執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題483

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題483一、A型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

根據(jù)《抗菌藥物臨（江南博哥）床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)______。

A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)目錄正確答案：C[解析]特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。

2.

根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是______。

A.醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫C.藥品用法可使用遵醫(yī)囑D.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟幷_答案：D[解析]①藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；②醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范；④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句；⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

3.

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確切，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)______。

A.按劣藥處理B.撤銷批準文號C.進行再評價D.按假藥處理正確答案：B[解析]國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

4.

只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品是______。

A.醫(yī)用毒性藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.麻醉藥品正確答案：D[解析]國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。

5.

農(nóng)民在購買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料時______。

A.適用《消費者權(quán)益保護法》B.不適用《消費者權(quán)益保護法》C.參照《消費者權(quán)益保護法》執(zhí)行D.參照《反不正當(dāng)競爭法》執(zhí)行正確答案：C[解析]農(nóng)民購買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的，參照消費者權(quán)益保護法執(zhí)行。

6.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以______。

A.在門診使用B.在村衛(wèi)生室使用C.在局部感染時使用D.在搶救生命垂?；颊邥r使用正確答案：D

7.

下列關(guān)于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是______。

A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口D.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的保護公眾健康正確答案：B[解析]根據(jù)保護公眾健康的需要，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。①新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。②監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。

8.

標(biāo)志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段的是______。

A.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的制定和實施B.2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.1994年我國開始實施的執(zhí)業(yè)藥師資格制度D.《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》的制定和實施正確答案：B

9.

甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，其符合規(guī)定的行為是______。

A.將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備正確答案：A[解析]醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

10.

甲商場為打垮競爭對手乙商場，在網(wǎng)上發(fā)帖謊稱乙商場銷售假皮鞋，乙商場的聲譽因此受到損害。根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定，下列對甲商場發(fā)帖行為定性的表述中，正確的是______。

A.侵犯商業(yè)秘密行為B.詆毀商譽行為C.比較廣告行為D.虛假陳述行為正確答案：B[解析]詆毀商譽行為：經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。

11.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑質(zhì)量負責(zé)的是______。

A.醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人B.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人C.制劑室負責(zé)人D.藥檢室負責(zé)人正確答案：A

12.

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的______。

A.藥品合格證書B.中藥保護品種證書C.新藥證書D.藥品批準文號正確答案：D[解析]生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國藥監(jiān)部門核發(fā)的：藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。

13.

依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人，應(yīng)______。

A.具有主管藥師以上(含主管藥師)職稱B.具有藥師以上(含藥師)職稱C.具有藥學(xué)專業(yè)職稱D.是執(zhí)業(yè)藥師正確答案：D

14.

深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括______。

A.堅持以人為本B.堅持立足國情C.堅持公平與效率統(tǒng)一D.堅持價格最低正確答案：D[解析]深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：①堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合；④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。

15.

違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費用，可并處罰款，實施處罰的機關(guān)是______。

A.藥品監(jiān)督管理部門B.物價管理部門C.工商行政管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門正確答案：C

16.

根據(jù)《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須______。

A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案C.經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準、登記備案正確答案：A[解析]處方保存期滿后，經(jīng)“醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案”，方可銷毀。

17.

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的有效期是______。

A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：C

18.

下列不屬于特殊化妝品的是______。

A.育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)B.祛斑、防曬、美乳C.脫毛、美乳、健美D.祛斑、防曬、美白正確答案：D[解析]《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

19.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》要求，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括______。

A.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告C.負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理D.負責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟管理正確答案：D

20.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，外配處方必須由______。

A.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具B.定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具C.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具D.個體診所醫(yī)師開具正確答案：A[解析]處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。

二、B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關(guān)系最密切的答案。A.血液制品B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)院制劑1.

應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是______。正確答案：D[解析]醫(yī)療機構(gòu)制劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號。銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準的有：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑)中，首次在中國銷售的藥品。中藥飲片必須標(biāo)明產(chǎn)地。不得委托生產(chǎn)的藥品有疫苗、血液制品等。

2.

銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準的是______。正確答案：A

3.

標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是______。正確答案：B

4.

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是______。正確答案：A

A.綠色標(biāo)牌B.藍色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理5.

準備出庫銷售應(yīng)掛______。正確答案：A

6.

由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛______。正確答案：D

7.

已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛______。正確答案：C

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)8.

屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是______。正確答案：A[解析]許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

9.

屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是______。正確答案：C

A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥品D.進口藥品

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》10.

藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于______。正確答案：C[解析]藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

11.

藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于______。正確答案：A

A.說明書B.標(biāo)簽C.執(zhí)行標(biāo)準D.注冊商標(biāo)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》12.

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有______。正確答案：A

13.

藥品包裝必須印有或貼有______。正確答案：B

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級新聞出版管理部門D.省級電信管理部門14.

核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是______。正確答案：B

15.

在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是______。正確答案：A

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口準許證》C.《進口藥品注冊證》D.《進口藥品通關(guān)單》

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定16.

從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有______。正確答案：D[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第四十條規(guī)定：藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》《出口準許證》。

17.

從某國進口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有______。正確答案：B

A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參18.

屬于資源嚴重減少的野生藥材是______。正確答案：B[解析]國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。國家重點保護的野生藥材名錄：①一級保護藥材名稱：虎骨(已被禁止貿(mào)易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。③二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

19.

屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是______。正確答案：A

20.

屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是______。正確答案：C

A.疫苗B.中成藥C.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品D.非臨床治療首選的藥品21.

不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是______。正確答案：D[解析]下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的。

22.

應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是______。正確答案：C

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備23.

非處方藥遴選的主要原則是______。正確答案：A[解析]非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。

納入《醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品。

24.

國家基本藥物遴選的主要原則是______。正確答案：D

25.

醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是______。正確答案：C

三、C型選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設(shè)若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

2005年4月18日，執(zhí)法人員在對甲婦幼保健所藥房的檢查中發(fā)現(xiàn)，該藥房正在使用由乙婦嬰保健院配制的制霉菌素陰道片、炔雌醇呋喃西林陰道片和呋喃西林陰道片，當(dāng)班執(zhí)業(yè)醫(yī)師不能提供藥品監(jiān)督管理部門允許其可以調(diào)劑使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的批準文件。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該藥房向乙保健院采購藥品時索取的行政事業(yè)單位收據(jù)上沒有載明品名和數(shù)量，購進后也沒有制作購進記錄和實物賬冊，因此執(zhí)法人員收集了2013年5月至2015年4月期間該藥房留存的上述三種藥品的處方2981張。處方顯示，該藥房于這一期間實際使用由乙保健院配制的制劑制霉菌素陰道片4007盒、炔雌醇呋喃西林陰道片195盒、呋喃西林陰道片284盒。該藥房違法使用的藥品貨值金額人民幣41130元，違法所得人民幣29824元。1.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為______。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級的人事(職改)部門D.國家人力資源和社會保障部正確答案：B[解析]國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構(gòu)。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)任。

2.

可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是______。

A.市場上已有供應(yīng)的麻醉藥品B.市場上已有供應(yīng)的生物制品C.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑正確答案：D[解析]有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

3.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式正確的是______。

A.粵藥制字J20130068B.桂藥制字Z20130088C.湘藥制字J20130038D.國藥制字H20130058正確答案：B[解析]醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

4.

國家一級保護野生藥材包括______。

A.馬鹿茸B.羚羊角C.蛇膽D.熊膽正確答案：B

2007年，北京市大興區(qū)曾發(fā)生一起因假狂犬疫苗造成的惡性事件：8月9日，大興區(qū)一村民李書齊被狗咬傷。為了防止感染狂犬病，李花了200元先后5次到不具備相關(guān)資質(zhì)的村醫(yī)務(wù)室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感覺身體不適。經(jīng)北京佑安醫(yī)院診斷患上狂犬病，兩天后死亡。后經(jīng)警方調(diào)查，村醫(yī)務(wù)室所用疫苗系從非正常渠道購買的假狂犬病疫苗。疫苗經(jīng)銷商被判刑10年。5.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括______。

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運輸工具C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤珼.具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度正確答案：C[解析]藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

6.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是______。

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費并自愿受種的疫苗C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗D.縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗正確答案：B[解析]《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二條規(guī)定：疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

7.

某省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，不正確的是______。

A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題正確答案：D[解析]《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第四十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

8.

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)違法銷售或購進第二類疫苗的處理，不包括______。

A.沒收違法銷售的疫苗B.沒收違法所得C.并處違法銷售的疫苗貨值金額1倍以上3倍以下的罰款D.并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款正確答案：C[解析]《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗；并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

9.

我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實施召回。

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是______。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.乙制藥廠商正確答案：D[解析]《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

在抗SARS特殊時期，某市藥監(jiān)局出臺了簡化審批中藥預(yù)防湯劑的辦法。但是，該市某民辦醫(yī)院在抗SARS時期，在沒有取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的情況下，大量煎制自稱是衛(wèi)生部推薦的能用于預(yù)防非典型肺炎的中藥湯劑，并在醫(yī)院內(nèi)外掛有“我院有售衛(wèi)生部推廣的預(yù)防‘非典型肺炎’系列中藥湯劑，每包10元”“凡購買此湯的市民一律免掛號費，并可在各科醫(yī)生處開方”的橫幅宣傳和告示。執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)其煎藥室內(nèi)15臺煎藥機正在連續(xù)、大量煎熬湯劑。地上和塑料桶、盒內(nèi)到處堆放著待煎的中藥飲片以及已灌裝好的中藥湯劑，且該湯劑的包裝上無藥名、無用法用量、無注意事項、無煎制單位等標(biāo)簽和使用說明書，現(xiàn)場也無調(diào)配處方和煎制記錄。另有公司反映其員工服用后有不良反應(yīng)。10.

醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑，可以采取的服務(wù)措施是______。

A.將制劑銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑D.將制劑的價格與其他藥品一起進行公示正確答案：D[解析]醫(yī)療機構(gòu)制劑不得對外銷售。醫(yī)療機構(gòu)藥品應(yīng)明碼標(biāo)價。

11.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是______。

A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門的核發(fā)B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容正確答案：D[解析]《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條規(guī)定：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

12.

醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，可處______。A.2倍以上5倍以下的罰款B.1倍以上5倍以下的罰款C.1倍以上3倍以下的罰款D.2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元正確答案：C[解析]根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，可處1倍以上3倍以下的罰款。

13.

按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，須提供參加繼續(xù)教育的證明是______。A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的規(guī)定正確答案：