑生產(chǎn)工藝規(guī)程

制藥有限公司顆粒劑工藝規(guī)程工藝規(guī)程批準(zhǔn)程序文件名稱文件名稱顆粒劑生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)程起草單位起草人簽名起草日期規(guī)程審核單位審核人簽名審核日期規(guī)程批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因修訂號(hào)批準(zhǔn)日?qǐng)?zhí)行日分發(fā)部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部目 錄1、劑型及規(guī)格 32、處方和依據(jù) 33、生產(chǎn)過程質(zhì)控要點(diǎn) 34、生產(chǎn)的工藝流程圖 45、操作過程及工藝條件 56、工藝過程中所需SOP名稱及要求 87、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生 88、工藝驗(yàn)證及具體要求 99、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 910、物料平衡及經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)計(jì)算 911、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 101、勞動(dòng)組織與崗位定員 11號(hào)標(biāo)簽號(hào)標(biāo)簽內(nèi)容正確、端正、清晰隨時(shí)裝箱數(shù)量、合格證裝箱準(zhǔn)確率100%，并放有合格證每箱數(shù)量、使用記錄數(shù)量平衡，記錄準(zhǔn)確隨時(shí)2．處方和依據(jù)2005版《中華人民共和國獸藥典》第一部；2003版《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3．生產(chǎn)過程質(zhì)控要點(diǎn)：工序配料質(zhì)控要點(diǎn)稱量質(zhì)控目標(biāo)品種、規(guī)格、數(shù)量與指令一致頻次1次/批投料品種、數(shù)量品種、規(guī)格、數(shù)量與指令一致1次/批混合攪拌時(shí)間、均勻度符合標(biāo)準(zhǔn)要求每批制軟材手提成團(tuán)，搓之散。符合標(biāo)準(zhǔn)要求每批制粒粒度粒度均勻每批烘干干燥失重、溫度時(shí)間符合標(biāo)準(zhǔn)要求每批整粒粒度符合標(biāo)準(zhǔn)要求每批總混含量均勻度含量均勻每批分裝裝量裝量差異±%，平均裝量不少標(biāo)示量隨時(shí)/每批封口封口效果嚴(yán)密、平整隨時(shí)在包裝品數(shù)量、批字體清晰、數(shù)量正確每批包裝包裝包材4．生產(chǎn)的工藝流程圖飲用水飲用水原料反滲透離子交換粗篩精篩稱量純化水制軟材制粒烘干總混整粒包材內(nèi)包紙箱外包檢驗(yàn)合格入庫清場注：加粗部分為主要控制點(diǎn)5．操作過程及工藝條件51生產(chǎn)前準(zhǔn)備：5.1.1上一批次是否進(jìn)行清場清場者檢查者是否簽字“清場合格證”副件歸入本批生產(chǎn)記錄。未取得清場合格證不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。5.1.2有上批生產(chǎn)遺留物。5.1.3合標(biāo)準(zhǔn)。5.1.4對(duì)計(jì)量容器、衡器要進(jìn)行檢查、校正以后才能使用。5.1.5檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件，記錄等是否齊全。5.1.6使用。52指令的下達(dá)：由生產(chǎn)部提前一天下達(dá)批生產(chǎn)指令單與批包裝指令單，質(zhì)管部審核后工藝員將批生產(chǎn)指令一份送西藥原輔料倉庫管理員另一份送生產(chǎn)部粉劑車班長，準(zhǔn)備生產(chǎn)。53備料倉庫管理員根據(jù)批生產(chǎn)指令，按《原輔料備料、稱量崗位操作規(guī)程》準(zhǔn)備所需原料、輔料，按包裝指令和《標(biāo)簽、包裝、使用說明書管理制度》準(zhǔn)備規(guī)定數(shù)量的包裝材料。并由質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核品名、數(shù)量、規(guī)格、編號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單，復(fù)核無誤后，通知生產(chǎn)部領(lǐng)料。