臨床試驗質(zhì)量管理體系及標準操作規(guī)程

臨床試驗質(zhì)量管理體系及標準操作規(guī)程一臨床試驗質(zhì)量管理體系：5方案的實施：7實驗室檢查：●臨床試驗準備：查表(準備階段)》“啟動會后”部分?！衽R床試驗實施：●臨床試驗結(jié)題：保存是否符合要求。填寫《臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(機構(gòu)中心藥房藥物管●檔案管理質(zhì)控：6.2醫(yī)療器械臨床試驗表(實施階段)》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(結(jié)題階段)》、《醫(yī)6.3體外診斷試劑臨床試驗試驗機構(gòu)辦/專業(yè)組質(zhì)量管理員檢查表(實施階段)》、《體外診斷試劑臨三監(jiān)查、稽查和檢查3檢查：指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文四結(jié)論：●藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系示意圖●臨床試驗項目質(zhì)控計劃表●藥物臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(準備階段)●藥物臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(實施階段)●藥物臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(結(jié)題階段)●臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(檔案管理)●醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(準備階段)TZRY-JG-AF/SOP3-009-3.1●醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(實施階段)TZRY-JG-AF/SOP3-010-3.1●醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(結(jié)題階段)TZRY-JG-AF/SOP3-011-3.1●體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(準備階段)●體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(結(jié)題階段)●PI結(jié)題階段自查表(適用于藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑)1.《中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究常用制度/SOP匯編》,洪明晃等編著,中山大學(xué)出版2.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,2020機構(gòu)辦質(zhì)量管理員機構(gòu)辦質(zhì)量管理員專業(yè)科室的設(shè)施與PI,保證入組前準備工啟動會后質(zhì)控機構(gòu)辦質(zhì)量管理員制定該項目的質(zhì)控項目),對啟動會的啟動會后質(zhì)控除外)實施過程質(zhì)控除外)實施過程質(zhì)控機構(gòu)辦質(zhì)量管理員與專業(yè)組項目質(zhì)控員原則上共同業(yè)結(jié)題質(zhì)控業(yè)啟動會時間質(zhì)控計劃檢查項目檢查要點1臨床試驗立項申請表2需在批件發(fā)布后有效期(三年)內(nèi)開展臨床試驗(按2019版《中華人民共和國藥品管理法》實施的無此文3企業(yè)資質(zhì)申辦方、CRO提供的有效資質(zhì)文件4委托書申辦方對本中心委托書、對CRO公司委托書，委派CRA、CRC委托書(附有身份證復(fù)印件、履歷及印件)5臨床試驗協(xié)議書申辦方(CRO)、項目負責人及機構(gòu)三方確認簽署的協(xié)議書6研究者履歷表、研究者培訓(xùn)證明(均有GCP證書)新研究者履歷應(yīng)及時補充7申辦方提供的已有臨床、非臨床試驗資料摘要匯編，幫助8臨床試驗方案及其修正案各版本方案由申辦方和PI、統(tǒng)計負責人共同簽字或加蓋章9有版本號、版本日期知情同意書(樣表)有版本號、版本日期理委員會成員表*人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