執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題496

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題496一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

關(guān)于毒性藥品的管（江南博哥）理，錯(cuò)誤的是A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須2人復(fù)核正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是毒性藥品的管理。

[解析]毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生行政部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。

藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理=r凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。

2.

根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A[解析]承擔(dān)藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3.

依照《處方管理辦法(試行)》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其中“四查”是指A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是《處理管理辦法》。

[解析]藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

4.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過(guò)3日極量C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是醫(yī)療用毒性藥品供應(yīng)和調(diào)配。

[解析]醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方。藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

5.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求為A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求。

[解析]制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力。

6.

鄉(xiāng)村醫(yī)師李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花正確答案：C[解析]自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需要特殊加工炮制的植物中草藥。

7.

依照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是A.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書B.使用說(shuō)明書和大包裝C.內(nèi)包裝和外包裝D.乙類非處方藥正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》。

[解析]使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

8.

甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理內(nèi)容。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

9.

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是A.具有公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需要的條件。

[解析]申請(qǐng)《印鑒卡》的必備條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目。②具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的，專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。③有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

10.

《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分或其他人事處理決定不服的正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是行政復(fù)議的范圍。

[解析]根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：①對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。②對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

11.

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售正確答案：C[解析]根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

12.

國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。

[解析]國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。

(1)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

(2)二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

(3)三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

13.

根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是A.科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名B.規(guī)范命名，避免夸大療效C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.古今互通，拒絕迷信正確答案：D[解析]中成藥通用名稱命名基本原則有：①科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名。②規(guī)范命名，避免夸大療效。③體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。

14.

中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是中藥材種植養(yǎng)殖管理，中藥材產(chǎn)地初加工管理。

[解析]①禁止在非適宜地區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材。②中藥材產(chǎn)地實(shí)現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。③嚴(yán)禁濫用硫黃(硫磺)熏蒸等方法。④采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。⑤道地藥材加工時(shí)，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

15.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)利的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B.消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利C.消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利D.消費(fèi)者在購(gòu)買使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是消費(fèi)者的權(quán)利。

[解析](1)消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。

(2)消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。

(3)消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。

(4)消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。

(5)消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。

(6)消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利。

(7)消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利。

(8)消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。

(9)消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。

16.

認(rèn)定為劣藥的情形是A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳正確答案：B

17.

根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：C[解析]育發(fā)、健美、脫毛祛斑為特殊用途化妝品，A項(xiàng)錯(cuò)誤；生產(chǎn)化妝品需持有省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，B項(xiàng)錯(cuò)誤；首次進(jìn)口非特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案，D項(xiàng)錯(cuò)誤；首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

18.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的正確答案：A[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。

19.

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)療衛(wèi)生才體系正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容。

[解析]基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。

20.

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通D.禁止自種自采國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材正確答案：A[解析]自種自采中草藥只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，但不可以炮制成中藥飲片，也不可以加工成中藥制劑。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問(wèn)題關(guān)系最密切的答案。A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動(dòng)召回C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告1.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

2.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是正確答案：D

A.1日常用量B.不超過(guò)15日常用量C.不超過(guò)3日常用量D.不超過(guò)7日常用量3.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄檎_答案：D[考點(diǎn)]本題考查處方開具、調(diào)劑和審核。

[解析]第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；?緩)釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

4.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄檎_答案：A

5.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄檎_答案：C

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家藥典C.衛(wèi)生部D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《處方藥和非處方藥分類管理辦法(試行)》6.

負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批的部門是正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是《處方藥和非處方藥分類管理辦法(試行)》。

[解析]非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

7.

非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書的批準(zhǔn)部門是正確答案：A

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)8.

承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是正確答案：A

9.

負(fù)責(zé)組織中藥品種保護(hù)的技術(shù)審查和審評(píng)的機(jī)構(gòu)是正確答案：D

10.

負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是正確答案：C

A.植入人體的醫(yī)療器械B.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械C.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理11.

第一類是指正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

[解析]第一類醫(yī)療器械是指為通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類為對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

12.

第二類是指正確答案：D

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、兼固中西藥D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備13.

非處方藥遴選的主要原則是正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是非處方藥的遴選原則。

[解析]非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。

納入《藥品目錄》的藥品應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、兼固中西藥。

14.

國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是正確答案：D

15.

醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是正確答案：C

A.用法用量B.藥品專用標(biāo)識(shí)C.臨床診斷D.藥師簽名16.

屬于處方后記內(nèi)容的是正確答案：D[解析]處方正文分列：藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。處方后記分列醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章，藥品金額及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

17.

屬于處方正文內(nèi)容的是正確答案：A

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。18.

藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是正確答案：B[解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。新藥證書的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

19.

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式是正確答案：A

20.

新藥證書Y的格式是正確答案：D

A.安全保障權(quán)B.知情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.賠償權(quán)21.

甲企業(yè)銷售不符合國(guó)家規(guī)定的維C片，侵犯了消費(fèi)者的正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是消費(fèi)者權(quán)利。

[解析]消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。

22.

乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯了消費(fèi)者的正確答案：D

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的23.

造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理稈調(diào)劑要求的情形是正確答案：C[解析]未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡。藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。

24.

情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是正確答案：D

三、綜合分析選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒，這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)證或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。1.

根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是A.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥正確答案：C[解析]B省沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。B省生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)證或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)，按假藥論處。

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2.

關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.如果沒有對(duì)患者造成人體傷害，張某無(wú)需承擔(dān)法律責(zé)任B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任正確答案：D

3.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人正確答案：C

2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。4.

上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì)2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過(guò)有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過(guò)有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過(guò)有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過(guò)有效期正確答案：A

5.

該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀正確答案：D

6.

如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該按A.銷售劣藥罪處理B.未按照實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理C.銷售假藥罪處理D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理正確答案：A

甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬(wàn)元。7.

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出的行政處罰，不妥當(dāng)?shù)氖茿.責(zé)令改正B.沒收購(gòu)進(jìn)的丙制劑C.罰款5萬(wàn)D.罰款20萬(wàn)正確答案：C

8.

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出的行政處罰，不妥當(dāng)?shù)氖茿.責(zé)令改正B.沒收違法銷售的制劑C.罰款5萬(wàn)D.罰款20萬(wàn)正確答案：D

四、多項(xiàng)選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。每題的備選答案中有兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確答案。1.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請(qǐng)B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記管理，對(duì)麻醉藥品處方至少保