藥事管理制度

藥事管理制度第一章藥物與治療學組制度第一條我院設(shè)立藥物與治療學組。藥物與治療學組成員應認真貫徹落實《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本機構(gòu)相關(guān)制度并監(jiān)督實施。第二條藥物與治療學組由院長、副院長和具有中級或初級職稱的藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)療行政管理、護理等方面的醫(yī)療專業(yè)人才組成。院長任組長，分管院長任副組長。由藥房負責日常工作并定期向藥物與治療學組匯報。藥物與治療學組下設(shè)“藥品質(zhì)量管理小組”“藥品不良反應/事件監(jiān)測小組”、“臨床合理用藥督導小組”、“抗生素合理應用指導小組”。第三條建立藥物與治療組工作制度，原則上藥事會議一年在四次以上，會議應在三分之二以上委員（主要指臨床、藥房、護理組、）等出席的情況下召開，會議決議應經(jīng)參加會議的三分之二以上有投票權(quán)的成員同意方可通過、頒行。第四條根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，審批購藥渠道，制定本院藥物遴選辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集；審核、批準新藥采購申請，替代及淘汰療效不確切、不良反應多發(fā)和滯銷的藥物品種。第五條審核、報批本院醫(yī)院制劑品種的申報工作。第六條加強臨床用藥管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進基本藥物優(yōu)先合理使用，督導本院臨床合理用藥工作。實行藥品用量動態(tài)監(jiān)測及超常預警管理，重點加強對抗菌藥物、心腦血管類藥物、消化類藥物、生物制品類藥物的監(jiān)測管理。對不合理用藥進行用藥干預，促進藥物合理使用。第七條推動開展臨床藥學工作，臨床藥物評價工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問題，責成有關(guān)部門執(zhí)行。第八條組織宣傳合理用藥知識和基本藥物政策，開展對醫(yī)務人員的合理用藥教育，監(jiān)督、檢查臨床科室的合理用藥情況并持續(xù)改進。第九條倡導醫(yī)務人員因病施治、合理用藥、優(yōu)先使用基本藥物、規(guī)范調(diào)配，糾正不合理用藥等違規(guī)行為。第二章臨床合理用藥管理制度第十條醫(yī)師和藥師在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經(jīng)濟、合理的原則。第十一條在藥物與治療小組領(lǐng)導下，藥學組、醫(yī)療組及護理組根據(jù)各自職責，負責對本院臨床合理用藥進行監(jiān)督、管理、培訓。第十二條臨床用藥須根據(jù)醫(yī)療需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書以及疾病治療指南合理施治，遵守基本藥物制度，優(yōu)先使用基本藥物。第十三條醫(yī)療機構(gòu)應當制定國家基本藥物和本機構(gòu)基本用藥的臨床應用辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集。制定抗菌藥物、生物制品類藥物、高價位藥品、高危藥品使用管理規(guī)定。第十四條醫(yī)院應建立由有關(guān)部門參加的處方點評制度，按照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》要求，填寫《處方點評工作表》，登記并通報不合理處方、不合格處方，對不合理用藥及時予以干預。第三章抗菌藥物合理使用管理制度第十五條抗菌藥物臨床使用基本原則落實《抗菌藥物臨床應用指導方案》、衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)問題的通知》等規(guī)定。（一）抗菌藥物應用于治療和控制細菌、真菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染。（二）盡早確立感染性疾病的病原學診斷，有條件的醫(yī)療機構(gòu)，住院病人應該在開始抗菌治療前先留取相應的標本，立即送細菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果。對于未明確致病菌的危急病例，可根據(jù)患者年齡、發(fā)病情況、發(fā)病場所、原發(fā)病灶、基礎(chǔ)疾病等臨床特點，給予抗菌藥物經(jīng)驗性治療。一旦獲知細菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，應對療效不佳的患者調(diào)整給藥方案。（三）根據(jù)抗菌藥物的藥動學、藥效學特點選擇用藥。