2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告免責(zé)制度范本（三篇）

第1頁(yè)共1頁(yè)2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告免責(zé)制度范本醫(yī)療不良事件指的是在臨床診療和醫(yī)院運(yùn)營(yíng)中，任何可能對(duì)患者治療結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響，增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或事故，以及對(duì)醫(yī)療工作正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員安全構(gòu)成威脅的事件或因素。這些事件可被劃分為兩類：一類是可預(yù)防的，即由于錯(cuò)誤或設(shè)備故障未被及時(shí)阻止而造成的傷害；另一類是不可預(yù)防的，即在正確醫(yī)療操作下不可避免的傷害。麻醉相關(guān)不良事件包括牙齒在喉鏡操作中受損、誤吸導(dǎo)致的肺炎、術(shù)后需要緊急再插管、神經(jīng)損傷、氣胸、角膜擦傷、燒傷、輸血錯(cuò)誤、院內(nèi)感染、手術(shù)錯(cuò)誤、體內(nèi)異物殘留以及大血腫等。不良事件報(bào)告制度是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施?？剖覂?nèi)部發(fā)生的任何意外事件都應(yīng)無一例外地進(jìn)行報(bào)告，并記錄在不良事件登記簿上。同時(shí)，應(yīng)如實(shí)上報(bào)上級(jí)醫(yī)生，科主任應(yīng)積極指導(dǎo)后續(xù)處理，或邀請(qǐng)相關(guān)科室專家進(jìn)行會(huì)診，根據(jù)實(shí)際情況向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，以期實(shí)現(xiàn)不良事件的良性轉(zhuǎn)歸。為確?；颊甙踩吐樽碣|(zhì)量，科主任每季度應(yīng)組織討論，對(duì)具有傾向性或密切相關(guān)的事件進(jìn)行全科討論，并依據(jù)文獻(xiàn)及相關(guān)要求，制定科室管理規(guī)范或?qū)＜医ㄗh，以調(diào)整臨床麻醉的管理流程。實(shí)施策略包括：1.對(duì)于及時(shí)報(bào)告并妥善處理不良事件的人員，科室將在事件后的處理和考核中給予從輕處理。2.對(duì)于隱瞞或未報(bào)告導(dǎo)致不良影響的行為，一旦發(fā)現(xiàn)，科室將視情況提請(qǐng)?jiān)翰吭谑录蟮奶幚砗涂己酥薪o予從重處理和處罰。2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告免責(zé)制度范本（二）為強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行，以保障其安全、有效使用，特此制定以下制度。一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等各類物品，包括配套的計(jì)算機(jī)軟件；其主要功能通過物理等非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式實(shí)現(xiàn)，或雖涉及前述方式但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，是指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用條件下發(fā)生的可能對(duì)人體造成傷害的各種不良事件，涵蓋已知及未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。其中，副作用特指治療用醫(yī)療器械產(chǎn)生的與防治目標(biāo)無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)估及控制的全過程。鑒于醫(yī)療器械與藥品相似，均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，特別是長(zhǎng)期接觸、持續(xù)使用或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，其診治疾病的同時(shí)亦伴隨相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，需通過上市后不良事件的監(jiān)測(cè)與管理，最大限度地控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報(bào)告原則1.基本原則：若發(fā)生導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且可能與醫(yī)療器械相關(guān)，需按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括危及生命、導(dǎo)致永久性功能或結(jié)構(gòu)損傷、需醫(yī)療干預(yù)以避免永久性傷害或損傷的情況。2.瀕臨事件原則：對(duì)于未直接造成傷害但臨床認(rèn)為再次發(fā)生可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件，亦需報(bào)告。3.可疑即報(bào)原則：在不確定是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均應(yīng)按可疑事件進(jìn)行報(bào)告，涵蓋可能與醫(yī)療器械相關(guān)或無法排除無關(guān)的事件。三、報(bào)告時(shí)限及流程1.報(bào)告時(shí)限：突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)立即報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；死亡事件需在發(fā)現(xiàn)或知悉后一定工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件亦需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向相關(guān)部門報(bào)告。2.報(bào)告流程：各臨床科室設(shè)立報(bào)告員，負(fù)責(zé)收集并上報(bào)不良事件信息；聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的跟蹤；相關(guān)部門對(duì)不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重事件信息反饋給臨床，以預(yù)防類似事件再次發(fā)生。