醫(yī)療器械行業(yè)深度系列（一）：砥礪前行器械行業(yè)正揚(yáng)帆起航

醫(yī)療器械行業(yè)深度系列（一：砥礪我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體規(guī)模尚小，行業(yè)集中度尚低，在分級(jí)診療+進(jìn)口替代+鼓勵(lì)創(chuàng)新器械三大政策支持下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)器械在外延并購(gòu)+內(nèi)在創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)下快速成長(zhǎng)，行業(yè)整體有望保持20%以上快速增長(zhǎng)，集中度有大幅提升空我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展滯后于藥品市場(chǎng)，我國(guó)器械/藥物市場(chǎng)規(guī)模比例僅為0.2:1，遠(yuǎn)低于全球0.5:1的水平，未來(lái)空間潛力巨大。按照20%的增速粗略估計(jì)，到2020年我國(guó)器械市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到7700億規(guī)模，占我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)整體比重有望達(dá)到35%以上。500家，超200億規(guī)模的上市公司僅10家，相比全球器械top10占38%比重的行從大的趨勢(shì)來(lái)看，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備三大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長(zhǎng)：（1）部分高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì)；（2）中低端醫(yī)療器械，受益于分級(jí)診療層層推進(jìn)，在縣級(jí)市場(chǎng)快速拓展空白市場(chǎng)；（3）加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國(guó)內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。可以說(shuō)，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國(guó)產(chǎn)企業(yè)奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境，國(guó)產(chǎn)器械正逐步提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，相應(yīng)的器械細(xì)MembersofCaixinInsightMembersMembersofCaixinInsight目 圖表目 圖表11：2015-2017年各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次增 與藥品整體市場(chǎng)相比，全球醫(yī)療器械行業(yè)顯然處于不同的發(fā)展階段：行業(yè)規(guī)模更小、增速更快、集從規(guī)模和增速來(lái)看，全球器械市場(chǎng)行業(yè)規(guī)模僅藥品市場(chǎng)規(guī)模的一半左右，行業(yè)整體增為藥品行業(yè)增速的兩倍。26年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約0億，占全球醫(yī)藥商品市場(chǎng)規(guī)模的3。行業(yè)增速方面，-207年器械行業(yè)復(fù)合增速為8%，藥品行業(yè)復(fù)合增速為10%。可以看出近年來(lái)，器械市場(chǎng)的增速持續(xù)高于藥品市場(chǎng)，且預(yù)計(jì)這種趨勢(shì)還將持續(xù)，總體有望保持%左右行業(yè)整體增長(zhǎng)。圖表

器械規(guī)模 藥品規(guī)模 器械增 藥品增

分區(qū)域來(lái)看，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展時(shí)間早，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求相對(duì)較高，市場(chǎng)規(guī)模龐大，以產(chǎn)品升級(jí)換代需求為主，增長(zhǎng)也較為穩(wěn)定。而以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)普及需求和升級(jí)換代需求并存，整體市場(chǎng)增速較快。2016年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)整體規(guī)模為0億元左右，占整體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模2%左右，對(duì)比國(guó)際MembersMembersofCaixinInsight圖表

器械行業(yè)規(guī)模 藥品行業(yè)規(guī)模 器械增 藥品增 15，201前1544是體外診斷、心血管類和影像類，2016年全球市場(chǎng)規(guī)模分別為494億美元、446億美元和392億美5%

2%

從規(guī)模和增速兩個(gè)維度來(lái)衡量不同板塊，可以看出，從2012-2016腎臟科 與全球器械細(xì)分板塊結(jié)構(gòu)相比，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)整體較為類似，但也有差別。從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，前五大細(xì)分市場(chǎng)與全球類似，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、低值耗材、心血管和骨科占據(jù)前五大市場(chǎng)，差別在于我國(guó)器械市場(chǎng)醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備占比最大，第二為體外診斷，且全球排名較急救ICU,醫(yī)療IT,2017年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為4000億美元，同比增速為5總體而言，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展滯后于藥品市場(chǎng)，我國(guó)器械/藥物市場(chǎng)規(guī)模比例僅為1，遠(yuǎn)低于全球1的水平，未來(lái)空間潛力巨大。按照0%的增速粗略估計(jì)，到2020年我國(guó)器械市場(chǎng)規(guī)模77035圖表

Ⅰ類 Ⅱ類 Ⅲ類2007200820092010201120122013201420152016從目前器械上市公司的數(shù)據(jù)看，絕大多數(shù)器械公司都是2009年以后上市的，可比的化藥公司多數(shù)201750的上市公司僅邁瑞醫(yī)療、威高股份、新華醫(yī)療與迪安診斷。國(guó)內(nèi)上市公司合計(jì)營(yíng)業(yè)收入為0億18.501%。

>500100-200100-200<5050-100在2016年全球醫(yī)療器械3870億美金的市場(chǎng)里，排名前十的企業(yè)銷售額合計(jì)1453億美元，市場(chǎng)份額合計(jì)5%，美敦力作為器械龍頭，297億美金的銷售額，每年保持3%左右的穩(wěn)定增長(zhǎng)，占到全球8%8top10

