DB11T 2321-2024生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范

CCSZ01DB11北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范程需求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行采集、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)、傳輸、檢索、統(tǒng)計(jì)、分析等處理配套LIMS數(shù)據(jù)和信息的采集、記錄、傳輸或?qū)徍耍軌蚪尤胪ㄐ啪W(wǎng)絡(luò)，有可供應(yīng)用軟件運(yùn)作系統(tǒng)，并能夠讓用戶安裝、運(yùn)行和卸載應(yīng)用軟件的4.2宜具備監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)流程自定義功能，宜具備與系統(tǒng)相匹配的資源管理、監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)流程管理、原始記錄和報(bào)告管理等功能的智能移動(dòng)終端，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及配套信息的及時(shí)記錄與4.3應(yīng)具備生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)活動(dòng)所需人員、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗4.4應(yīng)滿足但不限于監(jiān)測(cè)任務(wù)登記、監(jiān)測(cè)方案編制、采樣及現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、樣品管理、實(shí)驗(yàn)室分析、數(shù)據(jù)4.6宜具備與人員能力確認(rèn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理體系文件管理等各類質(zhì)量管理活動(dòng)相對(duì)接的電子化4.7宜具備資源管理和監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)查詢統(tǒng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目信息，監(jiān)測(cè)過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)的及時(shí)率、準(zhǔn)確率、質(zhì)控率、結(jié)果數(shù)據(jù)質(zhì)量控制趨4.8應(yīng)具備規(guī)范的數(shù)據(jù)資源管理、共享服務(wù)和數(shù)據(jù)輸出等功能，應(yīng)保持系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，并在實(shí)施職務(wù)/職稱、學(xué)歷學(xué)位、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、參加工作時(shí)間、所在部門、崗位、從事本崗位年限、培5.1.2宜支持制定人員能力確認(rèn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃等，宜記錄和保存人員能力持續(xù)確認(rèn)5.2.1系統(tǒng)宜具備實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件維護(hù)和監(jiān)控記錄功能，包含但不限于樣品存放、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存5.3.1系統(tǒng)宜具備儀器設(shè)備臺(tái)賬建立和管理功能，如：儀器名稱、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、管理（固定5.3.2可支持建立和保留儀器設(shè)備的購(gòu)買/租賃、技術(shù)驗(yàn)收、檢定/校準(zhǔn)、核查、使用、維5.3.4應(yīng)支持根據(jù)崗位權(quán)限授權(quán)相關(guān)人員操作儀器設(shè)備，自動(dòng)采集或手動(dòng)上傳儀器設(shè)備原始數(shù)據(jù)和相5.3.5可支持記錄設(shè)備故障及維修信息，能夠及時(shí)將關(guān)鍵設(shè)備異常情況通知儀器設(shè)備授權(quán)使用人、報(bào)5.4.1系統(tǒng)應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬管理功能，內(nèi)容包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、批號(hào)、規(guī)格、有效日到領(lǐng)用的動(dòng)態(tài)管理，可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)樣品的庫(kù)存及5.4.2可具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查計(jì)劃制定、計(jì)劃提5.5.1系統(tǒng)宜具備試劑和消耗品臺(tái)賬管理功能，內(nèi)容包括但不限于名稱、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、存放位置、儲(chǔ)存條件、化學(xué)品安全數(shù)據(jù)(MSDS)、生產(chǎn)廠商、出入庫(kù)記錄、有效期等，可做到安全庫(kù)存量預(yù)警5.5.2對(duì)于影響環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵試劑和消耗品，應(yīng)支持建立清單、技術(shù)驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收頻次等信5.5.3針對(duì)有特殊保存條件的化學(xué)試劑，宜具備明確標(biāo)識(shí)和醒目提示功能；特殊管控類化學(xué)試劑可提5.5.4可支持記錄試劑和消耗品的使5.6.2監(jiān)測(cè)方法庫(kù)應(yīng)包含采集和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、樣品前處理5.6.4可支持標(biāo)準(zhǔn)定期查新功能，當(dāng)5.6.5可支持監(jiān)測(cè)方法測(cè)量不確定度的評(píng)6.1.1系統(tǒng)應(yīng)具備任務(wù)登記功能，包含但不限于委托單位、委托時(shí)間、被測(cè)單位信息（適分包情況、期望完成時(shí)限等信息；其中被測(cè)單位、監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)等信息應(yīng)具備唯6.1.2當(dāng)客戶自行采樣時(shí)，應(yīng)支持記錄委托時(shí)間、項(xiàng)目名稱、樣品采集、分裝、保存、運(yùn)6.1.3應(yīng)提供監(jiān)