執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前模擬真題B卷

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前模擬真題B卷一、最佳選擇題（共40題，每題1分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。）1.關(guān)于“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.關(guān)于藥品安（江南博哥）全管理，明確了保障醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)和夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)兩項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)B.構(gòu)建藥品和疫苗全生命周期質(zhì)量管理機(jī)制，推動(dòng)信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別來源可溯、去向可追C.加強(qiáng)中藥質(zhì)量保障，建設(shè)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、監(jiān)測(cè)體系、可追溯體系D.建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)體系答案：A【解析】考查“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)。關(guān)于藥品安全管理，明確了保障藥品質(zhì)量安全和夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)兩項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。2.關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則B.申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3個(gè)月C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)答案：C【解析】考查零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年。選項(xiàng)C錯(cuò)在將“統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)”錯(cuò)為“統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門”。故答案為C。3.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.因被納入診療項(xiàng)目等原因，無法單獨(dú)收費(fèi)的藥品，不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍B.各省級(jí)醫(yī)療保障部門按國(guó)家規(guī)定納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理C.國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類D.國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列出的中藥飲片均為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的，這些飲片的“甲乙分類”由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門確定答案：D【解析】考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理的規(guī)定。其一，醫(yī)保藥品目錄中列出了基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的中藥飲片，同時(shí)列出了不得納入基金支付的飲片范圍。選項(xiàng)D前半句話說法與此不符。其二，中藥飲片的“甲乙分類”由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門確定。選項(xiàng)D后半句話說法正確。故答案為D。4.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.安全的藥品是人們認(rèn)為它對(duì)人體損害的風(fēng)險(xiǎn)程度在可接受的水平，是一種“可接受”的有臨床療效的藥品B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)包括自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)之所以存在，主要是因?yàn)樗幤肪哂袃芍匦訡.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜、不可避免、不可預(yù)見，但是可以控制為零風(fēng)險(xiǎn)D.人為風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素答案：C【解析】考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求、藥品安全管理的主要措施。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)只能進(jìn)行有效控制，因?yàn)榇嬖谧匀伙L(fēng)險(xiǎn)，不可能降為零風(fēng)險(xiǎn)。故答案為C。5.關(guān)于藥品追溯管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國(guó)家組織集中采購(gòu)中選品種等重點(diǎn)品種追溯的監(jiān)管B.應(yīng)在藥品最小銷售包裝單元、在包裝明顯可見之處標(biāo)識(shí)藥品追溯碼C.持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯D.藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果應(yīng)包含“藥品追溯信息”字樣，推薦采用“本追溯信息由××××（上市許可持有人）授權(quán)本追溯系統(tǒng)提供”字樣答案：B【解析】考查藥品追溯碼編碼和標(biāo)識(shí)規(guī)范要求。藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣、藥品 追溯碼人眼識(shí)讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)（一般包括一維條碼或二維碼）；應(yīng)在藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀符號(hào)臨近位置標(biāo)識(shí)“藥品追溯碼”字樣，最小字高不宜低于1.8mm；應(yīng)在藥品追溯碼標(biāo)識(shí)位置附近增加有關(guān)查詢方式的說明；應(yīng)在藥品各級(jí)銷售包裝單元、在包裝明顯可見之處標(biāo)識(shí)藥品追溯碼。選項(xiàng)B將“各級(jí)銷售包裝單元”錯(cuò)為“最小銷售包裝單元”。6.某零售連鎖企業(yè)新開辦一家新的門店。根據(jù)相關(guān)政策，一家藥品零售企至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。那么該門店需要辦理的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期和期滿前延續(xù)的時(shí)間分別為（）。A.5年6個(gè)月，5年6個(gè)月B.5年3個(gè)月，5年2個(gè)月C.5年30日，5年6—2個(gè)月D.3年3個(gè)月，5年6個(gè)月答案：C【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年，期滿前6個(gè)月至兩個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)；《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期5年，期滿前30天申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。7.根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)分工，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)不包括（）。A.負(fù)責(zé)藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰B.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰D.負(fù)責(zé)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰答案：A【解析】考查藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理藥品研制、上市環(huán)節(jié)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管理藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)；市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門管理藥品零售環(huán)節(jié)。選項(xiàng)A應(yīng)該是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。故答案為A。8.根據(jù)《行政處罰法》，違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門具有的行政處罰權(quán)限不包括A.通報(bào)批評(píng)B.降低資質(zhì)等級(jí)C.行政拘留D.責(zé)令關(guān)閉答案：C 【解析】考查行政處罰的決定以及程序。根據(jù)最新《行政處罰法》，四個(gè)選項(xiàng)均為行政處罰，但是行政拘留只有公安機(jī)關(guān)有處罰權(quán)限，藥監(jiān)部門沒有處罰權(quán)限。故答案為C。9.關(guān)于法律效力的理解，錯(cuò)誤的是（）。A.法律效力是指法律的適用范圍B.法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系C.同一國(guó)務(wù)院部門制定的規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定D.同一國(guó)務(wù)院部門制定的規(guī)章，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決答案：D【解析】考查法的效力沖突及其解決的原則。誰(shuí)立法、誰(shuí)解釋、誰(shuí)裁決，選項(xiàng)D應(yīng)該由制定部門裁決。故答案為D。10.關(guān)于中藥配方顆粒上市與生產(chǎn)管理的說法，正確的是（）。A.中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但需要由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍有必須包括中藥配方顆粒C.生產(chǎn)企業(yè)可采購(gòu)用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片D.生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材答案：A【解析】考查中藥配方顆粒的管理要求。其一，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A說法正確。其二，生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。選項(xiàng)B缺少“顆粒劑”生產(chǎn)范圍，說法錯(cuò)誤。其三，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。選項(xiàng)C生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥飲片原料是采購(gòu)而來，說法錯(cuò)誤。其四，生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。選項(xiàng)D中生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥材是強(qiáng)制道地藥材，說法錯(cuò)誤。故答案為A。11.關(guān)于藥品零售企業(yè)購(gòu)銷興奮劑的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素 B.