包括選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。（四）加強圍手術(shù)期抗菌藥物預防應用的管理正確掌握圍手術(shù)期預防性使用抗菌藥物的適應癥和療程。重點為清潔手術(shù)（一類手術(shù)切口）預防性使用抗菌藥物的管理。1.清潔手術(shù)：通常不需要預防性使用抗菌藥物，僅在如下情況可使用抗菌藥物：①手術(shù)范圍大、時間長、污染機會增加；②手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴重后果者，③異物植入手術(shù)，④高齡或免疫缺陷者等高危人群。2.清潔－污染手術(shù)：由于手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時可能污染手術(shù)野引致感染，故需要預防性使用抗菌藥物。3.污染手術(shù)：由于手術(shù)野嚴重污染，此類手術(shù)需預防性使用抗菌藥物。（五）抗菌藥物聯(lián)合應用要有明確指征。只適用于單用一種抗菌藥物不能控制的嚴重感染、混合感染及難治性感染，聯(lián)合應用后應能達到協(xié)同或相加療效，減少不良反應。除特殊情況外，一般以兩聯(lián)為宜。預防性使用抗菌藥物應嚴格遵守衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》中對藥物選擇、給藥時間、給藥方法、療程等規(guī)定。（六）加強對氟喹諾酮類藥物臨床應用的管理，嚴格掌握臨床應用指征，控制臨床應用品種數(shù)量。氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注安全性問題。（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤應用腎上腺皮質(zhì)激素等患者通常不宜常規(guī)預防性應用抗菌藥物。第十六條建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，預防和糾正不合理應用抗菌藥物的現(xiàn)象。抗菌藥物臨床使用分級管理：（一）對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療，主治醫(yī)師及以下專業(yè)職稱可使用；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療，主治醫(yī)師及以上專業(yè)職稱可使用；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制，副主任醫(yī)師及以上職稱可使用。醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)本院具體情況制訂分線藥物目錄，并定期調(diào)整、更新。（二）緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于一天用量。（三）在經(jīng)驗使用特殊使用抗菌藥物前，應做細菌培養(yǎng)與藥敏試驗，獲得藥敏試驗結(jié)果后，參照藥敏試驗結(jié)果調(diào)整抗菌藥物?？咕幬锱R床采取監(jiān)督管理措施：（一）醫(yī)院須加強對抗菌藥物使用的監(jiān)督管理工作，定期分析總結(jié)，指導臨床合理使用抗菌藥物。（二）建立抗菌藥物耐藥監(jiān)測預警制度。檢驗科需定期匯總本院細菌耐藥情況，向全院反饋，為臨床選用抗菌藥物提供依據(jù)。（三）建立抗菌藥物使用量超常預警制度。每季度由藥劑科向醫(yī)院上報抗菌藥物使用情況，對無特殊原因使用量突然增加的品種應調(diào)查原因，并進行合理性評價，并通報評價結(jié)果，提出整改措施，并監(jiān)督實施。（四）醫(yī)院應定期開展面向臨床醫(yī)師、藥師、護師和檢驗師合理使用抗菌藥物的培訓與教育，提高用藥水平。（五）抗菌藥品使用過程中出現(xiàn)問題，應及時向藥物與治療學組匯報，提出處理意見。第四章藥品管理制度第三十三條醫(yī)療機構(gòu)采購員應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》《廣西壯族自治區(qū)藥品集中招標采購中標目錄》《廣西壯族自治區(qū)集團采購平臺（GPO平臺）掛網(wǎng)目錄》及本院制定的“基本用藥目錄”，按照《處方管理辦法》要求，制定藥品采購計劃，購入藥品。首次藥品購入單位，采購員應索取《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《GSP證書》及簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》和供貨單位銷售人員的法人委托書等相關(guān)資料。了解藥品的合法性、性能、質(zhì)量、用途、貯存條件等；索取進口藥品注冊證書及藥品口岸檢驗單、物價批文等。第三十四條應建立藥品驗收、養(yǎng)護制度。