醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理守則

XXXX醫(yī)療器械有限公司（包括：程序文件）質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令查和考核，特任命同志為本公司管理者代表10.1120.2230.334452.0563.0673.1683.2794.04.2.34.2.45.0-5.55.66.0-6.47.07.17.27.37.47.57.68.2.18.2.28.2.38.38.48.51XXXX醫(yī)療器械有限公司本質(zhì)量手冊(cè)闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)并引用了YY/T0287-2003及2XXXX醫(yī)療器械有限公司3XXXX醫(yī)療器械有限公司4XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量承諾XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表3.2○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○XXXX醫(yī)療器械有限公司3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布。任3.3辦公室負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系各級(jí)技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系3.4各部門(mén)負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門(mén)技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。4.2對(duì)體系過(guò)程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并明確各過(guò)程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。4.3本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級(jí)，由質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理84.4當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)（如顧客和市場(chǎng)的變化或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)整、場(chǎng)地變4.5各部門(mén)應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門(mén)實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。4.6應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并4.7總經(jīng)理定期組織管理評(píng)審，以驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。XXXX醫(yī)療器械有限公司4.1文件的分類(lèi)4.2文件的編號(hào)例：文件控制程序中的記錄表格為：42..3-014.2.3-02……4.3文件的編號(hào)與審批4.3.1質(zhì)量手冊(cè)由企業(yè)辦公室組織編寫(xiě)，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2程序文件及其他一級(jí)文件由生技部組織編寫(xiě)、辦公室審核、管理者代表批準(zhǔn)。4.3.3第二級(jí)文件由相關(guān)部門(mén)編寫(xiě)，辦公室和生技部審核，管理者代表批準(zhǔn)。4.4文件的發(fā)放與回收4.5文件的更改4.6文件的管理4.7外來(lái)文件控制4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行記錄并保持。4.2.3-01文件發(fā)放清單4.2.3-02文件發(fā)放回收記錄4.2.3-034.2.3-044.2.3-054.2.3-064.2.3-07XXXX醫(yī)療器械有限公司3.1各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、保護(hù)、檢索、保存和處置控制。3.2辦公室負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。4.1記錄的范圍4.1.2與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄4.2記錄的形式與要求4.2.1質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報(bào)告，也可以是考貝、磁帶、軟盤(pán)或膠片等。4.2.2記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。4.2.3記錄填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如4.3記錄的收集、標(biāo)識(shí)與歸檔4.3.1記錄應(yīng)及時(shí)收集，按日期順序排列。以便查閱。4.3.2記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。4.4記錄的保存和銷(xiāo)毀4.4.1辦公室應(yīng)編寫(xiě)“質(zhì)量記錄清單”報(bào)管代批準(zhǔn)，按期限要求保存，保存期限為三年。4.4.2記錄應(yīng)保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。4.5記錄借閱控制4.6外來(lái)記錄控制），4.2.4-01質(zhì)量記錄清單XXXX醫(yī)療器械有限公司3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。3.2管理者代表負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行并進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性。3.3辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。4.1.1采取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要4.1.2制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。4.1.3確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。4.1.4任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。4.1.5主持管理評(píng)審。4.4.1質(zhì)量目標(biāo)4.4.2質(zhì)量管理體系策劃4.5職責(zé)權(quán)限與溝通（標(biāo)準(zhǔn)中5.5條款）4.5.1總經(jīng)理職責(zé)4.5.2管理者代表職責(zé)4.5.3辦公室主任職責(zé)4.5.4供銷(xiāo)部長(zhǎng)職責(zé)4.5.5生技部長(zhǎng)職責(zé)4.5.6質(zhì)檢部長(zhǎng)職責(zé)XXXX醫(yī)療器械有限公司管理評(píng)審控制程序4.1管評(píng)頻次與時(shí)機(jī)4.2管評(píng)參加人員）；4.3辦公室負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在實(shí)施管評(píng)一周前通管理評(píng)審控制程序4.4管評(píng)輸入4.5管評(píng)輸出4.6管評(píng)整改驗(yàn)證管理評(píng)審控制程序XXXX醫(yī)療器械有限公司資源管理控制程序?yàn)榻?、?shí)施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提4.2.1人員安排：4.2.2人員培訓(xùn)控制資源管理控制程序4.2.3培訓(xùn)實(shí)施4.4工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)中6.4條款）4.4.1人員衛(wèi)生4.4.2設(shè)備清潔要求資源管理控制程序4.4.3物流控制4.4.4過(guò)程產(chǎn)品控制生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠侵入，應(yīng)對(duì)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)內(nèi)、外部信息的收集、分類(lèi)、歸納、整理，6.0-6.4-01年度員工培訓(xùn)計(jì)劃6.0-6.4-02員工培訓(xùn)記錄6.0-6.4-03公司區(qū)衛(wèi)生檢查表XXXX醫(yī)療器械有限公司3.1生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、實(shí)施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。3.2供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別與溝通；供方的選擇、評(píng)價(jià)及原材料的采購(gòu)控制。3.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、標(biāo)識(shí)和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測(cè)量裝置的控制。3.4倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)、標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序4.1現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時(shí)應(yīng)進(jìn)4.3產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容4.3.2質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序XXXX醫(yī)療器械有限公司與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序4.1顧客需求的識(shí)別4.1.1供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭（電話）訂單，規(guī)范填寫(xiě)合4.1.2對(duì)顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。4.1.3應(yīng)遵守和執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)。4.1.4企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上注明附加的要求。