藥品零售企業(yè)（單體藥店）不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購(gòu)肽類激素D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑答案：C【解析】考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。肽類激素中只有胰島素可以在藥店銷售，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。故答案為C。12.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理說法，錯(cuò)誤的是（）。A.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管B.實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每?jī)赡杲M織檢查不少于一次C.涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管D.對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查答案：B【解析】考查醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)管理。實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。選項(xiàng)B錯(cuò)在監(jiān)督檢查的部門。13.關(guān)于保健食品界定的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)B.保健食品具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的C.保健食品適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，以預(yù)防疾病為目的D.保健食品對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品答案：C【解析】考查保健食品的界定。選項(xiàng)C考查了保健食品和藥品之間的界線，即能夠治病有適應(yīng)癥的為藥品。故答案為C。14.某化妝品盒上印有“浙G妝網(wǎng)備字2020001793”。該化妝品屬于（）。A.進(jìn)口普通化妝品 B.國(guó)產(chǎn)普通化妝品C.進(jìn)口特殊化妝品D.國(guó)產(chǎn)特殊化妝品答案：B【解析】考查化妝品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。題干中文號(hào)中的“備”字表示備案，是普通化妝品?！罢恪弊直硎菊憬?，是國(guó)產(chǎn)化妝品。故答案為B。15.某中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，并且沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。某三甲醫(yī)院計(jì)劃炮制該中藥飲片，該中藥飲片炮制應(yīng)該遵循的藥品標(biāo)準(zhǔn)、行政許可程序分別為（）。A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B【解析】考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理。其一，中藥飲片有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制規(guī)范炮制。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。故答案為B。16.根據(jù)2017年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議修訂的《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等），屬于（）。A.虛假宣傳虛假交易行為B.認(rèn)定與經(jīng)營(yíng)者無關(guān)C.混淆行為D.侵犯商業(yè)秘密答案：C【解析】《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第六條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施下列混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系：①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)；②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡(jiǎn)稱等）、姓名（包括筆名、 藝名、譯名等）；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等；④其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。17.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗(yàn)費(fèi)用，但是不得收取其他費(fèi)用，并應(yīng)購(gòu)買樣品C.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢D.市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)答案：B【解析】考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。選項(xiàng)B錯(cuò)在收取檢驗(yàn)費(fèi)用。故答案為B。18.關(guān)于中藥材產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.有特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行加工，如及時(shí)去皮、去心，控制好蒸、煮時(shí)間等B.產(chǎn)地加工過程中品質(zhì)受到嚴(yán)重影響的，原則上不得作為中藥材銷售C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可將采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售答案：D【解析】考查中藥材產(chǎn)地初加工管理。鮮切藥材采購(gòu)后不得直接包裝后作為中藥飲片銷售。故答案為D。19.根據(jù)《中醫(yī)藥法》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.炮制的中藥飲片是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片主要靠自行炮制，不得采購(gòu)D.中藥飲片調(diào)配復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100%，每劑重量誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)答案：C【解析】考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理。醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)，中藥飲片仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)。也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的中藥飲 片，市場(chǎng)上有供應(yīng)的，從市場(chǎng)上采購(gòu)；市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的，自行炮制。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。故答案為C。20.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應(yīng)該()。A.必須更名B.可不更名C.不予更名D.強(qiáng)制更名答案：C【解析】考查已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范。一定要分清必須更名、可不更名、不予更名適用于什么情況。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)，中醫(yī)藥講求傳承，不予更名。故答案為C。21.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告發(fā)布的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品廣告中只宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查B.藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍C.藥品類易制毒化學(xué)品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)以及忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”D.經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開的藥品廣告，可以依法在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布答案：C【解析】考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求、不得做廣告的藥品、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求。藥品類易制毒化學(xué)品容易制造毒品，不宜零售，防止套取這種物質(zhì)制造毒品。同時(shí)，也不宜宣傳，防止更多的人套取這種物質(zhì)制造毒品。故答案為C。22.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括（）。A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關(guān)商品的真實(shí)信息C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告并采取防止危害發(fā)生的措施D.標(biāo)明經(jīng)營(yíng)者的真實(shí)名稱答案：C 【解析】考查經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。其一，經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)，應(yīng)該立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，采取召回措施的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因商品被召回支出的必要費(fèi)用。其二，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限；但消費(fèi)者在購(gòu)買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的除外。注意對(duì)于“缺陷”和“瑕疵”，經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)是不同的。故答案為C。23.生產(chǎn)、銷售下列物質(zhì)應(yīng)處“十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)”處罰的是()。A.致人中度殘疾的假藥B.致人中度殘疾的劣藥C.造成輕度殘疾的劣藥D.造成重度殘疾的假藥答案：D【解析】考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，劣藥的刑事責(zé)任沒有“死刑”，排除選項(xiàng)B和選項(xiàng)C。其二，對(duì)比選項(xiàng)A和選項(xiàng)D，選項(xiàng)D更重，更可能死刑，屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)的”情況。故答案為D。24.張某，女，39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買，但是一無所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是（）。A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配答案：B【解析】考查藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類、興奮劑目錄和分類。肽類激素中胰島素可以在藥店零售，其余均不可以在藥店零售，包括人生長(zhǎng)激素、胰島素樣生長(zhǎng)因子，人生長(zhǎng)激素不可以在藥店零售，胰島素樣生長(zhǎng)因子應(yīng)該也是不允許在藥店零售的。只有選項(xiàng)B符合要求。