ISO 9001-2015“4組織環(huán)境-理解組織及其環(huán)境”過程審核檢查表

ISO9001-2015“4組織環(huán)境”審核檢查表體系過程審核項(xiàng)目審核提問需驗(yàn)證的成文信息“4.1理解組織及其環(huán)境”審核檢查表P（策劃）

-確定相關(guān)因素1.確定外部因素-組織是否識(shí)別了與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的法律法規(guī)要求？-法律法規(guī)清單/合規(guī)性評(píng)估報(bào)告-組織是否分析了技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)對(duì)其業(yè)務(wù)的影響？-技術(shù)趨勢(shì)分析報(bào)告/訪談?dòng)涗?組織是否評(píng)估了市場(chǎng)競(jìng)爭狀況及其對(duì)業(yè)務(wù)的影響？-市場(chǎng)競(jìng)爭分析報(bào)告/訪談?dòng)涗?組織是否考慮了市場(chǎng)變化（如需求、顧客偏好）對(duì)其產(chǎn)品和服務(wù)的影響？-市場(chǎng)分析報(bào)告/訪談?dòng)涗?組織是否評(píng)估了文化和社會(huì)因素（如人口統(tǒng)計(jì)、教育水平）對(duì)其業(yè)務(wù)的影響？-文化和社會(huì)因素分析報(bào)告/訪談?dòng)涗?組織是否考慮了經(jīng)濟(jì)環(huán)境（如經(jīng)濟(jì)增長率、通貨膨脹率）對(duì)其業(yè)務(wù)的影響？-經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析報(bào)告/訪談?dòng)涗?.確定內(nèi)部因素-組織是否識(shí)別了與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的價(jià)值觀和文化？-使命、愿景和價(jià)值觀聲明-組織是否評(píng)估了其現(xiàn)有知識(shí)（如專利、技術(shù)訣竅）對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的影響？-知識(shí)管理政策/知識(shí)庫內(nèi)容-組織是否考慮了其績效（如歷史業(yè)績、關(guān)鍵績效指標(biāo)）對(duì)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的影響？-績效報(bào)告/關(guān)鍵績效指標(biāo)數(shù)據(jù)-組織是否識(shí)別了內(nèi)部資源和能力（如基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源）的限制？-資源評(píng)估報(bào)告/訪談?dòng)涗汥（實(shí)施）

-監(jiān)視和評(píng)審3.監(jiān)視和評(píng)審?fù)獠恳蛩?組織是否建立了監(jiān)視和評(píng)審?fù)獠恳蛩氐臋C(jī)制？-監(jiān)視和評(píng)審程序/計(jì)劃-組織是否定期評(píng)審?fù)獠恳蛩氐淖兓?，并更新其理解?外部因素評(píng)審記錄/報(bào)告4.監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)部因素-組織是否建立了監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)部因素的機(jī)制？-監(jiān)視和評(píng)審程序/計(jì)劃-組織是否定期評(píng)審內(nèi)部因素的變化，并更新其理解？-內(nèi)部因素評(píng)審記錄/報(bào)告C（檢查）

-評(píng)估影響5.評(píng)估外部因素的影響-組織是否評(píng)估了外部因素變化對(duì)其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的影響？-外部因素影響評(píng)估報(bào)告6.評(píng)估內(nèi)部因素的影響-組織是否評(píng)估了內(nèi)部因素變化對(duì)其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期期結(jié)果能力的影響？-內(nèi)部因素影響評(píng)估報(bào)告A（處置）