20152016 可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械公司與國(guó)際器械巨頭相比，發(fā)展還處于起步階段。無(wú)論是器械公司的規(guī)模還是行業(yè)集中度來(lái)說(shuō)，我國(guó)本土企業(yè)與歐美競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間仍存在巨大的差距，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企目前，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備整體技術(shù)水平不高，高科技含量產(chǎn)品依賴進(jìn)口。醫(yī)療器械高端設(shè)備及前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國(guó)企業(yè)的資本實(shí)力，歐美國(guó)家長(zhǎng)期與此同時(shí)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐漸加快，醫(yī)療器械進(jìn)口規(guī)模逐漸放緩。201-6年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口額增速始終保持在10%以下，2016年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易規(guī)模達(dá)到389億美186.3%5

進(jìn)口額 同 從醫(yī)療器械進(jìn)口結(jié)構(gòu)和規(guī)模來(lái)看，彩色超聲儀、光學(xué)射線儀器、醫(yī)用X射線儀、高端介入材料以及診斷或試驗(yàn)試劑等中高端產(chǎn)品占據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口總額的443%。這些產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值

器,7.7%

計(jì),3.1%具,3.0%總體而言，我國(guó)醫(yī)療器械公司體量及市值相對(duì)較小，行業(yè)集中度較低，尤其是高端醫(yī)療器械仍以進(jìn)口企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)為主，而國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，集中在中低端產(chǎn)品端。雖然區(qū)域性產(chǎn)業(yè)集群已經(jīng)逐步成型，但是絕大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍停留在零散分布、低水平惡性競(jìng)爭(zhēng)的粗放型增長(zhǎng)階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較弱，無(wú)論從企業(yè)的規(guī)模還是市占率來(lái)看，行業(yè)集中度尚有待大幅提高。近年政府不斷發(fā)布政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。器械相關(guān)政策相對(duì)于藥品市場(chǎng)顯著滯后，2014年2015年9見》提出部署加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，并設(shè)立了對(duì)應(yīng)的考核指標(biāo)，其中基層醫(yī)療診療量占比是在分級(jí)診療目標(biāo)下，實(shí)現(xiàn)到2020年，力爭(zhēng)覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及70%生室。在這樣一個(gè)具體的目標(biāo)指引下，基層衛(wèi)生醫(yī)療資源釋放出巨大的需求，伴隨患者分流，大醫(yī)11：2015-2017基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療量同比增 一級(jí)醫(yī)院診療量同比增二級(jí)醫(yī)院診療量同比增 三級(jí)醫(yī)院診療量同比增從全國(guó)角度看，我國(guó)二級(jí)醫(yī)院及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療量逐年上漲，分級(jí)診療制度初見成效。從地區(qū)角度看，截至207國(guó)31個(gè)省市（除港澳臺(tái)，共有4個(gè)直轄市和7個(gè)地級(jí)市作為試點(diǎn)城市開展分級(jí)診療工作，%的縣開展了基層首診試點(diǎn)，超過(guò)85%以上地市開展家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，全國(guó)90%的公立醫(yī)院都參加了醫(yī)聯(lián)體改革。分級(jí)診療在地區(qū)推進(jìn)效果較為顯著，二級(jí)醫(yī)院及基層醫(yī)院就診人次及檢驗(yàn)人次有望12：60%以 40%以對(duì)于基層市場(chǎng)而言，醫(yī)療設(shè)備配備水平較低，需求量大，市場(chǎng)空白需求和產(chǎn)品更新?lián)Q代需求同在，而我國(guó)大部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)算有限，采購(gòu)的設(shè)備較多為中低端設(shè)備，為國(guó)產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)較大銷售良機(jī)。例如，廣東2017年出文規(guī)定，7-9年，各級(jí)財(cái)政統(tǒng)籌安排0億元，重點(diǎn)投向粵東西北2012年，我國(guó)出臺(tái)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》重點(diǎn)開發(fā)一批國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械，2014年5月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3圖表X（DR）、彩色多普勒超聲波診斷儀（臺(tái)式）醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、X治療系統(tǒng)等10個(gè)品目多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、彩色多普勒超聲波診斷儀（含便攜式）、3.0TX（含移動(dòng)式）、全自動(dòng)生化分析儀、微生物鑒定政府在推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化方面，退出了一系列切實(shí)有效的政策和措施。除了上述國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，4年3月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前除國(guó)家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)2020配置總數(shù)的40%。擬到“十三五”（2016年至2020年）末，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻一番；除183項(xiàng)器械允許采購(gòu)進(jìn)口外（14種尚無(wú)國(guó)產(chǎn)品牌的設(shè)備，169），明令要求二甲及以下醫(yī)院（或單位）932017201750在《中國(guó)制造2025》里，對(duì)醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025國(guó)產(chǎn)器械大發(fā)展目標(biāo)?？梢钥闯觯诋a(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)的同時(shí)，國(guó)產(chǎn)器械的占比，尤其是在縣級(jí)醫(yī)目前，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家尚有差距，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品不適應(yīng)、能力儲(chǔ)備不足、審評(píng)審批速度較慢等問(wèn)題仍然存在。近年來(lái)，國(guó)家政策醫(yī)療器械審評(píng)審批推出自2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》以來(lái)，CFA以提升審評(píng)審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，全面部署醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作。為創(chuàng)新器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評(píng)工作、開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查……隨著一系列圖表2014201427201520152016102016122017108201711