但是，值得注意選項(xiàng)C和D的命題形式，比較靈活，選項(xiàng)C是考查執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，處方藥和甲類非處方藥要暫停銷售；選項(xiàng)D是考查零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品。故答案為B。25.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)管理的說法，正確的是（）。A.委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥可以委托他人生產(chǎn)C.藥品上市許可持有人可委托受托方生產(chǎn)擁有藥品注冊(cè)證的藥品，受托方可再委托第三方委托生產(chǎn)這種藥品D.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)答案：A【解析】考查藥品委托生產(chǎn)管理、藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理要求。其一，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，屬于上市環(huán)節(jié)的行為，由藥品注冊(cè)管理辦法管理。選項(xiàng)A說法正確。其二，經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。其四，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。疫苗屬于這里的另有規(guī)定，疫苗經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以委托生產(chǎn)。選項(xiàng)D錯(cuò)在疫苗不得委托生產(chǎn)。故答案為A。26.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予相關(guān)單位的行政處罰不包括（）。A.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款B.情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.情節(jié)嚴(yán)重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：B【解析】考查藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重情況下，商業(yè)賄賂單位行政處罰沒有五年資格罰，而個(gè)人（藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員）處罰有五年資格罰。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員沒有五年資格罰?？梢姡}干屬于對(duì)單位的行政處罰，沒有五年資格罰。選項(xiàng)B與題干不對(duì)應(yīng)。故答案為B。27.根據(jù)《藥品管理法》，終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為是（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥的B.生產(chǎn)、銷售劣藥的C.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的D.配制醫(yī)院制劑在市場(chǎng)上銷售的答案：A【解析】考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥以及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，終身資格罰。選項(xiàng)A符合題干，選項(xiàng)B缺少了情節(jié)嚴(yán)重，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D沒有終身資格罰。故答案為A。28.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)口生物制品批準(zhǔn)文號(hào)有可能是（）。A.國(guó)藥進(jìn)字S20210005B.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210016C.國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210012D.國(guó)藥許字SC20210017答案：C【解析】考查藥品批準(zhǔn)文件。境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故答案為C。29.關(guān)于藥品召回管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.對(duì)于有證據(jù)證明可能危害人體健康，被藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于《藥品召回管理辦法》的召回范圍B.藥品上市許可持有人是控制風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體C.持有人作出藥品召回決定的，三級(jí)召回在3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位等D.藥品上市許可持有人在實(shí)施召回過程中，一級(jí)召回每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況答案：C【解析】考查藥品召回管理。持有人作出藥品召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位等，同時(shí)向所在 地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃和召回通知。選項(xiàng)C中一級(jí)召回的時(shí)限錯(cuò)為“7日內(nèi)”。30.下列藥品類易制毒化學(xué)品管理行為違法的是（）。A.麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥答案：C【解析】考查藥品類易制毒化學(xué)品管理的經(jīng)營(yíng)許可要求、易制毒化學(xué)品與藥品類易制毒化學(xué)品的分類。由藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售，可以判斷選項(xiàng)C的行為違法。另外，還要注意藥品類易制毒化學(xué)品原料藥和單方制劑的經(jīng)營(yíng)許可是不一樣的，原料藥可以由麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)，單方制劑和小包裝麻黃素則只能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，特別注意這個(gè)渠道去掉了第一類精神藥品，也就是說單方制劑和小包裝麻黃素只能在麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)。故答案為C。31.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列證書或證明中，第二類精神藥品不需要的是（）。A.郵寄證明B.運(yùn)輸證明C.進(jìn)口準(zhǔn)許證D.出口準(zhǔn)許證答案：B【解析】《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明》，托運(yùn)第二類精神藥品不需要運(yùn)輸證明。32.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過2日極量B.生產(chǎn)毒性藥品，每次配料，必須經(jīng)主管人員復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查；標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配毒性藥品處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)、計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出答案：B【解析】生產(chǎn)毒性藥品，每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查；標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤。33.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合拆零藥品管理要求的行為是（）。A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)B.拆零銷售藥品必須提供藥品說明書原件C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.拆零藥品在定期檢查陳列和存放藥品時(shí)需要重點(diǎn)檢查答案：B【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題綜合性比較高，考查比較細(xì)致，比如拆零銷售藥品提供藥品說明書原件或復(fù)印件，是原件、復(fù)印件均可，選項(xiàng)B只有原件。故答案為B。34.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理，下列不屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物的是（）。A.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的B.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的C.價(jià)格昂貴的D.療效、安全性方面的臨床資料豐富的答案：D【解析】①非限制使用級(jí)：安全、有效，耐藥性較小，價(jià)格較低（4優(yōu)）；②限制使用級(jí)：安全、有效，耐藥性較大或價(jià)格較高（3優(yōu)）；③特殊使用級(jí)：有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)；療效、安全性方面的臨床資料較少；細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥性；價(jià)格昂貴（0優(yōu)）。35.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）。A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列 C.外用藥與其他藥品分開擺放D.冷藏藥品放置在專用冷藏設(shè)備中答案：A【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題是將考點(diǎn)放入實(shí)際工作情景中考查，要求可以快速識(shí)別所考查考點(diǎn)，因?yàn)橛械目忌鷮⑦x項(xiàng)A的考點(diǎn)定位到醫(yī)療用毒性藥品管理，那此題就無解了。根據(jù)GSP，毒性中藥、第二類精神藥品、罌粟殼可以在藥店銷售但是不得陳列，選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。故答案為A。36.醫(yī)院藥師的主要職責(zé)不包括（）。A.負(fù)責(zé)臨床藥物治療B.開展藥學(xué)查房C.參加查房、會(huì)診D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)答案：A【解析】考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的條件和職責(zé)。醫(yī)生負(fù)責(zé)臨床藥物治療，藥師是參與臨床藥物治療，進(jìn)行藥物治療監(jiān)測(cè)和管理。故答案為A。37.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）。A.可以由零售藥店采購(gòu)和銷售B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑答案：D【解析】考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室管理、醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用、不得做廣告的藥品、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的內(nèi)容要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售，也不得發(fā)布信息和廣告宣傳，但是在一定前提下可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。故答案為D。38.同時(shí)經(jīng)營(yíng)藥品、保健食品和化妝品的企業(yè)，其處理措施不符合藥事管理規(guī)定的是（）。A.藥店甲將保健品、化妝品設(shè)置專區(qū)經(jīng)營(yíng)B.