醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-程序文件-標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序

文件編號(hào)：/PD/7.5.3-01

版次/修訂：A/0

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序

制定者:

審核者:

批準(zhǔn)者:

2022-09-26發(fā)布2022-09-26實(shí)施

本程序由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出

版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序編號(hào)/PD/7.5.3-01

頁(yè)次1/7

更改歷史記錄

序號(hào)更改時(shí)間更改說(shuō)明更改人確認(rèn)人原版本號(hào)

版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序編號(hào)/PD/7.5.3-01

頁(yè)次2/7

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序

1目的

本程序通過(guò)規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，使用適宜的方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)，使產(chǎn)品在生

產(chǎn)過(guò)程中具有明確、惟一的標(biāo)識(shí)，防止不同類型、不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品混用或者誤用，

在有可追溯性要求時(shí)確保其可追溯性。并有利于實(shí)施糾正預(yù)防措施，以及產(chǎn)品召回

措施實(shí)施。

2范圍

合用于本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的原輔材料、過(guò)程產(chǎn)品、成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)

標(biāo)識(shí)和可追溯性。

3職責(zé)

3.1生產(chǎn)技術(shù)部

a）負(fù)責(zé)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，明確標(biāo)識(shí)種類、要求和標(biāo)識(shí)方法；

b）負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的標(biāo)識(shí)和可追溯性管理；

c）并監(jiān)督生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)維護(hù)。

3.2品質(zhì)管理部

a）負(fù)責(zé)對(duì)該程序?qū)嵤┑挠行赃M(jìn)行監(jiān)視；

b）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)識(shí)和可追溯性管理；

c）當(dāng)產(chǎn)品浮現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，組織對(duì)其進(jìn)行追溯：

d）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審、并負(fù)責(zé)不合格品的糾正預(yù)防措施通知的下發(fā)和糾正

預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證。

3.3市場(chǎng)部

a）負(fù)責(zé)保持銷售記錄。

b）負(fù)責(zé)顧客反饋的接受及傳達(dá)。

3.4倉(cāng)庫(kù)、車間負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)不同檢驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的分區(qū)擺放并

標(biāo)識(shí)，及所有標(biāo)識(shí)的維護(hù)。

版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序編號(hào)/PD/7.5.3-01

頁(yè)次3/7

4程序

4.1標(biāo)識(shí)形式及方法

4.1.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的定義

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：指用適當(dāng)?shù)姆椒ㄔ谏a(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中的原輔料、

過(guò)程產(chǎn)品、成品或者包裝物上做呂適當(dāng)?shù)臉?biāo)記或者標(biāo)簽，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用標(biāo)簽、編號(hào)

和生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡、合格證、貨位卡等形式，需要時(shí)還可以用在指定的區(qū)域或者工位

器具作為標(biāo)識(shí)。

公司物料種類主要分三種：原材料、過(guò)程品、成品。

4.1.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)形式及方法

狀態(tài)標(biāo)識(shí)：指產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所顯示的狀態(tài)，分為合格、不合格、待檢、待

處理（含異常、不合格未處理）四種。不同顏色標(biāo)識(shí)不同狀態(tài)，綠色表示合格、紅

色表示不合格、黃色表示待檢、藍(lán)色或者白色表示待處理。

不同狀態(tài)的標(biāo)識(shí)可以用寫有相應(yīng)字樣的標(biāo)簽卡進(jìn)行標(biāo)識(shí)，或者用貼有相應(yīng)顏色

標(biāo)簽的容器進(jìn)行標(biāo)識(shí)，或者用有明顯顏色標(biāo)識(shí)的區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

4.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)形式及方法

4.2.1進(jìn)貨物料標(biāo)識(shí)

a）物料進(jìn)廠，倉(cāng)庫(kù)管理員先初步驗(yàn)收，核對(duì)基本信息，填寫《收料單》。收貨

后，負(fù)責(zé)將其放置于待檢區(qū)（黃色區(qū)域），并在產(chǎn)品外層包裝貼上有明確產(chǎn)品信息的

標(biāo)識(shí)，并填寫《請(qǐng)檢單》交送品質(zhì)管理部。

b）品質(zhì)管理部按照像應(yīng)的《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》對(duì)進(jìn)貨物料進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)其檢驗(yàn)

狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)完成后在《請(qǐng)檢單》上填寫檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)等信息。

將《請(qǐng)檢單》復(fù)印件及領(lǐng)取的物料一同交還倉(cāng)庫(kù)，并整理和保存好每批物料的檢驗(yàn)