藥品保管員對每批次購進的藥品都必須進行內(nèi)外包裝及標識的檢查；藥房內(nèi)必須具備防潮、防塵、防鼠、防蟲、避光的設(shè)備及溫度、濕度監(jiān)測及調(diào)控的設(shè)備等相關(guān)資料，并做好記錄備查。第三十五條藥品管理應建立藥品有效期管理制度，藥房購入的藥品和自制制劑必須標有有效期，距有效期少于六個月的藥品為近效期藥品，特殊情況需采購近效期藥品的，應嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。由藥品使用部門制訂使用計劃，采購員嚴格按計劃采購。第三十六條醫(yī)院退藥和藥品召回管理制度。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責任外，不得退換。如特殊情況確需退回，藥品必須由藥房核實確屬本院所發(fā)出藥品，并檢查藥品批號、藥品包裝以及藥品的有效期等相關(guān)內(nèi)容。國家或企業(yè)要求召回的，按相關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。第五章處方管理制度第三十七條醫(yī)院處方管理應符合《處方管理辦法》中相關(guān)規(guī)定，并建立具體醫(yī)院處方管理措施和辦法。第三十八條定期對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行抗生素藥品培訓。第三十九條醫(yī)務部門負責本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權(quán)的審批和授予，被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在本院內(nèi)方可開具處方。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)院應取得處方調(diào)劑資格。第四十條凡被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥學專業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)務部門須統(tǒng)一制作簽章式樣，簽字及簽章式樣留存醫(yī)務部門和藥房備案。醫(yī)師和藥師在執(zhí)業(yè)過程中的處方簽字/簽章必須與留存式樣一致。第四十一條醫(yī)院應組織相關(guān)部門按照《處方評價表》的內(nèi)容定期進行處方分析，并將結(jié)果院內(nèi)公示及持續(xù)改進措施。第四十二條處方必須經(jīng)藥學專業(yè)技術(shù)人員進行審核后方可繳費，進行調(diào)配。對不合理用藥和書寫不規(guī)范或錯誤處方，應進行干預和記錄，對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應拒絕調(diào)劑。第四十三條藥學部門應建立差錯防范制度并落實。第六章藥品不良反應（事件）監(jiān)測與報告制度第四十四條醫(yī)院應設(shè)立由臨床醫(yī)師、藥師、護理人員組成的藥品不良反應/事件監(jiān)測小組，藥房作為常設(shè)機構(gòu)負責本院藥品不良反應/事件的監(jiān)測、報告及評估。第四十五條鼓勵醫(yī)務人員主動報告藥品不良反應/事件，減少漏報。藥房負責藥品不良反應/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。第四十六條藥品不良反應/事件的報告原則應為可疑即報，應特別關(guān)注新藥的不良反應/事件。藥品不良反應/事件的報告和監(jiān)測具體按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十七條醫(yī)務部門負責對醫(yī)務人員培訓藥品不良反應/事件相關(guān)知識，對監(jiān)測工作進行業(yè)務技術(shù)指導，對重大和嚴重藥品不良反應/事件及時組織分析。定期或不定期組織專家對發(fā)生藥品不良反應/事件的病例進行因果關(guān)系評價。第四十八條醫(yī)院應制定藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測管理的獎懲辦法，并與科室績效考核掛鉤。對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。第七章突發(fā)事件藥事應急管理制度第四十九條醫(yī)院應以“統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作”為原則，加強突發(fā)事件的應急處理培訓和教育，全員樹立預防為主、常備不懈的思想。第五十條醫(yī)院須制定突發(fā)性應急事件的藥事管理應急預案，根據(jù)工作職責認真落實應急事件的藥品保障。第五十一條醫(yī)院要組織相關(guān)人員開展各類應急預案的培訓和演練，熟悉應急程序和方法。