藥店甲將保健品、化妝品與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志C.超市乙內(nèi)設(shè)置藥店丙，具有獨(dú)立的區(qū)域 D.超市乙內(nèi)設(shè)置沒有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥店丙答案：D【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、藥品零售企業(yè)開辦條件與許可。其一，根據(jù)GSP，藥店經(jīng)營(yíng)非藥品需設(shè)置專區(qū)，并且與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志，選項(xiàng)A和B符合規(guī)定。其二，根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，在超市等其他場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立零售藥店的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)域，選項(xiàng)C符合規(guī)定。其三，只要是藥店，肯定具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，選項(xiàng)D的情況不可能發(fā)生。故答案為D。39.關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報(bào)告C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為D.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照群體藥品不良事件報(bào)告的要求提交答案：D【解析】考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求提交。40.關(guān)于藥品追溯體系管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈B.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)各自監(jiān)管需求采集其行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用C.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存應(yīng)不少于三年D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺(tái)，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持答案：C【解析】考查藥品追溯制度。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。選項(xiàng)C，錯(cuò)將相關(guān)記錄和憑證保存期限誤為五年，少了“不少于”這一界定。故答案為C。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選 用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意。）【41～42】A.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整B.整理流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為D.完善國(guó)家藥物政策體系根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》41.生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革政策的關(guān)鍵是（）。42.使用環(huán)節(jié)重大改革政策的關(guān)鍵是（）。41.答案：A【解析】考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。選項(xiàng)A屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，選項(xiàng)B屬于流通環(huán)節(jié)，選項(xiàng)C屬于使用環(huán)節(jié)。42.答案：C【解析】考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。選項(xiàng)A屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，選項(xiàng)B屬于流通環(huán)節(jié)，選項(xiàng)C屬于使用環(huán)節(jié)?！?3～44】A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素類、礦物質(zhì)類藥品D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意義》和《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》43.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）。44.納入國(guó)家基本藥物目錄后，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）。43.答案：A【解析】考查國(guó)家基本藥物目錄管理。其一，選項(xiàng)A價(jià)格比較貴，違反國(guó)家基本藥物?！盎尽钡亩ㄎ?。故答案為A。其二，選項(xiàng)B、選項(xiàng)C所給信息不充分，無法判斷屬于哪一種情況。其三，只有選項(xiàng)B、選項(xiàng)C可以納入國(guó)家基本藥物目錄，選項(xiàng)D在撤市之前可以進(jìn)國(guó)家基本藥物目錄，但是撤市后，應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出。44.答案：D 【解析】考查國(guó)家基本藥物目錄管理。其一，選項(xiàng)A價(jià)格比較貴，違反國(guó)家基本藥物保“基本”的定位。其二，選項(xiàng)B、選項(xiàng)C所給信息不充分，無法判斷屬于哪一種情況。其三，只有選項(xiàng)B、選項(xiàng)C可以納人國(guó)家基本藥物目錄，選項(xiàng)D在撤市之前可以進(jìn)國(guó)家基本藥物目錄，但是撤市后，應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出。故答案為D?！?5～46】A.臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物B.部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品C.常用低價(jià)藥品D.中藥飲片45.進(jìn)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接采購(gòu)的藥品是（）。46.進(jìn)行“雙信封制”公開招標(biāo)，由醫(yī)院作為采購(gòu)主體的藥品是（）。45.答案：C【解析】考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。其一，選項(xiàng)A有利潤(rùn)、有競(jìng)爭(zhēng)，可以招標(biāo)。其二，選項(xiàng)B屬于高利潤(rùn)產(chǎn)品，沒有競(jìng)爭(zhēng)，需要談判。其三，選項(xiàng)C利潤(rùn)少，激勵(lì)不足，政府不再干預(yù)價(jià)格，進(jìn)行集中掛網(wǎng)采購(gòu)。故答案為C。其四，醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。選項(xiàng)D中藥飲片不通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)集中采購(gòu)。46.答案：A【解析】考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。其一，選項(xiàng)A有利潤(rùn)、有競(jìng)爭(zhēng)，可以招標(biāo)。故答案為A。其二，選項(xiàng)B屬于高利潤(rùn)產(chǎn)品，沒有競(jìng)爭(zhēng)，需要談判。其三，選項(xiàng)C利潤(rùn)少，激勵(lì)不足，政府不再干預(yù)價(jià)格，進(jìn)行集中掛網(wǎng)采購(gòu)。其四，醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。選項(xiàng)D中藥飲片不通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)集中采購(gòu)?！?7～48】A.簡(jiǎn)易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序根據(jù)《藥品管理法》第134條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的47.如果給予的行政處罰是“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”，當(dāng)事人有權(quán)要求 進(jìn)行的程序是（）。48.如果給予的行政處罰是“責(zé)令限期改正，給予警告”，適用的行政處罰程序是（）。47.答案：C【解析】考查行政處罰的決定和程序，違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任。此題解答的關(guān)鍵是區(qū)分簡(jiǎn)易程序、聽證程序在罰款數(shù)額方面的差異。大事聽證，小事簡(jiǎn)易。48.答案：A【解析】考查行政處罰的決定和程序，違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任。此題解答的關(guān)鍵是區(qū)分簡(jiǎn)易程序、聽證程序在罰款數(shù)額方面的差異。大事聽證，小事簡(jiǎn)易。【49～51】A.衛(wèi)生健康部門B.商務(wù)管理部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門49.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是（）。50.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策的政府部門是（）。51.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是（）。49.答案：D【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門。此類題目部門名稱包含了其職責(zé)，比如工業(yè)和信息化管理部門，管理工業(yè)生產(chǎn)，所以管理中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目；商務(wù)管理部門管理商業(yè)，所以管理藥品流通行業(yè)。50.答案：A【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門。此類題目部門名稱包含了其職責(zé)，比如工業(yè)和信息化管理部門，管理工業(yè)生產(chǎn)，所以管理中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目；商務(wù)管理部門管理商業(yè)，所以管理藥品流通行業(yè)。51.答案：B【解析】考查藥品管理工作相關(guān)部門。此類題目部門名稱包含了其職責(zé)，比如工業(yè)和信息化管理部門，管理工業(yè)生產(chǎn)，所以管理中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目；商務(wù)管理部門管理商業(yè)，所以管理藥品流通行業(yè)?！?2～54】A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.既不需要許可也不需要備案52.第一類醫(yī)療器械上市環(huán)節(jié)實(shí)行（）。53.第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行（）。54.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)行（）。52.答案：A【解析】考查醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)與器械經(jīng)營(yíng)分類管理。第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械上市環(huán)節(jié)依次是備案管理、注冊(cè)管理、注冊(cè)管理；生產(chǎn)環(huán)節(jié)依次是備案管理、許可管理、許可管理；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)依次是既不許可也不備案、備案管理、許可管理。上述管理方式和醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度有關(guān)系，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高。