批文件臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍需加蓋檢驗科/機構(gòu)章或研究者簽名，并注明日期醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明實驗室室間質(zhì)控證明齊全(有中心實驗室的還需提供中心實驗室的資料)試驗藥物的藥檢報告③疫苗類制品、血液制品及SFDA規(guī)定的檢報告必須是“中國食品藥品檢定研究院”(中檢所)是否有交接記錄保險證明組長單位有位保存)各類醫(yī)療設(shè)備是否完具備方案中涉及的儀器及設(shè)施條件、且有維護、校準記錄搶救車內(nèi)的急救藥品是否齊全且均在有效期內(nèi)對醫(yī)療設(shè)備的操作研究人員能夠正確、熟練地操作以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項目負責人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):啟動會后啟動會時間1檢查項目檢查要點2啟動培訓(xùn)記錄作相應(yīng)的S0P(例如測量血壓的SOP、血培養(yǎng)的SOP等)、不良反應(yīng)、禁止使用的合并用藥等(須附啟動會議培訓(xùn)幻燈打印版)3人員分工員，注：質(zhì)控員不能參與篩選、入組等工作，只做質(zhì)控)45啟動會簽到表是否參會人員均已簽到且為本人簽名6以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項目負責人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):藥物臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(實施階段)質(zhì)控時間檢查項目檢查要點1知情同意書后，篩選時間及入組之間前)留有聯(lián)系方式；研究者簽名、日期、聯(lián)系電話齊全，研究者與受試者簽字日期相符的關(guān)系的同意并簽署23號的分配應(yīng)當符合試驗方案4辨，并簽署姓名和日期②病歷中注明知情同意時間、參加的試驗藥物/試驗項目名稱、申辦方/CRO公司名稱、用藥情況等試驗相關(guān)信息常檢驗值是否隨訪5①CRF及時填寫，所有在CRF上記錄的數(shù)據(jù)均需要相對應(yīng)的原始數(shù)據(jù)②CRF不得隨意修改，若修改后應(yīng)保持原紀署姓名和日期④如研究生(經(jīng)GCP培訓(xùn))簽名，需研究者在前面加簽名6受試者篩選入①受試者篩選時間與簽署知情同意書時間一致或在其之后②知情同意書數(shù)、篩選例數(shù)、研究病例數(shù)一7受試者鑒認代核對受試者的姓名和拼音縮寫8隨訪9是否所有的AE均有記錄(SAE)報告通過HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)查詢，是否所中期質(zhì)控表監(jiān)查報告是否為符合資質(zhì)的監(jiān)查員，監(jiān)查員的更換是否有新的委托書PI簽字確認后),是否反饋機構(gòu)辦正常值范圍與運送記錄錄如有違背方案，應(yīng)報倫理及機構(gòu)備案或?qū)彶榇_各項文件的更各更新的研究者手冊、方案、研究病歷/病例報告表、知情同意書及書面通知，版本號及簽字蓋章齊全歷及時補充到檔案中試驗用藥與相關(guān)物資簽收單試驗用藥使用且數(shù)量相互吻合；試驗用藥品(包括試驗藥物、陽性對照藥、安慰劑)使用是一個完整閉合的環(huán)，交接節(jié)點及數(shù)量上均一致；有無過期藥物注意更換等病歷”中④完整的溫、濕度記錄(注意記錄頻率，按案要求)以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(整改人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機構(gòu)辦質(zhì)量管理員在項目實施階段檢查用表，適用于藥物的臨床研究。內(nèi)容過質(zhì)控時間序號檢查項目檢查要點內(nèi)容、簽名、蓋章齊全，日期順序符合邏輯申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明有臨床試驗期間有效的申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件委托書各方委托文件齊全民共和國藥品管理法》實施的無此文件)試驗用藥檢測報告各個批次的試驗用藥檢測報告齊全印件②本院倫理委員會共__次會審，__次快審集、收集、買賣、出口、出境審批文件①有《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審②有《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批》審批書復(fù)印件(若本院牽頭申報請?zhí)峁┰?