執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題227

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題227配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個最佳答案)

（江南博哥）

根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》及《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當(dāng)歸E.水牛角1.

屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是正確答案：B

2.

沒有列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材是正確答案：D

3.

屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是正確答案：A

4.

屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是正確答案：C[解析]考查國家野生藥材物種的三級保護(hù)制度及目錄。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》及《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》，三級保護(hù)野生藥材物種指資源嚴(yán)重減少的野生藥材，包括龍膽等；瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材為一級保護(hù)野生藥材物種，代表藥材有羚羊角；二級保護(hù)野生藥材物種指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，包括穿山甲等。當(dāng)歸沒有列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定A.衛(wèi)生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰D.藥品監(jiān)督管理部門處罰E.紀(jì)檢督察部門處罰5.

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由正確答案：B

6.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由正確答案：A[解析]考查《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)處罰規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處以1萬元以上20萬元以下罰款，并沒收違法所得；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或本單位處罰，沒收違法所得。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.中藥C.中藥飲片D.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材E.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材7.

國家對藥品實行品種保護(hù)制度的是正確答案：B

8.

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是正確答案：E

9.

不得在市場銷售的是正確答案：A

10.

藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是正確答案：D[解析]考查《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)制度和規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，國家對實行中藥品種保護(hù)制度；新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售；藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定A.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的B.生產(chǎn)、銷售假藥的C.生產(chǎn)、銷售劣藥的D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的E.進(jìn)口藥品未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門登記備案的11.

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款正確答案：B

12.

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款正確答案：C

13.

給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款正確答案：D[解析]考查生產(chǎn)、銷售假劣藥以及違反生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)法律責(zé)任?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的，給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》A.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》B.應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》E.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》14.

進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)正確答案：E

15.

進(jìn)口在臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品正確答案：B

16.

進(jìn)口在英國的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品正確答案：A

17.

進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品正確答案：B[解析]考查藥品進(jìn)口的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，進(jìn)口國外生產(chǎn)的藥品，須取得《進(jìn)口藥品注冊證》；進(jìn)口港澳臺地區(qū)的藥品，須憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口藥品海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)為取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.對人體健康造成特別嚴(yán)重危害E.后果特別嚴(yán)重18.

生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為正確答案：D

19.

生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成中度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為正確答案：C

20.

生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為正確答案：C[解析]考查生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)用法律若干問題的解釋。根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕度殘疾或中度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定對人體健康造成嚴(yán)重危害；生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為對人體健康造成特別嚴(yán)重危害。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》A.司可巴比妥B.異戊巴比妥C.麥角胺D.士的寧E.可卡因21.

按麻醉藥品管理的是正確答案：E

22.

按第一類精神藥品管理的是正確答案：A

23.

按第二類精神藥品管理的是正確答案：B[解析]考查《麻醉藥品和精神藥品目錄》。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》，可卡因劃入麻醉藥品管理目錄，司可巴比妥按第一類精神藥品管理，異戊巴比妥按第二類精神藥品管理。

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定A.新藥申請B.進(jìn)口藥品申請C.補(bǔ)充申請D.仿制藥申請E.藥品生產(chǎn)申請24.

未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請是正確答案：A

25.

境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是正確答案：B

26.

生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請是正確答案：D[解析]考查藥品注冊的各種類型。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥申請指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于進(jìn)口藥品申請，仿制藥申請指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

根據(jù)《藥品召回管理辦法》A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.3日D.5日E.7日27.

一級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在多久內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用正確答案：A

28.

二級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)每多長時間向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況正確答案：B

29.

三級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后多久內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：C[解析]考查藥品三級召回的期限。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)在48小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況；三級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后72小時內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，藥品儲存實行色標(biāo)管理A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.綠色色標(biāo)D.藍(lán)色色標(biāo)E.橙色色標(biāo)30.

待發(fā)藥品庫(區(qū))正確答案：C

31.

退貨藥品庫(區(qū))正確答案：B

32.

不合格藥品庫(區(qū))正確答案：A[解析]考查藥品儲存實行色標(biāo)管理規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色色標(biāo)，退貨藥品庫(區(qū))為黃色色標(biāo)，不合格藥品庫(區(qū))為紅色色標(biāo)。

根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)E.尊重同仁，密切協(xié)作33.

“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極參與用藥方案的制定、修訂”屬于正確答案：E

34.

“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德行為和違法行為”屬于正確答案：D

35.

“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書”屬于正確答案：C[解析]考查中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德行為和違法行為”屬于進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書”屬于依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極參與用藥方案的制定、修訂”屬于尊重同仁，密切協(xié)作。

A.加大降價力度B.適當(dāng)提高價格C.少降價格D.維持價格E.少降或維持價格36.

市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種正確答案：A

37.

市場需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)短缺的品種正確答案：B

38.

市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種正確答案：E

39.

國家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種正確答案：E[解析]考查藥品價格的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》中藥品價格規(guī)定，對市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種，應(yīng)加大降價力度；市場需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)短缺的品種，適當(dāng)提高價格；市場競爭較為充分且價格相對低廉的、國家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種需少降或維持價格。

以下各項內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范分別是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP40.

適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程正確答案：E

41.

適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序正確答案：A[解析]考查中藥材、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程；GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

A.有效性B.均一性C.專一性D.穩(wěn)定性E.安全性42.

人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的正確答案：E

43.

能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的正確答案：A

44.

能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的正確答案：A

45.

每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的正確答案：B[解析]考查藥品的質(zhì)量特性。藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性指藥品能滿足治療疾病的要求，能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的安全性；均一性指每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的衛(wèi)生管理部門D.縣以上衛(wèi)生管理部門E.工商管理部門46.

藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)注冊部門是正確答案：A

47.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準(zhǔn)部門是正確答案：B

48.

制定藥品包裝、標(biāo)簽、說