53.答案：C【解析】考查醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)與器械經(jīng)營(yíng)分類管理。第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械上市環(huán)節(jié)依次是備案管理、注冊(cè)管理、注冊(cè)管理；生產(chǎn)環(huán)節(jié)依次是備案管理、許可管理、許可管理；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)依次是既不許可也不備案、備案管理、許可管理。上述管理方式和醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度有關(guān)系，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高。54.答案：C【解析】考查醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)與器械經(jīng)營(yíng)分類管理。第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械上市環(huán)節(jié)依次是備案管理、注冊(cè)管理、注冊(cè)管理；生產(chǎn)環(huán)節(jié)依次是備案管理、許可管理、許可管理；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)依次是既不許可也不備案、備案管理、許可管理。上述管理方式和醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度有關(guān)系，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高。【55～56】A.注意事項(xiàng)B.藥物相互作用C.禁忌D.藥物過量55.了解藥物濫用和依賴性內(nèi)容，可查閱（）。56.注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，可查閱（）。55.答案：A【解析】考查說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！咀⒁馐马?xiàng)】是用藥過程中需要注意的事項(xiàng)，藥物濫用、 藥物依賴性，都是用藥過程中需要注意的事項(xiàng)。選項(xiàng)B和選項(xiàng)D通過字面意思可以推斷與題干無關(guān)。56.答案：A【解析】考查說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！窘伞渴怯盟幥熬鸵⒁獾氖马?xiàng)。選項(xiàng)B和選項(xiàng)D通過字面意思可以推斷與題干無關(guān)?！?7～58】A.有效期至2013年10月30日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期24個(gè)月某片劑的有效期為2年，請(qǐng)根據(jù)以下情景選擇合適的有效期標(biāo)注形式。57.其生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）。58.其生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）。57.答案：A【解析】考查藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定。此題出題方式很巧妙，本題可按標(biāo)注到生產(chǎn)日期前一天來計(jì)算；58.答案：B【解析】考查藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定。本題按標(biāo)注到生產(chǎn)日期前一天，應(yīng)該為“有效期至2013年12月14日”，但是選項(xiàng)中沒有，因此應(yīng)該轉(zhuǎn)用標(biāo)注到生產(chǎn)日期前一個(gè)月，答案是B?！?9～60】A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角59.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（）。60.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）。59.答案：C【解析】考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。本題屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材，答案為C。黃柏屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，黃芪不屬于野生藥材保護(hù)物種。60.答案：D【解析】考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。本題屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，答案為D。黃柏屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，黃芪不屬于野生藥材保護(hù)物種?！?1～62】A.立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）之日起7日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）之日起15日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）之日起30日內(nèi)報(bào)告61.藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為（）。62.器械上市許可持有人報(bào)告境外發(fā)生的器械嚴(yán)重藥品不良事件的時(shí)限為（）。61.答案：C【解析】考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。針對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，無論是境內(nèi)，還是境外，均為上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告。62.答案：D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)于在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件，境外持有人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告?！?3～64】A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.倉(cāng)庫(kù)地址C.企業(yè)名稱D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人63.要求具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的是（）。64.上述項(xiàng)目改變，需進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，許可事項(xiàng)變更的是（）。63.答案：A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括原址增減倉(cāng)庫(kù)、異地設(shè)庫(kù)和委托儲(chǔ)存）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更。64.答案：B【解析】藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括原址增減倉(cāng)庫(kù)、異地設(shè)庫(kù)和委托儲(chǔ)存）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更?！?5～67】A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀B.本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用C.請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用D.運(yùn)動(dòng)員慎用字樣65.處方藥廣告的忠告語(yǔ)是（）。66.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的說明書應(yīng)該明確（）。67.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或標(biāo)簽應(yīng)注明（）。65.答案：A【解析】考查藥品廣告的界定和內(nèi)容準(zhǔn)則、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求、含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理。此題可以從字面意思推理答案。處方藥要憑處方購(gòu)買和使用，也就是消費(fèi)者不可以自主購(gòu)買、自我藥療，選項(xiàng)C排除，本題答案為A。66.答案：B【解析】考查藥品廣告的界定和內(nèi)容準(zhǔn)則、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求、含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理。古代經(jīng)典名方屬于中醫(yī)藥處方，故本題答案為B。67.答案：D【解析】考查藥品廣告的界定和內(nèi)容準(zhǔn)則、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求、含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理。興奮劑是運(yùn)動(dòng)員慎用的藥品，故本題答案為D?！?8～69】A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)68.首次在中國(guó)銷售的藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行（）。69.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。68.答案：C【解析】考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。故本題選C。69.答案：B【解析】考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他藥品，必要時(shí)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故本題答案為B。注意對(duì)于新藥來說，為了注冊(cè)上市而進(jìn)行的檢驗(yàn)是注冊(cè)檢驗(yàn)；新藥首次在中國(guó)銷售前，還需要進(jìn)行指定檢驗(yàn)；銷售過程中，還需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)?！?0～71】A.刑事責(zé)任B.民事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分70.藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁是（）。71.擁有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企業(yè)事業(yè)單位依所行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的行政制裁是（）。70.答案：C【解析】考查藥品安全法律責(zé)任的分類。犯罪行為是刑事責(zé)任，賠償行為是民事責(zé)任，本題“未構(gòu)成犯罪”，并且執(zhí)行機(jī)關(guān)是“藥品監(jiān)督管理部門”，選項(xiàng)C最合適。71.答案：D【解析】考查藥品安全法律責(zé)任的分類。上下級(jí)之間的處罰是行政處分，故本題答案為D?！?2～73】A.輔助用藥管理目錄中的藥品B.僅用于緊急避孕的含米非司酮成分的藥品C.抗菌藥物D.含麻黃堿類復(fù)方制劑 72.有國(guó)家、省級(jí)、院級(jí)三級(jí)目錄并且全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇的藥品是（）。73.不得在零售藥店銷售的是（）。72.答案：A【解析】考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類?？咕幬镉惺〖?jí)、院級(jí)兩級(jí)目錄，但是輔助用藥則有國(guó)家、省級(jí)、院級(jí)三級(jí)目錄。故本題答案為A。73.答案：B【解析】考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的所有含米非司酮成分的藥品均為處方藥，此類藥品即便標(biāo)稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。