-采取措施7.采取應(yīng)對(duì)措施-針對(duì)識(shí)別的外部和內(nèi)部因素變化，組織是否采取了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施？-應(yīng)對(duì)措施記錄/報(bào)告-組織是否定期評(píng)審這些應(yīng)對(duì)措施的有效性，并進(jìn)行必要的調(diào)整？-應(yīng)對(duì)措施評(píng)審記錄/報(bào)告“4.2理解相關(guān)方的需求和期望”審核檢查表P（策劃）-確定相關(guān)方1.1相關(guān)方識(shí)別機(jī)制-組織是否建立了明確的過程來識(shí)別與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部相關(guān)方？相關(guān)方識(shí)別程序/清單1.2關(guān)鍵相關(guān)方識(shí)別-是否識(shí)別了包括顧客、供應(yīng)商、員工、合作伙伴、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等在內(nèi)的所有關(guān)鍵相關(guān)方？關(guān)鍵相關(guān)方清單1.3相關(guān)方影響評(píng)估-是否評(píng)估了每個(gè)相關(guān)方對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)能力的影響程度？相關(guān)方影響評(píng)估報(bào)告P（策劃）-確定相關(guān)方要求2.1需求與期望收集方法-組織采用了哪些方法（如問卷調(diào)查、訪談、市場(chǎng)研究等）來收集相關(guān)方的需求和期望？需求與期望收集方法說明2.2法律法規(guī)要求的考慮-在確定相關(guān)方要求時(shí)，是否充分考慮了適用的法律法規(guī)要求？法律法規(guī)符合性評(píng)估記錄2.3需求與期望的記錄與更新-相關(guān)方的需求和期望是否被記錄在案，并定期更新？相關(guān)方需求與期望記錄表D（實(shí)施）-監(jiān)視相關(guān)方信息3.1信息監(jiān)視機(jī)制-組織是否建立了機(jī)制來監(jiān)視相關(guān)方需求和期望的變化？信息監(jiān)視程序3.2信息反饋渠道-是否存在有效的渠道讓相關(guān)方能夠及時(shí)反饋其需求和期望？反饋渠道說明/記錄3.3信息分析-組織是否定期對(duì)收集到的相關(guān)方信息進(jìn)行分析，以識(shí)別趨勢(shì)和潛在問題？信息分析報(bào)告D（實(shí)施）-評(píng)審相關(guān)方要求4.1評(píng)審機(jī)制-組織是否建立了定期評(píng)審相關(guān)方要求和期望的機(jī)制？評(píng)審機(jī)制說明4.2評(píng)審結(jié)果應(yīng)用-評(píng)審結(jié)果是否用于改進(jìn)組織的產(chǎn)品、服務(wù)或質(zhì)量管理體系？評(píng)審結(jié)果應(yīng)用記錄C（檢查）-審核與驗(yàn)證5.1內(nèi)部審核-在內(nèi)部審核中，是否檢查了組織對(duì)相關(guān)方需求和期望的理解及滿足情況？內(nèi)部審核報(bào)告5.2管理評(píng)審-管理評(píng)審是否考慮了相關(guān)方需求和期望的變化及其對(duì)質(zhì)量管理體系的影響？管理評(píng)審報(bào)告A（處置）-持續(xù)改進(jìn)6.1改進(jìn)措施-基于對(duì)相關(guān)方需求和期望的評(píng)審結(jié)果，組織是否采取了改進(jìn)措施？改進(jìn)措施記錄6.2持續(xù)改進(jìn)機(jī)制-組織是否建立了持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，以確保不斷滿足相關(guān)方的需求和期望？持續(xù)改進(jìn)機(jī)制說明“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”審核檢查表P（策劃）-確定質(zhì)量管理體系范圍1.范圍確定過程描述-組織是如何確定其質(zhì)量管理體系范圍的？質(zhì)量管理體系范圍描述文件2.考慮外部和內(nèi)部因素-在確定范圍時(shí)，組織是否考慮了4.1中提及的外部和內(nèi)部因素？外部環(huán)境分析報(bào)告/內(nèi)部環(huán)境分析報(bào)告3.考慮相關(guān)方要求-在確定范圍時(shí)，組織是否考慮了4.2中提及的相關(guān)方要求？相關(guān)方需求分析報(bào)告/相關(guān)方溝通記錄4.產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋情況-組織的質(zhì)量管理體系范圍是否明確描述了所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型？