臨床試驗協(xié)議臨床試驗方案③有所有試驗方案的申辦方或其授權(quán)代表簽字或蓋章頁知情同意書受試者日記卡*受試者招募廣告、的書面文件保險起止時間涵蓋試驗起止時間向倫理委員會遞交原件，請按照時間順序整理啟動會文件啟動會日期晚于倫理批準日期及協(xié)議簽署日期，早于第一例受試者簽署ICF日期日期被授權(quán)研究者具備授權(quán)分工表相應(yīng)職責的資質(zhì)授權(quán)分工表有授權(quán)的起止時間有研究者簽名樣張原件(可與其他表格合并)有研究者培訓(xùn)記錄原件(可與其他表格合并)有所有授權(quán)研究者的簡歷簡歷上有相應(yīng)研究者的簽字及簽字日期書的日期在授權(quán)日期之前簡歷、GCP培訓(xùn)證書已按授權(quán)分工表的姓名順序排列本試驗共_名院外聘用CRC,均符合本院CRC規(guī)范化管理要求臨床試驗有關(guān)的實驗檢測正常值范圍及室間質(zhì)評證書正常值范圍及室間質(zhì)評證書涵蓋試驗方案規(guī)定的實驗室檢驗項目正常值范圍及室間質(zhì)評證書有效日期涵蓋第1次及最后1次檢驗日期書有中心實驗室資質(zhì)中心實驗室有效日期涵蓋第1次及最后1次檢驗日期受試者篩選入組相關(guān)文件篩選日期不晚于入組日期或隨機日期篩選入選表中有篩選失敗的受試者的篩選失敗原因受試者鑒認代碼表或原始記錄中涵蓋一下受試者身份鑒別信息：受試者姓名、身份證號、地址、聯(lián)系電話、門診就診號或住院號試驗相關(guān)物資接收、查報告等有監(jiān)查員訪視記錄原件、監(jiān)查報告或follo監(jiān)查報告或follow-upletter內(nèi)容真實、完整、包括問自行補充)研究病歷或原始醫(yī)的記錄，有臨床試驗的相關(guān)信息，如用藥醫(yī)囑、不良事已簽署的知情同意書簽字日期受試者法定代理人、監(jiān)護人代簽ICF,均注明與受試者的關(guān)系受試者簽署日期與研究者簽署日期一致ICF,請列的ICF版本號、版本日期、簽署日期研究者對所有異常檢查/檢驗結(jié)果的臨床意義進行判斷，并記錄處理措施經(jīng)HIS、LIS系統(tǒng)溯源確認，合并用藥記錄真實、完整有所有報告原件(首次、隨訪、總結(jié))錄等②核對藥物回收數(shù)量是否正確；與，共同簽署藥物回收交接單；與藥物回收數(shù)量是否一致)理、保存、運送記錄方案違背報告情況自行補充分中心小結(jié)表需加蓋機構(gòu)公章統(tǒng)計報告與總結(jié)報告①統(tǒng)計報告需經(jīng)統(tǒng)計負責人與申辦方簽字并蓋章構(gòu)簽字及蓋章③附有所有參與中心的總結(jié)報告確認頁，其中有PI簽名結(jié)題申請表結(jié)題申請表由研究者提交，簽字日期齊全資料移交清單移交人與接收人的簽字與日期以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項目負責人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機構(gòu)辦質(zhì)量管理員在項目結(jié)題階段檢查表，適用于藥物臨床研究。內(nèi)容檢查地點檢查項目檢查要點受試者用藥登記填寫是否規(guī)范受試者剩余試驗用藥是否回收試驗用藥是否在有效期內(nèi)規(guī)范整、規(guī)范以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(整改人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查試驗用藥管理用表，填否的項目均需說明臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(檔案管理)檔案性質(zhì)在研口結(jié)束口檢查項目檢查要點以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(整改人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查檔案管理用表，適用于所有臨床研究項目。