故本題答案為B?！?4～75】A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)74.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是（）。75.藥物治療作用確證階段是（）。74.答案：B【解析】考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要側(cè)重臨床藥理學(xué)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物治療作用，Ⅲ期臨床試驗(yàn)確證藥物治療作用后上市。75.答案：C【解析】考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要側(cè)重臨床藥理學(xué)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物治療作用，Ⅲ期臨床試驗(yàn)確證藥物治療作用后上市。【76～77】A.藥品上市許可申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)D.豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)76.使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是（）。77.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是（）。76.答案：C【解析】考查藥品審評(píng)審批的基本程序和要求、仿制藥注冊(cè)和一致性要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。此題從字面意思可以推斷答案。其一，本題題干的關(guān)鍵詞是“非處方藥”，最適宜答案為C。另外，還要注意仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。77.答案：D【解析】考查藥品審評(píng)審批的基本程序和要求、仿制藥注冊(cè)和一致性要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。古代經(jīng)典名方的療效歷史已經(jīng)驗(yàn)證了，無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。故本題答案為D。另外，還要注意仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)?！?8～80】A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.合理性審核根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào)）78.藥師審核西藥和中成藥處方時(shí)，核實(shí)“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定”，這屬于（）。79.藥師審核西藥和中成藥處方時(shí)，核實(shí)“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”，這屬于（）。80.藥師審核中藥飲片處方時(shí)，核實(shí)“毒麻貴細(xì)飲片是否按規(guī)定開方”，這屬于（）。78.答案：C【解析】考查處方審核要求。合法性審核主要針對(duì)的是處方權(quán)，規(guī)范性審核主要針對(duì)的是處方格式，適宜性審核主要針對(duì)的合理用藥。79.答案：B【解析】考查處方審核要求。合法性審核主要針對(duì)的是處方權(quán)，規(guī)范性審核主要針對(duì)的是處方格式，適宜 性審核主要針對(duì)的合理用藥。80.答案：C【解析】考查處方審核要求。合法性審核主要針對(duì)的是處方權(quán)，規(guī)范性審核主要針對(duì)的是處方格式，適宜性審核主要針對(duì)的合理用藥?！?1～82】A.咪達(dá)唑侖單方制劑B.噴他佐辛C.咪達(dá)唑侖原料藥D.奧賽利定81.屬于麻醉藥品的是（）。82.屬于第一類精神藥品的是（）。81.答案：D【解析】考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。咪達(dá)唑侖（原料藥、注射劑）屬于第一類精神藥品；咪達(dá)唑侖其他單方制劑屬于第二類精神藥品。噴他佐辛是第二類精神藥品。82.答案：C【解析】考查我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。咪達(dá)唑侖（原料藥、注射劑）屬于第一類精神藥品；咪達(dá)唑侖其他單方制劑屬于第二類精神藥品。噴他佐辛是第二類精神藥品?！?3～84】A.審批制B.備案制C.告知承諾制D.許可制83.現(xiàn)階段中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)采取的管理制度是（）。84.現(xiàn)階段中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)第三方平臺(tái)采取的管理制度是（）。83.答案：A【解析】考查申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的主體資格和備案制度。這兩個(gè)知識(shí)點(diǎn)的標(biāo)題中已經(jīng)內(nèi)涵了答案，注意掌握這個(gè)區(qū)分。84.答案：B 【解析】考查申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的主體資格和備案制度。這兩個(gè)知識(shí)點(diǎn)的標(biāo)題中已經(jīng)內(nèi)涵了答案，注意掌握這個(gè)區(qū)分。【85～86】A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量85.根據(jù)《處方管理辦法》，為門診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ?6.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》，特殊使用級(jí)抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意，每張?zhí)幏讲坏贸^（）。85.答案：A【解析】考查處方權(quán)和處方的開具要求、抗菌藥物應(yīng)用監(jiān)測(cè)。門診一般患者處方用量為一次、3日、7日，注射劑用量最小，故本題答案為A。86.答案：B【解析】考查處方權(quán)和處方的開具要求、抗菌藥物應(yīng)用監(jiān)測(cè)。特殊使用級(jí)抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過1日常用量，并做好相關(guān)病歷記錄。故本題答案為B。【87～88】A.高中文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷87.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)的銷售、儲(chǔ)存崗位工作人員的最低學(xué)歷要求是（）。88.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)人員的最低學(xué)歷要求是（）。87.答案：A【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中一般情況是藥學(xué)或中藥學(xué)中專學(xué)歷即可，但是質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上學(xué)歷，質(zhì)量管理部門相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求大專以上。另外，銷售、儲(chǔ)存崗位工作人員要求是高中文化程度。88.答案：B 【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中一般情況是藥學(xué)或中藥學(xué)中專學(xué)歷即可，但是質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上學(xué)歷，質(zhì)量管理部門相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求大專以上。另外，銷售、儲(chǔ)存崗位工作人員要求是高中文化程度。【89～90】A.藥品上市許可持有人B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門89.主動(dòng)向社會(huì)公布修改說明書以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用或召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的是（）。90.根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的是（）。89.答案：A【解析】考查藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制?？梢詮淖置嬉馑纪茢啻鸢?。藥品召回責(zé)任主體是上市許可持有人，故本題答案為A。90.答案：D【解析】考查藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制?？梢詮淖置嬉馑纪茢啻鸢?。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究屬于上市階段的延續(xù)。故第90題答案為D。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分，題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意。）【91～94】2020年5月1日，某藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)了一些單體藥店作為門店，這些門店所有條件均未發(fā)生變化。后將這些新增門店中的甲門店作為第二類精神藥品零售藥店。另外，該藥品零售連鎖企業(yè)自2020年2月1日起，開辦了網(wǎng)上藥店，所有門店開展了“網(wǎng)訂店送”業(yè)務(wù)。但是，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，乙門店未配備執(zhí)業(yè)藥師，丙門店租借他人執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，其余行政許可及經(jīng)營(yíng)行為均合法。在此基礎(chǔ)上藥品監(jiān)督管理部門做出了相應(yīng)處罰。91.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于上述信息中所涉及的行政許可的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審批依法獲取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.甲門店從事第二類精神藥品零售需要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍許可事項(xiàng)變更C.甲門店向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)零售第二類精神藥品的資格D.零售連鎖企業(yè)開辦的網(wǎng)上藥店應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：D【解析】考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更、鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施、精神藥品零售管理、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。其一，藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理。選項(xiàng)A說法正確。其二，第二類精神藥品零售只有零售連鎖門店可以進(jìn)行，但是需要由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)第二類精神藥品零售資格，并且要變更門店的經(jīng)營(yíng)范圍。選項(xiàng)B和選項(xiàng)C說法正確。其三，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。92.根據(jù)上述信息及相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)單體藥店作為門店后，這些門店合法經(jīng)營(yíng)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行政許可。該程序的申請(qǐng)人是（）。A.藥品零售連鎖企業(yè)B.收購(gòu)后的各門店C.收購(gòu)前的單體藥店D.