藥品審批流程+受理號含義+評審時間

藥品審批流程申請人向藥監(jiān)部門提出申請申請人向藥監(jiān)部門提出申請（兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請；申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請。）申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥監(jiān)部門應當在行政機關網站予以公示。臨床前研究同意不同意填寫《藥品注冊申請表》，報省、自、直藥監(jiān)部門出具《藥品注冊申請受理通知書》出具《藥品注冊申請不予受理通知書》組織檢驗，聯(lián)合相關單位出具意見，報國家藥監(jiān)局符合要求不符合要求發(fā)給《藥物臨床試驗批件》出具《審批意見通知書》，并說明理由申請人組織藥物臨床試驗（應在批準后三年內實施）試驗分：一期、二期、三期、四期和生物等效性試驗臨床試驗完成后，向國家藥監(jiān)局提供臨床試驗總結報告，統(tǒng)計分板報告及數據庫。同意不同意填寫《藥品注冊申請表》，報省、自、直藥監(jiān)部門出具《藥品注冊申請受理通知書》出具《藥品注冊申請不予受理通知書》國家藥監(jiān)局評審中心依據技術審評意見，樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，報國家藥監(jiān)局審批。符合要求符合要求不符合要求發(fā)給《審批意見通知書》，并說明理由新藥監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內的新藥，國家藥監(jiān)局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。發(fā)給《新藥證書》，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給《藥品批準文號》注：改變劑型但不改變給藥途徑、新增加新適應癥的注冊申請獲批后不發(fā)放《新藥證書》；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。藥品審批受理號2005年以后受理號分為四部分,第一部分是申請的基本信息（四位字母），第二部份是年份(第五、六位），第三部分是流水號（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理單位標識。藥品、輔料注冊申請受理號共十三位，藥包材注冊申請受理號共十二位。前面的四位字母意思分別是第一位：C表示國產，J表示進口第二位:X表示新藥,Y表示已有國家標準（即仿制藥）第三位：H表示化學藥品，Z表示中藥，S表示生物制品,F表示輔料第四位:L表示申請臨床，S表示申請上市(即生產），B表示補充申請，Z表示再注冊，F表示分包裝如“CXHL0600001甘”表示國產新藥化學藥品臨床申請，是2006年受理的該類型第一個注冊申請，甘肅省局上報；“JYHF0600001桂”表示進口已有國家標準化學藥品分包裝申請，是2006年受理的該類型第一個注冊申請,廣西區(qū)局上報.2005年以前受理號的大體意思是：X:表示申請國產注冊或補充（新藥）Y:表示申請國產注冊或補充（已有國家標準，即仿制藥)FX：申請仿制(西藥）FZ：申請仿制(中藥)FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即為補充申請的意思BFX/BFZ:申請仿制補充(西藥/中藥）：申請新藥證書及生產（化藥)CXL:申請新藥臨床研究（化藥）CXZ：申請新藥試生產轉正式生產（化藥）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即為補充的意思CZS：申請新藥證書及生產（中藥）CZL：申請新藥臨床研究（中藥）CZZ：申請新藥試生產轉正式生產(中藥）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即為補充的意思J：為申請進口注冊或補充B：申請進口藥品補充A：申請進口藥品注冊證AS:申請進口藥品注冊證（生物制品)AZ：申請進口藥品注冊證(中藥）H：申請進口藥品注冊證換發(fā)HS：申請進口藥品注冊證換發(fā)（生物制品）HZ：申請進口藥品注冊證換發(fā)（中藥）CSS:申請生物制品試生產轉正式生產CSL：申請生物制品臨床研究CSZ：申請生物制品試生產轉正式生產CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即為補充的意思藥品審評時間本文討論的藥品審評時間,指申報臨床或生產的藥品品種從進入藥審中心到得出審評結論的時間，這其中包含了每個受理號等待審評的時間，以及技術審評所需花費的時間。技術審評時間在《藥品注冊管理辦法》中有規(guī)定,申報新藥臨床試驗和生產的技術審評工作時間分別為90日、150日，若按工作日來計，分別約為4個月、7個月;160日的仿制藥申請工作時間則約為7-8個月。所以，藥品審評的大部分時間實際上都花費在等待時間上，該時間則視申報數量和藥品審評中心的審評效率等因素來定。選取了2011—2014年獲得臨床和生產批準的1.1、3.1類新藥以及2013-2014年獲得批準的6類仿制藥的具體數據，來看一下藥品審評時間的具體情況。1。1類新藥的平均審評時間（未在國內外上市銷售的）申報臨床的平均審評時間為14個月,總體趨于穩(wěn)定；申報生產的平均審評時間為29個月（以獲得生產批件為準），2014年審評時間增加到了42個月，遠超于總體平均水平。3.1類新藥的平均審評時間（已在國外上市銷售且未在國內上市銷售的藥品）申報臨床的平均審評時間為27個月，逐年持續(xù)增加，總體水平是1.1類新藥審評時間的近2倍；申報上市的平均審評時間為34個月，總體也呈增加趨勢，且2014年的平均審評時間與1.1類新藥的審評時間一致，為42個月。6類仿制藥的平均審評時間申報臨床和申報