填否的檢查項目檢查要點1臨床試驗申請表2醫(yī)療器械臨床試驗信息簡表內(nèi)容填寫完整3醫(yī)療器械臨床試驗備具備省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》,備案日期早于臨床試驗開始日期4國家食品藥品監(jiān)督管需在批件發(fā)布后有效期(三年)內(nèi)開展臨床試驗5企業(yè)資質(zhì)申辦方、CRO提供的有效資質(zhì)文件6委托書申辦方對本中心委托書、對CRO公司委托書，委派CRA、CRC委托書(附有身份證復(fù)印件、履歷及印件)7臨床試驗協(xié)議書申辦方(CRO)、項目負責人及機構(gòu)三方確認簽署的協(xié)議書8研究者履歷表、研究者培訓(xùn)證明(均有GCP證書)新研究者履歷應(yīng)及時補充PI應(yīng)在臨床試驗機構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、級以上專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)9臨床試驗方案及其修正案醫(yī)療器械臨床試驗各版本方案應(yīng)當具有研究者和申辦者簽字和臨床試驗機構(gòu)公章有版本號、版本日期知情同意書(樣表)有版本號、版本日期免知情的需提供豁免知情說明以及豁免知情說明材料的理委員會成員表臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍需加蓋檢驗科/機構(gòu)章或研究者簽名，并注明日期醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明實驗室室間質(zhì)控證明齊全醫(yī)療器械的管理日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號、數(shù)量等信息醫(yī)療器械檢測報告醫(yī)療器械有自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告是否有交接記錄各類醫(yī)療設(shè)備是否完搶救車內(nèi)的急救藥品是否齊全且均在有效期內(nèi)對醫(yī)療設(shè)備的操作研究人員能夠正確、熟練地操作以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項目負責人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):啟動會后啟動會時間1檢查項目檢查要點2啟動培訓(xùn)記錄(須附啟動會議培訓(xùn)幻燈打印版)3人員分工45啟動會簽到表是否參會人員均已簽到且為本人簽名6以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項目負責人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):質(zhì)控時間檢查項目檢查要點1知情同意書后，篩選時間及入組之間前)留有聯(lián)系方式；研究者簽名、日期、聯(lián)系電話齊全，研究者與受試者簽字日期相符試者的姓名，還必須簽署法定代表人的姓名并注明與受試者的關(guān)系的同意并簽署23號的分配應(yīng)當符合試驗方案4原始資料如：住院/門診病歷、實驗室報告、日記卡等原始資料不得隨意修改，若修改后應(yīng)保持原記錄清晰可辨，并簽署姓名和日期②病歷中注明知情同意時間、參加的試驗醫(yī)療器械/試驗項目名稱、申辦方/CRO公司名稱、使用醫(yī)療器械情況等試驗相關(guān)信息常檢驗值是否隨訪5①CRF及時填寫，所有在CRF上記錄的數(shù)據(jù)均需要相對應(yīng)的原始數(shù)據(jù)②CRF不得隨意修改，若修改后應(yīng)保持原紀署姓名和日期④如研究生(經(jīng)GCP培訓(xùn))簽名，需研究者在前面加簽名6受試者篩選入①受試者篩選時間與簽署知情同意書時間一致或在其之后②知情同意書數(shù)、篩選例數(shù)、研究病例數(shù)一7受試者鑒認代核對受試者的姓名和拼音縮寫8隨訪9是否所有的不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷均有記錄、隨訪(SAE)和可能導(dǎo)致SAE的器械缺陷報告①研究者是否及時救治、處理、填寫SAE②24h內(nèi)報告主要研究者、機構(gòu)辦、食品藥陷經(jīng)臨床試驗機構(gòu)辦報倫理委員會審查③受試者住院/門診病歷復(fù)印件(用于追蹤查詢處理記錄)通過HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)查詢，是否所監(jiān)查報告是否為符合資質(zhì)的監(jiān)查員，監(jiān)查員的更換是否