《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》A卷及答案

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》A卷及答案一、填空題：（每空1分，共45分）1.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品（生產(chǎn)要求），應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、（交叉污染）、（混淆和）和（差錯），便于清潔、操作和維護(hù)。2.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。（生產(chǎn)）、（貯存）和（質(zhì)量控制區(qū)）不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。3.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（昆蟲）或（其它動物）進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。4.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在（專門設(shè)計的稱量室內(nèi)）進(jìn)行。5.接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受(外界天氣)如(雨)、(雪）0))的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的(清潔)。6、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)（大小適宜），并安裝（防止倒灌）的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒7.維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離（生產(chǎn)區(qū)）。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在（專門的房間）或（工具柜）中。8.生產(chǎn)模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)（專人專柜）保管，并有相應(yīng)記錄。9.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響（產(chǎn)品質(zhì)量記錄）。10.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（狀態(tài)標(biāo)識），標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（清潔狀態(tài)）。11.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其(校準(zhǔn)有效期)。12.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)（無毒）、（耐腐蝕）；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝（不脫落纖維的疏水性除菌濾器）；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免（死角）、（盲管）。13.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合（相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（食用）標(biāo)準(zhǔn)要求。14.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有（標(biāo)簽），并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向（質(zhì)量管理部門）報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。15.一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按（批）取樣、檢驗、放行。16.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（集中存放），并作好標(biāo)識。17.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（原輔料）相同。18.（制劑產(chǎn)品）不得進(jìn)行重新加工，不合格的（制劑中間產(chǎn)品）、（待包裝產(chǎn)品）、和（成品）一般不得進(jìn)行返工。19.產(chǎn)品回收須經(jīng)（預(yù)先批準(zhǔn)）。并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。20.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有（使用日志）,記錄內(nèi)容包括（使用）、（清潔）、（維護(hù)）、和（維修）情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等，二、單項選擇題：（每題1分，共15分）1.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A自來水B飲用水C純化水D注射用水2.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（B）的直接通道。A.本區(qū)工作人員B.非本區(qū)工作人員C.生產(chǎn)人員D.經(jīng)批準(zhǔn)人員3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（C）。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A.3帕斯卡B.5帕斯卡C.10帕斯卡D.15帕斯卡4.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（D），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。A.公用設(shè)施B.冷凍設(shè)備C.空調(diào)系統(tǒng)D.空調(diào)凈化系統(tǒng)5.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在什么地方對其進(jìn)行維護(hù)。（B）A.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部B.生產(chǎn)區(qū)外部C.本工序D.維修間6.通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與（D）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。A.一般區(qū)B.潔凈區(qū)C.倉儲區(qū)D.生產(chǎn)要求7.下列說法，錯誤的為:（B）A.主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。B.不合格、退貨或召回的物料會產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。C.不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。D.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。8.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出（A），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。A.生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)9.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（C）。A.注射用水B.純化水C.飲用水D.井水10.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對（C）管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。A.純化水B.注射用水C.純化水、注射用水D.飲用水11.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照（C）管理，直至放行。A.放行B.合格C.待驗D.不合格12.下列說法中，錯誤的為（C）。A.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。B.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。C.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量員人批準(zhǔn)，并有記錄。D.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。13.下列說法錯誤的為：（D）A.原輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。B.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。C.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。D.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由一人操作，一人復(fù)核，操作和復(fù)核應(yīng)有記錄。14.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（C）核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。A.衛(wèi)生管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.市藥監(jiān)局15.印刷包轉(zhuǎn)材料應(yīng)當(dāng)有（B）保管，并按照操作規(guī)程和需要量發(fā)放A．專人專柜B.專人C.專柜D.專庫三、多項選擇題：（每題至少有一個是正確的，每題2分，共30分）1.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出2.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放（ABCD），避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。A.設(shè)備B.物料C.中間產(chǎn)品D.待包裝產(chǎn)品D.成品E.包裝材料3.下列說法中正確的有：（ABD）A.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。B.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。C.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，不應(yīng)當(dāng)有隔離措施。D.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。E.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能設(shè)中間控制區(qū)域，中間控制操作易給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。4.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行（BC）。A.清潔B.檢查C.監(jiān)控D.參觀E.檢測5.下列有關(guān)設(shè)備的敘述中，正確的是（ABCDE）。A.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。的B.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。C.應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。D.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。E.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。6.生產(chǎn)用模具的應(yīng)當(dāng)制定與（ABCDE）相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。A.采購B.驗收C.保管D.維護(hù)E.發(fā)放及報廢7.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的（AD）。A.名稱B.日期C.使用期限D(zhuǎn).流向E.清潔狀況8.下列對校準(zhǔn)的敘述正確的是：（ABCDE）A.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。B.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。C.應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。D.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。E.校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。9.下列關(guān)于原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的說法哪些正確？（ABCDE）A.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B.進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。C.物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。D.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。E.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，記錄內(nèi)容包括（ABCDE）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.產(chǎn)品批號、數(shù)量C.退貨單位及地址D.退貨原因及日期E.最終處理意見11、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ˋBCD），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A照明B溫度C濕度D通風(fēng)12、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。A待驗物料B不合格產(chǎn)品C退貨D召回的產(chǎn)品13、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ABE）記錄。A采購B確認(rèn)C操作D維護(hù)E.安裝14、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ABD）。A產(chǎn)品名稱B產(chǎn)品代碼C生產(chǎn)工序D數(shù)量或重量15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的操作規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（ABCDE）A.產(chǎn)品名稱B.批號C.規(guī)格D.數(shù)量E、退貨單位及地址F.有效期。四、判斷題（√，錯誤的×。每題1分，共10分）1、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（√）2、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（√）3.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（×）4、一次接受是數(shù)個批次的物