5.4領(lǐng)料5.4.1質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行監(jiān)督復(fù)核，復(fù)核物料的品名、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量、供貨單位及檢驗(yàn)合格證明，核對(duì)無誤后由領(lǐng)料員在領(lǐng)料單及批生產(chǎn)指令單上簽字。領(lǐng)料員將物料送到車間在拆包間將周轉(zhuǎn)桶及輔料袋外灰塵用抹布擦試干凈后通過傳遞門傳入原輔料暫存間，將領(lǐng)料單及批生產(chǎn)指令一塊傳入原輔料暫存間。包裝材料除去外表灰塵后通過傳遞門送入暫存間。5.4.2不合格的物料拒絕接收。55：稱量、配料5.5.1進(jìn)行生產(chǎn)前檢查檢查合格后進(jìn)行操作。5.5.2算稱量填寫崗位記錄和盛裝單并懸掛于周轉(zhuǎn)桶上標(biāo)明品名批號(hào)編號(hào)數(shù)量、使用日期、使用者。剩余的原輔料退回原輔料庫。5.5.3后通知QA人員進(jìn)行檢查QA場合格證。56混合制軟材5.6.1按生產(chǎn)前檢查程序?qū)旌鲜疫M(jìn)行檢查并記錄混合室溫度相對(duì)濕度。5.6.2機(jī)操作規(guī)程混合30分鐘，形成一混物；通知取樣員取樣，進(jìn)行檢驗(yàn)，檢合格后，監(jiān)督員將檢驗(yàn)報(bào)告單及合格證交混合崗位操作人員。5.6.3合，達(dá)到手提成團(tuán)，搓之即散的規(guī)定。工作后及時(shí)填寫混合崗位操作記錄半成品交接后，按《混合崗位清潔規(guī)程》清潔，清場后通知QA查QA“已清潔”標(biāo)示牌5.7制粒將混好的軟材慢慢倒入制粒機(jī)中制粒通知取樣員取樣進(jìn)行檢驗(yàn)工作后及時(shí)填寫制粒崗位操作記錄半成品交接后《制粒崗位清潔規(guī)程清潔清場后通知QA人員進(jìn)行檢查QA“清場合格證，設(shè)備發(fā)放“已清潔”標(biāo)示牌5.8烘干制好的顆粒平鋪于干燥盤中放入烘干箱于65℃烘干烘干過程中每隔10分鐘，翻動(dòng)一次，烘干3小時(shí)。通知取樣員取樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。工作后及時(shí)寫烘干崗位操作記錄。半成品交接后，按《烘干崗位清潔規(guī)程》清潔，清場后通知QA人員進(jìn)行檢查，QA人員檢查合格后，在記錄上簽字，并發(fā)放“清場合格證，設(shè)備發(fā)放“已清潔”標(biāo)示牌。5.9整粒將干燥的顆粒放入制粒機(jī)中整粒。半成品交接后，按《整粒崗位清潔規(guī)程》清潔，清場后通知QA人員進(jìn)行檢查QA人員檢查合格后，在記錄上簽字，并發(fā)放“清場合格證，設(shè)備發(fā)放“已清潔”標(biāo)示牌。5.10總混將顆粒放入V型混合機(jī)中混合混合20分鐘通知取樣員取樣進(jìn)行含量均勻度檢驗(yàn)。工作后及時(shí)填寫總混崗位操作記錄。5．11內(nèi)包裝：5.11.1料的品名、數(shù)量、規(guī)格等與包裝指令是否相符。根據(jù)包裝指令核對(duì)半成品的品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)及半成品檢驗(yàn)報(bào)告單，核實(shí)無誤后按《內(nèi)包裝崗位QA人員隨時(shí)抽查，檢查裝量。5.11.2《剩余包裝材料處理程序》處理。5.11.3將內(nèi)包后的待包裝品交外包崗位。在內(nèi)包間掛上“待清潔”標(biāo)示牌知QA人員進(jìn)行檢查，QA人員檢查合格后，在記錄上簽字，并發(fā)放“清場合格證，設(shè)備發(fā)放“已清潔”標(biāo)示牌。5.12外包裝5.12.1復(fù)核生產(chǎn)的顆粒劑的包裝規(guī)格。5.12.2QA人員隨時(shí)檢查裝箱數(shù)量、箱簽日期。包裝結(jié)束后，要核對(duì)物料計(jì)算收率，按有關(guān)規(guī)定處理。是否有拼箱現(xiàn)象，按《拼箱管理制度》進(jìn)行拼箱。5.12.3成品裝箱后，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知取樣員取樣，取樣后，將取完樣的成品湊足整件最多只留一箱不是整箱的將整箱產(chǎn)品放入質(zhì)量管理部發(fā)放的格證封箱將剩余包裝材料整理好與內(nèi)包間傳出的包裝材料一起填寫退庫單，按《剩余包裝材料處理制度》處理。填寫崗位操作記錄。5.12.4包裝結(jié)束后，外包人員填寫交接單，將包裝后的產(chǎn)品移入倉庫成品待檢區(qū)。5.12.5知QA格后，在記錄上簽字，并發(fā)放“清場合格證。5．