有新的委托書PI簽字確認后),是否反饋機構(gòu)辦正常值范圍與運送記錄錄如有違背方案，應(yīng)報倫理備案或?qū)彶榇_各項文件的更各更新的研究者手冊、方案、研究病歷/病例報告表、知情同意書及書面通知，版本號及簽字蓋章齊全歷及時補充到檔案中管理收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號、數(shù)量等信息的規(guī)格型號，信息應(yīng)當一致當完整，數(shù)量不一致的記錄原因檢查接收、使用、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當與申辦者提供的數(shù)據(jù)吻合以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(整改人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機構(gòu)辦質(zhì)量管理員在項目實施階段檢查用表，適用于醫(yī)療器械的臨床質(zhì)控時間序號檢查項目檢查要點內(nèi)容、簽名、蓋章齊全，日期順序符合邏輯具備省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》,備案日期早于臨床試驗開始日期申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明有臨床試驗期間有效的申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件委托書各方委托文件齊全醫(yī)療器械檢測報告醫(yī)療器械有自檢報告和具有自制的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告印件②本院倫理委員會共__次會審，__次快審臨床試驗協(xié)議臨床試驗方案①本試驗共_版試驗方案、版方案修正案、__版方者簽字和臨床試驗機構(gòu)公章知情同意書受試者日記卡*受試者招募廣告、的書面文件保險起止時間涵蓋試驗起止時間向倫理委員會遞交原件，請按照時間順序整理啟動會文件啟動會日期晚于倫理批準日期及協(xié)議簽署日期，早于第一例受試者簽署ICF日期日期被授權(quán)研究者具備授權(quán)分工表相應(yīng)職責的資質(zhì)授權(quán)分工表有授權(quán)的起止時間有研究者簽名樣張原件(可與其他表格合并)有研究者培訓(xùn)記錄原件(可與其他表格合并)有所有授權(quán)研究者的簡歷簡歷上有相應(yīng)研究者的簽字及簽字日期書的日期在授權(quán)日期之前簡歷、GCP培訓(xùn)證書已按授權(quán)分工表的姓名順序排列理要求臨床試驗有關(guān)的實驗檢測正常值范圍及室間質(zhì)評證書正常值范圍及室間質(zhì)評證書涵蓋試驗方案規(guī)定的實驗室檢驗項目正常值范圍及室間質(zhì)評證書有效日期涵蓋第1次及最后1次檢驗日期書有中心實驗室資質(zhì)中心實驗室有效日期涵蓋第1次及最后1次檢驗日期受試者篩選入組相關(guān)文件篩選日期不晚于入組日期或隨機日期篩選入選表中有篩選失敗的受試者的篩選失敗原因受試者鑒認代碼表或原始記錄中涵蓋一下受試者身份鑒別信息：受試者姓名、身份證號、地址、聯(lián)系電話、門診就診號或住院號試驗相關(guān)物資接收、查報告等有監(jiān)查員訪視記錄原件、監(jiān)查報告或follo監(jiān)查報告或follow-upletter內(nèi)容真實、完整、包括問題反饋及改正情況自行補充)2臨床試驗過程記錄研究病歷或原始醫(yī)的記錄，有臨床試驗的相關(guān)信息已簽署的知情同意書簽字日期受試者法定代理人、監(jiān)護人代簽ICF,均注明與受試者的關(guān)系受試者簽署日期與研究者簽署日期一致簽署多份ICF,請列出其簽署本號、版本日期、簽署日期研究者對所有異常檢查/檢驗結(jié)果的臨床意義進行判斷，并記錄處理措施經(jīng)HIS、LIS系統(tǒng)溯源確認，合并用藥記錄真實、完整有所有SAE報告原件(首次、隨訪、總結(jié))醫(yī)療器械相關(guān)記錄息檢查運輸、接收、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等記錄，內(nèi)容應(yīng)當完整，數(shù)量不一致的記錄原因存條件、儲存時間、安全有效期等應(yīng)當符合試驗方案的檢查接收、使用、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當與申辦者提供的械保存和使用情況與總結(jié)報告內(nèi)容一致特殊場地保存要求的大