第五十二條認真落實醫(yī)院的相關(guān)應急事件管理的規(guī)章制度、應急預案、工作方案，根據(jù)工作職責落實應急事件的藥品保障。第五十三條藥房應做好應急藥品的儲備工作，健全急救、搶救藥品的供給系統(tǒng)，保障藥物應急供應。第五十四條藥學房設(shè)專人負責應急藥品的管理。做好應急藥品的儲備、保管、定期養(yǎng)護和更換工作。第五十五條藥學人員應注意應急藥品知識和經(jīng)驗的積累，能夠?qū)ΤＲ姷膫魅静?、急性中毒的治療提供藥學信息咨詢。第五十六條值班人員遇突發(fā)事件應對事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢等進行全面了解，及時報告相關(guān)部門相關(guān)領(lǐng)導。第八章臨床藥師制度第五十七條醫(yī)院應以病人為中心，以臨床合理用藥為目標，制定本院臨床藥師培養(yǎng)的實施計劃，建立臨床藥師參與臨床藥物治療，與醫(yī)生、護士共同組成治療團隊的臨床藥師制度。第五十八條臨床藥師應協(xié)助醫(yī)生促進臨床用藥的安全、有效、經(jīng)濟、合理。其職責包括：（一）參與臨床藥物治療工作，對處方或者用藥醫(yī)囑進行適宜性審核，開展治療藥物監(jiān)測，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計、實施，對重點病人實施用藥監(jiān)護并書寫藥方。（二）參與查房、會診、病例討論和疑難、危重病人的醫(yī)療救治，協(xié)助醫(yī)師做好藥物遴選，對藥物臨床應用提出改進意見，與醫(yī)師共同對藥物治療負責。（三）掌握并及時反饋與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，監(jiān)測藥物安全性，提供用藥咨詢服務，開展合理用藥宣傳教育，指導合理用藥。（四）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥物臨床應用研究，開展不合理用藥干預和藥物利用評價研究，開展新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測。第五十九條臨床藥師應由具有藥學或醫(yī)學專業(yè)本科及以上學歷，經(jīng)過畢業(yè)后五年藥師規(guī)范化培養(yǎng)或取得中級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務，具有一定臨床醫(yī)學、藥物治療學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能的人員擔任。臨床藥師應遵守各項規(guī)章制度并具備藥學專業(yè)人員的職業(yè)道德。第六十條臨床藥師應與臨床醫(yī)生、護士共同組成治療團隊，發(fā)現(xiàn)、解決并預防藥物治療中存在或潛在的用藥問題。第六十一條醫(yī)院必須重視臨床藥師的配備和培養(yǎng)工作。三級醫(yī)院應配備3-5名專職臨床藥師，二級醫(yī)院應配備2-3名專職（或兼職）臨床藥師。醫(yī)院應保持臨床藥師隊伍的相對穩(wěn)定，為臨床藥師創(chuàng)造良好的工作氛圍。非藥學專業(yè)人員，不得在藥房任職。第六十二條臨床藥師應接受定期或不定期的專業(yè)培訓和教育，以滿足促進合理用藥所需的知識與技能。第九章藥學服務制度第六十八條藥房要建立以合理用藥為中心的臨床藥學服務模式。第六十九條開展下列形式的藥學服務：（一）發(fā)藥時在藥品包裝上粘貼用法用量標簽和特殊提示標簽，向患者交代服藥方法和注意事項，特別是新藥和進口藥，告知患者用前請仔細閱讀藥品說明書，幫助患者增加用藥依從性；（二）在門診藥房設(shè)置用藥咨詢窗口或咨詢室，由藥師為患者解答藥物治療的相關(guān)問題；（三）在適當場所張貼或發(fā)放合理用藥宣傳資料；（四）為出院帶藥患者提供書面或面對面的用藥指導；（五）臨床藥師參與臨床藥物治療方案的制定、評價和監(jiān)測，對不合理用藥進行干預；（六）為醫(yī)務人員提供及時、準確的藥物信息；（七）開展講座、隨訪等各種形式的患者用藥教育，開展基本藥物相關(guān)政策解讀宣傳工作。第七十條為保證藥學服務的質(zhì)量，藥房應具備下列條件：（一）醫(yī)療機構(gòu)應分別設(shè)立門診、急診藥房，具有保證藥品安全的工作空間和環(huán)境舒適的患者等候區(qū)；（二）根據(jù)工作量設(shè)置相應的發(fā)藥窗口，每個發(fā)藥窗口日均處方不超過300張，并配備相應數(shù)量的藥師和調(diào)配人員；（三）發(fā)藥窗口應盡量接近患者，便于與患者交流；（四）咨詢窗口應相對獨立，有利于保護患者隱私；（五）向社會公布藥物咨詢電話，方便患者電話咨詢。第七十一條定期調(diào)查患者及醫(yī)務人員對藥學服務的滿意程度，提出相應的改進措施。第十章臨床用藥超額預警動態(tài)監(jiān)測制度第七十二條按照臨床藥學工作原則，對抗菌藥物、心腦血管類藥物、消化類藥物、生物制品類藥物五類藥品