質(zhì)量管理體系范圍描述文件D（實(shí)施）-應(yīng)用質(zhì)量管理體系范圍5.范圍應(yīng)用的成文信息-組織是否以成文信息的形式描述了其質(zhì)量管理體系的范圍，并確保其可獲得和保持？質(zhì)量管理體系范圍描述文件6.不適用要求的處理-對(duì)于確定不適用的要求，組織是否說明了理由，并確保這些不適用要求不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格及顧客滿意？不適用要求清單及理由說明C（檢查）-審核與評(píng)審7.范圍確定的評(píng)審-組織是否定期對(duì)質(zhì)量管理體系范圍進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜性和有效性？范圍評(píng)審記錄8.反饋與改進(jìn)機(jī)制-組織是否有機(jī)制收集反饋，并根據(jù)需要調(diào)整質(zhì)量管理體系范圍？反饋處理記錄/范圍調(diào)整記錄A（處置）-采取措施9.范圍變更管理-當(dāng)質(zhì)量管理體系范圍需要變更時(shí)，組織是否按照策劃的方式進(jìn)行了管理？范圍變更記錄/變更管理程序10.糾正與預(yù)防措施-對(duì)于范圍確定或應(yīng)用中出現(xiàn)的問題，組織是否采取了糾正和預(yù)防措施？糾正和預(yù)防措施記錄4.4質(zhì)量管理體系及其過程審核檢查表P（策劃）-確定相關(guān)因素確定質(zhì)量管理體系所需的過程-組織是否識(shí)別并確定了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系所需的所有過程？-過程清單確定過程的輸入和輸出-對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的過程，組織是否明確了所需的輸入和期望的輸出？-過程流程圖或描述確定過程的順序和相互作用-組織是否確定了這些過程的順序和它們之間的相互作用？-過程交互圖或矩陣確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法-組織是否為每個(gè)過程確定了必要的準(zhǔn)則、方法和績效指標(biāo)？-過程控制文件、作業(yè)指導(dǎo)書確定所需的資源-組織是否確定了每個(gè)過程所需的資源，并確保其可獲得？-資源需求計(jì)劃、資源清單分配職責(zé)和權(quán)限-組織是否為每個(gè)過程分配了明確的職責(zé)和權(quán)限？-職責(zé)分配表、崗位說明書應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇-組織是否按照6.1的要求，為每個(gè)過程策劃了應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施？-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃D（實(shí)施）-執(zhí)行策劃實(shí)施過程控制-組織是否按照策劃實(shí)施了過程控制，包括監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？-監(jiān)視和測(cè)量記錄、過程控制記錄資源提供與利用-組織是否提供了必要的資源，并確保這些資源被有效利用？-資源使用記錄、設(shè)備維護(hù)記錄過程運(yùn)行與交互-組織是否按照策劃的順序和相互作用運(yùn)行各個(gè)過程？-過程運(yùn)行記錄、交互記錄C（檢查）-監(jiān)視與測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)-組織是否按照策劃的準(zhǔn)則和方法進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？-監(jiān)視和測(cè)量報(bào)告、數(shù)據(jù)分析記錄績效指標(biāo)達(dá)成情況-組織是否定期評(píng)審了每個(gè)過程的績效指標(biāo)達(dá)成情況？-績效指標(biāo)報(bào)告、評(píng)審記錄不合格與糾正措施-當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，組織是否采取了適當(dāng)?shù)募m正措施，并驗(yàn)證了其有效性？-不合格記錄、糾正措施報(bào)告A（處置）-改進(jìn)與提升評(píng)價(jià)過程并實(shí)施變更-組織是否定期評(píng)價(jià)了每個(gè)過程，并根據(jù)需要實(shí)施了變更以確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果？-過程評(píng)