型醫(yī)療器械(如大型放療設(shè)備)理、保存、運送記錄方案違背報告3結(jié)題報告分中心小結(jié)表需加蓋機構(gòu)公章統(tǒng)計報告與總結(jié)報①統(tǒng)計報告需經(jīng)統(tǒng)計負責人與申辦方簽字并蓋章告構(gòu)簽字及蓋章③附有所有參與中心的總結(jié)報告確認頁，其中有PI簽名結(jié)題申請表結(jié)題申請表由研究者提交，簽字日期齊全資料移交清單移交人與接收人的簽字與日期以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項目負責人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為機構(gòu)辦質(zhì)量管理員在項目結(jié)題階段檢查表，適用于醫(yī)療器械的臨床研體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)辦質(zhì)量管理員檢查表(準備階段)檢查項目檢查要點1臨床試驗立項申請表2醫(yī)療器械臨床試驗備案表3企業(yè)資質(zhì)申辦方、CRO提供的有效資質(zhì)文件4委托書申辦方對本中心委托書、對CRO公司委托書，委派監(jiān)查員委托書(附有身份證復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件)5臨床試驗協(xié)議書申辦方(CRO)、項目負責人及機構(gòu)三方確認簽署的協(xié)議書6研究者履歷表及相關(guān)文件研究者履歷表、研究者培訓(xùn)證明(均有GCP證書)新研究者履歷應(yīng)及時補充7申辦方提供的已有臨床、非臨床試驗資料摘要匯編，幫8臨床試驗方案及其由各承擔臨床試驗的主要研究者(簽名)、臨床試驗機構(gòu)(簽章)、統(tǒng)計學(xué)負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。簽名日期需在倫理批件之前，保存原件9(樣表)有版本號、版本日期*知情同意書(樣表)有版本號、版本日期(如有)臨床試驗試劑盒的管理整；試劑盒的保存條件與其儲存要求一致。體外診斷試劑檢測報告檢驗合格報告是否有交接記錄各類醫(yī)療設(shè)備是否具備方案中涉及的儀器設(shè)備及設(shè)施條件、具有維護、校對醫(yī)療設(shè)備的操作研究人員能夠正確、熟練地操作內(nèi)容填寫完整以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項目負責人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):啟動會后啟動會時間檢查項目檢查要點1啟動培訓(xùn)記錄應(yīng)的SOP等(須附啟動會議培訓(xùn)幻燈打印版)2人員分工理員，注：質(zhì)控員不能參與篩選、入組等工作，只做質(zhì)3啟動會會議議程、紀要是否有啟動會的會議議程、紀要4啟動會簽到表是否參會人員均已簽到且為本人簽名5以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項目負責人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):質(zhì)控時間檢查項目檢查要點1申請人是否與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預(yù)試驗2后，篩選時間及入組之間前)留有聯(lián)系方式；研究者簽名、日期、聯(lián)系電話齊全，研究者與受試者簽字日期相符的關(guān)系的同意并簽署3①取得倫理委員會批件以及簽署合同后方可4臨床試驗評估試劑檢測結(jié)果記錄表、臨床試驗操作記錄、樣本及相關(guān)物資運送記錄、“臨床試驗樣本信息表”、評估試567監(jiān)查報告是否為符合資質(zhì)的監(jiān)查員，監(jiān)查員的更換是否有新的委托書PI簽字確認后),是否反饋機構(gòu)辦8理如有樣本重復(fù)使用，應(yīng)應(yīng)當在臨床試驗方案中進行規(guī)定，樣9如有違背方案，應(yīng)報倫理及機構(gòu)備案或?qū)彶楦鞲碌难芯空呤謨浴⒎桨?、研究病歷/病例報告表、知情同意書及書面通知，版本號及簽字蓋章齊全歷及時補充到檔案中體外診斷試劑與相關(guān)物資簽收單及使用記錄及SOP的要求。以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(檢查人員簽名簽日期):整改情況(整改人簽名簽日期):整改評價(檢查人員簽名簽日期):注：本表為項目實施階段檢查用表，適用于體外診斷試劑的臨床研究。