4.2對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審4.2.2對(duì)顧客沒(méi)有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應(yīng)經(jīng)供銷(xiāo)部長(zhǎng)審批并與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序4.3對(duì)合同的評(píng)審、簽訂、實(shí)施及修改。4.3.1對(duì)常規(guī)合同，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購(gòu)能力進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。4.3.3對(duì)書(shū)面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷(xiāo)部組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。4.3.4合同評(píng)審確認(rèn)后，由供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。4.3.5合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門(mén)并填寫(xiě)“合同修改記錄”，必要時(shí)應(yīng)對(duì)修改合同重新4.4與顧客的溝通4.4.2產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿4.4.3內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)發(fā)布忠告性通告給相關(guān)顧客，追回全部4.4.4涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序XXXX醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃4.1.1供銷(xiāo)部根據(jù)顧客需求和市場(chǎng)信息，向總經(jīng)理提出“新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū)”，由總經(jīng)理批4.1.2生技部根據(jù)“新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū)”編制“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。計(jì)劃4.1.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，按《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹?.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序4.2.1應(yīng)收集、評(píng)審并引用國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料及各種信息，包括：4.2.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫(xiě)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單”并附各種相關(guān)資料。4.2.3應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審、對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解決。4.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出4.3.1應(yīng)根據(jù)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃”與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有國(guó)4.3.2生技部長(zhǎng)應(yīng)對(duì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審、報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放、實(shí)施。4.4.2安全風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序4.4.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證4.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)與更改4.5.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)4.5.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改4.6涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序XXXX醫(yī)療器械有限公司4.1采購(gòu)過(guò)程控制4.1.1生技部應(yīng)根據(jù)各注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制采購(gòu)文件，規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求，檢測(cè)驗(yàn)收標(biāo)4.1.2合格供方評(píng)定）；4.1.3合格供方評(píng)定方式4.1.4采購(gòu)控制4.2采購(gòu)信息控制4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證XXXX醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)和服務(wù)控制程序生產(chǎn)和服務(wù)控制程序4.1.6控制區(qū)控制：4.2.1.1生產(chǎn)流程確定：生產(chǎn)和服務(wù)控制程序4.2.1.2過(guò)程確認(rèn)4.2.2過(guò)程控制：4.2.2.1零部件準(zhǔn)備：4.2.2.3包裝控制：4.2.2.4委外滅菌控制：生產(chǎn)和服務(wù)控制程序4.2.2.5入庫(kù)與發(fā)貨控制：4.2.2.6不合格品控制：4.2.2.7產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅生產(chǎn)和服務(wù)控制程序4.4顧客財(cái)產(chǎn)控制程序企業(yè)應(yīng)對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行引用、借鑒、吸4.5.2貯存控制：生產(chǎn)和服務(wù)控制程序4.5.3包裝控制4.5.4產(chǎn)品防護(hù)：4.5.5交付生產(chǎn)和服務(wù)控制程序監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序4.14.1配置與驗(yàn)收4.2校定與實(shí)施4.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序4.4使用、修理、搬運(yùn)與貯存4.6環(huán)境要求4.7涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序顧客滿意度測(cè)量控制程序3.1供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)與顧客溝通及信息反饋。3.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)顧客信息進(jìn)行監(jiān)視及測(cè)量控制。顧客滿意度測(cè)量控制程序4.4涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。8.2.1-01顧客滿意度調(diào)查表3.1辦公室負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，協(xié)助管代組織內(nèi)審并記錄，保存內(nèi)審文件。3.4各部門(mén)配合內(nèi)審并對(duì)審核中發(fā)生的不合格項(xiàng)制定，實(shí)施糾正預(yù)防和改進(jìn)措施。4.1.2《內(nèi)部審核計(jì)劃》內(nèi)容應(yīng)包括體系所覆蓋產(chǎn)品要求及各部門(mén)所開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)是否符合4.1.5必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，審核前應(yīng)做好策劃、組織與實(shí)施準(zhǔn)備。4.2.1管代組織成立審核組，可兼任或任命審核組長(zhǎng)、內(nèi)審應(yīng)與受審核部門(mén)無(wú)直接關(guān)系的內(nèi)4.2.2審核組長(zhǎng)應(yīng)策劃、編制本次《審核實(shí)施計(jì)劃》報(bào)管代批準(zhǔn)，其內(nèi)容有：4.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核4.4.1現(xiàn)場(chǎng)審核后，審核組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)審核組會(huì)議確定的不符合項(xiàng)，編制《不合格報(bào)告》發(fā)放4.4.2審核組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)內(nèi)審情況編寫(xiě)《內(nèi)部審核報(bào)告》報(bào)管代批準(zhǔn)，其內(nèi)容包括：4.4.3末次會(huì)議：8.2.2-04不合格報(bào)告8.2.2-06不合格項(xiàng)分布表8.2.2-07首、末次會(huì)議簽到表過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序4.1.1管代負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，包括產(chǎn)品性能策劃的各個(gè)過(guò)程。4.1.2與質(zhì)量相關(guān)的各過(guò)程應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過(guò)程具體的質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序8.2.3-028.2.3-03不合格品控制程序或車(chē)間設(shè)置的規(guī)定區(qū)域，并記錄其名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)不合格品控制程序4.2.4交付和留樣觀察發(fā)現(xiàn)的不合格品處置：4.2.5凡是不合格品處置，均應(yīng)登入“不合格品臺(tái)帳”。生技部負(fù)責(zé)編制《不合格品控制程序》與《不合格品性質(zhì)，經(jīng)管代或顧客批準(zhǔn)，按《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序4.6涉及本程序的各項(xiàng)記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序4.1信息內(nèi)容數(shù)據(jù)分析控制程序4.3數(shù)據(jù)分析記錄4.3.1各