2025－

除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，CFA將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短17：VS2018623器械獲批通過(guò)，其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有19種，占比高達(dá)%！同時(shí)發(fā)布了4批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審467個(gè) 特別審批器械數(shù)量 特別審批國(guó)產(chǎn)器械數(shù)量 優(yōu)先審批器械數(shù)量 優(yōu)先審批國(guó)產(chǎn)器械數(shù)量 2018綜合來(lái)看，無(wú)論是分級(jí)診療的步步推進(jìn)，還是對(duì)國(guó)產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導(dǎo)扶持，從大的趨勢(shì)來(lái)醫(yī)療器械公司上市40余家，涉及器械各細(xì)分板塊，且不少為細(xì)分行業(yè)龍頭。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，產(chǎn)品種類眾多，導(dǎo)致盡管市場(chǎng)整體空間巨大，但細(xì)分市場(chǎng)極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模在幾十億左右。雖然不少細(xì)分領(lǐng)域出現(xiàn)了如藍(lán)帆醫(yī)療等龍頭企業(yè)，但在細(xì)分領(lǐng)域中的發(fā)展受到行業(yè)上文分析過(guò)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的細(xì)分板塊占比，從全球范圍來(lái)看，超過(guò)00億美元規(guī)模的細(xì)分板塊僅四個(gè)，國(guó)內(nèi)超過(guò)50億元規(guī)模的僅醫(yī)學(xué)影像、體外診斷和低值耗材。且這類大的子版塊還包括數(shù)個(gè)圖表從上文分析可知，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購(gòu)將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢(shì)，重磅產(chǎn)品的市場(chǎng)份縱觀醫(yī)療器械巨頭的成長(zhǎng)，并購(gòu)起到了至關(guān)重要的作用。行業(yè)巨無(wú)霸美敦力進(jìn)行了大量外延式擴(kuò)ndIVD7IVD老IVD9Osencs領(lǐng)域，而后借助并購(gòu)的力量成為行業(yè)巨頭，并于2013像領(lǐng)域西門子緊隨GE步伐，通過(guò)并購(gòu)建立起行業(yè)巨頭的地位。簡(jiǎn)而言之，行業(yè)巨頭的發(fā)展史主要國(guó)內(nèi)器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國(guó)外巨頭，但近幾年一些細(xì)分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟MembersMembersofCaixinInsight圖表20166200820167CardioChek2017140015201792017102017PVC1220171220189.45720188820188歐洲、亞太（除日本、中國(guó)之外）及非洲主要國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)總額份額的11子公司吉威醫(yī)療為中國(guó)第三大心血管支架，市場(chǎng)份額超過(guò)18%。藍(lán)帆以58.95億元間接收購(gòu)其研發(fā)投入水平。然而2017年我國(guó)主營(yíng)業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額503.19同時(shí)，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局創(chuàng)新器械，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長(zhǎng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正國(guó)內(nèi)器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療，在發(fā)展初期就未滿足于代理產(chǎn)品，而是將目光放到自主研發(fā)和創(chuàng)建自主品牌，ME-AM0、準(zhǔn)全自動(dòng)三分類血液細(xì)胞分析儀B-0、全數(shù)字黑白超聲9900，形成了以研究開發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，第一個(gè)造出國(guó)產(chǎn)CT16層、64層并成功進(jìn)擊128層的全系列CT產(chǎn)品，其中2015年研制成功的NeuViz128多層螺旋CT成為中國(guó)第一臺(tái)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的128層螺旋CT，也是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)生產(chǎn)的高端產(chǎn)品。2017年?yáng)|軟醫(yī)療研發(fā)的全球首臺(tái)極速能譜CT產(chǎn)品快速推向市場(chǎng)，256層CT順利進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。支架系統(tǒng)（血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架（aner、可降解血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架（Nn（ue產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的雙腔起搏器等。此外，公司全降解血管支架Neas是繼金屬藥物洗脫支架后的全新一代產(chǎn)品，已獲準(zhǔn)優(yōu)先辦理注冊(cè)審批，公司預(yù)計(jì)有望8年獲得生產(chǎn)注冊(cè)。以及在研的左心耳封堵總體來(lái)看，我國(guó)器械生產(chǎn)企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力尚不足，但在政策引導(dǎo)、行業(yè)整合不斷進(jìn)行、企業(yè)自身實(shí)力逐步提升的情況下，器械板塊整體保持快速穩(wěn)定增長(zhǎng)，以邁瑞醫(yī)療為首的一批國(guó)產(chǎn)器械領(lǐng)軍企業(yè)2018年7月232018年7月22（二）2018年7月152018年7月13（二2018年6月302018