記錄。

4.2.2進(jìn)倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

經(jīng)品質(zhì)管理部檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)《請(qǐng)檢單》上的合格數(shù)量辦理入

庫(kù)，并保存每批合格產(chǎn)品所標(biāo)有的合格標(biāo)記或者品質(zhì)管理部檢驗(yàn)合格的記錄。進(jìn)庫(kù)

后用貨位卡登記作為標(biāo)識(shí)，貨位卡上須寫明：規(guī)格、名稱、批號(hào)、數(shù)量、進(jìn)庫(kù)日

期、供貨單位、出庫(kù)口期、結(jié)存數(shù)量等內(nèi)容，便于追溯。

版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序編號(hào)/PD/7.5.3-01

頁(yè)次4/7

4.2.3出倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

倉(cāng)庫(kù)管理員憑《領(lǐng)料單》或者《批生產(chǎn)領(lǐng)料單》發(fā)貨。并在貨位卡和臺(tái)帳上

做好登記。

4.2.4生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

a）生產(chǎn)過(guò)程中車間可使用《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》作為標(biāo)識(shí)記錄，須寫明產(chǎn)品名稱、型

號(hào)、規(guī)格、關(guān)鍵原材料/零部件名稱、批號(hào)、工序、數(shù)量、操作者、檢驗(yàn)情況、上下

道工序等內(nèi)容，該標(biāo)識(shí)可追溯到每一批次產(chǎn)品的加工、檢驗(yàn)情況。

b）《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》由生產(chǎn)車間根據(jù)《生產(chǎn)指令單》填寫，每次批生產(chǎn)前，需要

填寫《批生產(chǎn)領(lǐng)料單》，倉(cāng)庫(kù)按照領(lǐng)料單發(fā)貨。

C）每道工序加工結(jié)束后，若工藝上要求操作者自檢的工序，操作者作好自檢后

填寫《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》流轉(zhuǎn)至下道工序，若是關(guān)鍵工序，交檢驗(yàn)員檢驗(yàn)后，標(biāo)注檢驗(yàn)

情況、數(shù)量并簽名后方可流轉(zhuǎn)至下道工序或者合格入庫(kù)。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按工

藝文件進(jìn)行操作，并對(duì)其狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止在制品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生混亂。

d）對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中所使用的物料，如未能保持其原有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，車間可在盛裝

的容器上（如周轉(zhuǎn)箱）直接貼上標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽應(yīng)包含其名稱、型號(hào)（規(guī)格）

批號(hào)、數(shù)量等。

e）生產(chǎn)剩余物料或者其他多余物料需做退庫(kù)處理，填寫《批生產(chǎn)剩余物料退庫(kù)單》

或者《物料退庫(kù)單》將余料退還倉(cāng)庫(kù)。

4.2.5成品的標(biāo)識(shí)

a）產(chǎn)品完成經(jīng)檢驗(yàn)合格后，在產(chǎn)品的內(nèi)包裝、中包裝盒、外包裝箱上貼上產(chǎn)

品信息標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效

期等信息。

b）檢驗(yàn)不合格的成品，由檢驗(yàn)員在《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》上注明，將其放置不合格區(qū)。

4.2.6特殊產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)

用于市場(chǎng)展示用的樣品，應(yīng)在包裝的顯著位置粘貼“樣品”、“演示用”、“研發(fā)”

等字樣，以便與合格產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分。

4.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)的說(shuō)明

4.3.1對(duì)于產(chǎn)品返工、返修、報(bào)廢、退貨應(yīng)在《生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》、檢驗(yàn)記錄上標(biāo)識(shí)，在

版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序編號(hào)/PD/7.5.3-01

頁(yè)次

產(chǎn)品存放處以標(biāo)牌標(biāo)識(shí)，防止混用或者誤用。

4.3.2各種檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)必須嚴(yán)格區(qū)分，不得混用，字跡清晰，便于識(shí)別.

