執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題497

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題497一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。1.

根據(jù)《中華人民共（江南博哥）和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是A.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴禁應用硫黃熏蒸方法正確答案：A[解析]采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量。保鮮劑、防腐劑盡可能不使用，如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。硫黃熏蒸方法可以用，但是嚴禁濫用。

2.

根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關(guān)于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師B.廣東省某藥物零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理C.河北省某藥物研究所的研究員D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長正確答案：C[解析]藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應的責任。

3.

關(guān)于《加強中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMPB.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規(guī)范D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝正確答案：D[考點]本題考查的是中藥飲片流通的監(jiān)督管理。

[解析]嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝，改換標簽等活動。

4.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品正確答案：C[考點]本題考查的是《中華人民共和國藥品管理法》。

[解析]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

5.

根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案D.經(jīng)縣級以上監(jiān)察部門批準、登記備案正確答案：A[考點]本題考查的是處方的銷毀。

[解析]處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。

6.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C[考點]本題考查的是醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期。

[解析]醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

7.

關(guān)于藥品標準的說法，正確的是A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均不得低于國家藥品標準D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準正確答案：C[解析]藥品標準分為法定標準和非法定標準。非法定標準中的企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。國家藥品標準是由政府或政府授權(quán)的權(quán)威機構(gòu)組織編撰，政府統(tǒng)一頒布，包括《中國藥典》、藥品標準及藥品注冊標準。《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高權(quán)威性。

8.

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體是A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心B.中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)正確答案：B[考點]本題考查的是藥品不良反應報告的主體。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

9.

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)地址變更或者增加生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)正確答案：B[解析]《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

10.

下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品正確答案：D[考點]本題考查的是抗菌藥物的范圍。

[解析]抗菌藥物指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

11.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)正確答案：C[考點]本題考查的是藥品的召回。

[解析]藥品召回是南生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的。

12.

根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，以下不屬于不正當競爭行為的是A.在商品上偽造產(chǎn)地B.假冒他人的注冊商標C.捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商譽D.季節(jié)性降價正確答案：D

13.

為評價藥品安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP正確答案：D[考點]本題考查的是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的內(nèi)容。

[解析]為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理接軌，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)條款的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門制定了GLP。它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。要求在藥物研究過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行GLP。藥品非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。

14.

醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應當標明安全使用方面的特別說明正確答案：C[解析]用于血源篩查和放射性核素標記的體外診斷試劑，按照藥品來管理，經(jīng)國藥監(jiān)注冊，其他類型的體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理。

15.

生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。根據(jù)《藥品管理法》，這屬于A.賠償首負責任制B.懲罰性賠償C.從重處罰D.共同犯罪正確答案：B

16.

對臨床需要而市場上無供應的麻醉藥品和精神藥品，持醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，經(jīng)過哪個部門的批準可以配制A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門正確答案：A

17.

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應目錄B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作正確答案：A

18.

批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

19.

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦條件外，還應遵循的原則是A.市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購藥D.品種齊全、誠實信用正確答案：C[考點]本題考查的是《中華人民共和國藥品管理法》。

[解析]藥品監(jiān)督管理部門批準開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

20.

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是A.省級衛(wèi)生行政部門B.設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[考點]本題考查的是《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》。

[解析]醫(yī)療機構(gòu)向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門(以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門)提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料：①《印鑒卡》申請表。②《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件。③麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關(guān)管理制度。④市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

《印鑒卡》有效期滿需換領新卡的醫(yī)療機構(gòu)，還應當提交原《印鑒卡》有效期內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關(guān)系最密切的答案。A.非限制級抗菌藥物B.重點監(jiān)測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制級抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理1.

臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于正確答案：D[考點]本題考查的是抗菌藥物的分級管理。

[解析]限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

非限制使用級：經(jīng)常長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

特殊使用級抗菌藥物主要包括以下幾類：具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。

2.

臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于正確答案：A

3.

具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于正確答案：C

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部C.國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定4.

負責制定藥品不良反應報告管理規(guī)章和政策并監(jiān)督實施的部門是正確答案：B[考點]本題考查的是《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定。

[解析]國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：①會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施。②通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理。⑤對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應采取相關(guān)的緊急措施。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責：①承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作。②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術(shù)指導。③承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設和維護工作。④組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作。⑤參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流。⑥組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。

5.

負責通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況的部門是正確答案：A

6.

負責在職責范圍內(nèi)對已確認的藥品不良反應采取相關(guān)的緊急措施的部門是正確答案：C

7.

負責組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和刊物的編輯、出版工作的部門是正確答案：D

A.2類B.3類C.5類D.4類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號)8.

境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于正確答案：B[解析]化學藥品新注冊分為5類：

9.

境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按薪的注冊分類屬于正確答案：C

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械10.

微波手術(shù)刀是正確答案：C

11.

(中醫(yī)用)針灸針是正確答案：B

12.

(中醫(yī)用)刮痧板是正確答案：A

A.30日B.6個月C.3年D.5年13.

《藥品生產(chǎn)許可證》應在有效期滿多久之前申請換發(fā)正確答案：B[解析]變更《藥品生產(chǎn)許可證》因黨在原許可事項發(fā)生變更前30日，提出變更事情。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，持證企業(yè)應當在屆滿前6個月，申請換發(fā)。

14.

《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應在變更前正確答案：A

A.國家藥典委員會B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.國務院衛(wèi)生行政部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門15.

負責非處方藥目錄遴選的部門是正確答案：B[考點]本題考查的是《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。

[解析]國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

16.

負責非處方藥目錄發(fā)布的部門是正確答案：B

A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品17.

無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是正確答案：A[解析]乙類非處方藥無需憑醫(yī)師處方即可購買和使用，且具有專有標識(綠色)。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學報刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

18.

不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是正確答案：C

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定19.

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料藥生產(chǎn)普通藥品的，須經(jīng)批準的部門是正確答案：D[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料藥生產(chǎn)普通藥品的，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料藥生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買?？茖W研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

20.

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料藥生產(chǎn)普通藥品的，須經(jīng)批準的部門是正確答案：C

21.

科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，須經(jīng)批準的部門是正確答案：C

22.

食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，須經(jīng)批準的部門是正確答案：C

A.衛(wèi)生健康部B.公安部門C.醫(yī)療保障局D.工業(yè)和信息化部

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”23.

負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是正確答案：A[考點]本題考查的是藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的職責。

24.

負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是正確答案：C

25.

承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是正確答案：D

26.

負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的政府部門是正確答案：B

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械27.

助聽器是正確答案：B

28.

橡皮膏是正確答案：A

29.

醫(yī)用磁共振成像設備是正確答案：C

三、綜合分析選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

患者憑醫(yī)療機構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。1.

甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K正確答案：D[解析]非處方藥是由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。

非處方藥是經(jīng)過臨床較長時間驗證、療效肯定、服用方便、被實踐證明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品，但必須按照非處方藥標簽和說明書所標示內(nèi)容合理使用。零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式，處方藥不得開架銷售。

2.

關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式正確答案：B

某醫(yī)療機構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方3.

該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：D

4.

該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：C

5.

該處方應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：B

患者，男，50歲。靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40／25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。6.

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為A.一般藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.藥品不良事件D.嚴重藥品不良反應正確答案：D[解析]嚴重藥品不良反應包括：導致死亡；危及生命；致畸、致癌、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件。該患者已出現(xiàn)休克癥狀，危及生命，應屬嚴重藥品不良反應。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應，應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。

7.

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應處置的說法，正確的是A.該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應報告C.應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告D.應當在15日內(nèi)填寫藥品不良反應報告表并報告正確答案：D

四、多項選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。每題的