測(cè)方案審核、能力和資源確認(rèn)、合同管理等功能，應(yīng)支持記錄相關(guān)的審核6.2.1當(dāng)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)踏勘時(shí)，系統(tǒng)宜支持配備智6.3.2應(yīng)支持采樣人員添加現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控（運(yùn)輸空白、全程序空白、現(xiàn)場(chǎng)平行、現(xiàn)場(chǎng)比對(duì)等）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)結(jié)果錄入、儀器數(shù)據(jù)采集等業(yè)務(wù)操作6.3.4應(yīng)支持記錄和保存采樣流量、采樣量、采樣容器、采樣工具、固定劑添加情況、樣6.3.5應(yīng)提供手工輸入、儀器自動(dòng)采集等數(shù)據(jù)錄入功能，6.4.1系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)任務(wù)及分裝情況，形成唯一性樣品編號(hào)，編號(hào)可由年份、類別代碼6.4.2應(yīng)支持記錄樣品接收、分類保存、二次編碼、分包、處6.4.3接收樣品時(shí)，應(yīng)支持通過(guò)智能移動(dòng)終端讀取樣品信息和手動(dòng)進(jìn)行樣品交6.4.4應(yīng)具備根據(jù)權(quán)限查看委托單位、被測(cè)單位、監(jiān)測(cè)類別、監(jiān)測(cè)點(diǎn)位等可能影響測(cè)試公6.4.5樣品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)支持記錄樣品狀態(tài)、存放位置、保存條件、保存期、入庫(kù)時(shí)間、入6.4.6樣品出庫(kù)或處置時(shí)，應(yīng)支持記錄領(lǐng)樣人、領(lǐng)6.5.1系統(tǒng)應(yīng)支持多種監(jiān)測(cè)任務(wù)分配功能，如：按預(yù)置規(guī)則自動(dòng)分配監(jiān)測(cè)任務(wù)、通過(guò)手動(dòng)6.5.2可支持分析測(cè)試人員根據(jù)監(jiān)測(cè)任務(wù)或監(jiān)測(cè)項(xiàng)目查看授權(quán)范圍內(nèi)的全部監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、樣6.5.5對(duì)于需要繪制工作/校準(zhǔn)曲線的監(jiān)測(cè)方法，宜具備工作/校準(zhǔn)曲線自動(dòng)生成6.5.6應(yīng)支持分析測(cè)試人員根據(jù)任務(wù)或批次，添加實(shí)驗(yàn)室空白樣品、平行樣品、加標(biāo)樣品等內(nèi)控樣品，系統(tǒng)應(yīng)具備相對(duì)偏差、加標(biāo)回收率自動(dòng)計(jì)算等功能，可進(jìn)行結(jié)6.5.7應(yīng)支持質(zhì)量管理人員根據(jù)任務(wù)添加質(zhì)控樣品，宜6.5.8應(yīng)優(yōu)先具備儀器自動(dòng)采集功能，并將測(cè)試結(jié)果記錄及6.5.9對(duì)于手工輸入或自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，應(yīng)支持設(shè)定數(shù)據(jù)修約、計(jì)算公式、檢出限，并具備6.6.1系統(tǒng)應(yīng)提供數(shù)據(jù)校核和審核功能，并可查看樣品的原始記6.6.2當(dāng)需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)限值比對(duì)、歷史數(shù)據(jù)比對(duì)、同類型監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)一致性比對(duì)時(shí)，宜支持6.6.3宜支持通過(guò)智能移動(dòng)終端審批、查詢重點(diǎn)任務(wù)的流轉(zhuǎn)情況及動(dòng)態(tài)信息，實(shí)現(xiàn)在線審7.1.1系統(tǒng)應(yīng)具備獲得生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)全過(guò)程的原始記錄和信息功能，以實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)測(cè)全7.1.2應(yīng)具備采樣和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、樣品前處理、實(shí)驗(yàn)分析過(guò)程的關(guān)聯(lián)，能夠完成上述過(guò)7.1.3應(yīng)記錄原始記錄修改過(guò)程，包括修改日期、修改內(nèi)容和操作人員等，并確保任7.1.4應(yīng)具備采樣及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)原始記錄表單查看功能，原始記錄表單需充分整合采樣7.1.6應(yīng)具備任務(wù)登記、合同管理、樣品流轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)審核、報(bào)告審核等各類電子流程能，包括操作人、操作時(shí)間和相關(guān)操作內(nèi)容，7.2.1系統(tǒng)宜具備根據(jù)業(yè)務(wù)類型自動(dòng)匹配報(bào)告模板功能，并可導(dǎo)入合同信息、樣品信7.2.2對(duì)于需要手工生成的報(bào)告，可選擇受控的報(bào)告模板，再導(dǎo)入合同信息、樣品信7.2.3應(yīng)具備報(bào)告審核人和授權(quán)簽字人調(diào)閱監(jiān)測(cè)全過(guò)程記錄的功能，并可查閱相關(guān)人采樣和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)原始記錄、樣品交接單、分析原始記錄、儀器譜圖文件等全過(guò)程7.2.6應(yīng)具備報(bào)告修改和回收程序，對(duì)于已簽發(fā)報(bào)告的修改，應(yīng)保留修改前后的信息告的回收，應(yīng)記錄報(bào)告回收過(guò)程、原因及重?cái)?shù)據(jù)采集、報(bào)告編制、查詢統(tǒng)計(jì)等功能，確保流程完整；當(dāng)系統(tǒng)功能發(fā)生變化時(shí)應(yīng)再8.2系統(tǒng)建成后，應(yīng)有專人管理和維護(hù)，并建立相應(yīng)的管理制度，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行定期備份、安8.4應(yīng)針對(duì)系統(tǒng)形成作業(yè)指導(dǎo)書或使用操作9.1系統(tǒng)應(yīng)支持建立應(yīng)急預(yù)案，明確突發(fā)、異9.2應(yīng)具備靜態(tài)數(shù)據(jù)、動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)等信息的自動(dòng)存儲(chǔ)功能，并分別存儲(chǔ)在相