4.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)的控制

a）生產(chǎn)和檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有：待檢、合格、不合格、待處理的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

b）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有：待檢、合格、不合格、退貨或者召回的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

c）原材料進(jìn)廠時(shí)由品質(zhì)管理部檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的交倉(cāng)庫(kù)管理人員辦理入

庫(kù)；不合格的隔離存放在不合格區(qū)域，隔離存放，并執(zhí)行《不合格品控制程序》。

d）生產(chǎn)過(guò)程中操作人員自檢發(fā)現(xiàn)無(wú)法自行糾正的不合格的，操作人員負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)

不合格狀態(tài)，做好相應(yīng)記錄，并執(zhí)行《不合格控制程序》；合格的標(biāo)貼綠色合格標(biāo)簽

轉(zhuǎn)入下道工序，做好記錄。

f）生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)即將標(biāo)貼紅色不合格標(biāo)簽并標(biāo)識(shí)不合格

狀態(tài)，作好記錄，不合格品按《不合格品控制程序》規(guī)定處理。

g）經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的成品由品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)人簽字放行。

h）經(jīng)檢驗(yàn)不合格的成品由檢驗(yàn)員標(biāo)識(shí)不合格狀態(tài)，存放于不合格區(qū)域，并按《不

合格品控制程序》規(guī)定處理。

4.3.4品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)，產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)應(yīng)在整個(gè)

產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)全過(guò)程中的保持，以確保惟有經(jīng)過(guò)所有的檢驗(yàn)和試

驗(yàn)（或者在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才干被發(fā)送、使用或者安裝。

4.4狀態(tài)標(biāo)識(shí)的保護(hù)和管理

4.4.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須是惟一，且位于醒目位置。

4.4.2在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，各部門必須注意標(biāo)識(shí)的識(shí)別、保護(hù)，嚴(yán)禁涂改而造成混淆

和誤用。

4.4.3各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門標(biāo)識(shí)的正確使用及控制。

4.4.4使用中發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)含糊不清或者缺失，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門，經(jīng)查對(duì)相關(guān)記錄后，

再作重新標(biāo)識(shí)。

4.4.5不同批次的產(chǎn)品，應(yīng)盡可能堆放于不同的位置，并有明顯的間隔，便于區(qū)別，

防止相互混淆。

版本號(hào)/修改狀態(tài)A/0

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序編號(hào)/PD/7.5.3-01

頁(yè)次6/7

4.4.6在成品管理中要嚴(yán)格明確生產(chǎn)日期與產(chǎn)品規(guī)格/批號(hào)，產(chǎn)品批號(hào)按《產(chǎn)品批號(hào)

管理制度》執(zhí)行。標(biāo)識(shí)明顯，具有可追溯性?？勺匪莸皆撆a(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)的環(huán)境、使

用材料及工藝條件、生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員。

4.4.7成品銷售要有銷售記錄，且具有可追溯性。

4.4.8顧客要求進(jìn)行再處理或者返修的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品明顯位置貼上顧客返修產(chǎn)品的

標(biāo)識(shí)，并寫明產(chǎn)品名稱、返回日期、返修內(nèi)容、接收人員、顧客和日期，使返修產(chǎn)品

和正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。

4.5可追溯性

4.5.1公司制定《可追溯性管理規(guī)定》對(duì)公司產(chǎn)品追溯的職責(zé)、記錄、范圍和程度進(jìn)

行規(guī)定。并根據(jù)《產(chǎn)品批號(hào)管理制度》的編碼規(guī)則對(duì)產(chǎn)品實(shí)施追溯。

4.5.2各部門負(fù)責(zé)做好本部門區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯性的記錄，并按照《產(chǎn)品的監(jiān)

視和測(cè)量控制程序》的要求對(duì)可能導(dǎo)致產(chǎn)品不滿足規(guī)定要求的所有材料、部件和工

作環(huán)境的進(jìn)行記錄并保存。

4.5.3追溯中必須查明責(zé)任者和原因，同時(shí)制訂糾正和預(yù)防措施，按《糾正和預(yù)防措

施控制程序》執(zhí)行。

4.6醫(yī)療器械惟一器械標(biāo)識(shí)（UDI）要求

4.6.1如目標(biāo)國(guó)無(wú)UDI法規(guī)要求

醫(yī)療器械惟一器械標(biāo)識(shí)（UDI）以產(chǎn)品批號(hào)為主，應(yīng)按照/MR/7.5-01《產(chǎn)品批號(hào)

管理制度》的要求編制。

4.6.2如目標(biāo)國(guó)有UDI法規(guī)要求

醫(yī)療器械惟一器械標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)在產(chǎn)品上市前申請(qǐng)UDI,應(yīng)按照/MR/7.5-02

《產(chǎn)品編碼規(guī)則》的要求進(jìn)行編制，如美國(guó)、歐盟等市場(chǎng)。

5相關(guān)文件

5.1《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》/PD/8.2.4-01

5.2《不合格品控制