內(nèi)容過多質(zhì)控時間序號檢查項目檢查要點醫(yī)療器械臨床試驗備案表蓋章齊全，內(nèi)容填寫完整內(nèi)容、簽名、蓋章齊全，日期順序符合邏輯委托書各方委托文件齊全申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明有臨床試驗期間有效的申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件印件②本院倫理委員會共__次會審，_次快審集、收集、買賣、出口、出境審批文件批》審批書復(fù)印件(若本院牽頭申報請?zhí)峁┰?臨床試驗協(xié)議由本試驗相關(guān)的所有協(xié)議，共份臨床試驗方案①本試驗共__版試驗方案、版方案修正案、__版方①本試驗共版ICF獲得本院倫理委員會批準向倫理委員會遞交案回執(zhí)原件，請按照時間順序整理啟動會文件啟動會日期晚于倫理批準日期及協(xié)議簽署日期，早于第一例受試者簽署ICF日期日期被授權(quán)研究者具備授權(quán)分工表相應(yīng)職責的資質(zhì)授權(quán)分工表有授權(quán)的起止時間有研究者簽名樣張原件(可與其他表格合并)有研究者培訓(xùn)記錄原件(可與其他表格合并)有所有授權(quán)研究者的簡歷簡歷上有相應(yīng)研究者的簽字及簽字日期書的日期在授權(quán)日期之前簡歷、GCP培訓(xùn)證書已按授權(quán)分工表的姓名順序排列理要求試驗相關(guān)物資接收、查報告等有監(jiān)查員訪視記錄原件、監(jiān)查報告或follo監(jiān)查報告或follow-upletter內(nèi)容真實、完整、包括問題反饋及改正情況自行補充)2臨床試驗過程記錄研究病歷或原始醫(yī)CRF上的數(shù)據(jù)均可溯源，是否試驗操作者、復(fù)核者簽字，書簽字日期受試者法定代理人、監(jiān)護人代簽ICF,均注明與受試者的關(guān)系受試者簽署日期與研究者簽署日期一致簽署多份ICF,請列出其簽署本號、版本日期、簽署日期受試者篩選入組相關(guān)文件是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認文件(如適用)病例篩選入選記錄及病例鑒認文件(如適用)中篩選、理該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗報告效期等是否符合要求是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)臨床試驗用樣本的管理記錄表，內(nèi)容應(yīng)當完整，有編號、數(shù)量等信息，并有相關(guān)人員簽名和日期檢查臨床試驗用樣本檢測記錄，檢測方法、條件應(yīng)當與方案規(guī)定一致，檢測記錄完整如有樣本重復(fù)使用，應(yīng)當并在總結(jié)報告中對重復(fù)使用進行說明方案違背報告自行補充)3結(jié)題報告分中心小結(jié)表需加蓋機構(gòu)公章統(tǒng)計報告與總結(jié)報告①統(tǒng)計報告需經(jīng)統(tǒng)計負責人與申辦方簽字并蓋章構(gòu)簽字及蓋章③附有所有參與中心的總結(jié)報告確認頁，其中有PI簽名結(jié)題申請表結(jié)題申請表由研究者提交，簽字日期齊全資料移交清單移交人與接收人的簽字與日期以上審查結(jié)論有“否”者請詳細說明(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):整改情況(項目負責人簽名簽日期):整改評價(機構(gòu)辦質(zhì)量管理員簽名簽日期):注：本表為項目結(jié)題階段檢查用表，適用于體外診斷試劑的臨床研究。內(nèi)容過多請附紙詳述。標注*的項目不適用于所有項目自查時間序號檢查項目檢查要點內(nèi)容、簽名、蓋章齊全，日期順序符合邏輯申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明有臨床試驗期間有效的申辦方及CRO公司相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件委托書各方委托文件齊全和國藥品管理法》實施的無此文件)試驗用藥(醫(yī)療器械、體外診斷試劑)檢測報告各個批次的試驗用藥(醫(yī)療器械、體外診斷試劑)檢測印件②本院倫理委員會共__次會審，__次快審集、收集、買賣、出口、出境審批文件①有《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審②有《人類遺傳資源采集、收集、買