加強藥物臨床試驗管理制度

加強藥物臨床試驗管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范和加強醫(yī)院藥物臨床試驗管理工作，保障試驗質(zhì)量和試驗參加者的安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部藥物臨床試驗活動。第三條試驗管理機構(gòu)醫(yī)院設(shè)立試驗管理委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)院內(nèi)的藥物臨床試驗活動。第四條相關(guān)術(shù)語定義藥物臨床試驗：醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的新藥物、療法或醫(yī)療器械的臨床試驗。試驗參加者：參加藥物臨床試驗的受試者或病人。研究者：負(fù)責(zé)組織、進(jìn)行和監(jiān)督藥物臨床試驗的醫(yī)生或研究人員。藥物研究倫理委員會：負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督藥物臨床試驗倫理問題的委員會。不良事件：試驗參加者在試驗過程中顯現(xiàn)的與試驗藥物相關(guān)的不良反應(yīng)或意外事件。第二章試驗前準(zhǔn)備第五條試驗策劃試驗研究者應(yīng)編制認(rèn)真的試驗計劃，包含試驗的目的、方法、樣本量估量、統(tǒng)計分析方法等，并提交給試驗管理委員會審查和批準(zhǔn)。試驗計劃應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，并經(jīng)藥物研究倫理委員會審查通過。第六條試驗設(shè)備和場合試驗設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)良好，并定期進(jìn)行檢修和維護(hù)記錄。試驗場合應(yīng)符合衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗參加者的安全和隱私。第七條試驗藥物和試驗料子試驗藥物應(yīng)滿足國家相關(guān)藥品管理要求，并具備相關(guān)藥物批準(zhǔn)文號。試驗料子應(yīng)具備試驗所需的特殊質(zhì)量要求，并保證安全、可靠。第八條試驗參加者招募與知情同意試驗研究者應(yīng)訂立招募參加者的計劃，確保符合相關(guān)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者能夠參加試驗。受試者應(yīng)簽署知情同意書，確保其充分了解試驗的目的、方法、風(fēng)險和利益，并經(jīng)過知情同意的適當(dāng)過程。第三章試驗進(jìn)行和監(jiān)督第九條試驗過程記錄試驗研究者應(yīng)認(rèn)真記錄試驗的過程和數(shù)據(jù)，包含試驗的執(zhí)行、結(jié)果和不良事件等。試驗記錄應(yīng)及時和真實，并保管在試驗檔案中，保密和保管好。第十條試驗數(shù)據(jù)管理試驗研究者應(yīng)訂立試驗數(shù)據(jù)管理計劃，確保試驗數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠和可追溯。試驗數(shù)據(jù)應(yīng)及時錄入電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，并做好數(shù)據(jù)備份和保密工作。第十一條試驗監(jiān)督和審核試驗管理委員會應(yīng)定期對試驗進(jìn)行監(jiān)督和審核，確保試驗的合規(guī)性和規(guī)范性。試驗管理委員會有權(quán)對試驗的過程和數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣檢查，并能要求研究者供應(yīng)相關(guān)資料和解釋。第四章不良事件的處理和報告第十二條不良事件的管理試驗研究者應(yīng)建立不良事件的報告和管理制度，及時收集、甄別、評估和報告試驗過程中發(fā)生的不良事件。不良事件應(yīng)依照國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求進(jìn)行處理和記錄，并及時報告給藥物研究倫理委員會和試驗管理委員會。第十三條不良事件的報告試驗研究者應(yīng)依照藥物研究倫理委員會和相關(guān)規(guī)定的要求，及時報告發(fā)生的不良事件。不良事件的報告應(yīng)包含事件的描述、處理措施和對試驗參加者的影響等內(nèi)容。第十四條不良事件的統(tǒng)計和分析試驗管理委員會應(yīng)定期對不良事件進(jìn)行統(tǒng)計和分析，評估試驗的安全性和可行性。不良事件分析的結(jié)果應(yīng)及時報告給藥物研究倫理委員會和相關(guān)部門。第五章懲罰和嘉獎第十五條違規(guī)處理對嚴(yán)重違反藥物臨床試驗管理規(guī)定的個人或單位，試驗管理委員會有權(quán)做出相應(yīng)處理，包含暫時停止試驗資格、撤銷試驗批準(zhǔn)、扣減經(jīng)費等。第十六條績效考核和嘉獎依據(jù)個人或單位在藥物臨床試驗管理工作中的貢獻(xiàn)和表現(xiàn)，試驗管理委員會可以予以相應(yīng)的績效考核和嘉獎。第六章附則第十