不合格醫(yī)療器械管理制度

第第頁不合格醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴(yán)格掌控與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特訂立本制度。一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必需報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫存儲(chǔ)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)：1、應(yīng)立刻存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責(zé)任；假如是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理方法；3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支出相關(guān)貨款；4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，幫忙供貨商供應(yīng)更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)欠妥而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必需認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理；五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立刻停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；六、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立刻停止出庫；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。篇2:藥品和醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度藥品和醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度1.為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法》等法律法規(guī)，特指定本制度。2.從事醫(yī)療器械驗(yàn)收工作人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后持證上崗。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定條款，對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械逐批驗(yàn)收，銷售退回醫(yī)療器械依據(jù)“退貨通知單”逐批驗(yàn)收。4.驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)認(rèn)真核對(duì)進(jìn)貨憑證、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量、到貨時(shí)間、注冊證號(hào)、許可證號(hào)、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、有效期等逐項(xiàng)檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚、結(jié)論明確。記錄保管到產(chǎn)品有效期滿后兩年。5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，必需具有中文說明書，驗(yàn)明國家藥監(jiān)局發(fā)放的進(jìn)口許可證。6.驗(yàn)收確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)放入不合格品區(qū)內(nèi)，由質(zhì)量驗(yàn)收員填制“醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單”交質(zhì)管部確認(rèn)后，方可拒收。7.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，由驗(yàn)收員在入庫憑證簽字后方可入庫。篇3:醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1.為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕過錯(cuò)及不合格品流出，訂立本制度。2.醫(yī)療器械出庫必需有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3.保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核員必需按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、型號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包含：購貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期（保質(zhì)期）、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量情形。4.按批號(hào)對(duì)出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保管至超出醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。5.醫(yī)療器械出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告相關(guān)部門處理。5.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符；5.2外包裝顯現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；5.4醫(yī)療器械已超出有效期（保質(zhì)期）。6.做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫：6.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；6.2內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；6.3標(biāo)簽標(biāo)識(shí)脫落、污染、模糊不清的品種；6.4懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量情形