所在地藥品監(jiān)督管理部門答案：B【解析】考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)行為管理要求、行政許可申請(qǐng)和受理。其一，藥品行政許可是組織或個(gè)人向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，選項(xiàng)D不符合行政許可的概念。排除選項(xiàng)D。其二，藥品零售連鎖企業(yè)，是指使用統(tǒng)一商號(hào)的若干零售門店，在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)與銷售分離，實(shí)行規(guī)?；芾淼乃幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)組織形式。注意六統(tǒng)一中，沒有行政許可的統(tǒng)一。排除選項(xiàng)A。其三，選項(xiàng)B與題干字面意思相符，只有收購(gòu)后的門店才能進(jìn)行變更，簡(jiǎn)化程序。故答案為B。93.從上述信息可以判斷，各門店開展的“網(wǎng)訂店送”屬于（）。A.個(gè)人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買藥品，赴就近的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所獲取藥品和相關(guān)藥學(xué)服務(wù)B.個(gè)人消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)下單購(gòu)買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員按照藥品GSP配送藥品的要求，將購(gòu)買的藥品送遞至個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)C.藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，并按照藥品GSP要求配送至個(gè)人消費(fèi)者的網(wǎng)絡(luò)藥 品交易服務(wù)模式D.藥品零售企業(yè)通過第三方平臺(tái)，向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，并按照藥品GSP要求配送至個(gè)人消費(fèi)者的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式答案：B【解析】考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型。此題靠題干和字面意思的對(duì)應(yīng)，可以確定答案為B。選項(xiàng)A是網(wǎng)訂店取，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D都是網(wǎng)上藥店，選項(xiàng)C屬于企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式（Business-to-Customer，B-to-C），選項(xiàng)D屬于藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式。故答案為B。94.根據(jù)上述信息及《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中藥品零售連鎖企業(yè)及門店執(zhí)業(yè)藥師的行政許可和監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.該藥品零售連鎖企業(yè)門店執(zhí)業(yè)藥師到總部從事執(zhí)業(yè)藥師崗位需要進(jìn)行變更注冊(cè)B.乙門店未配備執(zhí)業(yè)藥師，屬于嚴(yán)重違反GSP相應(yīng)規(guī)定C.丙門店若用租借的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于虛假資料騙取經(jīng)營(yíng)許可證D.該藥品零售連鎖企業(yè)網(wǎng)上藥店應(yīng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥答案：B【解析】考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理要求、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理要求、騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。其一，注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)A說法正確。其二，若是取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，租借執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，屬于嚴(yán)重違反GSP，但是如果只是未配備執(zhí)業(yè)藥師，則只是違反GSP；如果用租借的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證騙取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，則構(gòu)成虛假資料騙取許可證。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C說法正確。其三，網(wǎng)上藥店需要配備執(zhí)業(yè)藥師，選項(xiàng)D說法正確。故答案為B?！?5～97】A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)就近將其合法配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑給B省乙診所使用，造成患者使用后死亡。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)：①該中藥制劑按傳統(tǒng)中藥制劑進(jìn)行備案管理。②乙診所行為情節(jié)嚴(yán)重。95.從上述信息可以判斷，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用行為的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.跨省調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)成向市場(chǎng)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法律責(zé)任C.乙診所屬于非法渠道采購(gòu)藥品D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于無證生產(chǎn)藥品答案：D【解析】考查醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用，醫(yī)院中藥制劑管理，與無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任。其一，跨省調(diào)劑中藥制劑需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，選項(xiàng)A說法正確。其二，選項(xiàng)B可以由字面意思推理出來，說法正確。其三，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第66條：“未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的”，以從無證經(jīng)營(yíng)采購(gòu)藥品論處。選項(xiàng)C說法正確。其四共用情景中明確甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑是合法配制，也就無法構(gòu)成無證生產(chǎn)。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為D。96.從上述信息可以判斷，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配制的中藥制劑一定不是（）。A.中藥配方顆粒B.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的丸劑答案：A【解析】考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。根據(jù)共用情景中“按傳統(tǒng)中藥制劑進(jìn)行備案管理”，可以推斷選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D屬于這種情況，而選項(xiàng)A明確不進(jìn)行備案管理。故答案為A。97.從上述信息可以判斷，乙診所應(yīng)該給予的處罰不包括（）。A.責(zé)令改正B.沒收違法購(gòu)進(jìn)的制劑和違法所得C.并處違法購(gòu)進(jìn)制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算）D.并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算）答案：C【解析】考查從無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任。選項(xiàng)C屬于一般情況罰款數(shù)額，而選項(xiàng)D才是情節(jié)嚴(yán)重的罰款數(shù)額。故答案為C?！?8～100】 2015年5月6日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2015年第14號(hào)）》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊從處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)榧最惙翘幏剿帯㈦p跨品種。當(dāng)年，某制藥公司將自產(chǎn)的穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊申請(qǐng)轉(zhuǎn)換。2020年5月2日，該制藥公司計(jì)劃用穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊的主要活性成分開發(fā)新復(fù)方制劑，進(jìn)一步滿足市場(chǎng)需求。98.根據(jù)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》及上述信息，該制藥公司計(jì)劃用穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊的主要活性成分開發(fā)的新復(fù)方制劑可以采用的注冊(cè)程序是（）。A.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.新藥申請(qǐng)D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)答案：A【解析】考查藥品審評(píng)審批的基本程序和要求?？梢愿鶕?jù)字面意思，推斷出來選項(xiàng)A與情景所給信息一致。故答案為A。99.2015年5月6日后，該制藥公司對(duì)穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊的管理措施，不符合規(guī)定的是（）。A.該藥品說明書右上角印上非彩色非處方藥專有標(biāo)識(shí)B.該藥品標(biāo)簽右上角印上紅色非處方藥專有標(biāo)識(shí)C.該制藥公司只能將該藥品銷售給零售藥店D.該藥品說明書非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方需要標(biāo)注“甲類”字樣答案：C【解析】考查非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理、非處方藥的管理要求。非處方藥既能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，也可以在零售藥店銷售。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤，故答案為C。100.上述信息中進(jìn)行雙跨管理的穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊的管理方法，符合規(guī)定的是（）。A.有處方藥、非處方藥兩種說明書、標(biāo)簽、商品名B.有甲類非處方藥、乙類非處方藥兩種說明書、標(biāo)簽，一種商品名C.有處方藥、非處方藥兩種說明書、標(biāo)簽，一種商品名D.有甲類非處方藥、乙類非處方藥兩種說明書、標(biāo)簽、商品名答案：C【解析】考查“雙跨”藥品的管理要求。雙跨藥品處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、劑量不同，非處方藥是患 者可以進(jìn)行自我藥療的，說明書、標(biāo)簽要獨(dú)立。商品名是為了宣傳，防止誤導(dǎo)患者應(yīng)該保持一致。故答案為C。【101～103】2020年3月26日，某藥品監(jiān)督管理部門決定開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒專項(xiàng)檢查。