四、宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院將采取多種形式和層次的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的認(rèn)識(shí)和自覺性，糾正錯(cuò)誤觀念。對(duì)報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備使用人員每年至少進(jìn)行兩次培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、不良事件表現(xiàn)形式、監(jiān)測(cè)情況及新產(chǎn)品要求等，以加強(qiáng)重視和實(shí)效。五、獎(jiǎng)懲措施醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績(jī)效考核體系。對(duì)于不及時(shí)填寫報(bào)告的使用科室，將扣除相應(yīng)績(jī)效考核分?jǐn)?shù)；若被上級(jí)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)瞞報(bào)、漏報(bào)情況，一切后果由科室承擔(dān)。2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告免責(zé)制度范本（三）為促進(jìn)全體員工積極、及時(shí)地報(bào)告醫(yī)療不良事件，通過及時(shí)分析原因并采取相應(yīng)措施，以最大程度地防止類似事件的再次發(fā)生，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和醫(yī)療安全的保障，特制定本醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。一、醫(yī)療不良事件定義醫(yī)療不良事件是指在臨床診療活動(dòng)及醫(yī)院運(yùn)營(yíng)過程中，任何可能影響患者治療結(jié)果、增加患者痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的事件或因素。二、醫(yī)療不良事件報(bào)告內(nèi)容(一)影響患者健康或延長(zhǎng)治療時(shí)間的事件；(二)導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；(三)不符合臨床診療標(biāo)準(zhǔn)的操作；(四)引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；(五)對(duì)醫(yī)務(wù)人員造成人身傷害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；(六)可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；(七)其他可能產(chǎn)生不良后果的事件或潛在風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級(jí)醫(yī)療安全(不良)事件按嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：(一)i級(jí)事件(警告事件)：非預(yù)期的死亡或?qū)е掠谰眯怨δ軉适В?二)ii級(jí)事件(不良事件)：因診療活動(dòng)而非疾病本身導(dǎo)致的患者機(jī)體與功能損害；(三)iii級(jí)事件(未造成后果事件)：錯(cuò)誤發(fā)生但未對(duì)患者造成任何損害，或僅有輕微后果且能完全康復(fù)；(四)iv級(jí)事件(隱患事件)：錯(cuò)誤被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告原則(一)i級(jí)和ii級(jí)事件屬于強(qiáng)制報(bào)告范圍，應(yīng)遵循衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》執(zhí)行；(二)iii級(jí)和iv級(jí)事件遵循自愿、保密和非處罰性原則，鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告。四、報(bào)告流程(一)書面報(bào)告：事件發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)者需填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》并上報(bào)至辦公室；(二)緊急電話報(bào)告：僅限于可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況，需隨后補(bǔ)充書面報(bào)告。夜間及節(jié)假日向中心總值班人員報(bào)告；(三)當(dāng)班醫(yī)師應(yīng)立即采取措施防止損害擴(kuò)大，并向科室主任報(bào)告，同時(shí)向辦公室報(bào)告。(四)辦公室對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行及時(shí)調(diào)查核實(shí)，向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并對(duì)科室提出處理意見，填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》，反饋科室并監(jiān)督整改，消除潛在風(fēng)險(xiǎn)。五、監(jiān)管(一)實(shí)行院、科兩級(jí)參與的醫(yī)療安全(不良)事件上報(bào)管理體系；(二)各科室應(yīng)主動(dòng)上報(bào)，特別是iii級(jí)和iv級(jí)事件，科室需及時(shí)總結(jié)，提出質(zhì)量與安全改進(jìn)措施；(三)辦公室對(duì)上報(bào)的事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，給出處理建議，反饋科室并督導(dǎo)整改，定期匯總、評(píng)估，并提交醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)。六、獎(jiǎng)懲措施(一)鼓勵(lì)員工主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全(不良)事件，對(duì)主動(dòng)報(bào)告的個(gè)人，每例給予