13入庫5.13.1成品入庫時(shí)，成品庫管理員根據(jù)成品檢驗(yàn)報(bào)告單，核對(duì)正確后，倉庫管理員在入庫單上簽字辦理入庫手續(xù)將成品掛上合格標(biāo)志放于合格區(qū)審核發(fā)現(xiàn)偏差，按偏差處理程序處理。處理記錄放入批生產(chǎn)記錄。5．13.2記錄的收集：生產(chǎn)結(jié)束后，由班長收集各崗位操作記錄，檢查有無遺漏差錯(cuò)審核無誤后由生產(chǎn)部工藝員交生產(chǎn)部經(jīng)理簽字后交質(zhì)量管理部檔。6．工藝過程中所需SOP名稱：位清潔規(guī)程，混合制軟材崗位操作規(guī)程，混合制軟材崗位清潔規(guī)程；制粒崗位操作規(guī)程，制粒崗位清潔規(guī)程，干燥崗位操作規(guī)程；干燥崗位清潔規(guī)程；整粒崗位操作規(guī)程，整粒崗位清潔規(guī)程，總混崗位操作規(guī)程，總混崗位清場規(guī)程；內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程；內(nèi)包裝崗位清潔規(guī)程；外包裝崗位操作規(guī)程；外包裝崗位清潔規(guī)程。剩余包裝材料處理程序；偏差處理程序。．工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生．1工藝衛(wèi)生．2物凈程序：物料→清潔→脫外包→進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)．3人凈程序：人員→換鞋→更衣→洗手→消毒→進(jìn)入車間．4人員衛(wèi)生：生產(chǎn)人員每年進(jìn)行一次體檢。7.5環(huán)境衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)十萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度進(jìn)行管理各操作間門窗關(guān)嚴(yán)，外來人員經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)入。8．工藝驗(yàn)證及具體要求類別類別驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)備烘箱烘干效果槽型混合機(jī)均勻性試驗(yàn)制粒機(jī)粒度均勻性試驗(yàn)V型混合機(jī)含量均勻度試驗(yàn)設(shè)施除塵效果、通風(fēng)、除濕工藝設(shè)備容器清產(chǎn)品工藝殘留量干燥溫度、干燥時(shí)間、混合時(shí)間、粒度、含量均勻度、裝量驗(yàn)證工作要點(diǎn)：．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能1．物料平衡與技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算1．1收率1．1．1收率=實(shí)際值/理論值片劑計(jì)算收率的工序如下：a、混合崗位接收時(shí)原料重量為理論值，混合后物料中原料重量為實(shí)際值；b、制粒崗位接收物料中原料重量為理論值，制粒后物料中原料重量為實(shí)際值c、干燥崗位接收物料中原料重量為理論值，干燥后物料中原料重量為實(shí)際值d、整粒崗位接收物料中原料重量為理論值，整粒后物料中原料重量為實(shí)際值e、總混崗位接收物料中原料重量為理論值，總混后物料中原料重量為實(shí)際值f、分裝崗位接收物料中原料重量為理論值，分裝后物料中原料重量為實(shí)際值g、總收率：總收率=成品中原料總重量/原料投料量序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量型號(hào)生產(chǎn)能力廠家1烘箱12槽型混合機(jī)13搖擺式制粒機(jī)14V型混合機(jī)1h、標(biāo)簽、內(nèi)包材：112率99%率99%99，整粒崗位收率99%，總混崗位收率99%，標(biāo)簽、內(nèi)包材數(shù)量要平衡。當(dāng)偏差超出合理范圍時(shí)，按偏差處理程序處理。由車間班長填寫偏差處理記錄1．技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)1．1技術(shù)安全嚴(yán)格按照崗位操作規(guī)程及各機(jī)器的操作規(guī)程操作生產(chǎn)中嚴(yán)格按工藝流程操均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，且放在規(guī)定位置，以防混藥、錯(cuò)藥及差錯(cuò)。機(jī)器開動(dòng)時(shí)操作人員不得離開。本崗位人員禁止動(dòng)用本崗位機(jī)器、用具，以免