檢查時(shí)間為2020年4月至11月。檢查內(nèi)容為：①藥品生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒機(jī)構(gòu)；②是否專職人員開展工作；③是否制定藥物警戒相關(guān)工作制度和工作程序；④是否對(duì)血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、通過一致性評(píng)價(jià)藥品和2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種主動(dòng)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。101.上述信息中的藥物警戒是（）。A.對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制B.上市后藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理C.上市前藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理D.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制答案：A【解析】考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理與藥物警戒。藥物警戒的范圍可以涵蓋藥物臨床試驗(yàn)和上市后階段。選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D比較片面。故答案為A。102.上述信息中通過一致性評(píng)價(jià)的藥品是（）。A.質(zhì)量和療效與原研藥品一致的仿制藥B.質(zhì)量和療效與原研藥品一致的原研藥C.質(zhì)量和療效與仿制藥一致的仿制藥D.質(zhì)量和療效與仿制藥一致的原研藥答案：A【解析】考查仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求。這個(gè)知識(shí)點(diǎn)標(biāo)題意味著選項(xiàng)A和選項(xiàng)C有可能成為答案，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是與原研藥對(duì)比，故答案為A。103.上述信息中提到的“藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒專項(xiàng)檢查”的監(jiān)督檢查部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局 C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B【解析】考查藥品監(jiān)督檢查類型和內(nèi)容。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)、批發(fā)類型企業(yè)的監(jiān)督檢查。故答案為B。【104～105】患者趙某，3歲，患有流行性感冒。家長(zhǎng)帶著趙某到某三級(jí)醫(yī)院門診，門診醫(yī)生王某為其開具了小兒氨酚黃那敏顆粒（該藥是復(fù)方制劑，非處方藥，每袋含對(duì)乙酰氨基酚125毫克，馬來酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黃5毫克）。家長(zhǎng)買了藥后，在回家的路上，發(fā)現(xiàn)這個(gè)藥品的廣告可以在電視、廣播和報(bào)紙上看到。104.上述信息中的醫(yī)生處方行為，違法的是（）。A.處方用紙是淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”B.該處方僅限趙某用藥C.處方用量為9日用量D.處方如需延長(zhǎng)有效期，需由王某注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過3天答案：C【解析】考查處方權(quán)和處方的開具要求。門診處方一般用量不得超過7日用量，對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)。案例中提供的信息，是流行性感冒，不屬于慢性??；是兒童用藥，不屬于老年病，故不宜延長(zhǎng)處方用量，選項(xiàng)C超出了7日用量，故答案為C。105.上述信息中的趙某家長(zhǎng)為趙某買藥的說法，正確的是（）。A.可以到零售藥店購(gòu)買此藥品B.只能在該醫(yī)院門診藥房購(gòu)買此藥品C.經(jīng)批準(zhǔn)到零售藥店購(gòu)買此藥品D.經(jīng)批準(zhǔn)到該醫(yī)院門診藥房購(gòu)買此藥品答案：B【解析】考查處方調(diào)劑程序和要求。其一，兒科處方屬于醫(yī)療行為，政府不宜干預(yù)，排除選項(xiàng)C和D。其二，兒科處方限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。故答案為B?！?06～108】 2020年11月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》，規(guī)定自2021年1月1日開始，“針對(duì)當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。過渡期內(nèi)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)過渡期不超過2025年”。2021年3月1日，甲省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定了本省的執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策：①城市地區(qū)藥品零售企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師，必須在5月1日前核減“處方藥、甲類非處方藥”的經(jīng)營(yíng)類別及相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。②農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師，可以在2025年12月30日前暫時(shí)在衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師替代執(zhí)業(yè)藥師的工作環(huán)境下銷售處方藥、甲類非處方藥。2021年6月6日，甲省乙市丙藥店開業(yè)，核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)類別為甲類非處方藥、乙類非處方藥。106.根據(jù)上述信息，如果2021年7月丙藥店計(jì)劃經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的藥品，需要進(jìn)行的準(zhǔn)備工作不包括（）。A.確認(rèn)這些藥品不屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類B.招聘專職執(zhí)業(yè)藥師C.進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更D.先將現(xiàn)銷售的處方藥下架，審核后再銷售答案：D【解析】考查藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更、含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理。其一，“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣可以判斷該藥屬于興奮劑，選項(xiàng)A是根據(jù)“零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品”中的“九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品”這句話而進(jìn)行的命題，可見選項(xiàng)A屬于需要準(zhǔn)備的工作。其二，興奮劑除了不得在藥店零售的藥品外，均必須憑處方銷售，符合甲省的政策，必須配備執(zhí)業(yè)藥師。選項(xiàng)B屬于需要準(zhǔn)備的工作。其三，增加題干藥品品種屬于申請(qǐng)?jiān)黾印氨仨殤{處方銷售的藥品”的經(jīng)營(yíng)，是經(jīng)營(yíng)范圍變化，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C屬于需要準(zhǔn)備的工作。其四，題干中的行為對(duì)其他不必須憑處方銷售的處方藥沒有影響。故答案為D。107.根據(jù)上述信息，如果2021年8月丙藥店經(jīng)批準(zhǔn)銷售止咳水（含可待因復(fù)方口服糖漿劑）那么關(guān)于丙藥店的說法正確的是（）。A.丙藥店是單體藥店 B.必須憑醫(yī)師開具淡紅色處方銷售該藥品C.可以不配備執(zhí)業(yè)藥師D.若懷疑是未成年人，可以查驗(yàn)購(gòu)藥者身份證答案：D【解析】考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、我國(guó)生產(chǎn)和使用的精神藥品品種、精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件與審批、精神藥品零售管理。其一，可待因復(fù)方口服糖漿劑已經(jīng)調(diào)整為第二類精神藥品，必須由藥品零售連鎖企業(yè)從事該項(xiàng)業(yè)務(wù)。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。其二，第二類精神藥品處方必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，選項(xiàng)B為“醫(yī)師處方”，這包含了執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三，第二類精神藥品屬于零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品，按廣東省的規(guī)定必須配備執(zhí)業(yè)藥師。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。其四，藥品銷售控制下游的情況主要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)銷售麻醉藥品和精神藥品（登記患者姓名）、含麻黃堿類復(fù)方制劑（登記購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼）、第二類精神藥品（查驗(yàn)身份證，確認(rèn)是不是未成年人）。故答案為D。108.根據(jù)上述信息，2021年6月開始甲省乙市藥品零售企業(yè)不必配備執(zhí)業(yè)藥師仍然可以銷售的藥品是()。A.曲馬多制劑B.胰島素C.終止妊娠藥品D.阿司匹林（解熱、鎮(zhèn)痛）答案：D【解析】考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類、興奮劑目錄和分類、“雙跨”品種管理要求。其一，選項(xiàng)A和B屬于零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品，胰島素屬于不得零售以外的興奮劑品種，兩者均必須配備執(zhí)業(yè)藥師。其二，選項(xiàng)C屬于藥品零售藥店不得銷售的九大類藥品。其三，選項(xiàng)D屬于非處方藥，阿司匹林治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及心血管疾病時(shí)按處方藥管理，可以不必配備執(zhí)業(yè)藥師零售。故答案為D?！?09～110】2020年3月28日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)某藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行政許可不存在違法行為，但是發(fā)現(xiàn)了以下問題：①甲中藥飲片變質(zhì)了。②乙化學(xué)藥品藥盒被污染了。③丙化學(xué)藥品系藥店老板從國(guó)外帶回的國(guó)外合法上市的藥品。④丁麻黃堿復(fù)方制劑非處方藥開架自選。上述藥品均在該企 業(yè)行政許可的經(jīng)營(yíng)范圍中。109.上述信息中發(fā)現(xiàn)的問題，屬于假藥的是（）。A.甲中藥飲片B.乙化學(xué)藥品C.丙化學(xué)藥品D.丁麻黃堿復(fù)方制劑非處方藥答案：A【解析】考查假藥的界定、劣藥的界定。選項(xiàng)A屬于假藥，選項(xiàng)B屬于劣藥。故答案為A。110.上述藥品的中的丙化學(xué)藥品應(yīng)該定性為（）。A.合法藥品B.從無證企業(yè)購(gòu)入藥品C.未經(jīng)批準(zhǔn)銷售藥品D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品答案：D【解析】考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品。從此題情景中的關(guān)鍵信息“丙化學(xué)藥品系藥店老板從國(guó)外帶回的國(guó)外合法上市